編號(hào)：時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第頁(yè)植介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機(jī)構(gòu)與人員1.企業(yè)管理管控人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理管控人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人）熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理管控規(guī)定?？赏ㄟ^(guò)考試或現(xiàn)場(chǎng)答卷等方式考查。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加，成績(jī)均應(yīng)達(dá)到70%分以上。2.設(shè)置質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理管控人員，職能包括質(zhì)量管理管控、質(zhì)量驗(yàn)證等。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)在、設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定。3.質(zhì)量管理管控人專職在崗，具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。查花名冊(cè)、任用文件、勞動(dòng)合同合約、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問(wèn)個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)4.具有一名以上醫(yī)療器械內(nèi)審員和臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職在崗。查花名冊(cè)、任用文件、勞動(dòng)合同合約、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問(wèn)個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)5.設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。明確各組織機(jī)構(gòu)的職能。查組織結(jié)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定否決項(xiàng)6.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄，查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議文件等文件原件條約條款。7.技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。查組織結(jié)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊(cè)、人用文件、勞動(dòng)合同合約、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問(wèn)個(gè)人簡(jiǎn)歷否決項(xiàng)條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備具有符合商用要求并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使用面積≥40㎡。法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨區(qū)市設(shè)置的除外），使用面積≥25㎡。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置和標(biāo)明面積的平面圖否決項(xiàng)2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)域分開(kāi)。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥，無(wú)污染源。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無(wú)縫隙、、，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺(tái)、貨架。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機(jī)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、電話和傳真機(jī)的裝機(jī)證明、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)標(biāo)識(shí)和廣告應(yīng)符合國(guó)家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)8.具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理管控部門信息化監(jiān)督條件。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備采購(gòu)票據(jù)，查現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證有關(guān)設(shè)施設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連、軟件使用等情況否決項(xiàng)條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備9.具有計(jì)算機(jī)管理管控信息系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理管控全過(guò)程及質(zhì)量控制要求。查有關(guān)設(shè)置設(shè)備采購(gòu)票據(jù)；查管理管控、入出庫(kù)等環(huán)節(jié)微機(jī)配置驗(yàn)證有關(guān)設(shè)施設(shè)備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)相互連接、軟件使用等情況否決項(xiàng)10.具有符合商用要求并與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)，使用面積≥30㎡。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在同一建筑物內(nèi)（同時(shí)經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項(xiàng)11.倉(cāng)庫(kù)與辦公、生活區(qū)域分開(kāi)。查現(xiàn)場(chǎng)、地理位置圖和平面圖12.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥，無(wú)污染源。查現(xiàn)場(chǎng)、平面圖13.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔、避光、避風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)屋頂墻壁和地面平整、無(wú)縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等14.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)15.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有符合要求的溫濕度計(jì)、墊板、貨架。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器、溫濕度記錄16.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好查儀器的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表?xiàng)l約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合17.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表?xiàng)l約條款3.制度與管理應(yīng)按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理管控體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規(guī)等貴的的其他文件，主要包括：組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法；倉(cāng)庫(kù)管理管控、出庫(kù)復(fù)核的制度；產(chǎn)品追溯的制度；不合格品及缺陷產(chǎn)品處理的制度；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的制度；員工相關(guān)培訓(xùn)的制度；質(zhì)量檔案管理管控制度，包括建立并保存：國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同合約（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶檔案；員工及員工健康檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查）檔案；培訓(xùn)檔案。（9）質(zhì)量工作記錄管理管控制度，包括建立并保持：a)采購(gòu)及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；b)倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；c)出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；d)產(chǎn)品退換貨記錄；e)不合格品和缺陷產(chǎn)品處理記錄；f)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；g)不良事件報(bào)告記錄；i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。查現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項(xiàng)收集并保存國(guó)家有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理管控辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理管控辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理管控辦法》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理管控辦法實(shí)施細(xì)則》查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項(xiàng)收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控體系用于法規(guī)的要求；YY/0466醫(yī)療器械用于標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件；YY/T0640無(wú)源外科植入物通用要求;YY/T0340外科植入物—基本原則。查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項(xiàng)條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3.制度與管理4.各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管理管控體系文件、操作程序合適的內(nèi)容完整。查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理管控體系文件、驗(yàn)配操作程序5.各項(xiàng)記錄設(shè)置的合適的內(nèi)容詳細(xì)。填寫規(guī)范、真實(shí)、完整，符合追溯要求。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊(cè)或微機(jī)程序、查記錄、檔案否決項(xiàng)6.購(gòu)銷記錄保存期限不得少于2年，植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺(tái)賬并永久保存。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊(cè)或微機(jī)程序、查記錄、檔案否決項(xiàng)7.產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。查制度的相關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、檔案等。否決項(xiàng)8.對(duì)首次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其履行合同合約的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)保協(xié)議。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、采購(gòu)合同合約、質(zhì)保協(xié)議、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄等。9.索取并保持供貨單位加蓋原印印章的證照復(fù)印件查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄等。否決項(xiàng)10.采購(gòu)、銷售的產(chǎn)品具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印章的產(chǎn)品合格證或者監(jiān)測(cè)報(bào)告。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案否決項(xiàng)11.質(zhì)量驗(yàn)收員熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同合約及質(zhì)量驗(yàn)證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并有記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、查記錄條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3.制度與管理12.倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、查記錄13.不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄14.退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)驗(yàn)證合格后方能放入合格區(qū)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、檔案條約條款15.對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄和檔案。查制度的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、查記錄。16.認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和退、換貨，對(duì)用戶意見(jiàn)跟蹤了解，做好記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄。17.對(duì)職工