2/2華科精準(zhǔn)醫(yī)療研發(fā)“一次性使用激光光纖套件”做了哪些實驗

2023-05-0814:43近日，華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用激光光纖套件”獲批上市，下面與您一起了解一下一次性使用激光光纖套件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由散射光纖、冷卻裝置（冷卻套管、冷卻循環(huán)管）和導(dǎo)向骨釘裝置組成。

二、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（LS1）配合使用，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位和明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療，包括2歲以上的下丘腦錯構(gòu)瘤所致癲癇患者、5歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者以及18歲以上的顳葉內(nèi)側(cè)癲癇患者。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。

三、一次性使用激光光纖套件的工作原理該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用。產(chǎn)品組成中的冷卻循環(huán)管和冷卻套管形成保護(hù)散射光纖的水冷卻循環(huán)，導(dǎo)向骨釘用于引導(dǎo)套管沿預(yù)定路徑置入。散射光纖末端通過微加工工藝形形成橢球形出光區(qū)域，增加治療范圍、降低激光功率密度提高安全性。

四、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品性能研究開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了散射光纖、冷卻套管、冷卻循環(huán)管和導(dǎo)向骨釘裝置的外觀、尺寸、無菌等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法及采用的原因和理論基礎(chǔ)。

五、一次性使用激光光纖套件的生物相容性研究該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接入，接觸部位為顱骨和腦組織，開發(fā)人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，開展了細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性和熱原檢測。

六、一次性使用激光光纖套件的滅菌研究該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)，證明能夠保證產(chǎn)品的無菌水平（SAL≤10-6），并對環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗證。

七、一次性使用激光光纖套件的產(chǎn)品有效期和包裝研究該產(chǎn)品有效期為3年，開發(fā)人開展了貨架有效期和包裝驗證，包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性（加速老化）、包裝運(yùn)輸驗證等研究。

八、一次性使用激光光纖套件的動物研究動物試驗開展了量效關(guān)系研究、激光治療范圍準(zhǔn)確性研究。

九、一次性使用激光光纖套件的有源設(shè)備安全性指標(biāo)研究產(chǎn)品符合GB9706.1-2007、GB/T15812.1-2005、YY/T0662-2008等相關(guān)安全要求，并委托醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

十、其他研究成像質(zhì)量方面，開發(fā)人開展了實時磁共振溫度成像準(zhǔn)確性、磁共振溫度成像實時性和磁共振兼容性等研究。能量安全方面，開