醫(yī)療器械臨床試驗三方協(xié)議模板(2024版)合同編號：__________甲方（研究者）：乙方（臨床試驗機構(gòu)）：丙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)商）：鑒于：1.甲方為進行醫(yī)療器械臨床試驗，需依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案，與具有相關(guān)資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)商簽訂臨床試驗協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責任。2.乙方具有開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)和經(jīng)驗，愿意為甲方提供臨床試驗服務(wù)。3.丙方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，承諾按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案要求，提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)支持。基于上述情況，各方為明確責任，確保臨床試驗的順利進行，經(jīng)充分協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、臨床試驗概述1.1臨床試驗名稱：__________1.2臨床試驗目的：__________1.3臨床試驗類型：__________1.4醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱：__________1.5醫(yī)療器械注冊分類：__________1.6臨床試驗階段：__________二、甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方有權(quán)對乙方和丙方的臨床試驗工作進行監(jiān)督和指導，確保臨床試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。2.2甲方應向乙方和丙方提供臨床試驗方案、醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料，并確保方案的合法性和科學性。2.3甲方應按照約定時間向乙方支付臨床試驗服務(wù)費用，并保證支付的合法性和及時性。2.4甲方應對臨床試驗結(jié)果承擔責任，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確和完整性。2.5甲方應保證乙方的合法權(quán)益，如發(fā)生糾紛，甲方應積極協(xié)調(diào)解決。三、乙方的權(quán)利和義務(wù)3.1乙方有權(quán)按照臨床試驗方案和甲方要求開展臨床試驗，并確保臨床試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。3.2乙方應按照約定時間向甲方提供臨床試驗報告和相關(guān)數(shù)據(jù)，并保證報告和數(shù)據(jù)的真實、準確和完整性。3.3乙方應妥善保管臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，確保其安全性、完整性和可追溯性。3.4乙方應保證丙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。3.5乙方應協(xié)助甲方和丙方解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題，確保臨床試驗的順利進行。四、丙方的權(quán)利和義務(wù)4.1丙方有權(quán)對乙方臨床試驗工作進行監(jiān)督和指導，確保臨床試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。4.2丙方應按照臨床試驗方案和要求，提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)支持。4.3丙方應確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，對臨床試驗過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題負責。4.4丙方應按照約定時間向甲方和乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)資料。4.5丙方應協(xié)助甲方和乙方解決臨床試驗過程中與醫(yī)療器械相關(guān)的問題，確保臨床試驗的順利進行。五、合同的履行和驗收5.1各方應按照本協(xié)議約定的時間和要求，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。5.2臨床試驗結(jié)束后，乙方應向甲方提交臨床試驗報告和相關(guān)數(shù)據(jù)。甲方對報告和數(shù)據(jù)進行驗收，確認無誤后支付尾款。5.3甲方應按照約定時間支付臨床試驗服務(wù)費用。乙方和丙方應提供合格的臨床試驗服務(wù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品。六、違約責任6.1各方違反本協(xié)議的約定，應承擔相應的違約責任。6.2因一方違約導致臨床試驗無法進行或產(chǎn)生嚴重后果的，其他方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方賠償損失。七、爭議解決7.1各方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議自各方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式三份，各方持有一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：__________乙方（臨床試驗機構(gòu)）：__________丙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)商）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料3.臨床試驗報告模板4.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表格5.醫(yī)療器械合格證明文件6.臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證書7.研究者資格證明文件8.醫(yī)療器械生產(chǎn)商營業(yè)執(zhí)照9.合同履行過程中的其他相關(guān)文件二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付臨床試驗服務(wù)費用，構(gòu)成違約。2.乙方未按約定時間完成臨床試驗或未達到臨床試驗方案要求，構(gòu)成違約。3.丙方未按約定時間提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品或技術(shù)支持，構(gòu)成違約。4.各方未履行合同約定的其他義務(wù)，構(gòu)成違約。5.違約行為的認定依據(jù)本協(xié)議的約定及相關(guān)法律法規(guī)。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗：指在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，對產(chǎn)品安全性、有效性、可靠性等進行系統(tǒng)性評價的過程。2.臨床試驗方案：指明確臨床試驗目的、方法、時間表、數(shù)據(jù)記錄等內(nèi)容的文件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)商：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)或個體經(jīng)營者。4.臨床試驗機構(gòu)：指依法取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或科研機構(gòu)。5.研究者：指負責組織實施臨床試驗的人員。6.違約行為：指未履行合同約定的義務(wù)或違反合同約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方延遲支付臨床試驗服務(wù)費用。解決辦法：甲方應及時支付合同約定的費用，如延遲支付，應承擔遲延履行責任。2.問題：乙方未按約定完成臨床試驗。解決辦法：乙方應加強臨床試驗組織管理，確保按約定時間完成試驗。3.問題：丙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求。解決辦法：丙方應更換不合格產(chǎn)品，并承擔因產(chǎn)品質(zhì)量問題產(chǎn)生的損失。4.問題：臨床試驗過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或丟失。解決辦法：各方應加強數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)的真實、準確和完整性。5.問題：臨床試驗過程中發(fā)生糾紛。解決辦法：各方應積極協(xié)商解決，必要時可尋求法律途徑解決。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品時，與臨床試驗機構(gòu)和研究者