藥品不良反應(yīng)

AdverseDrugReaction

藥品不良反應(yīng)關(guān)于我畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)臨床藥學(xué)專業(yè)（五年）2011.9-2012.6首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院實(shí)習(xí)國(guó)家三級(jí)公共營(yíng)養(yǎng)師中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)會(huì)員藥品不良反應(yīng)

主要內(nèi)容我院2012年藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果藥品不良反應(yīng)相關(guān)定義上報(bào)程序ADR報(bào)告表填寫藥品不良反應(yīng)上半年下半年12例增長(zhǎng)72.09%43例藥疹9例占75.00%藥疹31例占72.09%抗菌藥物5例占41.67%22例占51.16%2012年上報(bào)55例ADR藥品不良反應(yīng)年齡（歲）男女例數(shù)構(gòu)成比（％）≤10391221.8211～2034712.7321～302247.2731～40281018.1841～50461018.1851～601123.6461～7015610.9171～802247.27合計(jì)183755100表1發(fā)生ADR患者性別與年齡分布男女比例為1：2.0650歲以下的患者占78.18%藥品不良反應(yīng)90.91%3.36%1.82%50例2例2例1例表2引發(fā)ADR給藥途徑分布藥品不良反應(yīng)藥品類別例數(shù)構(gòu)成比（％）抗感染藥3054.55中藥制劑916.36維生素、營(yíng)養(yǎng)類藥610.91循環(huán)系統(tǒng)用藥47.27降糖藥23.64呼吸系統(tǒng)用藥11.82其它35.45合計(jì)55100表3引發(fā)ADR的藥品類別及構(gòu)成比藥品不良反應(yīng)藥品類別例數(shù)構(gòu)成比（％）代表性藥物青霉素類1550.00哌拉西林、青霉素頭孢菌素類826.67頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢匹胺等喹諾酮類13.33左氧氟沙星大環(huán)內(nèi)酯類13.33阿奇霉素糖肽類13.33萬(wàn)古霉素碳青霉稀類13.33亞胺培南西司他丁抗病毒類13.33利巴韋林抗結(jié)核類13.33異煙肼抗寄生蟲類13.33吡喹酮表4引發(fā)ADR的抗感染藥及構(gòu)成比藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)例數(shù)構(gòu)成比臨床表現(xiàn)皮膚及其附件3963.93皮疹、瘙癢、丘疹、紅斑，注射部位紅腫、全身性損害914.75寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、水腫、乏力、出汗循環(huán)系統(tǒng)46.56心悸、胸悶、心慌呼吸系統(tǒng)34.92氣促、氣喘、呼吸困難神經(jīng)系統(tǒng)23.28煩躁、頭暈、頭痛消化系統(tǒng)11.64消化道出血其它34.92上肢不適、下肢發(fā)麻、腰部酸痛表5ADR累積器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)藥品不良反應(yīng)值得注意的是患者男，54歲，入院診斷“腦囊蟲病”，2012年9月24日給予“吡喹酮片4.0mgP.Otid”,第二天出現(xiàn)吐血、便血等消化道出血癥狀。1例嚴(yán)重不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)1例嚴(yán)重不良反應(yīng)處理：立即停用吡喹酮片，禁食，給予“奧美拉唑”和“氨甲環(huán)酸”抑酸、保護(hù)胃粘膜等對(duì)癥治療。第二天上述癥狀好轉(zhuǎn)（病例記錄）。藥品不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸55例患者經(jīng)過停藥或更換藥物、對(duì)癥治療后，痊愈36例，好轉(zhuǎn)19例，無(wú)死亡病例。藥品不良反應(yīng)第一節(jié)概述(Introduction)藥品不良反應(yīng)一、基本概念1.藥品不良反應(yīng)（ADR)

合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，排除用藥過量、用藥不當(dāng)所致的藥物反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)下列哪些因素會(huì)導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)？A.質(zhì)量不合格B.藥品雜質(zhì)C.使用方法不當(dāng)D.藥品性質(zhì)E.患者自身體質(zhì)答案：BDE藥品不良反應(yīng)一、基本概念2.藥物不良事件(ADE)

藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良反應(yīng)一、基本概念3.非預(yù)期不良反應(yīng)(UADR)

為藥物的一種不良反應(yīng)，其性質(zhì)和嚴(yán)重程度與藥品說(shuō)明書或上市批文不一致，或根據(jù)藥物的特性無(wú)法預(yù)料的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)一、基本概念4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出身缺陷；3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；藥品不良反應(yīng)一、基本概念4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；藥品不良反應(yīng)一、基本概念5.新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品不良反應(yīng)6.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

一、基本概念藥品不良反應(yīng)二、不良反應(yīng)的分類1.根據(jù)不良反應(yīng)與藥物劑量有無(wú)關(guān)系分類2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)1.根據(jù)不良反應(yīng)與藥物劑量有無(wú)關(guān)系分類A型藥物不良反應(yīng)（量變型異常）B型藥物不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）藥品不良反應(yīng)A型不良反應(yīng)（量變型異常）

與藥物的劑量有直接關(guān)系，并隨劑量的增加而加重。一般可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低。藥品不良反應(yīng)B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）與藥物劑量無(wú)關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率高，難以預(yù)測(cè)，用一般的毒理學(xué)篩選難以發(fā)現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類副反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)毒性反應(yīng)停藥反應(yīng)后遺效應(yīng)特殊毒性特異質(zhì)/性反應(yīng)藥品不良反應(yīng)1).副反應(yīng)（sidereaction）

藥物在治療劑量時(shí)與治療目的無(wú)關(guān)的藥理學(xué)作用所引起的反應(yīng)。2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)2).毒性反應(yīng)（toxicreaction）

藥物劑量過大或用藥時(shí)間過長(zhǎng)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的有害作用。劑量過大引起的毒性反應(yīng)稱急性中毒（acutetoxicity），長(zhǎng)期應(yīng)用引起的毒性反應(yīng)稱慢性中毒（chronictoxicity）。2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類3).后遺效應(yīng)（residualeffect）

停藥后仍殘留在體內(nèi)的低于最低有效治療濃度的藥物所引起的藥物效應(yīng)。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類4).特異質(zhì)/性反應(yīng)（idiosyncraticreaction)

藥物引起的一類遺傳學(xué)性異常反應(yīng)，發(fā)生在有遺傳性藥物代謝或反應(yīng)變異的個(gè)體。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類5).變態(tài)反應(yīng)（allergicreaction）/過敏反應(yīng)（hypersensitivereaction）

機(jī)體因事先致敏而對(duì)某藥或結(jié)構(gòu)與之相似的藥物發(fā)生的一種不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類6).停藥反應(yīng)/撤藥反應(yīng)（withdrawalreaction）指突然停藥后原有疾病加劇。藥品不良反應(yīng)7).特殊毒性(specialtoxicity)

致畸、致癌和致突變作用是藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)所發(fā)生的相互作用的結(jié)果。2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的識(shí)別(Identification)藥品不良反應(yīng)一、要點(diǎn)1.藥物治療與藥物不良反應(yīng)的出現(xiàn)在時(shí)間上應(yīng)有合理的先后關(guān)系（時(shí)序性）2.符合藥物的藥理作用特征，并可排除藥物以外因素造成的可能性。3.有相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道藥品不良反應(yīng)4.去激發(fā)(dechallenge)反應(yīng)撤藥的過程即為去激發(fā)。減量則可看作是一種部分去激發(fā)。去激發(fā)后反應(yīng)強(qiáng)度減輕，有利于因果關(guān)系的判斷。一、要點(diǎn)藥品不良反應(yīng)一、要點(diǎn)5.再激發(fā)(rechallenge)反應(yīng)再次給患者用藥，以觀察可疑的藥物不良反應(yīng)是否再現(xiàn)，從而驗(yàn)證藥物與藥物不良反應(yīng)間是否存在因果關(guān)系。藥品不良反應(yīng)6.病人用藥史病人在以前是否在用同一藥物或相似藥物之后有相同的反應(yīng)。一、要點(diǎn)藥品不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可疑不可能合理的時(shí)間順序是是是是否已知的藥物反應(yīng)類型是是是否否去激發(fā)可以改善是是難以判定難以判定否再激發(fā)重現(xiàn)是不明不明不明否反應(yīng)可用其他因素解釋否否難以判定難以判定是藥品不良反應(yīng)第四節(jié)上報(bào)程序藥品不良反應(yīng)藥物警戒藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥品不良反應(yīng)處理措施藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題時(shí)：發(fā)布公告暫控從市場(chǎng)撤出修改說(shuō)明書藥品不良反應(yīng)方法我國(guó)采用自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)收集藥品不良反應(yīng)；可疑即報(bào)逐級(jí)定期上報(bào)（必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)）藥品不良反應(yīng)報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)生、藥師、護(hù)士等）生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程藥物不良反應(yīng)停用藥品急救處理報(bào)告評(píng)估

必要時(shí)封存相關(guān)藥物及器材，特殊要求時(shí)送檢進(jìn)一步處理，并在病程中詳細(xì)記錄填寫ADR報(bào)告表臨床藥學(xué)室國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)藥事管理委員會(huì)醫(yī)務(wù)處調(diào)查、核實(shí)醫(yī)生監(jiān)測(cè)員藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告（我院要求及時(shí)報(bào)告）死亡病例須立即報(bào)告其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)基本原則新藥檢測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)其它國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)基本原則進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)基本原則ADR報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不能作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)患者用藥后發(fā)生ADR不屬于醫(yī)療事故藥品不良反應(yīng)填好ADR報(bào)告提高報(bào)告質(zhì)量藥品不良反應(yīng)存在問題共性問題1、缺項(xiàng)：90％以上報(bào)告有不同程度的缺項(xiàng)2、描述不規(guī)范：99%以上報(bào)告藥品不良反應(yīng)過程描述含糊不清，邏輯混亂，用法用量書寫不全面等藥品不良反應(yīng)個(gè)性問題1、配伍不當(dāng)導(dǎo)致不良情況發(fā)生，不屬于報(bào)告之列2、對(duì)用藥起止時(shí)間不能正確理解3、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不能正確理解4、不良反應(yīng)與原患疾病性質(zhì)相同或?yàn)橥环N疾病存在問題藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)事件/報(bào)告表報(bào)告類型：新的、嚴(yán)重、一般患者信息：姓名、性別、出生日期/年齡、民族、體重、聯(lián)系方式原患疾病、病歷/門診號(hào)、既往/家族藥品不良反應(yīng)/事件史和既往史藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表藥品信息欄懷疑藥品和并用藥品批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、通用名（含劑型）、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因等藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件信息不良反應(yīng)/事件名稱、發(fā)生時(shí)間過程描述及處理情況結(jié)果預(yù)后關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表藥品不良反應(yīng)如何填寫一份符合要求的報(bào)告宗旨1.保證填寫的完整性2.填寫有效信息①不良反應(yīng)表現(xiàn)

②注重三個(gè)時(shí)間（用藥時(shí)間、ADR出現(xiàn)時(shí)間、ADR恢復(fù)時(shí)間)藥品不良反應(yīng)③不良反應(yīng)分析如何填寫一份符合要求的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可疑不可能合理的時(shí)間順序是是是是否已知的藥物反應(yīng)類型是是是否否去激發(fā)可以改善是是難以判定難以判定否再激發(fā)重現(xiàn)是不明不明不明否反應(yīng)可用其他因素解釋否否難以判定難以判定是藥品不良反應(yīng)對(duì)表格內(nèi)容的幾點(diǎn)說(shuō)明藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件名稱：填寫藥品不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)詞匯，如“皮疹、白細(xì)胞減少、過敏性休克、惡心、嘔吐”等不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：以患者描述ADR發(fā)生時(shí)間為準(zhǔn)，不是醫(yī)生發(fā)現(xiàn)ADR時(shí)間。藥品