艾滋病確證實驗室現(xiàn)場驗收/督導(dǎo)評審表

被驗收/督導(dǎo)單位：驗收/督導(dǎo)日期：一般情況（非強制性指標(biāo)）編號項目有無

1實驗室計量認證

MA（CMA）認證2實驗室認可

15189,17025等CNAS認證認可1.人員資質(zhì)（5分）編號項目標(biāo)準(zhǔn)分實得分備注1.1實驗室人員數(shù)量滿足《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求且均持有上崗證2

1.2至少1人為高級職稱0.5

1.3人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)0.5

參加HIV檢測、生物安全和艾滋病信息系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄（初訓(xùn)、復(fù)訓(xùn)）1.4實驗室工作匯報材料1

1.5檢測人員免疫接種和血清備案0.5

工作人員接受乙肝疫苗接種、血清樣本留存1.6人員分工及職責(zé)明確0.5

查看相應(yīng)資料2.設(shè)施設(shè)備（23分，加分項2分）編號項目標(biāo)準(zhǔn)分實得分備注（操作程序、校準(zhǔn)記錄、使用記錄、維護記錄、運行狀態(tài)）2.1*生物安全柜2

儀器1分、功能檢測記錄1分2.2*高壓滅菌器2.5

儀器0.5分、功能檢測記錄0.5分、檢定證書0.5分、消毒滅菌指示條0.5分2.3*HIV篩查相關(guān)設(shè)備（酶標(biāo)儀+洗板機+孵箱/水浴箱或化學(xué)發(fā)光儀或時間分辨熒光儀等）5

儀器2分，儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)證明材料、使用維護記錄3分2.4*全自動蛋白印跡儀2

若手動檢測需角度搖床或搖床，維護記錄2.5*脫蓋機/脫蓋離心機0.5

2.6*試劑保存設(shè)施、設(shè)備及溫度監(jiān)測記錄3

醫(yī)用冰箱或冷庫等；設(shè)施設(shè)備1.5分、溫度記錄0.5分、溫度計檢定（比對）記錄1分2.7*實驗室有感應(yīng)/腳踏水龍頭0.5

2.8移液器1

檢定（自校）記錄0.5分、數(shù)量滿足實驗需求0.5分，自動化設(shè)備不做強行要求2.9-20℃冰箱1

2.10-80℃冰箱0.5

2.11檢測室有恒溫設(shè)備0.5

2.12沖眼器0.5

2.13離心機0.5

2.14開啟窗戶裝有紗窗0.5

2.15應(yīng)急照明設(shè)備/雙電路0.5

2.16環(huán)境消毒設(shè)備（紫外燈等）0.5

2.17滅火器/火災(zāi)報警器0.5

2.18條帶保存設(shè)施或設(shè)備1

2.19天平（靈敏度1/10000克）0.5

如不適用不扣分2.20液氮罐0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)2.21流式細胞儀0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)2.22PCR擴增儀0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)2.23HIV-1病毒載量儀0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3、實驗室檢測項目（5分，加分項3.5分）編號檢測項目標(biāo)準(zhǔn)分得分備注3.1HIV篩查檢測1

RT、ELISA、免疫熒光等滿足篩查的方法，查看原始記錄3.2HIV補充實驗1

WB、RIBA、核酸等滿足補充實驗的方法，查看原始記錄3.3CD4/CD8計數(shù)0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3.4HIV-1病毒載量0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3.5HIV-1定性檢測0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3.6梅毒檢測0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3.7HBV0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3.8HCV0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3.9其他檢測項目（需注明）0.5

加分項目，非強制性指標(biāo)3.10檢測結(jié)果報告3

查看記錄（簽字、復(fù)核、報告保存）4、生物安全（14分）編號項目標(biāo)準(zhǔn)分實得分備注4.1實驗室分區(qū)及其標(biāo)識符合二級生物安全實驗室要求2

清潔區(qū)具有洗手池4.2安全防護用品2

實驗大衣、乳膠手套、鞋套、帽子、防護鏡等4.3實驗室人員生物安全意識及防護6

現(xiàn)場提問、查看4.4消毒劑配置記錄1

如使用不需配置的消毒劑（75%乙醇等）不扣分4.5廢物缸/桶及其標(biāo)識1

廢物缸應(yīng)易消毒（一次性除外）4.6廢棄物處置記錄2

5、檢測及質(zhì)量控制（30分，加分項4.5分）編號項目標(biāo)準(zhǔn)分實得分備注5.1*檢測結(jié)果計算、判斷正確15

出具檢測報告5.2樣品登記、保存3

唯一標(biāo)識、陽性標(biāo)本登記本5.3試劑（批號、批批檢、有效期、保存）3

檢測試劑保存，查看驗收記錄，試劑耗材管理5.4實驗室QA/QC計劃3

查看相應(yīng)文件5.5質(zhì)控記錄/圖表4

質(zhì)控品的保存、數(shù)量；近期質(zhì)控圖、糾正措施及記錄、質(zhì)控會議記錄等；質(zhì)控品來源（調(diào)查）5.6實驗室參加外部質(zhì)控（EQA/PT）情況

加分項目，非強制性指標(biāo)AHIV抗體檢測0.5

BHBV表面抗原0.5

CHCV抗體檢測0.5

D梅毒特異性和非特異性抗體檢測0.5

ECD4/CD8計數(shù)0.5

FHIV-1病毒載量0.5

GDBS(干血斑)-DNA0.5

H新發(fā)感染0.5

I其它0.5

5.7樣本待檢、已檢標(biāo)識明確1

5.8接收血樣符合要求1

樣本登記、收樣操作規(guī)范6.規(guī)章制度（23分）編號項目標(biāo)準(zhǔn)分實得分備注6.1有實驗室相關(guān)的管理制度

A人員準(zhǔn)入制度0.5

B人員職能分工制度0.5

C報告發(fā)放制度0.5

D人員健康監(jiān)護制度0.5

E安全工作制度0.5

F培訓(xùn)和管理制度0.5

G意外事故處理程序及記錄0.5

包括職業(yè)暴露處理及報告程序、實驗室應(yīng)急處理等H實驗室工作人員工作交接制度0.5

含記錄6.2完整的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：

A樣品的接收、登記、處理、保存和運輸1

B檢測方法和步驟1

含篩查、確證及其他檢測程序C試劑使用和保存1

D儀器的使用維護和校準(zhǔn)1

計量設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)E質(zhì)量控制要求及程序1

含糾正措施F結(jié)果解釋與報告1

G保密程序1

含艾滋病信息系統(tǒng)H實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存1

I不確定樣品追蹤和處理1

J實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒1

含廢棄物消毒處理等K陽性樣本庫管理1

L實驗室網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制實施程序1

M實驗室現(xiàn)場督導(dǎo)、檢查和考核辦法1

N供應(yīng)品采購程序1

6.3對規(guī)章制度現(xiàn)場提問5

隨機抽取1~2人進行提問7．艾滋病信息系統(tǒng)（一票否決制，不打分）

項目是否

7.1艾滋病信息系統(tǒng)使用正常、人員操作熟練

在持證人員中隨機抽取2名現(xiàn)場操作7.2艾滋病防治工作信息系統(tǒng)

8.說明1）各項分?jǐn)?shù)扣完為止，不倒扣分2）生物安全和檢測及質(zhì)量控制單項低于其總分的80