本科藥事治理學(xué)案例教學(xué)模式探討

藥事治理學(xué)課程的教學(xué)必須始終采用理論教學(xué)與實際案例想結(jié)

合的教學(xué)模式。依據(jù)本課程在教學(xué)實踐過程中總結(jié)的體會，并且經(jīng)過

教研室全體教師近年來在教學(xué)第一線中的不斷的探索與創(chuàng)新，依據(jù)本

教研室主任主編，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”國

家級規(guī)劃教材藥事治理學(xué)教材的體例及內(nèi)容背景的實際情形，在藥事

治理學(xué)每一章及每一篇教學(xué)終止后，針對教材每章后收錄的一個國內(nèi)

外經(jīng)典案例，在教學(xué)過程中，我們專門組織學(xué)生進行兩種模式的經(jīng)典

案例與理論實際相聯(lián)系的研討會：第一種模式是，本章經(jīng)典案例與本

章理論研究相結(jié)合的案例分析教學(xué)模式，暨藥事治理學(xué)課程橫向案例

教學(xué)討論模式；另一種模式是，本篇所有案例聚集與本篇所有理論相

結(jié)合的案例分析教學(xué)模式，暨藥事治理學(xué)課程縱向案例教學(xué)討論模

式。在教研室全體教師及課程相關(guān)人員的不斷努力探索和創(chuàng)新性研究

基礎(chǔ)上，這兩種案例教學(xué)討論模式聯(lián)合應(yīng)用，逐步走向成熟和完善。

此種教學(xué)討論模式經(jīng)過一段時間的推行及研究我們從以下三個方面

總結(jié)了它的優(yōu)點：

(-)以運用藥事治理學(xué)基本理論為武器，分析實際案例為標(biāo)

靶，提高了學(xué)生對藥學(xué)實踐相關(guān)問題的分析、解決能力。

教材中引入國內(nèi)外恒久不衰的藥事治理經(jīng)典案例，本身代表了

該學(xué)科的理論與藥學(xué)實踐相結(jié)合的樣板。利用獨立的研討時間開展具

體案例的橫向及縱向討論工作，有利于強化學(xué)生對藥事治理學(xué)理論的

實際運用能力，同時經(jīng)典案例與教學(xué)理論的相結(jié)合的教學(xué)模式還極大

的促進學(xué)生學(xué)習(xí)藥事治理的積極性、摸索藥事治理具體問題的主動

性、發(fā)展藥事治理學(xué)科建設(shè)的創(chuàng)新性。調(diào)查顯示，采用此種教學(xué)模式,

學(xué)生們無論在預(yù)習(xí)課程時間上還是提高學(xué)習(xí)效率方面都收效明顯。

（二）藥事治理學(xué)獨立章節(jié)內(nèi)容的橫向統(tǒng)籌發(fā)展、縱向聯(lián)通結(jié)

合得以實現(xiàn)，學(xué)生對藥事治理學(xué)課程內(nèi)容的全面把握得以體現(xiàn)。

獨立章節(jié)案例的橫向探討結(jié)合多章節(jié)縱向結(jié)合的案例探討模

式，能夠使學(xué)生更加明晰藥事治理理論內(nèi)容層次，前后相互聯(lián)通運用

多章節(jié)理論分析各篇的經(jīng)典案例，能夠使相對獨立的藥事治理各章內(nèi)

容整體運用后能夠拼合成有機的整體。藥事治理學(xué)內(nèi)容能夠以一個更

加完整的整體形式被學(xué)生所把握，并且應(yīng)用于實踐案例中。

（三）兩種案例教學(xué)分析模式的聯(lián)合運用，發(fā)展了藥事治理教

學(xué)模式。

藥事治理學(xué)的教學(xué)方法中引入案例分析后，收成了明顯的成效,

理論課程的引導(dǎo)性講解不再單調(diào)、乏味，案例分析也不再缺乏理論源

泉。同時、教材中具有新穎性、典型性的案例不僅僅記錄著藥學(xué)實踐

的發(fā)展脈絡(luò)，同時也代表著藥事治理理論的“源生地”。

基于藥事治理學(xué)主要研究藥學(xué)實踐領(lǐng)域中藥品的研制、生產(chǎn)、

流通、使用和監(jiān)督治理等過程中規(guī)范化、科學(xué)化、法治化治理的基本

規(guī)律，藥事治理教學(xué)全過程涉及內(nèi)容龐雜。因此，藥事治理教學(xué)內(nèi)容

的設(shè)置在遵循國家對藥品監(jiān)督治理的相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上，必須使教

學(xué)資料時刻保持新穎性，并且由于藥事治理研究的核心問題是確保藥

品質(zhì)量。為此，藥事治理學(xué)教學(xué)能夠體現(xiàn)其資料新穎性、教學(xué)方法創(chuàng)

新性必須始終環(huán)繞藥品監(jiān)督治理方面的重點及藥品質(zhì)量治理的熱點

問題進行分析探討。本教研室工作人員結(jié)合實際教學(xué)情形，組織相關(guān)

人員編寫了名為“近年來藥品不良事件案例分析”的內(nèi)部資料。在講

課過程中建立藥事治理理論與藥品不良事件最新資料相結(jié)合的方式

分析相關(guān)藥學(xué)實踐。主講教師應(yīng)用這些案例資料引導(dǎo)學(xué)生進入理論講

解部分，然后，依據(jù)各章具體內(nèi)容進行理論講解與案例分析相結(jié)合的

模式進行教學(xué)。

（一）亮菌甲素注射液不良事件案例

1.不良事件回放

2006年4月22、24日，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人

中先后顯現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，4月29日、30日又顯現(xiàn)多

例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，

分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)

的“亮菌甲素注射液”引起。

廣東省食品藥品監(jiān)督治理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報的情形

后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內(nèi)著名腎病專家進行再次會

診。

2006年5月3日廣東省食品藥品監(jiān)督治理局向國家局報告后，

立刻，國家食品藥品監(jiān)督治理局（以下簡稱SFDA）責(zé)成黑龍江省食

品藥品監(jiān)督治理局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了

庫存藥品，同時要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督治理局暫控了相關(guān)批號藥

品。為保證人民群眾的用藥安全，依據(jù)《藥品治理法》和《藥品治理

法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，決定暫停齊齊哈爾第二制藥有限

公司“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，在全國范疇內(nèi)暫停銷售和使用齊齊

哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液二

2.事故調(diào)查情形報告及處罰

2005年5月14日，齊齊哈爾市召開了關(guān)于齊齊哈爾第二制藥

有限公司假藥案的新聞發(fā)布會，宣布了對這起假藥案的調(diào)查結(jié)果：造

成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員王桂平在購

買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時、在從江蘇省中國地質(zhì)

礦業(yè)公司泰興化工總廠購入丙二醇時，既沒有索取資質(zhì)證明，也沒有

到廠查看，致使購入假冒丙二醇共計2噸之多，并最終作為輔料用于

“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，從而釀成多人死傷的慘劇。

齊二藥事件發(fā)生后，針對事件發(fā)生的原因，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理

部門根據(jù)《藥品治理法》《行政處罰法》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，

沒收企業(yè)違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰

沒款合計1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個藥品

批準(zhǔn)文號，收回GMP認(rèn)證證書，并且對相關(guān)人員及監(jiān)管人員將追究相

應(yīng)責(zé)任。

（二）“欣弗”不良事件

L不良事件回放

2006年7月27日，SFDA接到青海省食品藥品監(jiān)督治理局報

告，西寧市部分患者在使用安徽華源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷

酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，顯現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎

區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨

床癥狀；

2006年8月2日，安徽省食品藥品監(jiān)督治理局向全國有關(guān)省、

自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門發(fā)出緊急協(xié)查函，暫停銷售和

使用該品種。

2006年8月3日，SFDA發(fā)出《關(guān)于全力做好安徽華源生物藥業(yè)

有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，

要求安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回其生產(chǎn)的該產(chǎn)品。

2006年8月15日，SFDA日前發(fā)出通知，要求安徽省食品藥品

監(jiān)督治理局連續(xù)加大對安徽華源生物藥業(yè)有限公司回收克林霉素磷

酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的監(jiān)督力度，督促企業(yè)在今年8月31日

前收回全部未使用的2006年6月以來生產(chǎn)的“欣弗”。

2.事故調(diào)查情形報告及處罰

2006年10月25日SFDA會同安徽省食品藥品監(jiān)督治理局對安

徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月

至7月在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，

未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌

柜裝載量，影響了滅菌成效。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品

進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品治理法》有關(guān)規(guī)定，對其產(chǎn)品按劣藥

論處，由安徽省食品藥品監(jiān)督治理局沒收該企業(yè)違法所得，并處二倍

罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該

企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；撤銷該企業(yè)“欣弗”藥品的

批準(zhǔn)文號，收回批件；由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀召回的“欣弗”

藥品。并且依據(jù)法律對相關(guān)責(zé)任人進行了處理。

（三）甲氨喋吟不良事件案例

1.不良事件回放

2007年7月6日，SFDA根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，

廣西壯族自治區(qū)和上海市有三家醫(yī)院的部分白血病患兒連續(xù)顯現(xiàn)下

肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀，患兒共同使用了標(biāo)示為上海醫(yī)

藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶吟（批號為

070403A、070403B,規(guī)格5mg）。

2007年8月30日，SFDA和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（集團）

有限公司華聯(lián)制藥廠070405B、070502B批號注射用甲氨蝶吟（5mg）

用于鞘內(nèi)注射。

2007年9月5日，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知，要求暫停上海

醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶吟和注射用鹽酸阿糖

胞昔（均為凍干粉針劑）的生產(chǎn)、銷售和使用。

2.事故調(diào)查情形報告及處罰

在衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)

部門查明上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲

氨蝶吟和阿糖胞昔藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程

中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶吟及鹽酸阿

糖胞昔等批號藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，

造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的

聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)

的事實。

基于此，2007年12月31日，上海市食品藥品監(jiān)督治理局依法

吊銷該廠所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥

品治理法》規(guī)定的最高處罰。上海市公安機關(guān)已對相關(guān)責(zé)任人實行了

刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。

（四）刺五加注射液不良事件案例

1.不良事件回放

2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督治理局報告，

云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的

兩批刺五加注射液（批號：200712272K2007121511,規(guī)格：100ml/

瓶）顯現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫

停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑

龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)的刺五加注射液，并且派出了

2個工作組分赴云南和黑龍江開展聯(lián)合調(diào)查、醫(yī)療救治。

2.事故調(diào)查情形報告和處罰

2008年10月14日，衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合通報，中國藥品生物制

品檢定所檢驗初步結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注

射液部分批號的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。

經(jīng)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)

節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008

年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完

達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更

換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨

水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝

標(biāo)簽治理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司治理人員質(zhì)量意識淡薄，包

裝標(biāo)簽治理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包

裝。

完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品治理法》的規(guī)定，

依法應(yīng)按假藥論處。SFDA決定：（1）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)

令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)

行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（2）由黑龍江省食品

藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)治理者的治理責(zé)任。

云南省公安部門對涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人

刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌

違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。

（五）糖脂寧膠囊事件案例

L不良事件回放

2009年1月30日，衛(wèi)生部、SFDA分別發(fā)出《關(guān)于查處假藥糖

脂寧膠囊的通知》和《關(guān)于立刻停用“糖脂寧膠囊”（批號為081101）

的緊急通知》。2009年1月17日和19日，新疆喀什地區(qū)莎車縣2名

糖尿病患者在服用藥品“糖脂寧膠囊”后，顯現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，

兩人相繼死亡。調(diào)查顯示，這2名患者生前服用的“糖脂寧膠囊”標(biāo)

識為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)，批號為081101。

經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗所檢驗發(fā)覺，死者生前服用的藥

品每粒含約10.33毫克的“格列本胭二“格列本腺”為第二代磺胭類

藥，有較強的降低血糖作用，但成人每日服用不得超過15毫克，否

則會危及到用藥者生命安全。被查獲的藥品說明書稱正常用量為每日

9粒，已超過最高日服用量6倍。據(jù)了解，這批標(biāo)識為廣西平南制藥

廠生產(chǎn)（批號為081101）的“糖脂寧膠囊”在喀什等地通過義診的方

式，向前來咨詢的患者進行私售。

2.事故調(diào)查結(jié)果

2009年1月24日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局向

廣西食品藥品監(jiān)督治理局發(fā)出核查函電。廣西方面核查發(fā)覺，平南制

藥廠是依法批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，2008年共生產(chǎn)8個批次的“糖脂

寧膠囊”，經(jīng)抽檢所有批次的“糖脂寧膠囊”，均未檢出“格列本胭”,

在此基礎(chǔ)上，又對藥品外包裝進行真?zhèn)魏藢Ρ容^，認(rèn)定廣西平南制藥

廠未生產(chǎn)過批號為081101的〃糖脂寧膠囊〃，致人死亡的藥品為假冒

生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、檢驗報告書的產(chǎn)品。

據(jù)查，偽造批號生產(chǎn)、銷售假“糖脂寧膠囊”的主要嫌疑犯李

某是廣西平南制藥廠“糖脂寧膠囊”全國獨家總代理，他在銷售正規(guī)

“糖脂寧膠囊”的同時，為賺取更大利潤，糾集其他犯罪嫌疑人出售

假“糖脂寧膠囊二

調(diào)查發(fā)覺，犯罪嫌疑人李某曾3次打電話要求廣西平南制藥廠

負(fù)責(zé)人在糖脂寧膠囊中添加格列本胭（降血糖藥）以提高療效，均遭

廠方拒絕。在這一點上，廣西平南制藥廠負(fù)起了第一責(zé)任人的責(zé)任。

其次，要求企業(yè)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)，

嚴(yán)禁非法添加化學(xué)物質(zhì)。監(jiān)管部門應(yīng)加強原輔料購進渠道的監(jiān)督檢

查，強化藥品生產(chǎn)工藝、處方和記錄的核查，全面推行駐廠監(jiān)督員和

質(zhì)量受權(quán)人制度，不斷加大對企業(yè)檢查的頻次和力度，同時建立起企

業(yè)誠信檔案，嚴(yán)格打擊和查處違法違規(guī)行為，對不按規(guī)定進行生產(chǎn)、

偷工減料、以次充好的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并通過媒體予以曝光，

把企業(yè)列入“黑名單”；對有意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假冒偽劣

產(chǎn)品的，吊銷其生產(chǎn)許可證，一次性剔除出局。不僅如此，還要對嚴(yán)

重違法違規(guī)生產(chǎn)的主管人員和直接責(zé)任人，按照《藥品治理法》的規(guī)

定，追究法律責(zé)任。此外，還要加強企業(yè)員工的培訓(xùn)。既要開展業(yè)務(wù)

技術(shù)培訓(xùn)，更要進行法律法規(guī)知識宣教，不斷提高員工的整體素養(yǎng)。

（六）雙黃連注射液事件

1.不良事件回放

2009年2月9日至10日，青海省大通縣城關(guān)鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室

和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)，患

者靜脈輸液后顯現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。2月10日，一名62歲的

女性患者搶救無效死亡。

2009年2月11日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督治理局接到青

海省報告，該省大通縣3名患者使用標(biāo)識為黑龍江烏蘇里江制藥有限

公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號：0809028、0808030,

規(guī)格20毫升/支）發(fā)生不良事件，并有1例死亡報告。

2009年2月12日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督治理局聯(lián)合發(fā)

出緊急通知，要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)立刻暫停使用和

銷售該企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液，并在全國范疇內(nèi)對涉嫌產(chǎn)品進行全

面查控。

2.事故調(diào)查情形和處罰

2009年2月12日，黑龍江省食品藥品監(jiān)管局派出調(diào)查組對該

企業(yè)進行檢查，對涉嫌藥品進行了抽驗，檢驗工作正在進行。據(jù)初步

調(diào)查，該企業(yè)生產(chǎn)批號為0808030的藥品505件，0809028的藥品576

件，現(xiàn)已全部售出。其中，0808030批號的藥品80件零10盒，0809028

批號的藥品455件銷往青海省，其余銷往河北省、黑龍江省和山東省。

黑龍江省佳木斯市食品藥品監(jiān)管局已監(jiān)督該企業(yè)對涉嫌產(chǎn)品進行召

回。

2009年2月20日國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的調(diào)查結(jié)果指

出，專家認(rèn)為，雖然對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)場所的檢查沒有非常發(fā)覺，但

是所發(fā)生病例以全身炎癥性反應(yīng)綜合征為主要表現(xiàn)，臨床表現(xiàn)和轉(zhuǎn)歸

提示有外源性致病原突然入血。

國家食品藥品監(jiān)督治理局稱，結(jié)合臨床使用情形初步判定，黑

龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的多批號雙黃連注射

液與此次青海省所發(fā)生的不良事件呈高度相關(guān)性。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果和專家意見，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督治理局

將加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用治理，開展中藥注射劑安全性再評

判工作。加強對基層醫(yī)生特別是鄉(xiāng)村醫(yī)生的培訓(xùn)，規(guī)范抗生素和中藥

注射劑使用，選用中藥注射劑時應(yīng)注意辨證施治，嚴(yán)格按照藥品說明

書使用藥品。專家建議，使用中藥注射劑一定要嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部、國

家食品藥品監(jiān)督治理局、國家中醫(yī)藥治理局聯(lián)合下發(fā)的《中藥注射劑

臨床使用基本原則》。

黑龍江省相關(guān)部門組成調(diào)查組對黑龍江烏蘇里江藥廠開展調(diào)

查，對未出廠的問題批次藥品進行封存，并對藥品留樣進行抽驗，送

至藥品檢驗部門，并協(xié)助企業(yè)開展藥品的召回工作。黑龍江省有關(guān)部

門已勒令“問題”批次雙黃連注射液生產(chǎn)廠家黑龍江烏蘇里江制藥有

限公司佳木斯分公司停產(chǎn)。

(七)藥學(xué)經(jīng)典實驗證明政府監(jiān)督治理不能缺失

自從20世紀(jì)70年代以來，世界著名的商學(xué)院都在進行著同一

項實驗。這要追溯到一種名為“帕納巴”(Panalba)的藥物。它是多

種抗生素的混合物，與同時期、同種用途的藥品相比，它的效用較差。

FDA和國家科學(xué)院(NationalAcademyofSciences)都表示，

這種藥在現(xiàn)代藥品中沒有一席之地。

“帕納巴”是普強公司(Upjohn)的一種暢銷產(chǎn)品。該公司很

早就了解了這一問題，但一直不把事實公之于眾。因為“帕納巴”被

撤市的時間每拖延一個月，普強公司就將多賺100萬美元。

矛盾的雙方很有代表性：一方是以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)的公

共政策，另一方是強大的特別利益集團。普強公司通過政治手段阻攔

FDA的所有行動，致使雙方僵持不下。面對科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對

意見，普強公司召開了一個特別董事會。董事會不僅決定連續(xù)銷售''帕

納巴”，而且決定積極采取法律手段，來盡量延長該藥品的銷售時間。

賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院(WhartonSchool)治理學(xué)教授阿

姆斯特朗(J.ScottArmstrong)對普強公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機時的做

法深感不解。他的學(xué)生將來都是商業(yè)精英或者商業(yè)理論的教師，他在

課上指導(dǎo)他們學(xué)習(xí)如何進行有效治理商業(yè)的摸索。于是，他開始了首

次實驗。

他向?qū)W生們講述了這個案例，告訴參加實驗的學(xué)生，普強公司

決定連續(xù)銷售“帕納巴”，而且要通過法律和幕后游說的手段打敗FDA。

他的問題是：普強公司的這種做法對社會是否負(fù)責(zé)？參加者中97%的

人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任，3%的人棄權(quán)。隨后，他又邀請了另外一組

學(xué)生用角色扮演的方法回答這個問題。共設(shè)7個角色，每個學(xué)生都扮

演普強公司的一個董事。結(jié)果，有79%的“董事會”成員一致挑選盡

全力連續(xù)銷售該藥，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻

止政府的禁令。

這是一項經(jīng)典的實驗。此后多年在10個國家重復(fù)進行了91次。

每次的結(jié)果都令人震動的大同小異。治理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)

利益與社會責(zé)任的沖突中，在不同價值觀的沖擊中，利潤最大化的龐

大誘惑；同時也警告人們，社會利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺悟或

良知，也不能單純依靠商業(yè)實行自我治理，政府監(jiān)督治理不能缺失，

這一點毋庸置疑。

（八）醫(yī)藥科研機構(gòu)體制改革引發(fā)的摸索

國家和地方政府治理的醫(yī)藥科研院所和高等院校一直是我國醫(yī)

藥科研和技術(shù)開發(fā)的主體。長期以來，由于其內(nèi)部缺乏競爭機制，產(chǎn)、

學(xué)、研之間合作和銜接不適應(yīng)市場快速發(fā)展的需求等原因，技術(shù)創(chuàng)新

能力明顯下降。但在新的形勢下，近年來的科研體制改革也使不得不

走向市場的各種醫(yī)藥科研機構(gòu)發(fā)生了很大變化，尋找新的發(fā)展出路。

改制有利于加快國有科研機構(gòu)進入市場的步伐，從而有效地把企業(yè)和

研究機構(gòu)有機結(jié)合，有利于產(chǎn)、學(xué)、研形成互動的良性循環(huán)。目前，

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院已成功上市，成為我國醫(yī)藥科研單位首家上市公

司；湖北醫(yī)藥工業(yè)研究院、重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院等單位通過資本運作

組建了股份制公司；天津藥物研究院、中國醫(yī)藥研發(fā)中心、廣州醫(yī)藥

研究所等進入大型醫(yī)藥企業(yè)集團……一時間，不少原屬事業(yè)單位性質(zhì)

的研發(fā)機構(gòu)紛紛換上新裝。2000年12月，四川抗菌素工業(yè)研究所由

國家食品藥品監(jiān)督治理局所屬的事業(yè)單位轉(zhuǎn)制為中國醫(yī)藥集團下屬

的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。2006年8月，四川抗菌素工業(yè)研究所以其凈資產(chǎn)

作價出資4453.78萬元（占49%股份），國藥集團控股有限公司以貨

幣出資4635.57萬元（占51%股份），合資成立四川抗菌素工業(yè)研究

所有限公司。華北制藥集團新藥研發(fā)中心的前身原是一個廠辦研究

所，主要從事外來轉(zhuǎn)讓新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化研究，同時對生產(chǎn)車間提供技術(shù)

支持，基本上不具備自主創(chuàng)新能力。如今，作為集團下屬具有法人資

格的專業(yè)研發(fā)機構(gòu)，該中心的研發(fā)能力不斷提高，已初步擁有了自主

開發(fā)的能力和核心技術(shù)，從最初的簡單移植仿制轉(zhuǎn)向了仿創(chuàng)相結(jié)合，

并逐步向以創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變。近年來，該中心依靠自身技術(shù)創(chuàng)新體系開

展技術(shù)創(chuàng)新和新產(chǎn)品研發(fā)，已先后完成幾十個新產(chǎn)品的研發(fā)工作并實

現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。華藥集團新藥研發(fā)中心經(jīng)過多年的探索，在對外合作和

交流方面逐步形成了一套特殊的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合開發(fā)模式，并與國內(nèi)多家

科研院所、高等院校建起了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合體，以推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級換代

和新產(chǎn)品開發(fā)。

請根據(jù)本章所學(xué)內(nèi)容，分析國有醫(yī)藥科研機構(gòu)體制改革對我國

醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有何影響？

（九）違規(guī)銷售的處方藥應(yīng)如何處罰

經(jīng)某市藥品監(jiān)督治理局調(diào)查，該市某藥房存在違規(guī)銷售的處方

藥的行為，自2004年2月1日至6月30日，該藥房共銷售的不同批

號的XXX藥品2354盒，均無法提供消費者購藥的處方或藥師用藥指

導(dǎo)記錄。并多次以贈送藥品方式進行藥品促銷。對此案件的處理，存

在以下兩種分析：

（1）該藥房沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥，并多次以贈

送藥品方式進行藥品促銷的行為，違反了《處方藥與非處方藥分類治

理辦法（試行）》第二條和第十二條、《處方藥與非處方藥流通治理暫

行規(guī)定》第十條和第十四條及《藥品流通監(jiān)督治理辦法》（暫行）第

十三條的規(guī)定，且違規(guī)銷售的XXX藥品數(shù)量較多，對社會影響比較嚴(yán)

重，應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督治理辦法》（暫行）第四十條的規(guī)定，對

該藥房予以警告并處3萬元罰款。

（2）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督治理辦法》（暫行）第十三條的規(guī)定,

該藥房確應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。但在國家沒有全面實行藥品分類治

理之前，由于多種原因，國家對處方藥銷售實行“雙軌”制治理，即

分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥類別品種。已經(jīng)要求必須嚴(yán)

格憑處方購買的品種包括有精神類藥物、大輸液、粉針劑類藥品及部

分抗菌類藥物等。XXX藥品尚不屬于必須憑處方購買的處方藥，該藥

房可以不憑處方銷售該藥。因此應(yīng)暫不予以處罰。

（十）生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品如何處理

某地藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)覺某廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液的川

貝母有吸濕現(xiàn)象，遂對該批川貝母進行了抽驗，檢驗結(jié)果不符合規(guī)定,

水分嚴(yán)重超標(biāo)。已有五十多公斤不合格川貝母作為原料用于生產(chǎn)蛇膽

川貝口服液，所生產(chǎn)的蛇膽川貝口服液檢驗結(jié)果符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對本案有以下三種意見：

第一種意見：應(yīng)按照未按規(guī)定實施GMP處罰。理由是《GMP》第

二十六條要求生產(chǎn)企業(yè)的倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，通風(fēng)設(shè)施及溫濕

度控制應(yīng)符合儲存要求，該廠川貝母顯現(xiàn)吸濕現(xiàn)象說明該廠違反了該

項規(guī)定。

第二種意見：不應(yīng)處罰。理由是該藥廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服

液的川貝母不合格，雖然違反了《藥品治理法》第十一條關(guān)于“生產(chǎn)

藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求”的規(guī)定，但法律法規(guī)并未規(guī)

定處罰措施。

第三種意見：應(yīng)按生產(chǎn)劣藥定性處罰。理由是該廠使用劣藥作

為原料生產(chǎn)藥品，理應(yīng)定性為生產(chǎn)劣藥，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)劣藥定性處罰。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及《藥品治理法》關(guān)于假、劣藥的法律規(guī)定是

判定藥品是否構(gòu)成假、劣藥的基本依據(jù)。這里有一個問題，那就是國

家藥品標(biāo)準(zhǔn)不完善的問題，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)不能完全控制和反映藥品質(zhì)

量，特別中成藥標(biāo)準(zhǔn)。目前，仍有一些中成藥需要靠監(jiān)督投料和控制

生產(chǎn)工藝的辦法控制藥品質(zhì)量。在這種情形下，劣質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品

即使符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，也不能保證其質(zhì)量。如使用霉變變質(zhì)中藥

材生產(chǎn)的中成藥，藥材中的化學(xué)成分已經(jīng)發(fā)生變化，但由于中成藥質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)僅對少數(shù)化學(xué)成分進行控制，所以檢驗結(jié)果常常符合藥品標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定。

為了補償國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能存在的缺陷，《藥品治理法實施條

例》第五十八條規(guī)定，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時、檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法

和檢驗項目進行檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)后，使用補充

檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督治理部門

認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。這條規(guī)定可以解決實踐中，因藥品標(biāo)準(zhǔn)不能真

實反映藥品質(zhì)量，通過補充檢驗方法和檢驗項目的辦法，發(fā)覺和判定

使用劣質(zhì)原料生產(chǎn)的劣質(zhì)藥品，將其從市場上清除出去，保護人民群

眾的身體健康。

出廠藥品的質(zhì)量，取決于兩個方面：一是生產(chǎn)藥品所用的原料、

輔料和包裝材料的質(zhì)量；二是藥品生產(chǎn)制造過程中的工作質(zhì)量。而患

者使用中的藥品質(zhì)量，還要加上藥品儲存、運輸、保管以及藥品使用

過程中的工作質(zhì)量。本案主要涉及原料的真?zhèn)蝺?yōu)劣對出廠藥品質(zhì)量的

影響。使用假的藥品原料生產(chǎn)的藥品，由于所含的成分與國家藥品標(biāo)

準(zhǔn)不符，按照《藥品治理法》第四十八的規(guī)定，必然為假藥。使用劣

質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品是否一定屬于劣藥？判定是否構(gòu)成劣藥的依據(jù)是

什么？本案中使用不合格的川貝母作為原料生產(chǎn)出來的蛇膽川貝口

服液是否構(gòu)成劣藥？為什么？

（十一）當(dāng)一位醫(yī)生拿錯藥后

2006年4月12日晚，?？谝晃粌嚎拼蠓蛞蚴韬鲥e將消炎藥當(dāng)

治菌藥拿給了一名患病的2歲兒童。發(fā)覺用藥錯誤后，因不知道這名

2歲兒童家的地址，醫(yī)生緊急向邊防派出所求助。隨后經(jīng)過邊防、公

安、居委會、衛(wèi)生所等人員的傾力協(xié)作，最后終于找到了這名小孩，

避免了一起嚴(yán)重醫(yī)療事故的發(fā)生。

事情的發(fā)生是這樣的：2006年4月12日晚19點12分，一名

中年男子氣喘吁吁地來到?？谶叿乐ш犻L堤邊防派出所報警求助，要

求民警幫忙尋找一對母子。原先，這名男子是?？谑心翅t(yī)院門診部的

一名兒科醫(yī)生。他在4月12日下午給一位謝女士的小孩看病時一，在

拿藥的時候，由于疏忽錯將給小孩治病菌的藥拿成了消炎藥。小孩只

有2歲，如果過量的服了這種消炎藥，后果將不堪設(shè)想。當(dāng)王大夫發(fā)

覺自己出錯時，謝女士已經(jīng)帶著患病的兒子離開了診所，而他又不知

道謝女士的詳細(xì)住址。就在他又急又怕的時候，突然想到了向長堤邊

防派出所求援。長堤邊防派出所所長梁喬了解情形后，立刻派出三名

熟悉轄區(qū)情形的民警協(xié)助這名醫(yī)生前去尋找，爭取在謝女士給小兒服

藥之前找到他們。

由于該醫(yī)生只知道這對母子的姓名及大致住址在新港路水產(chǎn)碼

頭，不知道具體住址及詳細(xì)的門牌號。因此，邊防民警一到水產(chǎn)碼頭,

便兵分三路從三個入口分別進行查找。但水產(chǎn)碼頭光鋪面就有300多

家，還有很多常住人口和暫住人口，如果盲目去找，短時間內(nèi)是很難

找到母子二人的。情急之下，民警陳永想到了找新港居委會計劃生育

辦公室的工作人員幫忙。

新港居委會吳主任一聽是救人，便立刻在辦公室的電腦上查找,

結(jié)果電腦顯示查無此人。邊防民警又撥通了110電話，要求?？谑泄?/p>

安局指揮中心幫助查找。結(jié)果還是沒有母子二人的戶口資料，這說明

二人系暫住于海口市的外來人口。正當(dāng)大家心急如焚時，民警小林突

然想到了鄰近的衛(wèi)生服務(wù)站，那里可能會有相關(guān)記錄。于是大家又急

忙來到了?？谑袨I海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，并電話聯(lián)系了衛(wèi)生服務(wù)站已經(jīng)

下班離開的工作人員小張。小張趕來后拿出本月和上月前來衛(wèi)生服務(wù)

站注射過疫苗的所有人檔案，一頁一頁查找，最后終于在上月的檔案

里找到了謝女士的家庭住址和聯(lián)系方式。大家趕到謝女士家時,得知

其尚未給孩子喂藥，不禁都松了一口氣。

這名醫(yī)生隨后就拿錯藥的事向謝女士表示了道歉，又將正確的

治菌藥交給了謝女士。此時已是當(dāng)晚20點28分。

這個真實的案例反映該醫(yī)生高尚的職業(yè)道德和良好的工作作

風(fēng)，是值得稱贊的、負(fù)責(zé)任的醫(yī)生。

（十二）天津天士力的GAP之路

1998年，天津天士力開始為其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸所使用的

主要原料藥-丹參尋找和挑選最佳的生產(chǎn)地。經(jīng)過認(rèn)真考察論證，最

終挑選了位于我國秦嶺東南麓的陜西省商洛，進行丹參規(guī)范化種植與

生產(chǎn)。1999年1月，天津天士力與商洛共同投資組建了陜西天士力

植物藥業(yè)有限公司，開始全國第一個GAP藥源基地的建設(shè)，為了保證

藥材質(zhì)量的穩(wěn)固、可控，天士力借鑒歐共體GAP,對丹參的生長環(huán)境、

種質(zhì)評定、施肥、病蟲害防治、采收加工、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等各個環(huán)節(jié),

經(jīng)過田間、室內(nèi)的62項試驗，在取得大量科學(xué)依據(jù)的基礎(chǔ)上，制定

出《丹參生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》。隨后又經(jīng)過幾年的探索，制訂出

全國首例《基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《種質(zhì)、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《農(nóng)藥

安全使用標(biāo)準(zhǔn)》、《肥料使用標(biāo)準(zhǔn)》等一系列嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

天士力通過引入并推廣丹參優(yōu)良新品系，在丹參生長發(fā)育規(guī)律、有效

成分變化、無“農(nóng)殘”施肥和病蟲害防治等方面進行了系統(tǒng)的研究，

配置了高效液相分析儀、超凈工作臺等一系列實驗、化驗儀器設(shè)備，

系統(tǒng)的監(jiān)測藥材生產(chǎn)的全過程等方法，有效地解決了中藥材的重金屬

含量和農(nóng)藥殘留量偏高的問題。經(jīng)過近5年時間，投資達(dá)六千余萬元,

天津天士力終于建成了規(guī)范化、規(guī)模化的丹參藥源基地，并于2004

年3月16日成為首批第一個通過國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)證的GAP

基地。

［案例評析］

國家提倡建設(shè)規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地的主要目的是：

因地制宜積極發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)，為中藥飲片和中成藥生產(chǎn)提供質(zhì)

量穩(wěn)固、無污染的生產(chǎn)原料，使中藥材生產(chǎn)與中藥工業(yè)企業(yè)的原料基

地、商業(yè)企業(yè)貨源基地建設(shè)結(jié)合起來，最終實現(xiàn)規(guī)模化、規(guī)范化、集

約化發(fā)展，這也是目前及今后進行中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營的發(fā)展方

向。

天津天士力的GAP之路表明，GAP基地的建設(shè)是一項非常復(fù)雜

的系統(tǒng)工程，需要投入足夠的人力、物力、財力作保證，并且需要在

種質(zhì)資源挑選、產(chǎn)地環(huán)境確定、藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等方面作大量

細(xì)致、認(rèn)真的研究工作。但是中藥生產(chǎn)企業(yè)作為中藥現(xiàn)代化的主要受

益者之一，應(yīng)當(dāng)積極推動中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，以從源頭上保證其所

生產(chǎn)的中藥制劑的質(zhì)量，這也是企業(yè)發(fā)展的長久之計。

（十三）未取得經(jīng)營資格非法購入、販賣第二類精神藥品案

2004年8月30日安徽省合肥市藥品監(jiān)督治理局接到群眾舉報,

反映張洼路一家名為鑫岳印務(wù)公司內(nèi)存有大量過期的安定注射液。該

局立刻部署展開查處。經(jīng)現(xiàn)場勘察，查獲安定注射液90萬支，其中

16.8萬支過期失效，73.2萬支距有效期還有一天時間。執(zhí)法人員對

現(xiàn)場查獲的藥品當(dāng)即作出予以查封和扣押的處罰決定。鑒于本案案情

重大，合肥市藥品監(jiān)督治理局及時向安徽省食品藥品監(jiān)督治理局、安

徽省公安廳匯報案情，并通報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)配合調(diào)查。涉案人王礦祥

（鑫岳印務(wù)公司法人代表）在未取得精神藥品經(jīng)營資格的情形下，非

法大量購入、販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液（主要銷往

廣州等地，大多轉(zhuǎn)售給吸毒人員）。

本案有兩方面問題值得探討和摸索。

第一、本案在法律適用上引發(fā)了爭議。

(1)涉案人王礦祥在沒有取得經(jīng)營藥品資質(zhì)的情形下，非法販

賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液。對照《刑法》第二二五條

第一款的規(guī)定，屬未經(jīng)許可經(jīng)營其他限制買賣的物品，其行為構(gòu)成非

法經(jīng)營罪。

(2)涉案人王礦祥非法販賣安定注射液的行為，符合販賣毒品

罪的犯罪構(gòu)成要件。根據(jù)［2002］高檢研發(fā)第23號明確規(guī)定安定屬《刑

法》中所指的毒品，符合毒品犯罪的犯罪對象條件。

(3)涉案人王礦祥的行為在客觀方面表現(xiàn)為販賣毒品的行為。

即明知是毒品仍舊進行非法販賣。在主觀方面其行為是有意和直接

的。

(4)涉案人王礦祥是具有刑事責(zé)任能力的成年人。

第二、此案的發(fā)生暴露出有關(guān)部門對麻醉藥品、精神藥品的生

產(chǎn)、經(jīng)營、運輸?shù)确矫姹O(jiān)督治理力度不夠。本案至少在以下環(huán)節(jié)存在

問題。

(1)涉案人王礦祥并沒有取得藥品經(jīng)營資格，為何還有經(jīng)營企

業(yè)(蕪湖康奇制藥有限公司)將國家管制的第二類精神藥品安定注射

劑銷售給他。

(2)涉案人王礦祥將安定注射液分次托運至廣州，數(shù)量之大，

竟能多次逃過運輸部門的眼睛，相關(guān)部門難逃失察之責(zé)。

(3)涉案人王礦祥及其同伙將安定注射液非法銷售給個體診所

和藥販子，并轉(zhuǎn)賣給吸毒人員，這些診所難辭其咎，也表明相關(guān)行政

治理部門對個體診所的監(jiān)督治理缺位。

對以上案例你是如何認(rèn)定的？該案例究竟是屬于販賣毒品罪還

是非法經(jīng)營罪？

（十四）虛假廣告分析

某醫(yī)院在私自印刷并散發(fā)給來院診治患者的藥品宣傳冊《健康

導(dǎo)報》中宣稱：第一XXX前列膠囊是XX醫(yī)院的院士、博士、導(dǎo)師、

臨床醫(yī)學(xué)專家經(jīng)過幾十年刻苦攻關(guān)研制出的用于專前列腺病最先進、

最有效的新藥，是目前世界上治療前列腺病最有效的藥物。然后又列

舉XXX前列膠囊具有5大特點：（一）生物工程高科技提取技術(shù)運用。

（二）起效迅速，治愈率高，藥效為同類藥物的3?5倍。（三）重在

清源、標(biāo)本兼治、安全性高。（四）攜帶方便、服用方法簡便、無依

靠性。（五）千年奇方，標(biāo)本同治。另外稱該膠囊能“快速”治愈前

列腺疾病，服用1天后絕大多數(shù)能順利排尿，4天后可順暢排尿，14

天后絕大部分前列腺炎可徹底治愈，24天后，頑固性增生患者獲得

根治。同時列舉大量的患者病例，如宣稱患者徐某等在服用兩個療程

的XXX前列膠囊后，前列腺復(fù)原正常。該宣傳冊還稱XXX前列膠囊是

目前藥品市場唯獨根治前列腺疾病的治療性特效新藥,4小時可起效,

是采用苗族最新配方最新治療前列腺疾病的專用強力速效藥。最后，

該醫(yī)院作出承諾，對服用XXX前列膠囊后，前列腺病沒有痊愈的患者

予以半費或免費提供XXX前列膠囊，同時公布了咨詢熱線、郵購?fù)ㄓ?/p>

地址、聯(lián)系人和醫(yī)院地址等聯(lián)系方式。

該藥品廣告存在以下違法違規(guī)行為：第一，未經(jīng)藥品監(jiān)督治理

部門批準(zhǔn)，未取得批準(zhǔn)文號；第二，列舉了大量的患者病例；第三，

使用了諸如“根治、徹底治愈、最先進、最有效”等絕對用語和不科

學(xué)的斷言，使用“唯獨、專用”和同類藥品比較；第四，對藥品進行

讓利銷售及贈送。

（十五）藥品不良事件不是藥品不良反應(yīng)

2006年5月15日，國家食品藥品監(jiān)督治理局通報了查處齊齊

哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）假藥案的最新進展。查明

齊二藥購入的藥用輔料丙二醇，經(jīng)檢驗為二甘醇。其造假成因系犯罪

嫌疑人以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥，

齊二藥違反GMP有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”輔料用于生產(chǎn)，含有“二甘

醇”的亮菌甲素注射液是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。

2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督治理局召開新聞發(fā)布會，

通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖

注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有

限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮

短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌成效。

這兩起震動全國的藥品不良事件均來源于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系

統(tǒng)的監(jiān)測報告。一時間，社會輿論好像傾向于這些藥品產(chǎn)生了嚴(yán)重的

不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)好像成為了這兩起事故傷害患者的罪魁禍

首。藥品不良反應(yīng)是正常用法、用量下使用的合格藥品，而這兩起事

件均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合要求所引起。因此，應(yīng)當(dāng)稱這兩起事件為

藥品不良事件而非藥品不良反應(yīng)。

（十六）安萬特制藥公司訴Amphastar公司和Teva美國公司專

利侵權(quán)案

2006年4月10日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院就安萬特Pharma

S.A.公司與安萬特制藥公司（并稱安萬特）訴Amphastar公司和

Teva美國公司專利侵權(quán)案做出最新裁決。該案是美國知識產(chǎn)權(quán)上訴

法院就專利執(zhí)行力問題作出的最新裁決。

該案原告隸屬于法國賽諾菲一安萬特集團。2004年安萬特集團

是僅次于美國輝瑞公司、英國葛蘭素史克公司的世界第三大制藥公

司。2005年，該集團銷售額超過273億歐元，利潤超過63億歐元。

被告中，Amphastar公司是一家主要從事仿制藥業(yè)務(wù)的公司，不過也

在兜售一些醫(yī)藥專利技術(shù)。Teva美國公司是Teva制藥工業(yè)集團的全

資子公司。后者是全球最大的仿制藥企業(yè)之一，總部位于以色列，2005

年銷售額超過53億美元。

該案涉及保護低分子量肝素制造技術(shù)的兩項美國專利。這種抗

凝血專利藥每年的銷售收入約19億歐元，是安萬特公司最重要的專

利產(chǎn)品之一。此前被告向美國FDA提交了“簡易新藥申請”要求批準(zhǔn)

上述專利藥的仿制藥上市銷售。按照美國法律，原告對這個簡易新藥

注冊申請?zhí)崞饘＠謾?quán)訴訟，可以擱置仿制藥審批程序，使之進入

30個月的停審期，從而拖延競爭對手進入市場的時間。而且，原告

一旦勝訴被告的仿制藥將在專利到期的2012年之后才能上市銷售。

在一審程序中，被告提起了專利不可執(zhí)行抗辯，并要求法院就

此作出宣告式判決。我國專利侵權(quán)訴訟中，專利無效抗辯、公知技術(shù)

抗辯、先用權(quán)抗辯、不構(gòu)成等同侵權(quán)抗辯等應(yīng)用較多，但是基本沒有

所謂專利不可執(zhí)行抗辯。與我國不同，美國主要有兩種專利不可執(zhí)行

制度：第一，生物技術(shù)方法之外的某些醫(yī)療方法專利對特定的“侵

權(quán)人”沒有執(zhí)行力；第二，專利申請人在申請、審查過程中違反信息

公布義務(wù)，向?qū)彶閱T隱藏了重要的現(xiàn)有技術(shù)，導(dǎo)致授權(quán)的專利雖然有

效但不可執(zhí)行。

本案涉及第二種制度。在原告的專利申請文件中，將專利權(quán)益

要求涵蓋的產(chǎn)品的40毫克劑量半衰期技術(shù)特點與第40144號歐洲專

利公布現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品的60毫克劑量半衰期特點進行了比對，專利主

張的產(chǎn)品有嚴(yán)重的優(yōu)良性，法庭認(rèn)為，這種不明確披露具體劑量差異

的做法是錯誤的。如果原告在申請專利和審查程序中公布同樣劑量產(chǎn)

品的半衰期，相關(guān)專利可能不會授權(quán)。因此，一審法院作出宣告式判

決，裁定原告的兩篇專利沒有執(zhí)行力。原告遂提出上訴。

二審法院駁回了上述裁決。它認(rèn)為，專利權(quán)人從來沒有在專利

申請、審查程序中明確比對兩種產(chǎn)品的劑量。對于上訴人的主觀過錯,

二審法院認(rèn)為，依據(jù)普通法，主觀意圖可以用直接證據(jù)判定，也可以

用證據(jù)綜合來證明。一審法院沒有找到這方面的直接證據(jù)，而是依據(jù)

證據(jù)綜合判定上訴人存在主觀過錯。二審法院認(rèn)為，地區(qū)法院的這種

做法沒有問題，但是原告就其主觀過錯提交的反對證據(jù)尚值得連續(xù)研

究。

二審法院裁定，一審法院對上訴人忽略數(shù)據(jù)屬于重要現(xiàn)有技術(shù)

的結(jié)論是正確的，但是宣告式判決不能解決上訴人的主觀過錯問題，

上訴人是否在專利申請、審查過程中欺詐專利審查員，還需法院進一

步審查。

這樣，裁定安萬特兩項美國專利沒有執(zhí)行力的一審判決被推翻,

案件被發(fā)回重審。

該案雖然沒有創(chuàng)立新的規(guī)則，但對美國第二種專利不可執(zhí)行制

度的具體實施路徑做出了很好的詮釋。

我國尚沒有相關(guān)立法。目前，我國年度專利總申請量已經(jīng)超過

美國6萬多件，絕大部分是沒有經(jīng)過實質(zhì)審查的實用新型和外觀設(shè)計

專利。雖然我國發(fā)明專利有實質(zhì)審查，但是和美國不同，我國的發(fā)明

人、原始申請人、受讓專利申請權(quán)的后續(xù)申請人等都沒有所謂信息披

露義務(wù)。引進信息披露義務(wù)制度，這應(yīng)當(dāng)是我國專利審查制度改革的

一個重要方面。

（十七）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛

2000年10月A藥業(yè)有限公司與河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)B藥

物技術(shù)研究所簽訂了一份新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該合同新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓費

的總金額為人民幣185萬元。A藥業(yè)有限公司已經(jīng)按照合同履行了120

萬元的義務(wù)，雙方約定余款（轉(zhuǎn)讓費）65萬元在受讓方取得生產(chǎn)批

準(zhǔn)文號、試制出成品后付清。

經(jīng)查，A藥業(yè)有限公司在2003年3月14日已經(jīng)取得原國家藥

品監(jiān)督治理局核發(fā)的國藥準(zhǔn)字H20030190文號批準(zhǔn)，但遺憾的是A藥

業(yè)有限公司未按合同履行支付余款65萬元的義務(wù)，B藥物技術(shù)研究

所雖多次催討，均無結(jié)果。B藥物技術(shù)研究所認(rèn)為A藥業(yè)有限公司未

按照合同規(guī)定履行付款義務(wù)，其行為構(gòu)成違約.根據(jù)合同雙方簽訂的

《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書》第二條第一項的規(guī)定，A藥業(yè)有限公司應(yīng)該

將余款在B藥物技術(shù)研究所取得批準(zhǔn)文號、試制出成品后付清。根據(jù)

原國家藥品監(jiān)督治理局官方完善查詢結(jié)果，表明B藥物技術(shù)研究所已

于2003年3月14日得到“國藥準(zhǔn)字H20030190”的批準(zhǔn)文號。因此

A藥業(yè)有限公司應(yīng)當(dāng)于2003年3月14日向B藥物技術(shù)研究所支付余

款65萬元。

A藥業(yè)有限公司認(rèn)為B藥物技術(shù)研究所方?jīng)]有按照承諾在三個

月內(nèi)為A藥業(yè)有限公司辦出批準(zhǔn)文號，B藥物技術(shù)研究所未交付全部

技術(shù)資料，以及付清余款尚欠缺一個條件，即試制出成品后付清，因

此A藥業(yè)有限公司享有后履行抗辨權(quán)。

B藥物技術(shù)研究所從來沒有向A藥業(yè)有限公司做出過關(guān)于三個

月內(nèi)辦出批準(zhǔn)文號的承諾，A藥業(yè)有限公司也未提出任何有效證據(jù)證

明B藥物技術(shù)研究所曾經(jīng)有過這樣的承諾。更何況，批準(zhǔn)文號是由原

國家藥品監(jiān)督治理局核發(fā)，B藥物技術(shù)研究所方根本不可能干預(yù)國家

的行政機關(guān)進行文號的審批，批準(zhǔn)文號只有在A藥業(yè)有限公司符合

《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中規(guī)定的條件及程序，原國家藥品監(jiān)

督治理局才可能核發(fā)批準(zhǔn)文號給A藥業(yè)有限公司。

B藥物技術(shù)研究所已經(jīng)交付全部技術(shù)資料并指導(dǎo)A藥業(yè)有限公

司制成了樣品，正是基于此，A藥業(yè)有限公司才可以取得批準(zhǔn)文號。

根據(jù)《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第二十條、第二十一條的規(guī)定，

試制出成品應(yīng)在批準(zhǔn)文號之前，這是一個法定程序，沒有試制出成品，

是不可能取得批準(zhǔn)文號的。而且，從這兩條規(guī)定中還可以看出，報送

全套技術(shù)資料是申請批準(zhǔn)文號的前提，且A藥業(yè)有限公司不在省級藥

品監(jiān)督治理部門現(xiàn)場檢驗下試制出連3批成品的話是根本不可能取

得批準(zhǔn)文號的。同時根據(jù)《新藥批準(zhǔn)辦法》第十五條規(guī)定，本案中涉

及新藥屬三類新藥，在取得批準(zhǔn)文號之后即為正式生產(chǎn)，不存在還需

要試產(chǎn)期的問題。因此，A藥業(yè)有限公司的關(guān)于B藥物技術(shù)研究所未

交付全部資料以及沒有試制出成品的抗辨理由也不能成立。

B藥物技術(shù)研究所與A藥業(yè)有限公司達(dá)成了和解協(xié)議。A藥業(yè)

有限公司已將65萬元余款交付給B藥物技術(shù)研究所，本案得到圓滿

的解決。

（十八）無證照經(jīng)營藥品行政處罰案

2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)覺，轄區(qū)內(nèi)袁某（個

人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。

由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督治理部門協(xié)

助。藥品監(jiān)督治理部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)覺袁某經(jīng)營藥品未

取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已

長達(dá)5年之久。鑒于此種情形，藥品監(jiān)督治理部門向工商部門提出，

此案應(yīng)屬于藥品監(jiān)督治理部門的查處范疇。

該案件涉及到誰是案件行政處罰的實施主體：

《無照經(jīng)營查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對于無證照經(jīng)營行

為，由工商行政治理部門依法予以取締，沒收違法所得。

《藥品治理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》

不得經(jīng)營藥品。

《藥品治理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營許可證》

經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,

并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金

額兩倍以上五倍以下的罰款。

在查處無照經(jīng)營藥品的違法行為時.，《藥品治理法》和《無照經(jīng)

營查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品治理法》是全國人民代表

大會審議通過的法律，效力高于以國務(wù)院令頒布的《無照經(jīng)營查處取

締辦法》。

袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為，應(yīng)由藥品監(jiān)督治理部門

以違反《藥品治理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品治理法》

第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達(dá)5萬元以上或者違

法所得達(dá)1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥品

監(jiān)督治理部門應(yīng)及時把案件移交給公安部門處理。

（十九）全程化藥學(xué)服務(wù)的理論與實踐

上海長海醫(yī)院藥學(xué)部主任胡晉紅教授系統(tǒng)地研究了發(fā)達(dá)國家醫(yī)

院藥學(xué)服務(wù)的理論，經(jīng)過多年的探索與實踐，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制

改革的特點和社會發(fā)展的需求，在國內(nèi)首次提出了“全程化藥學(xué)服務(wù)

（IntegratedPharmaceuticalCare）”的理念。

長海醫(yī)院藥學(xué)部的全程化藥學(xué)服務(wù)實踐有以下幾個方面：

1.建立了藥師長期定點深入臨床藥學(xué)服務(wù)的工作模式，藥師切

實參與臨床用藥實踐與決策，對提高臨床救治水平成效顯著。

在我國，作為藥學(xué)服務(wù)主體的臨床藥學(xué)工作發(fā)展緩慢，多年來

僅停留在理論和實驗階段而不能深入臨床。該院藥學(xué)部率先創(chuàng)建了一

種藥師定點長期深入臨床的工作模式，能夠在不增加編制的條件下，

讓有限的人員、僅經(jīng)過短期培訓(xùn)即可深入臨床開展臨床藥學(xué)服務(wù)工

作。截止2002年，累計參加查房501次，查看病人1918例，回答醫(yī)

護專業(yè)人員和臨床病人咨詢330余人次，參加科室和全院臨床病例討

論56次，藥學(xué)會診19次，藥師協(xié)助臨床病人進行藥物不良反應(yīng)的發(fā)

覺、分析和處置共201例次。

2.在國內(nèi)率先走出醫(yī)院，使藥學(xué)服務(wù)從臨床病人延伸至社區(qū)民

眾，全方位、多層次地開展用藥教育，拓展了藥學(xué)服務(wù)的范疇，包括

以下方面的具體實踐：

(1)開設(shè)咨詢窗口，指導(dǎo)門診病人正確使用藥物；

(2)編寫各種病人教育資料，通過科普書籍、藥訊、合理用藥

宣傳欄等多種方式進行病人合理用藥教育，解答用藥問題；

(3)不定期深入社區(qū)進行合理用藥宣傳、講座、咨詢等服務(wù)工

作；

(4)開展了抗菌藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、口服降糖藥等多種用藥

調(diào)查，把握用藥現(xiàn)狀，進一步保證用藥的合理性。

3.通過構(gòu)建基于多個網(wǎng)絡(luò)平臺的醫(yī)院藥學(xué)治理和信息服務(wù)的網(wǎng)

絡(luò)化系統(tǒng)，為藥學(xué)服務(wù)在院內(nèi)外全面開展提供有力的技術(shù)保證。

(1)創(chuàng)建與“軍衛(wèi)一號”相配套的醫(yī)院藥學(xué)治理和信息服務(wù)的

運算機網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng)，設(shè)計和開發(fā)了八套應(yīng)用軟件和系統(tǒng)，促使醫(yī)院藥

品治理的帳物相符率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)，藥品治理和臨床藥學(xué)等

部門成功實施量化治理，大大提高了藥房治理質(zhì)量和治理效率。

(2)構(gòu)建了軍隊醫(yī)院藥物利用分析和臨床藥物信息咨詢的運算

機網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng)，建立起藥學(xué)人員與臨床工作人員藥學(xué)信息的交流平

臺，為臨床醫(yī)生提供藥學(xué)信息咨詢、合理用藥咨詢、合理用藥在線監(jiān)

測、醫(yī)藥網(wǎng)上信息交互等服務(wù)。

(3)在國內(nèi)較早建立了專業(yè)性藥學(xué)服務(wù)網(wǎng)站

(www.yaoxue.net)o

4.以藥學(xué)服務(wù)的根本素養(yǎng)要求為目標(biāo)，創(chuàng)建新型的醫(yī)院藥學(xué)教

育模式，開創(chuàng)了一系列教學(xué)課程和連續(xù)教育項目，為藥學(xué)服務(wù)后備人

才的培養(yǎng)開創(chuàng)道路。

5.深入開展藥學(xué)服務(wù)理論和治理研究，建立健全藥學(xué)服務(wù)實施

的相關(guān)制度和考評標(biāo)準(zhǔn)，使藥學(xué)服務(wù)向縱深發(fā)展。

(二十)藥學(xué)經(jīng)典實驗證明政府監(jiān)督治理不能缺失

自從20世紀(jì)70年代以來，世界著名的商學(xué)院都在進行著同一

項實驗。這要追溯到一種名為帕納巴(Panalba)的藥物。帕納巴是

多種抗生素的混合物，1957?1970年間在市場上銷售，屬于普強公

司(UpjohnCompany)的產(chǎn)品。該藥品的療效較差，病人服用后，

有的病情沒有好轉(zhuǎn)，有的還受到嚴(yán)重傷害甚至死亡。美國FDA和國家

科學(xué)院(NationalAcademyofSciences)都表示，這種藥在現(xiàn)

代藥品中沒有一席之地。

實際上，普強公司很早就了解了這一問題，但一直不把事實公

之于眾。這是因為帕納巴是普強公司的一種暢銷產(chǎn)品，被撤市的時間

每拖延一個月，公司就將多賺100萬美元。美國醫(yī)學(xué)會也承認(rèn)帕納巴

無甚益處，但表示，應(yīng)該把決定病人健康的權(quán)力交給醫(yī)生而不是政府

監(jiān)督治理機構(gòu)。

矛盾的雙方很有代表性：一方是以FDA為代表的政府監(jiān)督治理

機構(gòu)，其執(zhí)行的公共政策強調(diào)以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)；另一方是以

普強公司和美國醫(yī)學(xué)會為代表的兩個強大特別集團，其追求的目的強

調(diào)以大公司和醫(yī)務(wù)人員利益最大化為前提。普強公司通過政治手段阻

攔FDA的所有行動，致使雙方僵持不下。面對科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反

對意見，普強公司召開了一個特別董事會。董事會不僅決定連續(xù)銷售

帕納巴，而且決定積極采取法律手段，來盡量延長該藥品的銷售時間。

賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院(TheWhartonSchoolof

UniversityofPennsylvania)治理學(xué)教授阿姆斯特朗(J.Scott

Armstrong)對普強公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機時的做法深感不解。學(xué)生們將

來都是商業(yè)精英或者商業(yè)理論的教師，他在課上指導(dǎo)他們學(xué)習(xí)如何進

行有效治理商業(yè)的摸索。阿姆斯特朗教授堅信自己的學(xué)生在這種情形

下不會像普強公司的治理者那么做。于是，他決定做試驗，看自己對

學(xué)生的信心有沒有錯。

他向?qū)W生們講述了這個案例，告訴參加實驗的學(xué)生，普強公司

決定連續(xù)銷售帕納巴，而且要通過法律和幕后游說的手段打敗FDAo

他的問題是：普強公司的這種做法對社會是否負(fù)責(zé)？參加者中97%的

人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任，3%的人棄權(quán)。隨后，他又邀請了另外一組

學(xué)生用角色扮演的方法回答這個問題。共設(shè)7個角色，每個學(xué)生都扮

演普強公司的一個董事，每位“董事”都被告知FDA要把帕納巴撤市

的理由是經(jīng)過科學(xué)實驗并由醫(yī)學(xué)專家委員會一致認(rèn)定的，同時還說明

該藥的銷售額和利潤率。結(jié)果，有79%的“董事會”成員一致挑選“盡

全力連續(xù)銷售該藥，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻

止政府的禁令”這一決定。

更值得深思的是，這個實驗在10個國家里被重復(fù)了91次，分

別有2000人和23位實驗人員參加。結(jié)果當(dāng)“董事會”成員不包括公

司外部成員且不告訴“董事會”成員藥品可能給患者帶來的具體傷害

時，76%的“董事會”成員會挑選最不負(fù)責(zé)的做法“盡全力銷售帕

拉巴”，但沒有人挑選最負(fù)責(zé)任的做法“把藥品撤離市場二

治理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會責(zé)任的沖突中，在

不同價值觀的沖擊中，利潤最大化的龐大誘惑；同時也警告人們，社

會利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實

行自我治理，政府監(jiān)督治理不能缺失，這一點毋庸置疑。

來源：《保護公眾健康美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》（美）菲

利普.希爾茨

（二H^一）在國務(wù)院機構(gòu)改革下的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機構(gòu)和

職能的調(diào)整

2008年我國進行了第6次國務(wù)院機構(gòu)改革，隨著《國務(wù)院機構(gòu)

改革方案》的頒布和實施，我國的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機構(gòu)和職能也

進行了調(diào)整。其中SFDA由原先的國務(wù)院直屬機構(gòu)改由衛(wèi)生部治理。

至此成立10年的SFDA正式劃歸衛(wèi)生部。

根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革方案，衛(wèi)生部治理國家食品藥品

監(jiān)督治理局和國家中醫(yī)藥治理局，衛(wèi)生部調(diào)整部分內(nèi)設(shè)機構(gòu)。在衛(wèi)生

部原有內(nèi)設(shè)司局的基礎(chǔ)上，增設(shè)“醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司”和“藥物政策與

基本藥物制度司”，并將“衛(wèi)生監(jiān)督局”調(diào)整為“食品安全綜合和諧

與衛(wèi)生監(jiān)督局”，同時增加了部分行政編制。衛(wèi)生部和SFDA的職責(zé)進

行了相應(yīng)的調(diào)整。其中衛(wèi)生部的職責(zé)調(diào)整包括：（1）取消已由國務(wù)院

公布取消的行政審批事項。（2）將衛(wèi)生行業(yè)科技成果鑒定工作交給

市場中介組織。（3）將進口涉水產(chǎn)品、國產(chǎn)水質(zhì)處理器和防護材料、

與飲用水接觸的新材料和化學(xué)物質(zhì)的技術(shù)評估交給事業(yè)單位。（4）

將化學(xué)品毒性鑒定、建設(shè)項目職業(yè)病危害評判（甲級）、職業(yè)病防護

設(shè)施與個人職業(yè)病防護用品成效評判、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品

技術(shù)評估交給事業(yè)單位。（5）將食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消

費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督治理的職責(zé)，劃給

SFDAO（6）將國家食品藥品監(jiān)督治理局綜合和諧食品安全、組織查

處食品安全重大事故的職責(zé)劃入衛(wèi)生部。（7）增加組織制定食品安

全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國家基本藥物制度的職責(zé)。（8）加強食品

安全綜合監(jiān)督的職責(zé)。加強對醫(yī)療服務(wù)、公立醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督治理。

（9）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅持

預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點，中西醫(yī)并重的方針，堅持為人民健康服務(wù)

的方向。另外，食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督治理的也進

行了相應(yīng)的職責(zé)分工。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)提出食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)

范和條件，納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫

總局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督治理。國家工商行政治理總局負(fù)責(zé)

食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督治理。不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生

許可證。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督治理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編

制規(guī)定》，SFDA的職責(zé)調(diào)整包括：（1）取消已由國務(wù)院公布取消的行

政審批事項。（2）將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評工作交給事業(yè)單位。

（3）將綜合和諧食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給

衛(wèi)生部。（4）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品

安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督治理的職責(zé)，劃入SFDA。

來源：http://www.sda.gov.cn/國家食品藥品監(jiān)督治理局

（二十二）規(guī)范處方藥市場

2008年10月26日，某市電視臺曝光了該市三家零售藥店未憑

醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督治理部門于第

二天立刻組織召開了專題局務(wù)會議，研究處理意見以及如何進一步加

強對處方藥銷售監(jiān)督治理的措施，決定對曝光的三家藥店分別處以

5000元罰款的行政處罰，并通報全市，以警告全市藥品零售企業(yè)。

該市在一個月內(nèi)共暗訪全市零售藥店200余家，處罰99家，其中

停業(yè)整頓4家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》2家。但是，仍有個別零售

藥店在利益促使下，抱有僥幸心理，違規(guī)銷售處方藥。

本案例有以下幾個方面值得探討和摸索：

1.最需要解決的就是處方來源問題。按照《處方治理辦法》的

規(guī)定，藥品處方需要由各醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具才

有效。可現(xiàn)實情形是各醫(yī)療機構(gòu)的處方很難外流?，F(xiàn)在我國醫(yī)療體制

改革還不完善，醫(yī)療機構(gòu)形成了以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，依靠藥品收入來堅

持醫(yī)院的生存發(fā)展。而某些醫(yī)師在開具處方時往往采用希臘字母或其

他符號