醫(yī)學(xué)臨床三基訓(xùn)練藥師藥事管理學(xué)基本知識3

（總分：163.00,做題時間：60分鐘）

一、選擇題（總題數(shù)：9,分?jǐn)?shù)：9.00）

1.國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.新藥審批檢驗

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗J

C.進口藥品審批檢驗

D.醫(yī)院制劑審批檢驗

E.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗

解析：

2.已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.按假藥論處

B.按劣藥論處

C.不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售J

D.由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

E.已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售

解析：

3.下列屬于假藥的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C.超過有效期的

D.以其他藥品冒充麻醉藥品的J

E.更改生產(chǎn)批號的

解析：

4.全國人大常委會修訂并通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直

接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.3年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.7年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動J

解析：

5.2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種V

B.臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D.臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

E.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種

解析：

6.藥品廣告審批機關(guān)是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.省級工商管理部門

B.國家工商管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門J

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門

解析：

7.下列按劣藥處理的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

B.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

C.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口

D.被污染的

E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的J

解析：

8.醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的原則是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則

B.應(yīng)當(dāng)遵循方便、合理的原則

C.注意保護病人的隱私權(quán)

D.應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，注意保護病人的隱私權(quán)J

E.注意保護藥師的合法權(quán)益

解析：

9.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.“三查五對”

B.“三查七對”

C.“四查五對”

D.“四查七對”

E.“四查十對”J

解析：

二、選擇題（總題數(shù)：9,分?jǐn)?shù)：37.00）

A.1年B.2年C.3年1）.5年E.6個月（分?jǐn)?shù)：4.00）

（1）.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)和定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議的有效期為（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.J

B.

C.

D.

E.

解析：

（2）.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)和定點零售藥店簽訂協(xié)議的有效期為（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（3）.參保人員多長時間后可提出變更定點醫(yī)療機構(gòu)申請（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（4）.外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

A.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥B.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片C.

《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的甲類藥品D.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的乙類藥品E.《國家

基本藥物目錄》（分?jǐn)?shù)：4.00）

（1）.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品為（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.V

D.

E.

解析：

（2）.可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品為（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（3）.由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.J

I）.

E.

解析：

（4）.由國家制定，各地可根據(jù)經(jīng)濟水平、醫(yī)療需要和用藥習(xí)慣適當(dāng)進行調(diào)整，但增、減數(shù)之和不得超過原

總數(shù)的15%的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

A.使用“甲類口錄”藥品所發(fā)生的費用B.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用C.使用中藥飲片所發(fā)生的

費用D.急救、搶救期間所需藥品E.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用（分?jǐn)?shù)：5.00）

（1）.除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品為（）（分?jǐn)?shù)：L00）

A.

B.

C.J

D.

E.

解析：

（2）.適當(dāng)放寬范圍的為（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（3）.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費的為（）（分?jǐn)?shù)：

1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（4）.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.V

解析：

（5）.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)

過社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店C.定點醫(yī)療

機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨建賬艮勞動保隙行政部門及藥品監(jiān)督

管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查（分?jǐn)?shù)：5.00）

（1）.定點零售藥店是指（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（2）.外配處方必須由（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.J

D.

E.

解析：

（3）.處方外配是指（）（分?jǐn)?shù)：L00）

A.J

B.

C.

D.

E.

解析：

（4）.定點零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.J

解析：

（5）.定點零售藥店外配處方管理工作要實行（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.J

E.

解析：

A.食品藥品監(jiān)督管理局B.國家藥典委員會C.中國藥品生物制品檢定所I）.工商行政管理部門E.司法部門

以下行為屬上述哪個機構(gòu)管理：（分?jǐn)?shù)：5.00）

（1）.修訂對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.V

解析：

（2）.審批藥品說明書（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.J

B.

C.

D.

E.

解析：

（3）.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（4）.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（5）.負(fù)責(zé)提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.V

D.

E.

解析：

A.GCPB.CLPC.GMPD.GSPE.GPP（分?jǐn)?shù)：3.00）

（1）.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.J

D.

E.

解析：

（2）.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（3）.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須遵守（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.J

解析：

A.GCPB.CLPC.GMPD.GSPE.GPP（分?jǐn)?shù)：2.00）

（1）.藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（2）.藥物非臨床安全性評價機構(gòu)必須遵守（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.V

C.

D.

E.

解析：

A.麻醉藥品B.戒毒藥品C.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品D.生化藥品E.用于血源篩查的體外診斷試劑（分?jǐn)?shù)：

5.00）

（1）.《藥品管理法實施條例》規(guī)定，在銷售或進口前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行檢驗或者審批的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.V

解析：

（2）.《藥品管理法》規(guī)定，管理辦法由國務(wù)院制定的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（3）.《藥品管理法》規(guī)定，藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（4）.《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口的是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.V

D.

E.

解析：

（5）.《藥品管理法》規(guī)定，國家實行特殊管理的藥品是（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

A.在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)B.須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效C.在注冊的

執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)D.須經(jīng)所在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專

用簽章后方有效E.其處方權(quán)即被取消（分?jǐn)?shù)：4.00）

（1）.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（2）.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（3）.試用期的醫(yī)師開具的處方（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（4）.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)（）（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.

B.

C.J

D.

解析：

三、選擇題（總題數(shù)：35,分?jǐn)?shù)：35.00）

10.基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理，制定時要考慮（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.臨床治療的基本需要J

B.地區(qū)間的經(jīng)濟差異V

C.用藥習(xí)慣V

D.中西藥并重J

E.價格最低

解析：

11.列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須（）

（分?jǐn)?shù):1.00）

A.臨床必需V

B.安全有效J

C.價格合理V

D.使用方便J

E.保證供應(yīng)J

解析：

12.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》收載的品種包括（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.現(xiàn)行版藥典收載的藥品V

B.國家批準(zhǔn)進口的藥品J

C.符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品J

D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種新藥

E.國家批準(zhǔn)的

解析：

13.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品V

B.部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類J

C.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑J

D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑V

E.血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)證與急救、搶救的除外）J

解析：

14.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.十全大補膏V

B.蝎子、海馬、沙棘-J

C.杜仲酒、蛤蛇酒V

D.果味維生素4

E.人工白蛋白、凍干血漿V

解析：

15.下列說法正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為J

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障部門對零售藥店的定點資格進行審查V

C.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店

標(biāo)牌V

D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期為1年J

E.外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師簽名、定點醫(yī)療機構(gòu)的公章，經(jīng)藥師審核簽字，并保存2年以上以

備核查，

解析：

16.定點零售藥店審查和確定的原則是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量J

B.引入競爭機制J

C.合理控制藥學(xué)服務(wù)成本V

D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理J

E.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃

解析：

17.定點零售藥店必須具備的條件有（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.證照齊全，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格V

B.遵守有關(guān)藥事法律法規(guī)，有健全的藥品質(zhì)量保證制度和內(nèi)部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)

質(zhì)量V

C.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格J

D.具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務(wù)的能力V

E.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格J

解析：

18.制定《藥品管理法》的目的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.加強藥品監(jiān)督管理J

B.保證藥品質(zhì)量J

C.增進藥品療效

D.保障人體用藥安全J

E.維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益J

解析：

19.《藥品管理法》適用范圍包括中國境內(nèi)的（）

（分?jǐn)?shù)；1.00）

A.藥品研制單位和個人V

B.藥品生產(chǎn)單位和個人4

C.藥品經(jīng)營單位和個人V

D.藥品監(jiān)督管理單位和個人J

E.藥品教學(xué)單位和個人

解析：

20.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)V

B.開辦藥品批發(fā)企業(yè)V

C.開辦藥品零售企業(yè)

D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號J

E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

解析：

21.SFDA的職責(zé)是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.主管全國藥品監(jiān)督管理工作4

B.配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策J

C.監(jiān)督管理藥品廣告

D.監(jiān)督管理藥品價格

E.處罰不正當(dāng)競爭行為

解析：

22.藥檢所的法定職責(zé)包括（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.新藥審批檢驗J

B.國家標(biāo)準(zhǔn)品種審批檢驗~1

C.進口藥品審批檢驗V

D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗V

E.藥品強制性檢驗V

解析：

23.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人7

B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境J

C.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策V

D.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備J

E.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4

解析：

24.除中藥飲片外，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行V

B.必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》

C.生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確J

D.必須取得藥品批準(zhǔn)文號V

E.藥品出廠前必須質(zhì)量檢驗合格4

解析：

25.全國人大常委會修訂并通過的《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.直接接觸藥品的包裝材料4

B.直接接觸藥品的包裝容器V

C.藥品的外包裝、容器材料

D.生產(chǎn)藥品所需的原料V

E.生產(chǎn)藥品所需的輔料V

解析：

26.關(guān)于銷售藥品或調(diào)配處方的說法正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項V

B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對J

C.除非醫(yī)師簽字，否則拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方V

D.不得擅自更改或代用處方所列藥品V

E.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地V

解析：

27.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.中藥材V

B.中成藥

C.化學(xué)藥品

D.醫(yī)院制劑

E.持有零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品V

解析：

28.關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作V

B.醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》V

C.醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)院使用，不得在市場上銷售J

E.經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用J

解析：

29.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.工藝規(guī)程-J

B.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝-J

C.新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)J

D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材V

E.進口藥品7

解析：

30.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)V

B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.市級藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)4

E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

解析：

31.特殊管理藥品包括（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.戒毒藥品

B.麻醉藥品-J

C.精神藥品V

D.放射性藥品V

E.毒性藥品7

解析：

32.全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定

的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品J

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素

C.首次在中國銷售的藥品J

D.上市不滿3年的新藥

E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品V

解析：

33.對療效不明確，不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用J

B.撤銷其批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證V

C.按假藥或劣藥論處

D.進行再評價

E.禁止進口J

解析：

34.下列哪幾種情況按假藥處理（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.以非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品的V

B.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的J

C.擅自生產(chǎn)中藥品種的4

D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的J

E.變質(zhì)的V

解析：

35.下列屬于劣藥的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的V

B.未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的V

C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的V

D.變質(zhì)且超過有效期的

E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的V

解析：

36.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.必須每3個月進行健康檢查

B.必須每半年進行健康檢查

C.必須每年進行健康檢查J

D.不得患有傳染病V

E.不得患有可能污染藥品的疾病7

解析：

37.直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.必須符合藥用要求V

B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)V

C.由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批J

D.未經(jīng)審批不得使用7

E.必須適合藥品質(zhì)量的要求J

解析：

38.必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.外用藥品J

B.非處方藥V

C.處方藥

D.國家定價藥品

E.特殊管理藥品V

解析：

39.下列說法正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書J

B.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵循合理布局和方便群眾購藥的原則J

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品-J

D.除未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營資格的企業(yè)購進藥品J

E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品在銷售或進口時需由指定藥檢機構(gòu)

檢驗-J

解析：

40.關(guān)于藥品價格管理，正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.藥品定價方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價V

B.政府定價、政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價J

C.政府定價、政府指導(dǎo)價按照公平、合理、誠實信用的原則制定

D.市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整

E.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向病人提供所用藥品的價格清單V

解析：

41.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證J

B.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、病人的名義和形象作證明J

C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告J

D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳J

E.藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)J

解析：

42.下列說法正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品及藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞V

B.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和

業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密J

C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在確認(rèn)公告不

當(dāng)之日起5天內(nèi)，必須在原公告范圍內(nèi)予以更正4

D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以白收到藥品檢驗結(jié)果之日起7天內(nèi)向原藥品檢驗機

構(gòu)、上一級藥品檢驗機構(gòu)或向中檢所申請復(fù)驗J

E.藥品質(zhì)量抽查檢驗不得收取任何費用V

解析：

43.下列說法正確的是（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可

以來取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施V

B.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)料可以采取杳封、扣押的行政強制

措施4

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)或人員受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)V

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)及有關(guān)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得

以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品J

E.新《藥品管理法》規(guī)定的制度有GMP、GSP、藥品分類管理制度、中藥品種保護制度、藥品儲備制度、

不良反應(yīng)報告制度、質(zhì)量公告制度等J

解析：

44.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的（）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.質(zhì)量V

B.療效V

C.不良反應(yīng)V

D.市場行情

E.經(jīng)濟效益

解析：

四、是非判斷題（總題數(shù)：19,分?jǐn)?shù)：19.00）

45.《藥品法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場銷售。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確V

B.錯誤

解析：

46.《藥品法》規(guī)定藥品生產(chǎn)須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，對中藥飲片和部分中藥材實施批準(zhǔn)文號管理。

（分?jǐn)?shù):1.00）

A.正確4

B.錯誤

解析：

47.國家對藥品實行儲備制度，當(dāng)國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急

調(diào)用有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品，企業(yè)不得以任何方式拒絕調(diào)用。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確V

B.錯誤

解析：

48.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，可以從事直接接觸藥品的工作。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確

B.錯誤V

解析：

49.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確J

B.錯誤

解析：

50.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，可進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，通知藥品檢驗所進行檢驗。

（分?jǐn)?shù)；1.00）

A.正確

B.錯誤J

解析：

51.藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確V

B.錯誤

解析：

52.藥物臨床研究應(yīng)在被批準(zhǔn)的3年內(nèi)實施。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確

B.錯誤J

解析：

53.香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，發(fā)給《進口藥品注冊證》。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確

B.錯誤J

解析：

54.國外制藥廠商申請注冊的藥品發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確

B.錯誤V

解析：

55.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)2年。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確J

B.錯誤

解析：

56.零售藥房的屬性數(shù)量多，遍及城鄉(xiāng)，大多藥房發(fā)揮了中間商擴散商品的職能。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確J

B.錯誤

解析：

57.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，須繼續(xù)經(jīng)營藥品的，在屆滿前3個月?lián)Q證。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確

B.錯誤4

解析：

58.GMP要求其冷庫溫度為2℃~10℃；陰涼庫溫度不高于20℃、常溫庫溫度為0℃~30℃；各庫房相對濕度

應(yīng)保持在45%~75%。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確-!

B.錯誤

解析：

59.對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度，驗收應(yīng)做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1

年，但不得少于2年。

（分?jǐn)?shù)；1.00）

A.正確

B.錯誤V

解析：

60.藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤，記錄應(yīng)保存到有效期后1年。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確-J

B.錯誤

解析：

61.藥品銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確V

B.錯誤

解析：

62.對購進藥品，應(yīng)建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確

B.錯誤V

解析：

63.從2001年12月I日起，申請新藥、仿制藥注冊時，申報單位應(yīng)按規(guī)定提供選用藥包材的《藥品包裝材

料注冊證》或《進口藥品包裝材料注冊證》的復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料，在申報藥品時一并審

批。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

A.正確7

B.錯誤

解析：

五、填空題（總題數(shù)：18,分?jǐn)?shù)：18.00）

64.一個新藥從研究到被批準(zhǔn)的程序為：藥品非臨床安全性試驗研究-*1-藥品審評中心審核一2一國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)一核發(fā)新藥證書。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:（正確答案：新藥臨床研究）

填空項1:_（正確答案：專家審評技術(shù)復(fù)核）

解析：

65.國家實行特殊管理的藥品有1、精神藥品、2、放射性藥品實行特殊管理。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:（正確答案：麻醉藥品）

填空項1:_（正確答案：醫(yī)療用毒性藥品）

解析：

66.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須1進行健康檢杳。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:__________________（正確答案：每年）

解析：

67.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于1年8月4日由國務(wù)院第360號令公布，于2年9月15

日正式實施。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:__________________（正確答案：2002）

填空項1:—（正確答案:2002）

解析：

68.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥晶批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

1年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前2個月申請再注冊。

（分?jǐn)?shù)：L00）

填空項1:（正確答案：5）

填空項1:（正確答案：6）

解析:

69.《藥晶管理法實施條例》第80條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出1、罰款、2和

違法所得的行政處罰。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1：（正確答案：警告）

填空項1：（正確答案：沒收違法生產(chǎn)或銷售的藥品）

解析：

70.生物利用度試驗方法主要有1、尿藥濃度法、藥理效應(yīng)法、2、藥物代謝物測定法。

（分?jǐn)?shù):1.00）

填空項1:（正確答案：血藥濃度法）

填空項1:（正確答案：同位素標(biāo)記法）

解析：

71.生產(chǎn)申報審批流程為：申請人~中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補充

的資料一1審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品一藥檢所檢驗樣品（30天）-國家食品藥品監(jiān)督管理局受理（5天）一

藥審中心審評（120天/100天）一申請人4個月內(nèi)一次性補充資料-2對補充資料審評（40天/25天）一國

家食品藥品監(jiān)督管理局審批一批準(zhǔn)生產(chǎn)。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1：（正確答案：省藥監(jiān)局）

填空項1:（正確答案：藥審中心）

解析：

72.國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護的規(guī)定，2002年以前批準(zhǔn)的各類新藥的保護期分別為第?類新藥I年，

第二、第三類新藥8年。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:（正確答案：12）

解析：

73.持有新藥證書但尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的，可轉(zhuǎn)讓1次；已取得藥品批準(zhǔn)文號的轉(zhuǎn)讓者，應(yīng)同時申請

注銷原批準(zhǔn)文號；首次轉(zhuǎn)讓不能實施生產(chǎn)的，可再轉(zhuǎn)讓2次，但要注銷原受讓方的藥品批準(zhǔn)文號。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1：（正確答案：1）

填空項1:（正確答案：1）

解析：

74.中藥生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)中藥的類別可分為1、2、綜合性生產(chǎn)企業(yè)。綜合性生產(chǎn)企業(yè)是指那些既生產(chǎn)中

藥飲片又生產(chǎn)中成藥的企業(yè)。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:（正確答案：中藥飲片）

填空項1:（正確答案：中成藥）

解析：

75.我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)形式有國有企業(yè)、1、股份公司、2和外資企業(yè)等。按規(guī)模有大型企業(yè)、中型企

業(yè)和小型企業(yè)。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:（正確答案：私營企業(yè)）

填空項1:（正確答案：中外合資）

解析：

76.藥品生產(chǎn)企業(yè)特點：屬于1企業(yè)；屬于2企業(yè)；生產(chǎn)技術(shù)的復(fù)雜性與綜合性；多品種分批生產(chǎn)；社會

和經(jīng)濟效益協(xié)調(diào)性。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:（正確答案：技術(shù)密集型）

填空項1：（正確答案：資金密集型）

解析：

77.全面質(zhì)量管理特點：全面1管理；全2的管理；全員參加的管理。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:________________—（正確答案：質(zhì)量）

填空項1:_（正確答案：過程）

解析：

78.我國的零售藥房種類：①1或零售連鎖企業(yè)；②特殊零售藥店；③經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；④定點2。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1：_________________—（正確答案：零售藥房）

填空項1：（正確答案：零售藥店）

解析：

79.進口藥品按規(guī)定加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原件印章的1和2復(fù)印件。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:________________（正確答案：《進口藥品注冊證》）

填空項1：（正確答案：《進口藥品檢驗報告書》)

解析：

80.對首營品種，應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。必要時對藥品抽樣檢驗,抽樣檢驗批數(shù)為：大中型企業(yè)應(yīng)不

少于進貨總批次數(shù)的1%,小型企業(yè)應(yīng)不少于進貨總批次數(shù)的2%。藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，記

錄保存5年。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:________________—（正確答案：1.5）

填空項1:（正確答案：1）

解析：

81.色標(biāo)管理待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為1色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）

為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為2色。

（分?jǐn)?shù)：1.00）

填空項1:________________—（正確答案：黃）

填空項1:________________（正確答案：紅）

解析：

六、名詞解釋（總題數(shù)：25,分?jǐn)?shù)：25.00）

82.刑事責(zé)任

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（刑事責(zé)任是指行為人因其犯罪行為所必須承擔(dān)的刑事懲罰性的責(zé)任.）

解析：

83.民事責(zé)任

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（民事責(zé)任是指由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在我國，公民、法

人侵害社會公共財產(chǎn)，或者侵害他人的人身；財產(chǎn)以及違反合同造成損害的，都應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任。）

解析：

84.法律解釋

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（法律解釋是對法律規(guī)范的含義所作的闡明，確切地解釋法律規(guī)范中所體現(xiàn)的統(tǒng)治階級的意志。

法律解釋分為有權(quán)解釋和學(xué)理解釋兩種。）

解析：

85.藥品管理立法

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品管理立法是指由特定的國家機關(guān)依法定的權(quán)限和程序制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除有關(guān)

藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范的活動。一般來說，由國家制定的有關(guān)藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品廣

告、藥品價格、藥品使用及藥品監(jiān)督、檢驗等法律、法規(guī)均屬于藥品管理立法。）

解析：

86.假藥

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品

冒充此種藥品的。）

解析：

87.劣藥

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。）

解析：

88.藥品通用名

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品通用名是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之中的藥品名稱就是藥品的通用名稱，也就是通常所說的藥

品的法定名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。）

解析：

89.GAP

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（GAP是指《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。）

解析：

90.GLP

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（GLP是指《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodlaboratoryPracticeforNon—clinical

LaboratoryStudies,GLP）,白1999年11月1日起試行。2003年6月重新發(fā)布，并于2003年9月正式

實施。）

解析：

91.GCP

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（GCP是指《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。）

解析：

92.GMP

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（GMP是指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，英文"GoodManufacturingPracticeforPharmaceutical

Products"的中譯文，簡稱為GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保

證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。）

解析：

93.GSP

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（GSP是指《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,

簡稱為GSP,我國現(xiàn)行的GSP是2000年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)范性文件。）

解析：

94.生物等效性試驗（bioequivalencetrial）

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（在相同試驗條件下，給予相同劑量的藥劑等效性制劑，彼此之間吸收的速度和程度沒有明顯差

異的藥品，稱為生物等效性藥品。）

解析：

95.藥品注冊

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)

評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品

批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。）

解析：

96.藥品注冊申請人

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品注冊申請人是提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批

準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是合法登記的法人機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。）

解析：

97.藥品補充申請

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品補充申請是指變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的,

以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請。）

解析：

98.藥品再注冊

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。）

解析：

99.藥品注冊申請

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品注冊申請是指包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。）

解析：

100.新藥申請

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑

的，按照新藥管理。）

解析：

101.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥晶的申請

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥晶的申請是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊

申請。）

解析：

102.補充申請

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（補充申請是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或取

消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。審批過程中的藥品注冊申請、已批準(zhǔn)的臨床研究申請需進行相應(yīng)變更的，

以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補充申請辦理。）

解析：

103.進口申請

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（進口申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。）

解析：

104.藥品生產(chǎn)

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品生產(chǎn)是指將原料藥加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分為兩個階

段，即原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型的制劑生產(chǎn)階段。）

解析：

105.藥品生產(chǎn)企業(yè)

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自

主地進行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，實行獨立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟組織，是工業(yè)企業(yè)?）

解析：

106.IS09000

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（一系列國際標(biāo)準(zhǔn)的集合，稱之為IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。它總結(jié)了20世紀(jì)80年代以來國際許多國家

質(zhì)量管理的經(jīng)驗而制定，它指導(dǎo)企業(yè)選擇和使用質(zhì)量體系及要素，是建立企業(yè)質(zhì)量體系及合同雙方確定保

證模式時的指導(dǎo)工具，是國際公認(rèn)的質(zhì)量保證基礎(chǔ)，為企業(yè)建立質(zhì)量體系、開展質(zhì)量管理活動提供了規(guī)范

化的依據(jù)。目前，世界上已有100多個國家和地區(qū)等同或等效采用IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。）

解析：

七、簡答題（總題數(shù)：20,分?jǐn)?shù):20.00）

107.《藥品法實施條例》查封、扣押的行政強制有哪些規(guī)定？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（《藥品法實施條例》查封、扣押的行政強制規(guī)定有：①各級藥品監(jiān)督管理部門依法采取行政強

制措施的條件是必須有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康。②采取行政強制措施的對象是藥品及其有關(guān)證據(jù)

材料。③采取行政強制措施的種類限于查封、扣押。④實行政強制措施7天內(nèi)（需要檢驗的自檢驗報告書發(fā)

出起15天內(nèi)）需要作出的行政處理決定有3種：立案；不立案并及時解除查封、扣押；立案并決定暫停銷

售使用。⑤只有國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級（食晶）藥品監(jiān)督管理局才能作出暫停銷售、使用的決定。）

解析：

108.新藥研究有哪些特點？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（新藥研究的特點是指：①具新穎性、創(chuàng)造性和實用性。②高風(fēng)險、高投入的領(lǐng)域。③規(guī)范性與

時限性非常強的領(lǐng)域。④極為重視真實性和可重復(fù)性的領(lǐng)域。⑤涉及多個學(xué)科，需要多學(xué)科協(xié)調(diào)配合。）

解析：

109.目前我國在新藥研究中主要存在呱幾方面的問題？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（口前我國在新藥研究中主要存在以下幾方面的問題：①重復(fù)，包括產(chǎn)品重復(fù)、病種重復(fù)、技術(shù)

方法重復(fù)；對藥品的認(rèn)識不足，包括對藥品的含義、特點及自身的規(guī)律及相關(guān)的醫(yī)藥政策等。②研究的創(chuàng)

新性不夠，忽視新藥產(chǎn)品的立項和產(chǎn)業(yè)化，對相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護意識不強，功利意識強烈，體現(xiàn)在研究

的浮躁性、實驗數(shù)據(jù)的真實性和產(chǎn)品的炒作性等方面。③新藥審批的制度不盡完善，特別是在促進和提高

新藥研究中的導(dǎo)向性方面沒有體現(xiàn)，同時新藥研究的基地建設(shè)缺乏，造成沒有立足于國內(nèi)自主篩選新藥的

組織和機構(gòu)。）

解析：

110.新藥研究的重點主要是哪些？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（新藥研究的重點是指：①從疾病的角度來看主要集中在常見病、多發(fā)病、疑難病和罕見病，如

心腦血管病、腫瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等，以及免疫功能、調(diào)節(jié)功能紊亂等。②研究的

范圍主要集中在手性對映體藥物、生物制品、天然藥物、模仿性新藥等。③研究的技術(shù)手段主要集中在新

技術(shù)與新方法（遺傳工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、微生物發(fā)酵技術(shù)、微米與納米技術(shù)、控釋緩釋與靶向技術(shù)等）、

新劑型與新的給藥系統(tǒng)。④最終產(chǎn)品的分類主要是處方藥與非處方藥。）

解析：

111.中藥、天然藥物注冊分哪幾類？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（中藥、天然藥物注冊分類：1.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制

劑。2.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3.中藥材的代用品。4.未在

國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效

部位制成的制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。7.未在國內(nèi)上市銷售的由中

藥、天然藥物制成的注射劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。9.改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑

型的制劑010.改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。11.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。）

解析：

112.化學(xué)藥品注冊分哪幾類？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（（1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：①通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。②天

然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑。③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的

光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。④由己上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物。⑤新的復(fù)方制劑。（2）改變

給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。（3）己在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：①己在

國外上市銷售的原料藥及其制劑。②已在國外上市銷售的復(fù)方制劑。③改變給藥途徑并已在國外上市銷售

的制劑。（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其

制劑。（5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（6）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥

或者制劑。）

解析：

113.研究新藥品種的選擇應(yīng)從哪些方面考慮？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（?般來說研究新藥品種的選擇應(yīng)從4方面考慮：①市場前景好，在療效、安全性或使用方法及

用藥覆蓋面等方面有獨到之處，并具備開發(fā)前景。②所用原料及化學(xué)試劑國內(nèi)均自給，臨床用藥劑量小，

提取、合成技術(shù)水平高。③專利或行政保護即將到期，或是未在我國申請專利保護，不侵犯知識產(chǎn)權(quán)。④

適合企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、能夠形成系列產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為形成系列產(chǎn)品發(fā)揮合力。）

解析：

114.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定主要有哪些？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（有關(guān)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定主要包括：①取消原新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格的審批，無需先行申請新藥證

書副本。②新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓按藥品補充申請的辦理，由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省級藥

監(jiān)局申請。③受讓方所在地省級藥監(jiān)局需要進行現(xiàn)場考察和抽樣.④國家藥監(jiān)局進行全面審評。⑤監(jiān)測期

內(nèi)的藥品，不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。通知藥品檢驗所進行檢驗。⑥限制多家轉(zhuǎn)讓：持有新藥證書但尚未取得藥

品批準(zhǔn)文號的，可轉(zhuǎn)讓一次；已取得藥品批準(zhǔn)文號的轉(zhuǎn)讓者，應(yīng)同時申請注銷原批準(zhǔn)文號；首次轉(zhuǎn)讓不能

實施生產(chǎn)的，可再轉(zhuǎn)讓一次，但要注銷原受讓方的藥品批準(zhǔn)文號。）

解析：

115.藥品生產(chǎn)的特點是什么？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（藥品生產(chǎn)的特點：機械化、自動化程度要求高；原料及輔料品種多、消耗量大；衛(wèi)生要求嚴(yán)格、

規(guī)范；產(chǎn)品有嚴(yán)格的質(zhì)量基線要求。）

解析：

116.中藥生產(chǎn)企業(yè)有何特點？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（中藥生產(chǎn)企業(yè)的特點是既具有傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)的特色又采用高科技手段，生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜、質(zhì)量要

求嚴(yán)格、管理規(guī)范，產(chǎn)品規(guī)格多、更新?lián)Q代快，生產(chǎn)設(shè)備趨向密閉、自動、高效，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、清潔、

凈化程度高。）

解析：

117.美國藥品生產(chǎn)管理有何主要特點？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（美國食品藥品管理局（FDA）執(zhí)法的公正性、嚴(yán)肅性和權(quán)威性得到了世界各國的普遍認(rèn)同，美國

藥品生產(chǎn)管理的特點主要表現(xiàn)在：（1）生產(chǎn)基礎(chǔ)雄厚：自20世紀(jì)40年代以來，美國的制藥工業(yè)積累了雄

厚的物質(zhì)基礎(chǔ)。（2）嚴(yán)格的管理原則：主要體現(xiàn)在有明確的管理目標(biāo)，即按照需要的數(shù)量、需要的質(zhì)量，

在恰當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)，用最好的和最便宜的方法把產(chǎn)品生產(chǎn)出來，以便求得最高的生產(chǎn)效益。（3）以誠信求發(fā)

展：美國是商品經(jīng)濟高度發(fā)達的國家，全社會普遍講求誠信的氛圍以及相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)肅性和嚴(yán)格性，

這種管理觀念使藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生足夠的確保藥品質(zhì)量的外在壓力和內(nèi)在動力；長期而激烈的市場競爭、

不斷完善和規(guī)范化的法律法規(guī)以及管理手段與措施使誠信成為企業(yè)謀求生存與發(fā)展的重要條件。）

解析：

118.我國藥品生產(chǎn)行業(yè)目前存在的主要問題有哪些？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（我國藥品生產(chǎn)行業(yè)存在問題：盡管我國藥品生產(chǎn)企業(yè)近年來發(fā)展取得了顯著成效，但與制藥發(fā)

達國家相比，在生產(chǎn)裝備水平、人員素質(zhì)、產(chǎn)品種類與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場集中度、創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力及其

利用率等多方面還存在較大的差距。這些差距在資金、人員、物質(zhì)基礎(chǔ)等方面構(gòu)成了保證和提高藥品質(zhì)量

的障礙，制約著藥品生產(chǎn)管理水平的進-一步改進與提高。）

解析：

119.我國藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展趨勢是什么？

（分?jǐn)?shù)：1.00）

正確答案：（根據(jù)我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的現(xiàn)狀，我國藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展趨勢主要有以下兩方面：（1）醫(yī)藥市場

融人國際市場：藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在激烈的國際競爭中求得生存和發(fā)展，就必須首先遵循有關(guān)的國際競爭

規(guī)則。因此，我國藥品生產(chǎn)管理的發(fā)展趨勢將是各項規(guī)則與國際規(guī)則及慣例完全接軌。這種接軌的真正實

現(xiàn)需要一定的人員素質(zhì)、裝備水平、經(jīng)濟實力等多方面的基礎(chǔ)和條件。