ICS11.040.10YY/T0977—2016麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0977—2016本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO5364:2008《麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO5364:2008的技術(shù)性差異及其原因如下：●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1的GB/T16886.1代替了ISO10993-1(見(jiàn)第5章);●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-1的GB/T19633.1代替了ISO11607-1(見(jiàn)9.2);2008根據(jù)ISO7000:2004重新起草，其中的圖形符號(hào)全部選自ISO7000:2004。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO5364:2008相比較，作了下列編輯性修改：準(zhǔn)以引用這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；——參考文獻(xiàn)中涉及的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻(xiàn)使用。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC116)歸口。ⅡYY/T0977—2016本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口咽通氣道的尺寸和其他要求。1YY/T0977—2016麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了塑料和/或橡膠材料制成的口咽通氣道(包括帶有塑料和/或金屬材料制成的加強(qiáng)插入物的口咽通氣道)的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T4999—2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)(ISO4135:2001,IDT)NEQ)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)(EN556-1:2001,IDT)EN980醫(yī)療器械標(biāo)注用圖形符號(hào)(Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)EN1041制造商提供的隨醫(yī)療器械的信息(Informationsuppliedbythemanufacturerwithmed-icaldevices)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。用于維持經(jīng)口腔和咽部的氣體通道的器械。[GB/T4999—2003,定義6.1.1]咽部端pharyngealend口咽通氣道用于插入患者咽部的一端。[GB/T4999—2003,定義6.1.1.2]2YY/T0977—2016法蘭盤端flangedend[GB/T4999—2003,定義6.1.1.1]4規(guī)格標(biāo)識(shí)與尺寸口咽通氣道的規(guī)格應(yīng)按照表1,用以厘米(cm)為單位的公稱長(zhǎng)度(見(jiàn)圖1中l(wèi))表示。4.2.1長(zhǎng)度(見(jiàn)圖1中1)應(yīng)符合表1中的規(guī)定。4.2.2通氣道長(zhǎng)度上任一點(diǎn)的最小內(nèi)部尺寸應(yīng)不小于表1中的規(guī)定。3YY/T0977—2016表1口咽通氣道的規(guī)格標(biāo)識(shí)、尺寸和公差標(biāo)識(shí)的規(guī)格(公稱長(zhǎng)度)長(zhǎng)度與公差mm最小內(nèi)部尺寸330±2.535±2.5440±2.545±2.5550±2.555±2.5660±2.565±2.5770±5.3880±5.0990±5.05材料在經(jīng)過(guò)制造商推薦的所有準(zhǔn)備之后的可供使用狀態(tài)下，口咽通氣道應(yīng)符合GB/T16886.1中給出的相應(yīng)的生物學(xué)安全性試驗(yàn)的要求。注：附錄C給出了材料和設(shè)計(jì)指南。預(yù)期接觸患者組織的邊和角應(yīng)有最小半徑為0.5mm的圓角。7性能要求7.1口頰部分的抗扁癟性按附錄A試驗(yàn)時(shí)，通氣道的口頰部分的最小內(nèi)部尺寸應(yīng)不小于表1中供試通氣道給出尺寸的75%。7.2內(nèi)腔暢通性按附錄B試驗(yàn)時(shí)，口咽通氣道內(nèi)腔應(yīng)保持暢通。8無(wú)菌保證標(biāo)有“無(wú)菌”字樣的口咽通氣道，應(yīng)符合YY/T0615.1—2007中4.1的要求。4YY/T0977—20169.2包裝應(yīng)符合GB/T19633.1并成為阻止微生物和微粒物質(zhì)穿透的有效屏障。使用GB/T16273.1或EN980中給出的相應(yīng)符號(hào)可滿足10.4和10.5的要求。a)符合4.1標(biāo)識(shí)的規(guī)格[公稱長(zhǎng)度，以厘米(cm)表示](見(jiàn)圖2);b)制造商和/或供應(yīng)商的名稱和/或商標(biāo)(見(jiàn)圖2);注：圖1和圖2所示的設(shè)計(jì)只是示例，用以說(shuō)明一般型式的口咽通氣道的規(guī)格標(biāo)識(shí)和標(biāo)記。5YY/T0977—2016c)如果器械上含有天然橡膠(乳膠),予以標(biāo)示。b)按4.1標(biāo)識(shí)的規(guī)格；c)制造商和/或供應(yīng)商的名稱和/或商標(biāo)；g)強(qiáng)烈建議給出失效日期。11.2如果含有天然橡膠(乳膠),制造商應(yīng)予以標(biāo)示說(shuō)明。6YY/T0977—2016(規(guī)范性附錄)口頰部分抗扁癟性試驗(yàn)方法A.1原理壓縮過(guò)程中測(cè)量口頰部分最小內(nèi)部尺寸來(lái)檢驗(yàn)抗扁癟性。A.2儀器A.2.2施加(100±10)N或(200±20)N作用力的方法，如適用。A.3試驗(yàn)步驟A.3.1在(34±2)℃條件下對(duì)口咽通氣道進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)1h,并在相同條件下試驗(yàn)。的壓頭壓縮口咽通氣道的口頰部分(見(jiàn)圖1)的中部(見(jiàn)圖A.1)。A.3.3對(duì)于標(biāo)識(shí)規(guī)格為5.5或以下的口咽通氣道，施加(100±10)N的作用力并保持3min,同時(shí)測(cè)量最小尺寸。A.3.4對(duì)于標(biāo)識(shí)規(guī)格為6或以上的口咽通氣道，施加(200±20)N的作用力并保持3min,同時(shí)測(cè)量最小尺寸。A.4結(jié)果表示以壓縮過(guò)程中口頰部分的最小內(nèi)部尺寸所占表1中給出的供試口咽通氣道規(guī)格的規(guī)定值的百分比表示結(jié)果。7YY/T0977—2016單位為毫米X1——按A.3.3或A.3.4施加的壓縮力；X——供測(cè)試口咽通氣道的夾角寬度；圖A.1口頰部分抗扁癟性試驗(yàn)儀器8YY/T0977—2016(規(guī)范性附錄)內(nèi)腔暢通性試驗(yàn)方法夾持口咽通氣道的口頰部分，對(duì)咽部端施加作用力，并使一只鋼球通過(guò)口咽通氣道的內(nèi)腔來(lái)對(duì)口咽通氣道的暢通性進(jìn)行試驗(yàn)。B.3試驗(yàn)步驟B.3.1在(34±2)℃條件下對(duì)口咽通氣道進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)1h,并在相同條件下試驗(yàn)。少于1min(見(jiàn)圖B.1)。B.4結(jié)果表示記錄鋼球是否能自由通過(guò)內(nèi)腔。圖B.1內(nèi)腔暢通性試驗(yàn)儀器9YY/T0977—