第3頁共3頁高值醫(yī)用耗材管理制度經(jīng)典版根據(jù)____令第____號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：一、進(jìn)購管理1、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院物資供應(yīng)科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。2、醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營企業(yè)隨時(shí)供給。3、經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由物資供應(yīng)科存檔備案。4、經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。二、驗(yàn)收管理由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照物資供應(yīng)科要求提供高值耗材資質(zhì)證件，物資供應(yīng)科填具《白銀市第一人民醫(yī)院高值耗材進(jìn)購驗(yàn)收登記本》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。三、價(jià)格管理1、心內(nèi)科使用的高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行《8省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購心臟介入產(chǎn)品成交候選品種目錄》價(jià)格跟標(biāo)進(jìn)購。2、骨科使用的高值耗材中的人工關(guān)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行《8省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品成交候選品種目錄》價(jià)格跟標(biāo)進(jìn)購。骨科使用的高值耗材中的各種植入性鋼板等嚴(yán)格執(zhí)行蘭大二院招標(biāo)辦、設(shè)備科共同組織的集中招標(biāo)采購價(jià)格跟標(biāo)進(jìn)購。3、心內(nèi)科、骨科使用的高值耗材因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品商標(biāo)等因素不在跟標(biāo)進(jìn)購序列的，參照《8省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品價(jià)格和蘭大二院集中招標(biāo)采購中同一系列產(chǎn)品價(jià)格執(zhí)行。4、消化科、腦系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行低于行業(yè)內(nèi)市場價(jià)格進(jìn)購。5、醫(yī)院使用的高值耗材，待省衛(wèi)生廳組織集中招標(biāo)采購確定進(jìn)購價(jià)格后，嚴(yán)格執(zhí)行省衛(wèi)生廳統(tǒng)一集中招標(biāo)采購價(jià)格進(jìn)購。四、使用管理1、心內(nèi)科、骨科、消化科、腦系科、眼耳鼻喉科等涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)填具《白銀市第一人民醫(yī)院高值耗材使用登記本》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。同時(shí)，對植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《白銀市第一人民醫(yī)院高值耗材使用登記本》上，要求粘貼整齊、錯(cuò)落有致、一目了然。2、《白銀市第一人民醫(yī)院高值耗材使用登記本》實(shí)行專人管理，舊本存檔（舊本交物資供應(yīng)科存檔），續(xù)發(fā)新本的管理程序。3、高值耗材使用科室的《白銀市第一人民醫(yī)院高值耗材使用登記本》和物資供應(yīng)科的《白銀市第一人民醫(yī)院高值耗材進(jìn)購驗(yàn)收登記本》中的植入性高值耗材在名稱、批次、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等項(xiàng)目、內(nèi)容上應(yīng)一致。五、本管理工作制度自____年____月____日起執(zhí)行。六、省、市藥品監(jiān)督管理局若有高值耗材規(guī)范性管理規(guī)定，按新規(guī)定執(zhí)行，此管理工作制度自行廢止。高值醫(yī)用耗材管理制度經(jīng)典版（二）高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)?。為?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：一、采購（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等。2.銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。5.銷售人員的身份證復(fù)印件。（二）由醫(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前____個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。二、登記及發(fā)放、保管（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效，實(shí)現(xiàn)“零庫存”管理。（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時(shí)辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。（三）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用