*****制藥有限公司文件編制方案審核及批準(zhǔn)起草部門簽字日期質(zhì)量管理部審核部門簽字日期質(zhì)量管理部質(zhì)量副總批準(zhǔn)部門簽字日期總經(jīng)理******制藥有限公司文件編制方案為了全面推進(jìn)公司GMP文件編制工作，使其有條不紊地開展起來，現(xiàn)結(jié)合工程進(jìn)度，提交《****制藥有限公司文件編制方案》，該方案經(jīng)內(nèi)部充分討論、總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 一、成立文件編制領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為了加強(qiáng)文件編制工作組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)，落實(shí)任務(wù)，公司決定成立文件編制領(lǐng)導(dǎo)小組及編制小組。文件編制領(lǐng)導(dǎo)小組組成如下：組長(zhǎng)：總經(jīng)理副組長(zhǎng)：質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總成員：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、安全設(shè)備部、綜合管理部、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部等部門負(fù)責(zé)人專職管理員：文檔管理員領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)五個(gè)文件編制編制小組、分別為質(zhì)量管理組、生產(chǎn)技術(shù)組、安全設(shè)備組、綜合管理組、物料組（供銷存）。其組織機(jī)構(gòu)圖如下：文件編制領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)總經(jīng)理副組長(zhǎng)副組長(zhǎng)質(zhì)量副總生產(chǎn)副總物料組倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人綜合管理組部門負(fù)責(zé)人安全設(shè)備組部門負(fù)責(zé)人物料組倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人綜合管理組部門負(fù)責(zé)人安全設(shè)備組部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)組部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理組部門負(fù)責(zé)人文件編制小組組織機(jī)構(gòu)圖編制小組組長(zhǎng)編制小組組長(zhǎng)質(zhì)量副總副組長(zhǎng)副組長(zhǎng)生產(chǎn)副總、質(zhì)量管理部經(jīng)理物料組編制負(fù)責(zé)人綜合管理組編制負(fù)責(zé)人安全設(shè)備組編制負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)組編制負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理組編制負(fù)責(zé)人物料組編制負(fù)責(zé)人綜合管理組編制負(fù)責(zé)人安全設(shè)備組編制負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)組編制負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理組編制負(fù)責(zé)人二、工作分工文件編制領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)文件編制的總體策劃與協(xié)調(diào)，為文件編制提供足夠的資源，定期召開會(huì)議解決文件編制工作中存在的問題。組長(zhǎng)職責(zé)：（1）全面負(fù)責(zé)公司整體GMP文件的編制工作。（2）負(fù)責(zé)文件編制所需資源的配備。（3）負(fù)責(zé)審批文件編制方案。（4）負(fù)責(zé)審批文件編制總計(jì)劃。編制小組組長(zhǎng)職責(zé)：（1）在領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)的指導(dǎo)下，全面主持公司GMP文件的日常編制工作。（2）負(fù)責(zé)組織起草文件編制方案，提交領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。（3）負(fù)責(zé)組織起草文件編制總計(jì)劃，并根據(jù)文件編制總計(jì)劃，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)督促各編制小組文件編制進(jìn)度。（4）組織協(xié)調(diào)已編制文件的審核及會(huì)審工作。（5）根據(jù)文件的審核、會(huì)審情況，適時(shí)組織文件編制人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，必要時(shí)建議公司派員外出學(xué)習(xí)或外聘專家培訓(xùn)。（6）每周匯總文件編制情況，向組長(zhǎng)匯報(bào)文件編制進(jìn)度情況，每月提交階段性文件編制總結(jié)報(bào)告。編制小組副組長(zhǎng)職責(zé)：（1）在編制小組組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，具體實(shí)施分管文件編制的日常工作。（2）協(xié)助編制小組組長(zhǎng)起草文件編制方案，提交領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。（3）負(fù)責(zé)起草文件編制總計(jì)劃。（4）負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量管理小組文件，負(fù)責(zé)跟進(jìn)各小組文件編制執(zhí)行情況。（5）負(fù)責(zé)解答各小組文件編制過程中存在的技術(shù)問題。（6）做好文件編制階段性總結(jié)，上報(bào)文件編制小組組長(zhǎng)。各編制小組負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)本小組文件目錄的整理。（2）根據(jù)文件編制總計(jì)劃，制訂本小組階段性文件編制計(jì)劃，提交編制小組組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。（3）負(fù)責(zé)組織本小組的文件起草、初審及培訓(xùn)工作，根據(jù)初審或會(huì)審意見，負(fù)責(zé)對(duì)文件進(jìn)行修訂。（4）參與需會(huì)審文件的審核工作。成員職責(zé)：按照各編制小組分工及階段性編制計(jì)劃進(jìn)行文件編制工作；參加文件初稿的討論、初審及會(huì)審；對(duì)所編制文件在討論學(xué)習(xí)時(shí)講解。文檔管理員：負(fù)責(zé)各小組編制文件的統(tǒng)計(jì)工作；負(fù)責(zé)編制期間文件會(huì)審、培訓(xùn)的場(chǎng)地安排；負(fù)責(zé)文件的編碼、打印、簽字、復(fù)制、分發(fā)、歸檔等文件管理工作。三、文件編制工作流程初稿討論、初審起草文件初稿階段性文件編制計(jì)劃編制公司文件總計(jì)劃文件目錄匯總整理、審定 初稿討論、初審起草文件初稿階段性文件編制計(jì)劃編制公司文件總計(jì)劃文件目錄匯總整理、審定 文件修改會(huì)審、討論、修改修改稿審核文件批準(zhǔn)文件復(fù)制分發(fā)、歸檔 文件修改會(huì)審、討論、修改修改稿審核文件批準(zhǔn)文件復(fù)制分發(fā)、歸檔文檔管理員對(duì)各編制小組提交的文件目錄進(jìn)行匯總整理，由編制小組副組長(zhǎng)組織討論完善，提交編制小組審定；2、文件編制小組副組長(zhǎng)依據(jù)批準(zhǔn)的《文件編制方案》及審定的文件目錄，起草公司文件編制總計(jì)劃，經(jīng)編制小組組長(zhǎng)審核，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)；3、各編制小組根據(jù)批準(zhǔn)的公司文件編制總計(jì)劃，制訂本小組階段性文件編制計(jì)劃，報(bào)文檔管理員備案，組織起草文件；4、文件初稿小組內(nèi)部討論、初審、修改，如有需要會(huì)審討論，由編制小組副組長(zhǎng)牽頭組織會(huì)審，各編制小組根據(jù)會(huì)審意見組織修改；5、會(huì)審定稿后，由文檔管理員報(bào)送文件審批。6、文件批準(zhǔn)后，由文檔管理員復(fù)制、分發(fā)、存檔。四、工作進(jìn)度安排及實(shí)施：（一）工作進(jìn)度安排在公司組織架構(gòu)確定、部門職能明晰的前提下，按如下進(jìn)度進(jìn)行文件編制。1、組織策劃階段：2017年7月1日?7月15日工作內(nèi)容：確定公司文件目錄及公司級(jí)管理文件目錄、完成文件編制總計(jì)劃。2、編制實(shí)施階段：標(biāo)準(zhǔn)管理文件(SMP)：2017年7月1日?2017年11月30日管理文件從公司級(jí)文件開始進(jìn)行編制，依次進(jìn)行其他管理文件、部門以上職責(zé)等文件的編寫。管理文件：2017年7月1日?8月30日用戶需求URS文件：2017年7月1日?9月30日崗位職責(zé)：2017年9月1日?9月30日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：2017年7月1日?10月30日驗(yàn)證方案：2017年8月1日?2017年11月30日技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）：2017年8月1日?10月30日質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：2017年8月1日?9月30日工藝規(guī)程：2017年9月1日?10月30日標(biāo)準(zhǔn)操作文件（SOP）:2017年9月1日?11月30日記錄文件：與管理文件、操作文件、驗(yàn)證同步進(jìn)行。以上公司階段性文件編制計(jì)劃將隨項(xiàng)目工程進(jìn)度進(jìn)行調(diào)整。（二）實(shí)施要求1、各小組以階段性計(jì)劃時(shí)間為節(jié)點(diǎn)，匯總起草的文件，按時(shí)提交文檔管理員匯總。2、文件的初審由各小組組長(zhǎng)主持，主持人或指定人員記錄初審意見，根據(jù)意見進(jìn)行文件的修改。根據(jù)文件屬性，初審可以采取靈活多樣的形式，可以小組內(nèi)部討論、也可以通過公司微信群、QQ群等平臺(tái)發(fā)布信息、收集意見。3、文件的會(huì)審由領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)主持，每周安排2-3次的會(huì)審，會(huì)審時(shí)間及會(huì)審文件由文檔管理員提前1天通知，文件起草人員提前準(zhǔn)備并進(jìn)行會(huì)審講解，文檔管理員負(fù)責(zé)記錄，會(huì)審意見整理后1日內(nèi)反饋起草小組，各編制小組根據(jù)會(huì)審意見進(jìn)行修改。4、所討論文件相關(guān)的文件編制人員必須全部參加會(huì)審討論，不得缺席，不能參加人員需提前向組長(zhǎng)請(qǐng)假。5、各編制小組在文件編制總計(jì)劃及文件目錄下發(fā)5日內(nèi)，一次性提交階段性文件編制計(jì)劃。