中國創(chuàng)新藥臨床開發(fā)效率分析 2023_第1頁
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CONTENT 1IND及臨床研究總體情況 2臨床階段效率影響因素分析 6臨床申報數(shù)量連年攀升，新藥開發(fā)強(qiáng)度逐漸提高新藥數(shù)量/個IND數(shù)量/個占當(dāng)年IND數(shù)量/個0200015001000500049%49%144036%29%93220%58450%59950%40%30%20%0%20172018201920202021M1-11所有IND首次IND%生物制劑IND%2018-2021E年均增長(CAGR的新藥達(dá)到670個以上，同比增長7計算對應(yīng)階段開發(fā)耗時A8臨床研究開展數(shù)量進(jìn)入平臺期，各階段試驗開展數(shù)量較上年均有所回落0265269數(shù)量及變化趨勢始I期試驗426個，同比下降12%始II期試驗244個，同比下降8%始III期試驗257個，同比下降4%2017900進(jìn)入下個開發(fā)在CDE平臺登記，于2017-2021期間完成對應(yīng)階段研究，進(jìn)入下一開發(fā)進(jìn)入下個開發(fā)20170數(shù)量、耗時及其變化趨勢試驗數(shù)量試驗數(shù)量選取最近一年完成當(dāng)期開發(fā)的臨床試驗，進(jìn)過去12個月內(nèi)完成臨床研究的藥品，在對應(yīng)各臨床研究階段開展的研究數(shù)量新藥當(dāng)前所處臨床階段新藥當(dāng)前所處臨床階段II期試驗其他試驗過去12個月完成當(dāng)期臨床研究階段的新藥，其中位耗，以及上/下四分位耗時天數(shù)示意/天階段耗時/天000000自然日I期臨床開始-II期臨床開始消耗天數(shù)n=50自然日II期臨床開始-III期臨床開始消耗天數(shù)n=27550自然日III期臨床開始-NDA消耗天數(shù)n=41試驗公布試驗開始不同試驗執(zhí)行節(jié)點到當(dāng)前階段完成時間招募開始大型藥企不超過10個中心不超過10個中心761(1.15x)不超過10個中心761(1.15x)不同試驗執(zhí)行節(jié)點到當(dāng)前階段完成時間試驗結(jié)束試驗公布試驗開始招募開始跨國藥企大型藥企腫瘤不同試驗執(zhí)行節(jié)點到當(dāng)前階段完成時間試驗公布試驗開始試驗公布試驗開始招募開始跨國藥企大型藥企得益于近年來的藥審改革，藥品審評時間在不斷縮短中。優(yōu)先審評所帶來的16001400120010008006004002000優(yōu)先審評非優(yōu)先審評成熟療法:對應(yīng)靶點有三個以上藥物獲批新興療法:對應(yīng)靶點僅有三個或更少藥物獲批截圖來自醫(yī)藥魔方PharmaGO?一站式藥品數(shù)據(jù)倉庫

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