題頁 號(hào)：1/14制定人： 制定日期：年月日編 號(hào)：審核人： 審核日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、制造部、公用工程、空調(diào)機(jī)長崗位一．目的分發(fā)部門：質(zhì)管部、制造部、公用工程、空調(diào)機(jī)長崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工的日常操作行為，確保干凈室的要求。二．適用范圍適用于***凈化空調(diào)系統(tǒng)的日常操作和治理。三．責(zé)任者班長、空調(diào)機(jī)長、生產(chǎn)車間操作工。四．工作程序系統(tǒng)介紹設(shè)備資料空調(diào)型號(hào)： 風(fēng)機(jī)型號(hào)： 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1200r/min電機(jī)型號(hào)： 電機(jī)功率：37KW臭氧發(fā)生器型號(hào)： 氣量：300g/h1.2.凈化空調(diào)工藝流程→初效過濾段→一次表冷段→二次表冷段→加熱段→風(fēng)機(jī)段→加濕段→中效過濾段→消音送風(fēng)段→風(fēng)管→高效→送風(fēng)自控系統(tǒng)介紹掌握，通過檢測(cè)送風(fēng)溫度掌握各閥門開啟大小。掌握參數(shù)溫度18℃-26℃；題目：題目：***編號(hào)：2/1431℃；相對(duì)濕度45％-65％；65％；75％。壓差10Pa;5Pa；干凈級(jí)別一樣的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域在生產(chǎn)時(shí)保持相對(duì)負(fù)壓；干凈級(jí)別一樣的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對(duì)正壓。塵埃粒子數(shù)：區(qū)域≥0.5μm，最大允許數(shù)粒徑≥5μm，最大允許數(shù)微生物

十萬級(jí)區(qū)≤350萬粒/m3≤20230粒/m3

萬級(jí)區(qū)≤35萬粒/m3≤2023粒/m3

百級(jí)區(qū)≤3500粒/m3≤0區(qū)域區(qū)域十萬級(jí)區(qū)萬級(jí)區(qū)百級(jí)區(qū)浮游菌≤500個(gè)/m3≤100個(gè)/m3≤5個(gè)/m3沉降菌≤10個(gè)/皿≤3個(gè)/皿≤1個(gè)/皿區(qū)域十萬級(jí)區(qū)區(qū)域十萬級(jí)區(qū)萬級(jí)區(qū)百級(jí)區(qū)換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)≥25次/小時(shí)≥0.45米/秒±20%設(shè)備操作凈化空調(diào)機(jī)組操作前預(yù)備檢查水、汽系統(tǒng)，應(yīng)無漏水、漏汽現(xiàn)象。編號(hào)：頁號(hào)：3/142.1.1.3.電源接線應(yīng)正確，并緊固接口。風(fēng)機(jī)皮帶輪松緊度適宜。排盡管內(nèi)空氣和蒸汽凝水，向表冷器供水或向加熱器供汽?？照{(diào)機(jī)啟停啟動(dòng)時(shí)先翻開主掌握柜電源，并查看電壓是否正常。否正常。停機(jī)時(shí)按下變頻器掌握面板上的停頓按鈕?？照{(diào)機(jī)組遠(yuǎn)程監(jiān)控“MCGS運(yùn)行環(huán)境”“負(fù)責(zé)人”，并輸入密碼“123”，按下確定。將“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)***樓空調(diào)監(jiān)控系統(tǒng)”主界面。點(diǎn)擊空調(diào)監(jiān)控主界面上部的“***空調(diào)監(jiān)控”菜單，進(jìn)入***凈化空調(diào)系通過窗口下部的電動(dòng)閥開度調(diào)整欄進(jìn)展掌握?！?**歷史數(shù)據(jù)”菜單，在下拉菜單中通過選擇“***歷史溫、濕度報(bào)表”或“***歷史壓差報(bào)表”可以對(duì)***車間潔凈室溫、濕度、壓差進(jìn)展監(jiān)測(cè)。留意事項(xiàng)向表冷器供水應(yīng)符合有關(guān)要求，進(jìn)水時(shí)應(yīng)先開排水閥，將管內(nèi)空氣排盡。蒸汽加熱器壓力為0.2-0.6MPa題目：題目：***編號(hào)：4/14開啟閥門，防止蒸汽沖擊。啟動(dòng)風(fēng)機(jī)時(shí)操作人員應(yīng)離開風(fēng)機(jī)段。壓力，以致箱體吸癟，造成箱體永久變形甚至損壞機(jī)組。制止在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)翻開機(jī)組上的門，嚴(yán)禁在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)進(jìn)入機(jī)組。242小時(shí)后，車間可直接24小時(shí)以上時(shí)，2小時(shí)后，由化驗(yàn)室對(duì)干凈區(qū)進(jìn)展環(huán)境檢測(cè)，出具相應(yīng)的合格報(bào)告后，生產(chǎn)車間方可進(jìn)展生產(chǎn)。并填寫空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄。濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄臭氧發(fā)生器操作前預(yù)備空調(diào)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，風(fēng)口關(guān)閉、直排風(fēng)口關(guān)閉；臭氧發(fā)生器內(nèi)各部件均處正常狀態(tài)。運(yùn)行翻開臭氧發(fā)生器的壓縮空氣進(jìn)氣閥?！?”，電壓表顯示為“220±20”，編程器顯示工作狀態(tài)。“手動(dòng)”位臵。按下強(qiáng)檔或弱檔按鈕，觀看系統(tǒng)是否正常啟動(dòng)，設(shè)備散熱風(fēng)扇是否正常題目：題目：***編號(hào)：5/14運(yùn)轉(zhuǎn)，工作狀態(tài)顯示指示燈是否能準(zhǔn)確顯示。停機(jī)按下停頓按鈕，臭氧發(fā)生系統(tǒng)終止工作。進(jìn)氣閥。干凈室臭氧濃度檢測(cè)檢測(cè)頻次：每半年檢測(cè)一次并記錄。1小時(shí)后用臭氧濃度檢測(cè)儀進(jìn)展檢測(cè)。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：≥12PPM。檢測(cè)完畢后準(zhǔn)時(shí)填寫臭氧濃度檢測(cè)記錄。留意事項(xiàng)在啟動(dòng)臭氧發(fā)生器之間應(yīng)確認(rèn)干凈區(qū)處于無人狀態(tài)。12小時(shí)。在對(duì)干凈室臭氧濃度進(jìn)展檢測(cè)時(shí)，留意配戴正壓式呼吸器。2小時(shí)操作工方可進(jìn)入；凈化參數(shù)監(jiān)測(cè)及偏差處理溫度監(jiān)測(cè)頻次：在無其它特別要求的狀況下，車間每班生產(chǎn)前，檢查一次；26℃時(shí)，調(diào)整冷卻段冷水的流量閥門，加大冷水的流量，降低溫度；26降溫；18℃時(shí)，通入加熱段蒸汽；題目：題目：***編號(hào)：6/14濕度監(jiān)測(cè)頻次：在無其它特別要求的狀況下，車間每班生產(chǎn)前，檢查一次；45%，翻開加濕段進(jìn)展加濕。65%，翻開一次表冷進(jìn)展除濕，由于空氣與表冷器之間有肯定的溫度差，所以空氣中所含水蒸汽一局部會(huì)在表冷器外表析GMP規(guī)定的狀況下上升空氣溫度，使空氣的相對(duì)濕度降低。由于蒸汽加熱溫度一般比較難掌握，所以通過二次表冷來調(diào)整溫度。壓差監(jiān)測(cè)頻次：在無其它特別要求的狀況下，車間每班生產(chǎn)前，檢查一次；當(dāng)壓差顯示低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)在保證干凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)開大進(jìn)風(fēng)當(dāng)壓差顯示遠(yuǎn)高于標(biāo)準(zhǔn)時(shí),在保證干凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)小進(jìn)風(fēng)閥,開大回風(fēng)閥。塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)頻次：由化驗(yàn)室定期監(jiān)測(cè)；高效過濾器是否泄漏，可進(jìn)展密封處理或更換過濾器。微生物監(jiān)測(cè)頻次：由化驗(yàn)室定期監(jiān)測(cè)；假設(shè)微生物數(shù)有一項(xiàng)或兩項(xiàng)超過標(biāo)準(zhǔn)，在接到化驗(yàn)室的采樣化驗(yàn)不合格報(bào)規(guī)程進(jìn)展處理。題目：題目：***編號(hào)：7/14風(fēng)速風(fēng)量3.5.1.1/半年、百級(jí)層流1/三個(gè)月或車間長期停產(chǎn)，空調(diào)機(jī)組停運(yùn)，車間生產(chǎn)前需測(cè)試。3.5.1.如換氣次數(shù)低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可開大凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)閥門，增加干凈室的送風(fēng)量；對(duì)百級(jí)層流區(qū)，則更換高效過濾器。五．相關(guān)文件和記錄相關(guān)文件4-90016 空調(diào)機(jī)組維護(hù)規(guī)程相關(guān)記錄4034 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄4033 溫度、濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄六．附錄1：房間號(hào)、名稱、區(qū)域、面積及高效比照表附錄2：***車間干凈區(qū)平面圖附錄3：***車間凈化空調(diào)送風(fēng)平面圖附錄4：***車間凈化空調(diào)回風(fēng)平面圖5：***車間凈化空調(diào)直排風(fēng)平面圖6：***車間干凈區(qū)溫、濕度監(jiān)控點(diǎn)分布圖七．變更記載原編號(hào)4-105-014-00213-02

生效日期202311日200年月日

本次變更緣由、依據(jù)及具體變更內(nèi)容完善相關(guān)內(nèi)容。題目：題目：***頁號(hào)：8/14附錄1：房間號(hào)、名稱、區(qū)域、面積及送風(fēng)口比照表1/2房間名稱房間號(hào)面積〔m2〕干凈級(jí)別高效規(guī)格〔mm×mm〕高效數(shù)量洗手2104.278一萬級(jí)320×320×2201女二更2117.67一萬級(jí)484×484×2201洗手2133.92一萬級(jí)484×484×2201男二更2147.703一萬級(jí)484×484×2201手消毒2156.32一萬級(jí)484×484×2201干凈走廊21619.84一萬級(jí)320×320×2204干凈走廊21710.395一萬級(jí)484×484×2202稱量21813.43一萬級(jí)484×484×2202貯料21915.01一萬級(jí)726×484×2201洗瓶滅菌22046.905一萬級(jí)484×484×2206緩沖22110.07一萬級(jí)484×484×2201膠塞處理22213.663一萬級(jí)484×484×2202調(diào)炭2234.465一萬級(jí)320×320×2201320×320×2201配液22418.007一萬級(jí)484×484×2202工具清洗2256.86一萬級(jí)484×484×2201工具存放2267.227一萬級(jí)484×484×2201緩沖2274.287一萬級(jí)320×320×2201化驗(yàn)2286.344一萬級(jí)484×484×2201配液22917.05一萬級(jí)484×484×2202配液層流罩2290.525百級(jí)————潔具存放2303.977一萬級(jí)320×320×2201潔具清洗2314.73一萬級(jí)320×320×2201洗手2455.51一萬級(jí)320×320×2201題目：題目：***頁號(hào)：9/14房間號(hào)、名稱、區(qū)域、面積及送風(fēng)口比照表2/2房間名稱房間號(hào)面積〔m2〕干凈級(jí)別高效規(guī)格〔mm×mm〕高效數(shù)量女二更2467.873一萬級(jí)484×484×2201洗手2483.553一萬級(jí)320×320×2201男二更2498.375一萬級(jí)484×484×2201手消毒2504.69一萬級(jí)320×320×2201干凈走廊25115.795一萬級(jí)320×320×2203軋蓋25225.11一萬級(jí)484×484×2204鋁蓋滅菌2536.9一萬級(jí)484×484×2201工具清洗25410.26一萬級(jí)320×320×2202衣物工具滅菌25511.97一萬級(jí)630×630×2201潔具清洗2566.493一萬級(jí)484×484×2201潔具滅菌2577.473一萬級(jí)484×484×2201洗烘衣25812.73一萬級(jí)484×484×2202洗烘衣層流罩2581.44百級(jí)————洗手2633.01一萬級(jí)320×320×2201男二更2644.193一萬級(jí)320×320×2201洗手2664.97一萬級(jí)320×320×2201女二更2676.923一萬級(jí)484×484×2201三更2686.753一萬級(jí)484×484×2201手消毒2693.885一萬級(jí)320×320×2201干凈走廊27015.795一萬級(jí)320×320×2203存放27111.84一萬級(jí)484×484×2202存放層流罩2712.38百級(jí)————320×320×2202灌裝半加塞27283.48一萬級(jí)484×484×2208灌裝層流罩27244.2百級(jí)————題目：題目：***編號(hào)：4-00213-03 頁號(hào)：10/14附錄2：***車間干凈區(qū)平面圖存檢8

更 更一一44間7一一44間4 件備95女2 男2 衣 0備956收2 2收洗2手5 手8 備洗2品3品燈2 半

4洗442 2洗448衣8二二毒更 942洗25166 更 二二毒更 942洗25165452放件 存品成備9 品品成030備2

女 消0 男 手2門全蓋安蓋圖2圖軋5理 毒 2軋57處 消3 27蓋蓋35蓋蓋3置 鋁2 鋁2

洗 洗 更 更具具一一455665清 清6 2具具一一4556652 2 女2 工 潔面布面房 塞3機(jī)5 壓3

架 消消52存放 物具52存存1存

架 手6 手3洗洗毒放68存 2 2洗洗毒放68具二524消7 更7 更具二524二26 6二2潔 女 男2 區(qū) 消更毒 凈 潔消更干干平 凍2 凍干干層

架 1 放 2 存 沖0沖緩7緩2

9 8 潔 級(jí)手萬級(jí)6 6手萬級(jí)門2 三2 萬 0門十 01全 7安3安2驗(yàn)二8驗(yàn)二22臺(tái)裝 液9 化22臺(tái)灌門2灌門

具洗1 廊22潔清3 走22沖廊干作27間 塞放沖廊干作27走控 膠存走6

7222安工 緩2 全安房凍3房凍22干 塞消2凍

放 區(qū)具液 2存具液 22配 22配 2區(qū) 級(jí)2菌膠洗2 2 工 般 萬2菌216 一 一21瓶2滅0 洗瓶22 清5 1具22洗 炭3 2 0具22調(diào)間2 工 廊調(diào)間塞2 走塞4瓶73瓶7備2備1 更緩一0沖1 2 9緩一022 22洗3洗清3 清23 3外2 外2

料9 貯稱1 貯稱2

1二5更1更 12 二5更1更 1消男— 2 男男

更1洗女2 手01洗12間 間 梯具存電9 6具存電0 0潔2 暫2

4調(diào) 05 調(diào) 02

室 庫公032 倉公03保辦2 0保2題目：題目：***編號(hào)：4-00213-03 頁號(hào)：11/14附錄3：***車間凈化空調(diào)送風(fēng)平面圖更 更—4 一4女2 男2存 手 8

衣

間件備2品2備洗2檢洗2

暫 44品2 24成半 B更

手 4A2消5毒4消2手2B B 更 衣

衣6放件 存3備9 品30圖品2 成0圖備 半42消處5理 毒3消處5

4B B 525軋

AA具洗5

二男A 2

烘5 存22門全安器 器更 更 濾 濾2置 3 蓋2 B B

—

—2 過 過6效 效600蓋2 具 女2 男2 高 高鋁 鋁B面布面

A AB B 毒毒5

潔 洗手6 A手 2 0洗322×7 6 ×洗322×7 6 ×× × 消消52

毒5 A 8 3B B 機(jī)房 D機(jī)

消2 B A 更 0B23具 二 7 6B2366潔 女二更6 4男 C D66平塞平3干5 壓 B3

B 放1B B存存

2 26毒 6消 器手手凍2 干凍風(fēng) B

72廊A走

9 更2 濾 器過2 B三 過 濾過門 效 效0全 7 高 高具2202A7安 3 0 2具2202送 裝2灌灌

驗(yàn)2B

放0具洗1 廊3 3 走

2 ×4042 8447 化2配層A A 2 9配層

2

3 ×03 8廊間 塞放廊走控 膠存走二自3 2二

2 3 4門2 沖2 全 A B門B 緩2 安液 放2房 22干機(jī) 2干塞干凍B B塞干凍消洗凍塞間塞瓶緩沖324 瓶緩沖32備2 2B

B BB B菌滅0滅瓶2瓶2B 洗

B 2B22炭 2調(diào) 2 BB手

存 B2洗清2B工21 B2

2 口風(fēng) 管送 風(fēng)效 風(fēng)高 送0102廊走更一2清3 清23 3外2 外2

料9 B 1貯 量1

洗2洗B更更更— 二4

B毒 更手洗1 消5 二1 手手洗1 稱男C1122 8 男稱男C1122

2 女2 1間具

間 存0 2

器濾效過 效0初

器0濾 電0管配過 2管配效中 風(fēng)送

室 庫3公0 倉3保辦2 0保2題目：題目：***編號(hào)：4-00213-03 頁號(hào)：12/14附錄4：***車間凈化空調(diào)回風(fēng)平面圖更 更44 一4女2 男2存 手

2衣收22

間件備品4檢8 暫4燈2 品2成半

2更

手8 備424衣2更9 烘5 衣22圖放 女圖

毒 二5消0 男5手2

洗 存2件 存3備9 品3置品2 成0置蓋備 半2蓋5軋理 毒 5軋75布處 消275布2蓋3 蓋22鋁 鋁面

門全安洗 洗 更556清4 清6 一556具2 具2 女2工 潔8架手8架毒毒 毒 放 洗2

更一男26手26風(fēng)平 房 塞風(fēng)機(jī)5 壓

工放1

消7存 更5 2具5 2潔 女毒

二2更男更2干3 干2凍 凍回

存2沖0緩2

消9 更8手2 三2門全 7 管風(fēng)安 3 風(fēng)風(fēng)走廊走二層二廊間 塞放廊6干自走控 膠存6干自2房機(jī)2凍 干 塞消凍 膠洗22間塞瓶3備21沖1

裝 液22灌2 配2222液4配22菌滅瓶22洗 炭22

驗(yàn)8化22沖7緩222放存6具工22洗清具2工22更

門全安2毒

具洗1 回潔清2口風(fēng)回0廊走0更一女20清3 清2外2 外2

92

82

2更— 男2更男

消1 2手 二2女

11222間 間 梯

調(diào)0

電配2

室 庫公0 倉32具潔2

存0 電 空22暫2管風(fēng)回

辦2 保勞題目：題目：***編號(hào)：4-00213-03 頁號(hào)：13/145：***車間凈化空調(diào)直排風(fēng)平面圖更 更—4 一女2 存 手

衣

間件備2品2備洗2檢洗2

暫 4 手44品2 2 44成半446 更 更446 二2 二2

衣烘洗2

衣6圖放圖件 存3備9 品30品2 成0置 備 半4

女 消5 男 存手2門全安蓋5蓋52理 毒 軋235布處7 消235布蓋2 蓋2鋁 鋁

洗 洗清4 清55具2 具255工 潔

更—

更—62平面平房 塞3風(fēng)機(jī)5 壓3風(fēng)干2 干凍 凍排

521112

架毒放毒存5消潔5沖緩2

682866女毒消門全安

6266462男更6三2 管風(fēng)風(fēng)風(fēng)直3 排直放 廊驗(yàn)8 具

0具洗3 走層直層廊間控廊3二走3二2機(jī)干凍

消2

裝 液9722灌2 配2722242配

22沖2放