醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)競賽一、選擇題1、國務(wù)院可以制定（）[單選題]*A、基本法律B、行政法規(guī)√C、部門規(guī)章D、地方性法規(guī)2、下列法律規(guī)范性文件中，法律效力最低的是（）[單選題]*A、法律B、行政法規(guī)C、部門規(guī)章D、地方性法規(guī)√3、下列法律規(guī)范性文件，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的是（）[單選題]*A、行政許可法B、行政處罰法C、產(chǎn)品質(zhì)量法D、食品安全法√4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于醫(yī)療器械監(jiān)管的（）[單選題]*A、法律B、行政法規(guī)√C、部門規(guī)章D、地方性法規(guī)5、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局以第47號(hào)令發(fā)布了（）[單選題]*A、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》√B、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）[單選題]*A、中文√B、英文C、國產(chǎn)的用中文，進(jìn)口的用英文D、沒有具體要求7、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用（）[單選題]*A、商品名B、通用名√C、商品名通用名共存D、注冊(cè)人自行確定8、開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可，經(jīng)審查符合規(guī)定條件的準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》[單選題]*A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門√B、國家藥品監(jiān)督管理總局C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9、根據(jù)新《條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理[單選題]*A、全面管理B、備案管理√C、許可管理D、不需許可備案10、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。[單選題]*A、縣級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)√C、省級(jí)D、國家級(jí)11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)（）醫(yī)療器械，應(yīng)逐臺(tái)建立使用檔案。[單選題]*A、植入器械B、無菌器械C、介入器械D、使用期限長的大型醫(yī)療器械√12、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，（）應(yīng)確保醫(yī)療器械的安全有效。[單選題]*A、接收方B、縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門C、醫(yī)療器械檢測(cè)中心D、轉(zhuǎn)讓方√13、承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是（）[單選題]*A、醫(yī)療器械檢測(cè)中心B、醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心C、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心√D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)14、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境外進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的機(jī)構(gòu)是（）[單選題]*A、醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心B、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心√C、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)15、我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以（）優(yōu)先[單選題]*A、分類規(guī)則B、分類目錄√C、國家局通知D、以上三個(gè)都是16、如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)或兩個(gè)以上分類，應(yīng)采?。ǎ┓诸怺單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)程度高的√B、風(fēng)險(xiǎn)程度低的C、根據(jù)使用部位確定D、綜合以上情況確定17、下列屬于有源醫(yī)療器械的是（）[單選題]*A、依靠電能發(fā)揮功能的醫(yī)療器械√B、依靠重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮功能的醫(yī)療器械C、以上都是D、以上都不是18、暫時(shí)使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）的器械[單選題]*A、24小時(shí)以內(nèi)√B、3日以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、30日以內(nèi)19、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（）管理。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類√D、根據(jù)具體情況確定20、新版醫(yī)療器械分類目錄包括（）個(gè)子目錄[單選題]*A、43B、22√C、8D、6021、辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的部門是（）[單選題]*A、口岸所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B、口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局√D、生產(chǎn)企業(yè)所在國藥品監(jiān)督管理部門22、審批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的部門是（）[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局√C、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D、國家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心23、下列屬于國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的是（）[單選題]*A、國械注準(zhǔn)20183250073B、魯械注準(zhǔn)20182250073√C、濟(jì)械注準(zhǔn)20181250073D、國械注準(zhǔn)2018225007324、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期為（）[單選題]*A、3年B、4年C、5年√D、因類別而定25、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿（）前，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。[單選題]*A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月√D、1年26、醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代碼是（）[單選題]*A、GBB、YYC、GB/T√D、YY/T27、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)是（）[單選題]*A、注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求√B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)28、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的按（）處罰；[單選題]*A．《標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第20條；B．《注冊(cè)管理辦法》第34條；C．《經(jīng)營管理辦法》第38條；D、《條例》第86條；√29、免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由（）制定、調(diào)整并公布。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局√B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)30、（）醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類√D、第二、三類31、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（）使用醫(yī)療器械[單選題]*A、醫(yī)療器械的廣告B、醫(yī)療器械的說明書√C、營業(yè)員的解說D、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)32、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）[單選題]*A、英文B、中文√C、日文D、注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)情況確定33、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需向（）部門備案[單選題]*A、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門√C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門34、從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)該向（）部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交資料[單選題]*A、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門√D、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門35、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）[單選題]*A、2年B、3年C、4年D、5年√36、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第（）條處罰[單選題]*A、64B、81C、83√D、8537、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)[單選題]*A、3個(gè)月前B、前90-30個(gè)工作日√C、前90個(gè)工作日D、6個(gè)月前38、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A、告知原發(fā)證部門B、辦理登記事項(xiàng)變更C、申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更√D、不用辦理申請(qǐng)39、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自（）起開始實(shí)施[單選題]*A、2020年1月1日B、2014年1月1日C、2015年3月1日√D、2011年2月1日40、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的（）對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。[單選題]*A、管理者代表B、企業(yè)負(fù)責(zé)人√C、全體員工D、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人41、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（）[單選題]*A、2年B、3年C、4年D、5年√42、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的發(fā)證、延續(xù)、變更和監(jiān)督管理工作的部門是（）[單選題]*A．國家藥品監(jiān)督管理局B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門√D．市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)43、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。[單選題]*A．1個(gè)月B．3個(gè)月C．6個(gè)月D．90~30個(gè)工作日√44、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第（）規(guī)定予以處罰。[單選題]*A、63B、81√C、89D、9045、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；[單選題]*A、1B、2√C、5D、永久保存46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。[單選題]*A、法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人B、公司高管C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人√D、部門經(jīng)理47、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開始實(shí)施的日期是（）；[單選題]*A、2014、06、01B、2015、10、15C、2014、12、12D、2024、07、01√48、主管全國進(jìn)