文件名稱藥物臨床試驗機構質量控制標準操作規(guī)程文件編碼TZRY-JG-S0P-003-2.0

版本號2.0起草人批準日期

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頁數10批準人執(zhí)行日期

藥物臨床試驗機構質量控制標準操作規(guī)程

目的：建立機構質量控制標準操作規(guī)程，對藥物臨床試驗機構內部的各項工作實施質

量保證。

適用范圍：適用于機構辦公室、藥物臨床試驗各專業(yè)科室及相關部門。

內容：

相關定義：

質量保證(QualityAssurance,QA)：為保證試驗的進行和數據的產生、記錄以及報告都

符合GCP和適用管理要求所建立的有計劃的活動。

質量控制(QualityControl,QC)：指在質量保證系統(tǒng)內所采取的操作技術和活動，以查

證與試驗相關的活動都符合質量要求。

保證體系：

1.臨床試驗質量的落實：

1.1合格的研究機構與研究人員：

藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者

都應具備承擔該項臨床試驗的專長、資格和能力，經過培訓，熟悉GCP、并遵守國家有關

法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

1.2嚴格的管理制度和明確的職責：

組織建立完善的、符合GCP管理規(guī)范的各項管理制度并根據各項管理制度對所承接的

臨床試驗實施統(tǒng)一管理。

明確規(guī)定臨床試驗各類人員的職責要求。各類人員共同的職責是保證臨床試驗高質量

且符合倫理原則的計劃、開展、分析和報告，其責任和分工各有不同或側重。所有人員都

要按照GCP的要求，各司其職，各盡其責。

1.3科學的試驗設計及方案的實施：

制訂科學、周密、清楚、適用的試驗方案，嚴格按照經藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員

會批準的試驗方案進行臨床試驗。嚴格遵循試驗方案以降低各種操作變異和試驗誤差。

1.4標準的操作規(guī)程的制訂和操作：

制訂標準的操作規(guī)程，嚴格控制臨床試驗中存在或出現(xiàn)的各種影響試驗結果的主、客

觀因素，降低誤差或偏差，確保得到真實可靠的研究資料，提高臨床試驗各項結果的評價

質量。按照SOP進行標準化操作，使各種操作、制度、職責有據可依，各項工作有序開展。

2.臨床試驗質量控制：

2.1儀器設備運行狀態(tài)和質量控制：機構具有與研究方向配套的系統(tǒng)，完備的專用或共享

儀器設備。

2.2實驗方法操作規(guī)程和質量控制：

規(guī)定檢查的觀測項目、測定的次數、觀測時點等；嚴格按照試驗方案收集樣品，避免

樣品分析和處理的延誤。標準操作規(guī)程有關變更情況應當記入檔案保存。標準操作規(guī)程應

存放于各有關場所；標準操作規(guī)程應寫明操作程序，其內容應明確、詳細。

2.3試驗進程的質量控制：所有人員嚴格按照各項SOP和試驗方案進行操作。

2.3.1試驗方案的質量控制：臨床試驗方案由主要研究者、申辦者、統(tǒng)計學專家共同參與

起草，由機構辦公室組織審核，以保障其科學性。審核后的方案要獲得倫理委員會的批準,

確保受試者權益及安全得到保障。必須嚴格按照試驗方案進行臨床試驗，入選合格的受試

者，按正確的試驗程序進行試驗。確保研究者將試驗藥物僅用于合格的受試者，使用劑量

符合試驗方案中的規(guī)定。試驗方案的修改要記錄在案并得到倫理委員會的批準，較大的修

改還要得到藥品監(jiān)督管理部門的批準。

2.3.2標準操作規(guī)程的質量控制：

SOP一定由熟悉業(yè)務的工作人員撰寫，特別是一線操作人員一定要參與撰寫；SOP的

撰寫人員要經GCP學習和培訓，熟悉本專業(yè)的技術和業(yè)務，掌握SOP文件撰寫的基本要求。

SOP文件起草后，編寫小組對樣稿進行廣泛的討論和審查。初稿確立后交機構辦公室組織

審核。審查/審核要點為實用性（可操作性）、規(guī)范性、準確性、通俗性。SOP文件經機構

辦公室審核人簽名后交機構負責人或法定委托人批準。SOP一經生效，必須嚴格執(zhí)行。參

與臨床試驗的所有人員都必須閱讀和熟悉與他們工作職責有關的SOP,并在各自的具體工

作中嚴格遵守。SOP制訂生效后應對有關人員進行培訓。對新調入或更換工作崗位的人員

必須經有關SOP培訓才能上崗。SOP的放置地點要方便有關人員隨時查閱參考。任何偏離

行為都要經機構負責人或法定委托人和質量控制小組批準，并在原始資料中記錄。SOP的

制訂、修改、批準、頒發(fā)、執(zhí)行日期及分發(fā)、銷毀情況都應記錄并存檔備查。

2.4試驗數據的質量控制：

數據的記錄要及時、準確、直接、清楚，簽名并注明日期，試驗數據的更正應按照規(guī)

定的方法進行。

2.4.1試驗數據采集和記錄的質量控制：

⑴要保證所有收集數據的人員熟悉使用的方法。在使用非常規(guī)的評價方法時，需要對有

關人員進行培訓和訓練，以保證操作的一致性。盡量保證人員的恒定。設計可操作性強的

觀察表格，盡量采用劑量化的指標。

⑵所有數據要在規(guī)定的時間和日期內被記錄于醫(yī)療檔案，避免補記時由于回憶所造成的

誤差。

(3)收集所有研究對象的全部數據，包括臨床觀察表格要求的全部填寫數據和全部研究對

象的資料并記錄(在正常范圍內的數據也應記錄)。剔除的病例也應保留原始記錄。

⑷對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。各

檢測項目必須注明所采用的計量單位。

⑸對于自覺癥狀的描述應當客觀，切勿誘導或暗示，對于所規(guī)定的客觀指標，應當按方

案規(guī)定的時點、間隔和方法進行觀察或檢測，并按檢測日期先后粘貼檢驗原始報告單。

(6)對所有不良事件，包括入組前正常、入組后異常并具有臨床意義的實驗室數據，填寫

不良事件表并隨訪至恢復正?；虿∏榉€(wěn)定。

⑺要經常自查試驗數據記錄的準確性、完整性，更正錯誤時要按照規(guī)定的方法進行。數

據管理員根據臨床試驗方案對病例報告表進行檢查，如有疑問，填寫質疑表(querylist),

由研究者對質疑表的問題進行書面解答并簽名，交回數據管理員。質疑表應妥善保管。自

查后，要有詳細的記錄，確保臨床研究數據記錄及時、準確、規(guī)范、完整。

(8)機構及專業(yè)科室質控人員參加臨床研究啟動會，熟悉了解臨床試驗方案。

專業(yè)科室質控人員對在研項目至少在研究早期、中期及后期分別進行檢查，時間分別

在試驗準備階段及入組第一例受試者后、研究進度達到三分之一和三分之二以及研究結束

前。機構辦質控員在試驗準備階段及入組第一例受試者后進行檢查，自第一例受試者入組

后每個月對臨床試驗項目進行常規(guī)檢查，根據試驗方案及試驗進度適當調整質控頻次。

檢查前由機構辦通知研究者做好檢查前準備，準備資料包括研究者檔案、原始病歷、

CRF等。

對CRF進行抽查，比例為10-20%,如總例數少于5例則全部檢查，如在檢查中發(fā)

現(xiàn)較多問題則增加CRF檢查數，并注意取證。

按照質控檢查表進行檢查并填寫質控檢查表。檢查內容詳見質控檢查表，見附件。

如日常工作中發(fā)現(xiàn)某些項目存在較嚴重問題，可安排有因檢查。

質控人員將對既往檢查中的問題整改情況進行追蹤。

2.4.2臨床試驗數據處理的質量控制：

臨床試驗的各個階段，均需具有資格的生物統(tǒng)計學人員參與，在臨床試驗方案制定同

時制定統(tǒng)計分析計劃書。試驗數據的統(tǒng)計處理采用經驗證的、可靠的統(tǒng)計軟件和規(guī)范的統(tǒng)

計學方法，數據的輸入采用有效的質控措施，采用雙份錄入等方法，電腦與人工核對、檢

查，盲態(tài)審核，鎖定數據庫，進行一級揭盲和二級揭盲。具有數據管理的系統(tǒng)化程序，且

所有實際操作步驟均被記錄在案。組長單位負責建立數據庫，具有保證數據庫有效性和保

密性的標準操作規(guī)程及計算機程序。

3.機構的質量控制

機構成立專門的臨床試驗質量控制小組，設立質量管理員，質量控制小組和質量管理

員在辦公室的領導下進行工作，負責對藥物臨床試驗實施過程的各個環(huán)節(jié)進行質量控制。

3.1倫理委員會負責對臨床試驗過程中受試者權益的保障進行跟蹤審查。

3.2機構辦公室負責對各專業(yè)科室執(zhí)行管理制度和操作規(guī)程的情況進行質量控制。

3.3項目負責人和質量監(jiān)督員負責對試驗方案執(zhí)行情況進行質量檢查。

3.4質量控制小組應制訂年度計劃；定期檢查機構所屬各部門、科室各項制度、S0P及質

量保證措施的執(zhí)行情況。

3.5質量控制小組需及時作好檢查記錄，包括日期、存在問題、建議和意見、檢查者姓名

等，發(fā)現(xiàn)重大問題及時報告。

3.6質量管理員是臨床試驗機構質量控制和質量保證系統(tǒng)的重要環(huán)節(jié)，負責對臨床試驗的

實施進行督察。

質量控制項目

臨床專業(yè)科室

3.6.1臨床試驗的準備:

口專業(yè)科室的設施與條件符合安全有效地進行臨床試驗的需要。

□研究者均具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力并經過GCP培訓。

3.32研究者職責:

□熟悉臨床試驗方案內容并嚴格按照方案和GCP的規(guī)定執(zhí)行。

□了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效及安全性。

□掌握試驗期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關的新信息。

□具備處理緊急情況的必要條件。

□實施標準操作規(guī)程以保證實驗室檢查結果正確可靠。

□保證有足夠數量并符合試驗入選標準的受試者進入臨床試驗。

□保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時均能得到適當的治療。

□如發(fā)生嚴重不良事件立即對受試者采取適當的治療措施并及時報告。

□病歷記錄及時、準確、完整、規(guī)范、真實。病例報告表填寫正確。

□接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查。

□接受省、國家藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察。

3.6.3記錄與報告：

□研究者的任何觀察與發(fā)現(xiàn)均及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病例報告表上。

□所有病例報告表填寫正確并與原始資料一致，且有記錄者簽名。

□所有錯誤或遺漏均已改正或注明，且經研究者簽名并注明日期。

□每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄。

□受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中有詳細說明。

□所有不良事件均被記錄在案。

□嚴重不良事件在規(guī)定時間內報告。

□臨床試驗中所有實驗室數據均記錄于病例報告表上。

□對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數據均被核實且有研究者說明。

3.6.4試驗用藥品的管理：

□試驗用藥品的使用記錄包括數量、運送、接受、分配、應用及回收等信息。

□試驗用藥品的使用由研究者專人負責，所有試驗用藥僅用于該試驗受試者。

□剩余試驗用藥品均退回申辦者并記錄在案。

□藥品劑量與用法符合試驗方案的規(guī)定。

3.6.5臨床試驗質量保證：

□研究者采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施。

□數據處理的每一階段均采用了質量控制，以保證所有數據可靠且處理正確。

機構辦公室（自查）

3.6.6臨床試驗方案：

□臨床試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字。

□臨床試驗方案所包含的內容滿足GCP的要求。

□規(guī)定了在臨床試驗中必要時對試驗方案進行修正的操作規(guī)程。

3.6.7多中心臨床試驗：

□臨床試驗方案由各中心主要研究者共同制定，申辦者同意且獲倫理委員會批準。

□在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議。

□各中心同期進行臨床試驗。

□各中心臨床試驗樣本量符合統(tǒng)計學要求。

□根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。

□建立了療效及安全性評價的標準化方法。

□各中心的實驗室檢測及臨床評價方法均有統(tǒng)一的質量控制。

□數據資料集中管理與分析。

□明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗方案。

□建立協(xié)調委員會，協(xié)調整個試驗的實施，并與國家食品藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。

統(tǒng)計室

□統(tǒng)計分析與數據處理。

□臨床試驗的各個階段，均需具有資格的生物統(tǒng)計學人員參與。

□在臨床試驗方案制定同時制定統(tǒng)計分析計劃書。

□嚴格執(zhí)行臨床試驗方案并對任何改動說明理由。

□臨床試驗的中期分析，應說明理由并有確定的操作程序。

□臨床試驗中受試者分配必須符合隨機化原則。

□盲法試驗在其試驗方案中，應確定破盲條件和執(zhí)行破盲的人員。

□緊急情況下對個別受試者的破盲，在病例報告表上述明理由。

□具有數據管理的系統(tǒng)化程序，且所有實際操作步驟均被記錄在案。

□具有保證數據庫有效性和保密性的標準操作規(guī)程及計算機程序。

□臨床試驗統(tǒng)計結果的表達和分析過程，均采用了規(guī)范的統(tǒng)計學方法和統(tǒng)計學軟件。

□臨床試驗總結報告與統(tǒng)計分析報告相符。

資料檔案室

□研究者保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。

藥物臨床試驗機構中心藥房

口試驗用藥品的接收、核對、計數、發(fā)放、回收、銷毀符合標準操作規(guī)程。

口試驗用藥品的保管、保存符合要求。

4.監(jiān)查、稽查和視察

4.1監(jiān)查

臨床試驗過程中，機構接受申辦者委派的監(jiān)查員來對臨床試驗的過程進行監(jiān)查。監(jiān)查

員是對申辦者負責的具備相關知識的人員。其主要任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況，核

實試驗數據，并作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)查的目的是保證臨床試驗中受

試者的權益受到保護，試驗記錄與報告數據準確、完整并與原始資料一致，確保試驗遵循

試驗方案、SOP、GCP及現(xiàn)行有關法規(guī)。

監(jiān)查員的職責：監(jiān)查員應在臨床試驗前、試驗進行過程中和試驗結束后持續(xù)對各個試

驗中心進行深入的討論和溝通，確保臨床試驗中受試者的權益得到保護并獲得完整、準確

和可靠的試驗資料，從而最大程度的保證臨床試驗的質量。

監(jiān)查員的工作內容：

4.1.1試驗前的準備工作：選擇研究者、協(xié)助制訂試驗文件、準備試驗用藥和材料、組織

研究者會議材料。

4.1.2試驗過程的監(jiān)查：定期監(jiān)查；試驗用藥和材料的供應；試驗進度；知情同意書；遵

守試驗方案；核查原始資料；病例報告表的檢查；試驗用藥的管理；盲表的保管；不良事

件的記錄和報告；試驗文檔；監(jiān)查報告。

4.1.3試驗結束時的工作：終期訪視；報告試驗結果；回收試驗用藥和材料；保存試驗資

料。

監(jiān)查的程序主要包括：計劃與準備；實施與討論；報告與跟蹤。

4.2稽查

臨床試驗過程中，機構接受申辦者委托的其質量保證部門或第三方對藥物臨床試驗機

構和項目進行的稽查?；槭侵赣刹恢苯由婕霸囼灥娜藛T（稽查員）對臨床試驗相關行為和

文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查。目的是評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分

析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求，報告的數據是否與試

驗機構內的記錄一致，即病例報告表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一

致。

稽查內容包括研究項目（檢查試驗方案和病歷記錄、申辦者按GCP保存的文件、臨床

試驗中心等）、試驗設備、數據庫、統(tǒng)計系統(tǒng)等。

稽查的種類：試驗機構稽查；研究稽查；系統(tǒng)稽查等。

稽查的程序包括：準備與計劃；啟動會議；查看試驗資料和有關文獻；現(xiàn)場查看；詢

問有關人員；結束會議和答辯；稽查報告和跟蹤；文件保存。

4.3視察

臨床試驗過程中，機構接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。視察是藥品監(jiān)督部門對從事臨

床試驗的單位對GCP和有關法規(guī)的依從性進行監(jiān)督管理的手段，是對開展藥物臨床試驗的

機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核。接受藥物臨床試驗視察的對

象一般包括參加臨床試驗的研究者、申辦者、合同研究組織以及其他承擔臨床試驗有關工

作的機構。視察的目的是確保臨床試驗遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）等有關

法規(guī)，確定臨床試驗資料、數據真實、準確、完整、及時，確認臨床試驗的過程最大限度

地減少受試者風險，保護其合法權益的重要措施，是藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗實

施監(jiān)督管理的重要手段。

視察的方式：根據視察的是否可預期分為：定期檢查、有因檢查。視察的類型根據視

察的目的分為兩類：機構視察和研究視察。視察的程序包括：醫(yī)療機構向藥品監(jiān)督管理部

門提交申請表格或有關資料；國家藥品監(jiān)督管理部門直屬技術審核部門（藥品認證管理中

心）審核有關申請資料；擬定檢查方案并通知被檢查單位；檢查組實施現(xiàn)場檢查；檢查組

寫出檢查報告；藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政管理部門對檢查報告審核后作出決定。

4.4稽查和視察中研究者注意事項

研究者應在認識上提高對稽查和視察的重視程度，稽查和視察是提高臨床試驗的規(guī)范

程度、保證試驗質量必不可少的重要環(huán)節(jié)。研究者應當視每次稽查或視察既為一次發(fā)現(xiàn)問

題、解決問題的機會，同時也是一次學習、培訓和提高的機會。因此，應當對稽查或視察

工作極好的配合并提供必要的條件。同時，應做一些準備工作。

4.4.1準備階段：

研究者應明確稽查/視察的目的，盡可能做好相應的準備；通知申辦者或臨床研究合

同組織在視察/稽查前安排訪視；召開有關人員會議；整個團隊應當對試驗方案、SOP、CRF、

原始數據、研究文件等進行一次全面的復習或自查，及時發(fā)現(xiàn)問題并考慮相應的整改措施;

為稽查/視察人員提供足夠的設施或必要的工作空間，保證所有必要的文件資料到位，保

證所有有關人員在稽查/視察進行日在場。

4.4.2稽察與視察中：

主要研究者或試驗的研究者應在視察/稽查的初始階段與視察員/稽查員交流；保證有

時間回答問題并解決問題，如遇到不合理的要求應給予拒絕并及時與申辦者聯(lián)系；向視察

/稽查員介紹研究背景、解釋試驗目的、計劃受試者人數、試驗方法及步驟；視察結束后

給申辦者提供報告。在整個過程中至少有一位研究者隨時陪同視察員，提供視察員需要的

相應文件，記錄每一個意見、顧慮及問題，回答問題不要涉及問題之外的內容。

4.4.3稽查或視察結果：

按照GCP實施臨床試驗是每個研究者義不容辭的責任。若違背GCP就可能會出現(xiàn)：不

能提供所需的原始資料；研究者違背試驗方案；臨床試驗涉嫌違規(guī)。得到國家法規(guī)部門的

處理結果可能為：不批準或延遲批準；已批準品種撤銷批件；對研究者及申辦者加以限制；

取消研究者的研究資格。

5.結論：

5.1實施GCP就是要在臨床試驗從準備、方案設計、實施到數據處理和總結報告的全過程

中，消除各種影響數據真實、可靠的因素，保證藥物有效性和安全性臨床評價數據的質量,

為此必須建立嚴格的質量管理體系和質量監(jiān)督制度。

5.2質量控制、監(jiān)查、稽查和視察是保證藥物臨床試驗數據質量的四個重要環(huán)節(jié)，后邊的

環(huán)節(jié)主要對前面一個環(huán)節(jié)負責，環(huán)環(huán)相扣，構成了保證臨床試驗的有機整體。

5.3在質量保證體系中，試驗的質量是核心，質量控制是關鍵，監(jiān)查、稽查和視察是保障。

同時所有的環(huán)節(jié)中涉及的人員及行為都應當遵循SOPs,并且必須有認真的書面記錄。

?藥物臨床試驗機構質量保證體系示意圖TZRY-JG-AF/SOP-003-2.0

?藥物臨床試驗機構質量保證體系運行簡圖TZRY-JG-AF/SOP-004-2.0

?質控日志TZRY-JG-AF/ZD-013-2.0

?藥物臨床試驗質控表（機構-準備階段）TZRY-JG-AF/ZD-014-2.0

?藥物臨床試驗質控表（機構-進行階段）TZRY-JG-AF/ZD-015-2.0

?藥物臨床試驗質控表（機構-結束階段）TZRY-JG-AF/ZD-016-2.0

?藥物臨床試驗質控表（機構-藥物管理）TZRY-JG-AF/ZD-017-2.0

?藥物臨床試驗質控表（機構-第一例受試者篩選期）TZRY-JG-AF/ZD-018-2.0

?藥物臨床試驗質控表（機構-第一例受試者入組后）TZRY-JG-AF/ZD-019-2.0

?藥物臨床試驗質控表（機構-第一例受試者結束）TZRY-JG-AF/ZD-020-2.0

?藥物臨床試驗質控表（專業(yè)組準備階段）TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0

?藥物臨床試驗質控表（專業(yè)組-第一例受試者篩選期）TZRY-JG-AF/ZD-022-2.0

?藥物臨床試驗質控表（專業(yè)組-第一例受試者入組后）TZRY-JG-AF/ZD-023-2.0

?藥物臨床試驗質控表（專業(yè)組-第一例受試者研究結束）TZRY-JG-AF/ZD-024-2.0

?藥物臨床試驗質控表（專業(yè)組-抽查表）TZRY-JG-AF/ZD-025-2.0

參考文獻：

1.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，2003版。

2.《醫(yī)院藥物臨床試驗工作指南》，李斌等編著，人民軍醫(yī)出版社，2011版。

編號：TZRY-JG-AF/S0P-003-2.0

藥物臨床試驗機構質量保證體系示意圖

編號：TZRY-JG-AF/S0P-004-2.0

藥物臨床試驗機構質量保證體系運行簡圖

編號:TZRY-JG-AF/ZD-013-2.0

臨床試驗質控日志

科室：__________________

質控日期：年月日

質控時間：時分至______時分

質控目的：

質控內容（包括存在的問題）:

質控員（簽字）:日期:

編號：TZRY-JG-AF/ZD-014-2.0

藥物臨床試驗質控表（機構-準備階段）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

質控項目質控內容完整缺失備注

藥物臨床試驗申請表□□

藥物臨床試驗備案表□□

國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》□□

申辦者、CRO資質文件□□

試驗用藥品的合格檢驗報告□□

委托書□□

試驗方案及其修正案□□

研究者手冊□□

文檔保存

研究病歷樣張□□

知情同意書樣張□□

病例報告表樣張□□

研究者專業(yè)履歷及相關文件□□

倫理委員會批件及簽到表（包括組長單位倫理批件）□□

臨床試驗協(xié)議書□□

臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍□□

醫(yī)學或實驗室操作的質控證明□□

啟動會培訓記錄（簽到表、課件或講義等）□□

試驗準備

試驗相關SOPs□□

藥物臨床試驗研究成員責任/分工及簽名表□□

其他試驗相關表單準備□□

試驗用藥品接收記錄□□

試驗用物資接收記錄□□

藥品與物

應急信件□□

品準備

試驗用藥品或物品保存溫濕度記錄□□

試驗用藥品表單□□

機構質量管理員

意見

（簽名及日期）

整改情況

項目負責人

（簽名及日期）

整改評價

機構質量管理員

（簽名及日期）

注：本表為項目準備階段質控表，請在對應的口內打X,填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-015-2.0

藥物臨床試驗質控表（機構-進行階段）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

質控項目質控內容是否備注

現(xiàn)行的方案與知情同意書版本與倫理委員會批注的是

□□

否一致

各項文件是否及時更新（方案、研究者手冊、知情同

文檔保存□□

意書、病例報告表、研究者履歷等）

是否獲得新的倫理批件□□

藥物臨床試驗專業(yè)質控是否如期完成□□

知情同意書簽署規(guī)范（抽查）□□

受試者原始記錄規(guī)范（抽查）□□

病例報告表規(guī)范（抽查）□□

試驗進展

受試者鑒認代碼表填寫規(guī)范□□

受試者篩選、入選表填寫規(guī)范□□

生物樣本保存與運送記錄完整□□

是否嚴格執(zhí)行管理制度和SOP□□

是否有嚴重不良事件發(fā)生□□

嚴重不良

處理及隨訪是否規(guī)范（如有）□□

事件

報告及記錄是否及時、規(guī)范（如有）□□

機構質量管理員意見

（簽名及日期）

整改情況

專業(yè)組質量監(jiān)督員項目負責人

（簽名及日期）（簽名及日期）

整改評價

機構質量管理員

（簽名及日期）

注：本表為項目中期質控表，請在對應的口內打火，填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-016-2.0

藥物臨床試驗質控表（機構-結束階段）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

質控項目質控內容是否備注

文件及更新件是否完整保存（按資料目錄整理）□□

知情同意書是否保存□□

文檔保存

研究病歷是否保存□□

病例報告是否保存□□

藥物臨床試驗質控表是否完成□□

知情同意書簽署規(guī)范（抽查）□□

受試者原始記錄規(guī)范（抽查）□□

試驗完成病例報告表規(guī)范（抽查）□□

受試者鑒認代碼表填寫規(guī)范□□

受試者篩選、入選表填寫規(guī)范□□

生物樣本保存與運送記錄完整□□

是否有嚴重不良事件發(fā)生□□

嚴重不良

處理及隨訪是否規(guī)范（如有）□□

事件

報告及記錄是否及時、規(guī)范（如有）□□

機構質量管理員

意見

（簽名及日期）

整改情況

專業(yè)組質量監(jiān)督員項目負責人

（簽名及日期）（簽名及日期）

整改評價

機構質量管理員

（簽名及日期）

注：本表為項目完成質控表，請在對應的口內打x,填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-017-2.0

藥物臨床試驗質控表（機構-藥物管理）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

質控項目質控內容是否說明

試驗用藥品分發(fā)/回收記錄填寫是否規(guī)范□□

受試者用藥登記填寫是否規(guī)范□□

受試者剩余試驗用藥品是否回收□□

試驗用藥品是否僅用于該臨床試驗受試者□□

試驗用藥品的使用量與回收量是否等于領用量□□

藥物管理試驗用藥品是否專人、專柜/冰箱、加鎖管理□□

試驗用藥品是否按規(guī)定的溫度、濕度保存□□

試驗用藥品是否在有效期內□□

試驗用藥品儲藏室溫度、濕度記錄是否及時、

□□

準確、完整、規(guī)范

試驗用藥品儲藏冰箱溫度、濕度記錄是否及時、

□□

準確、完整、規(guī)范

機構質量管理員

意見

（簽名及日期）

整改情況

試驗用藥品管理員項目負責人

（簽名及日期）（簽名及日期）

整改評價

機構質量管理員

意見

（簽名及日期）

注：本表為機構藥物管理質控表，請在對應的口內打x,填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-018-2.0

藥物臨床試驗質控表（機構-第一例受試者篩選期）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

受試者姓名住院號或

篩選號

或縮寫門診1D

質控項目質控內容是否說明

是否簽署知情同意書□□

知情同意書是否為受試者本人簽字□□

知情同意書上受試者是否留有地址或電話

□□

號碼

知情同意書上研究者是否留有地址或電話

□□

號碼

研究者簽字日期是否與受試者簽字日期相

□□

符

篩選期是否交給受試者一份知情同意書副本□□

是否在簽署知情同意書后進行篩選檢查□□

篩選是否合格□□

是否符合入組標準□□

是否不符合排除標準□□

是否填寫篩選/入選表□□

篩選過程是否在原始記錄中體現(xiàn)□□

機構質量管理員

意見

（簽名及日期）

整改情況

專業(yè)組質量監(jiān)督

口項目負責人

貝

（簽名及日期）

（簽名及日期）

整改評價

機構質量管理員

（簽名及日期）

注：本表須在受試者入組前完成質控，請在對應的口內打x,填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-019-2.0

藥物臨床試驗質控表（機構-第一例受試者入組后）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

受試者編號、住院號或

篩選號

姓名或縮寫門診ID

質控項目質控內容是否說明

是否遵循隨機原則□□

是否根據方案要求的劑量、方法、時間給藥□□

是否按照方案要求的項目進行檢查、檢驗□□

是否按照方案要求的時間進行檢查、檢驗□□

方案執(zhí)行是否按方案要求進行隨訪□□

合并用藥是否為方案允許□□

受試者未脫落□□

臨床試驗方案是否是最新版本□□

知情同意書是否是最新版本□□

是否填寫受試者鑒認代碼表□□

是否在原始記錄上體現(xiàn)入組過程□□

是否在原始記錄上體現(xiàn)給藥記錄□□

數據溯源原始記錄上檢查、檢驗結果沒有遺漏□□

原始記錄上檢查、檢驗陽性結果是否有分析□□

CRF填寫是否及時、準確、完整、規(guī)范、真

□□

實

CRF的記錄是否可溯源□□

CRF上合并用藥記錄是否完整□□

用藥后是否有臨床意義的異常檢驗值□□

有臨床意義的異常檢驗值是否隨訪（如有）□□

AE/SAE

有AE/SAE是否記錄（如有）□□

SAE是否及時救治、處理及報告（如有）□□

機構質量管理員

意見

（簽名及日期）

整改情況

專業(yè)組質量監(jiān)督

項目負責人

員

（簽名及日期）

（簽名及日期）

整改評價

機構質量管理員

（簽名及日期）

注：本表須在受試者入組后完成質控，請在對應的口內打X,除AE/SAE項外，填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-020-2.0

藥物臨床試驗質控表（機構-第一例受試者結束）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

受試者編號、住院號或

篩選號

姓名或縮寫門診ID

質控項目質控內容是否說明

受試者是否已完成臨床試驗全部隨訪□□

受試者的任何原因的脫落已記錄在案（如

□□

有）

臨床試驗過程未違背試驗方案□□

原始資料記錄是否及時、準確、完整、規(guī)范、

□□

真實

CRF填寫是否及時、準確、完整、規(guī)范□□

CRF填寫數據是否可溯源□□

試驗結束

AE/SAE是否按要求處理、記錄及上報（如

□□

有）

檢查或檢驗值異常是否已隨訪結束（如有）□□

合并用藥是否均已記錄□□

剩余試驗用藥品是否回收□□

試驗用藥品的使用量、剩余量是否等于分發(fā)

□□

里

既往質控、督察及監(jiān)查意見是否整改到位□□

機構質量管理員

意見

整改情況

專業(yè)組質量監(jiān)督員項目負責人

（簽名及日期）（簽名及日期）

整改評價

機構質量管理員

（簽名及日期）

注：本表須在受試者末次隨訪結束3日內完成質控，請在對應的口內打X,填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0

藥物臨床試驗質控表（專業(yè)組-試驗準備）

研究項目「亞科室項目負責人

質控項目質控內容完整缺失備注

藥物臨床試驗申請表□□

藥物臨床試驗備案表□□

國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》□□

申辦者、CRO資質文件□□

試驗用藥品的合格檢驗報告□□

委托書□□

試驗方案及其修正案□□

研究者手冊□□

文檔保存

研究病歷樣張□□

知情同意書樣張□□

病例報告表樣張□□

研究者專業(yè)履歷及相關文件□□

倫理委員會批件及簽到表（包括組長單位倫理批件）□□

臨床試驗協(xié)議書□□

臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍□□

醫(yī)學或實驗室操作的質控證明□□

啟動會培訓記錄（簽到表、課件或講義等）□□

試驗準備試驗相關SOPs□□

藥物臨床試驗研究成員責任/分工及簽名表□□

其他試驗相關表單準備□□

試驗用藥品接收記錄□□

試驗用物資接收記錄□□

藥品與物

應急信件□□

品準備

試驗用藥品或物品保存溫濕度記錄□□

試驗用藥品表單□□

專業(yè)組質量監(jiān)督員

意見

（簽名及日期）

整改情況

項目負責人

（簽名及日期）

整改評價

專業(yè)組質量監(jiān)督員

（簽名及日期）

注：本表為項目準備階段質控表，請在對應的口內打X,填否的項目均需說明，內容過多請附紙詳述。

編號：TZRY-JG-AF/ZD-022-2.0

藥物臨床試驗質控表（專業(yè)組-第一例受試者篩選期）

研究項目專業(yè)科室項目負責人

受試者姓名住院號或

篩選號

或縮寫門診ID

質控項目質控內容是否說明

是否簽署知情同意書□□

知情同意書是否為受試者本人簽字□□

知情同意書上受試者是否留有地址或電話

□□

號碼

知情同意書上研究者是否留有地址或電話

□□

號碼

研究者簽字日期是否與受試者簽字日期相

□□

符

篩選期是否交給受試者一份知情同意書副本□□

是否在簽署知情同意書后進行篩選檢查□□

篩選是否合格□□

是否符合入組標準□□