Practice，而醫(yī)療器械GMP認(rèn)證即醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是20本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資。在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控效性進(jìn)行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)。若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)。確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回,將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細(xì)則。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)