硬膠囊生產(chǎn)工藝技術(shù)3.1.2膠囊劑（capsules）膠囊劑是指將藥物裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中所制成的固體制劑。填裝的藥物可以分為粉末、液體、或半固體。膠囊劑的分類膠囊劑可分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑，一般供口服。

Softcapsules

系將藥材提取物或液體藥物于適宜輔料混勻后密封軟質(zhì)囊材中，用滴制法或壓制法制成的制劑。常稱膠丸劑。Hardcapsules系將藥材用藥材用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中得制劑。Entericcapsules系指不溶于胃液，但能再腸液中崩解而釋放活性成分的膠囊劑。硬膠囊生產(chǎn)工藝技術(shù)流程

30萬級潔凈區(qū)

原輔料

混合烘干灌裝內(nèi)包

拋光外包成品待檢制粒外清粉碎篩粉一步制?？偦煺Ｖ修D(zhuǎn)貯料稱配中轉(zhuǎn)制漿內(nèi)包材存放空心膠囊外清提高藥物的穩(wěn)定性4病人服藥順應(yīng)性好

1生物利用性高2彌補(bǔ)其他固體劑型的不足3膠囊劑的主要優(yōu)點可使藥物具有不同稀釋特性6處方和生產(chǎn)工藝簡單5藥物的水溶液和稀醇溶液能使膠囊壁溶解1風(fēng)化藥物和吸濕性藥物分別可使膠囊壁軟化和干燥變脆2膠囊劑一般不適用兒童3膠囊劑的主要缺點

空心硬膠囊

以明膠為原材料、由膠囊制造機(jī)通過合理的工藝生產(chǎn)出來的。30℃溶于水，低溫時吸水膨脹并變形，出廠時的含水量13%--16%之間。在相對濕度35%-65%、溫度15-25℃，可保質(zhì)9個月。最理想貯存條件：相對濕度50%，溫度21℃。我國硬膠囊標(biāo)準(zhǔn)共分為6個型號0、1、2、3、4、5號，號數(shù)越大，容積越小，安全型膠囊：當(dāng)膠囊的體帽鎖緊后，很難不經(jīng)破壞地把膠囊打開，型號分為A、B、C、D、E共5種規(guī)格。其容積相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)膠囊的0、1、2、3、4號規(guī)格。

空心硬膠囊的制備(動畫）

空膠囊的生產(chǎn)過程分為：溶膠、蘸膠翻轉(zhuǎn)制坯、干燥、脫模、截割、套合等工序。操作環(huán)境的溫度應(yīng)為10~25℃，相對濕度為35%-45%，空氣潔凈度為10000級空膠囊的生產(chǎn)過程(1)溶膠加熱(在70°C以下)熔融成膠液，再用布袋(約150目)過濾，濾液于60°C溫度下靜置以除去泡沫，澄明后備用；膠液的粘度可影響膠殼的厚薄與均勻。

(2)蘸膠翻轉(zhuǎn)制坯

模桿浸入膠液的時間應(yīng)根據(jù)囊壁厚薄要求而。硬膠囊的填充膠囊填充藥物多用容積來控制其劑量空膠囊大小的選擇處方組成一般是填充粉狀藥物或顆粒狀藥物藥物的填充將藥物于賦形劑混勻，放入飼料