實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）管理要求1Laboratoryaccreditationcriteria,understandingandapplication(I)managementrequirements第六章實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）：管理要求教學(xué)目的與要求1、熟悉實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則管理要求的結(jié)構(gòu)2、正確理解管理要求各要素的含義3、熟悉各要素在檢測實驗室管理體系中的具體應(yīng)用組織1管理體系2文件控制3組織1organization組織準(zhǔn)則條文4.1組織4.1.1實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。4.1.2實驗室有責(zé)任確保所從事檢測和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求?！M織條文理解（一）實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。（二）

實驗室行為責(zé)任的要求這些要求的核心是確保實驗室的客觀可靠，客觀性、社會性、科學(xué)性（三）實驗室管理體系的覆蓋范圍（四）實驗室公正性的要求組織條文理解（五）實驗室組織管理的要求組織機(jī)構(gòu)圖最好用兩張圖表述：管理工作：技術(shù)工作：支持服務(wù)工作：關(guān)鍵管理人員：2管理體系managementsystem管理體系準(zhǔn)則條文4.2管理體系4.2.1實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系4.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明。管理體系條文理解（一）建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系管理體系：ISO9000（2000版）（二）《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容質(zhì)量方針聲明和質(zhì)量方針是有區(qū)別的。3文件控制Filecontrol文件控制準(zhǔn)則條文4.3文件控制4.3.1總則4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布文件控制條文理解（一）文件控制程序（二）文件的批準(zhǔn)和發(fā)布（三）文件更改實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）：管理要求上機(jī)課程：1、下載資料：“CNAS－CL01-2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則”2、學(xué)習(xí)檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可相關(guān)的管理要求（第六章）和技術(shù)要求（第七章）實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）：管理要求網(wǎng)址鏈接如下：/rkgf/sysrk/jbzz/index.shtml實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）：管理要求網(wǎng)址鏈接如下：/rkgf/sysrk/jbzz/2006/06/722787.shtml實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）：管理要求上機(jī)課程3、學(xué)有余力的同學(xué)，下載學(xué)習(xí)如下文件資料：實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）管理要求2Laboratoryaccreditationcriteria,understandingandapplication(I)managementrequirements要求、標(biāo)書和合同的評審1Reviewofrequirements,bidsandcontracts要求、標(biāo)書和合同的評審1檢測和校準(zhǔn)的分包2服務(wù)和供應(yīng)品的采購3服務(wù)客戶4投訴5不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制6要求、標(biāo)書和合同的評審準(zhǔn)則條文4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.4.1實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。4.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審4.4.3評審內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶4.4.5工作開始后，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程要求、標(biāo)書和合同的評審條文理解（一）實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。（二）合同評審（三）合同評審的內(nèi)容包括被分包出去的所有工作（四）對合同的任何偏離應(yīng)通知客戶（五）工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審檢測和校準(zhǔn)的分包2Subcontractingoftestingandcalibration檢測和校準(zhǔn)的分包準(zhǔn)則條文4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1分包原因4.5.2書面形式通知客戶檢測和校準(zhǔn)的分包條文理解（一）實驗室分包有兩種情況（二）實驗室應(yīng)將分包協(xié)議用書面形式通知客戶（三）實驗室應(yīng)對分包方的工作向客戶承擔(dān)責(zé)任（四）實驗室應(yīng)保存所有合格分包方的名錄服務(wù)和供應(yīng)品的采購3Procurementofservicesandsupplies服務(wù)和供應(yīng)品的采購準(zhǔn)則條文4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1有相應(yīng)的政策和程序4.6.2確保供應(yīng)品的質(zhì)量4.6.3采購文件4.6.4重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商服務(wù)和供應(yīng)品的采購條文理解（一）實驗室檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量受到諸多因素的影響（二）實驗室應(yīng)確保供應(yīng)品的質(zhì)量（三）采購文件（四）選擇重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)具有充分的質(zhì)量保證能力服務(wù)客戶4Servingcustomers服務(wù)客戶準(zhǔn)則條文4.7服務(wù)客戶4.7.1積極與客戶或其代表合作4.7.2向客戶征求反饋服務(wù)客戶條文理解（一）與客戶合作（二）征求客戶的意見投訴5Complaint投訴準(zhǔn)則條文4.8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。保存所有投訴的記錄以及處理措施。投訴條文理解（一）正確理解投訴的含義（二）制定明確的政策和程序（三）組織內(nèi)部審核（四）對待投訴一定要做好記錄和反饋不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制6Controlofnonconformancedetectionandcalibration不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制準(zhǔn)則條文4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1實驗室應(yīng)有政策和程序，不符合工作4.9.2當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制條文理解（一）不符合工作的識別不符合檢測工作可以出現(xiàn)在不同的方面并可用不同的方法識別。例如質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督、消耗品檢查、客戶投訴等。（二）不符合工作的控制1、如果不符合工作只是偶爾發(fā)生或個別事件，怎么處理？2、如果嚴(yán)重性評審表明不符合工作是由一些潛在原因所造成的，怎么處理？實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及理解與應(yīng)用（一）管理要求3Laboratoryaccreditationcriteria,understandingandapplication(I)managementrequirements改進(jìn)1糾正措施2預(yù)防措施3記錄的控制4內(nèi)部審核5管理評審61改進(jìn)Improvement改進(jìn)準(zhǔn)則條文4.10改進(jìn)實驗室通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性改進(jìn)條文理解實驗室通過日常的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)實驗室管理體系改進(jìn)和完善的方向和空間，必要時可通過發(fā)放糾正措施、預(yù)防措施、不斷有效地有針對性地完成管理體系改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)信息來源于：（一）現(xiàn)狀分析（二）建立改進(jìn)目標(biāo)（三）尋找可能的解決辦法2糾正措施Correctivemeasures糾正措施準(zhǔn)則條文4.11糾正措施4.11.1總則4.11.2原因分析4.11.3糾正措施的選擇和實施4.11.4糾正措施的監(jiān)控4.11.5附加審核糾正措施條文理解（一）實驗室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，使實驗室員工熟悉這些政策和程序，明確職責(zé)和權(quán)力范圍。（二）調(diào)查分析并確定發(fā)生問題的根本原因（三）綜合考慮（四）隊糾正措施的實施結(jié)果進(jìn)行驗證和后續(xù)監(jiān)控（五）不符合或偏離性質(zhì)比較嚴(yán)重時，應(yīng)怎么處理3預(yù)防措施preventivemeasure預(yù)防措施準(zhǔn)則條文4.12預(yù)防措施4.12.1應(yīng)識別潛在不符合的原因和所需要的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面的。4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。預(yù)防措施條文理解（一）無論是技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面，實驗室都應(yīng)不斷識別潛在的不符合，（二）實驗室應(yīng)制定預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施程序包括：4記錄的控制Controlofrecords記錄的控制準(zhǔn)則條文4.13記錄的控制4.13.1總則4.13.2技術(shù)記錄記錄的控制條文理解（一）建立管理程序（二）記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄（三）記錄的標(biāo)準(zhǔn)（四）技術(shù)記錄應(yīng)在進(jìn)行工作時及時記錄，并按照任務(wù)的工作號分類標(biāo)識，以便于識別。記錄的更改：5內(nèi)部審核Internalaudit內(nèi)部審核準(zhǔn)則條文4.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核4.14.2發(fā)現(xiàn)問題時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施4.14.3及時記錄4.14.4跟蹤審核活動內(nèi)部審核條文理解（一）內(nèi)部審核室實驗室對自身管理體系的“定期體檢”（二）內(nèi)部審核的依據(jù)（三）內(nèi)部審核之前應(yīng)制定詳細(xì)的內(nèi)部審核計劃（四）內(nèi)部審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動（五）內(nèi)部審核周期通常為一年（六）內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)詳細(xì)記錄6管理評審Managementreview管理評審準(zhǔn)則條文4.15管理評審4.15.1最高管理者，定期對實驗室的管理體系和檢測校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的