第第頁溶出儀的應用如何及選購指南溶出儀的應用如何？溶出度是評價藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定牢靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出試驗的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結(jié)果能夠反映制劑實際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了溶出儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫忙。1、防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其試驗室原有溶出儀測試時，發(fā)覺樣品主藥成分顯現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對金屬離子特別敏感，假如溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃不耐腐蝕，或在溶出測試過程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質(zhì)里；就會在溶出液中引入金屬離子，導致樣品的主藥成分降解。溶出儀在設(shè)計階段已經(jīng)充分考慮到金屬離子導致樣品降解的問題，所以即使是標配的溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃和轉(zhuǎn)軸均使用優(yōu)質(zhì)316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。而槳籃共軸設(shè)計進一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。該單位用戶使用同批樣品在溶出儀上進行考察，最后測試數(shù)據(jù)顯示主藥沒有發(fā)覺降解，溶出結(jié)果優(yōu)秀穩(wěn)定。此外，有時客戶會使用特別規(guī)高腐蝕性的溶出介質(zhì)，溶出儀也可以為他們供應更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。2、溶出介質(zhì)的流體力學的穩(wěn)定性某制劑產(chǎn)品對溶出介質(zhì)的流體力學穩(wěn)定性要求較高，假如取樣針和溫度探頭接受駐留式設(shè)計；駐留在溶出介質(zhì)中的取樣針和溫度探頭會在測試過程中使溶出介質(zhì)產(chǎn)生擾流，導致樣品的溶出率偏高。溶出儀的取樣針和溫度探頭接受自動升降的非駐留式設(shè)計，僅在取樣時進入溶出介質(zhì)中，并自動定位取樣高度；有效地保證測試過程中溶出介質(zhì)的流體力學穩(wěn)定性和取樣位置的一致性。經(jīng)用戶長時間反復試驗測試，其產(chǎn)品在溶出儀上所得的測試結(jié)果均正常穩(wěn)定。3.樣品多級過濾處理的需求溶出測試的溶出液需要過濾，這點藥典已經(jīng)有明確規(guī)定。而某些制劑產(chǎn)品的溶出液可能存在特別微小的輔料顆粒；一級過濾無法完全去除，假如直接進行液相色譜檢測，很簡單引起色譜柱堵塞，導致測試結(jié)果異常。此時，需要使用規(guī)格更小的濾膜進行二級過濾。溶出儀具有兩級在線過濾功能，可以實現(xiàn)從自動取樣，自動在線兩級過濾和自動取樣到液相小瓶的完整溶出試驗步驟，使溶出試驗更加精準高效。一級過濾器安裝在溶出儀取樣針前端，二級過濾器安裝在自動取樣工作站的注樣針位置。兩級過濾器均可安裝市售規(guī)格的濾材，無需特別訂制。4、小顆粒樣品的溶出度測試題有不少制劑產(chǎn)品是小顆粒劑型，假如使用標準40目轉(zhuǎn)籃執(zhí)行溶出測試，樣品會從網(wǎng)孔中流出。對于這種情況，應當使用網(wǎng)孔更小的溶出轉(zhuǎn)籃。例如針對孟魯司特鈉顆粒，依據(jù)美國藥典檢測溶出度時，會使用100目溶出轉(zhuǎn)籃。為此，可以為客戶供應100目轉(zhuǎn)籃。而對于需要使用槳法測試的小顆粒樣品，假如使用一般自動同步投藥裝置很難一次投加大量的顆粒制劑，且部分樣品可能會殘留在投藥器中。為此，一款自動投藥模塊在使用時，樣品