T/CAMDI025-2019

定制式醫(yī)療器械力學等效模型

1范圍

本標準規(guī)定了定制式醫(yī)療器械力學等效模型的獲取辦法和分析辦法。本標準適用于部分或全部增

材制造產(chǎn)品的力學分析情況。

本標準規(guī)定了在定制式醫(yī)療器械力學等效模型的評價中，以預測力學等效模型承載情況而進行的

力學模型開發(fā)的要求和注意事項。本標準中的方法可用于對一系列定制式醫(yī)療器械等效力學模型進行

評價，以達到器械的使用要求。本標準中推薦了模型驗證和確認的程序，有助于確定力學等效模型分

析是否遵循了所推薦的指導原則。本標準推薦了分析報告中應包括的內(nèi)容。

在使用本標準前，確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及明確該標準適用的局限性是本標準使用者自

身的責任。

本標準不提供在疲勞壽命方面的有限元技術(shù)指導。

本標準不包括對有限元方法及其理論依據(jù)和計算公式的完整描述。

本標準使用國際單位制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

GB/T31054-2014機械產(chǎn)品計算機輔助工程有限元數(shù)值計算術(shù)語

GB/T33582-2017機械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學分析通用規(guī)則

ASTMF2996-2013非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準方法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1力學等效模型

力學等效模型是和原物理模型相同或等效的幾何構(gòu)型、材料模型，并具有相同的功能特性、運動

特性，可用于和原模型同等邊界條件、載荷下的模型校驗。

3.2定制式醫(yī)療器械

為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個

性化醫(yī)療器械。

4

T/CAMDI025-2019

3.3幾何模型

用幾何概念描述物理或者數(shù)學物體形狀。

3.4幾何特征

模型形狀、尺寸、空間關(guān)系的特性。

3.5幾何獲取

幾何特征提取方法。

3.6材料性能

材料的力學、熱學等物理性能參數(shù)，如彈性模量、泊松比和密度等。

3.7模型驗證

確定計算模型反應現(xiàn)實情況準確程度的過程。用于評價計算模型的有效性。

3.8有限元分析

一種用于求解微分方程組或積分方程組數(shù)值解的數(shù)值技術(shù)，是利用數(shù)學近似的方法對真實物理系

統(tǒng)進行模擬。

3.9有限元模型

運用有限元分析方法進行數(shù)值模擬時建立的模型，通常包含有優(yōu)先數(shù)量的單元網(wǎng)格模型以逼近產(chǎn)

品真實結(jié)構(gòu)、材料性能、載荷與邊界條件等要素。

3.10邊界條件

在給定工況下，求解域邊界上的幾何、物理條件。

3.11孔結(jié)構(gòu)

用直接或間接可測量的量如孔隙率、比孔容、平均孔徑、孔徑分布等特征幾何參量所描述的，經(jīng)

過模型簡化的結(jié)構(gòu)。

4意義和應用

本標準適用于增材制造定制式醫(yī)療器械力學等效模型的驗證。本標準采用的方法用于確定定制式

醫(yī)療器械植入物可接受的最低情況，評價定制式醫(yī)療器械的在外部載荷和邊界條件下的力學性能。在

使用有限元方法完成模型驗證的同時，建議使用實驗的方法對模型進行驗證。

5力學等效模型構(gòu)建及計算

力學等效模型的構(gòu)建及計算可以參照以下方式完成，采用其他方式完成時，需合理說明理由。

5.1幾何模型獲取

5

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5.1.1力學等效模型以所研究對象的幾何特征、孔結(jié)構(gòu)為基礎。所研究對象的幾何特征可以從圖紙、

實體模型或任何其它與所定義模型幾何形狀的資料中獲取。也可通過醫(yī)療設備，模型處理軟件等方式

獲取。所獲得的力學等效模型滿足以下條件且不局限于以下條件：a、幾何形態(tài)與實際物理模型形態(tài)上

一致，保證力學等效模型的幾何形狀等效，允許存在不影響模型分析和驗證的尺寸誤差；b、確保產(chǎn)品

的實際設計滿足患者需求前提下，選用的模型應在模型結(jié)構(gòu)、設計尺寸、材料屬性等方面選擇最低可

接受的使用標準；保證力學等效模型的功能等效、運動形態(tài)等效。

5.1.2在構(gòu)建力學等效模型時，某些幾何細節(jié)如果與分析需求不相關(guān)，可以在對應的模型中簡化。應

當對模型簡化的程度進行工程評價，并證明其合理性。

5.1.3對于被等效的對象，考慮可接受的最低情況的力學模型的選取是最合理的。應該根據(jù)所有相關(guān)

的工程注意事項以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析（如骨骼密度最低位置的幾何形狀、尺寸等）來確定所選取的力學

等效模型的最低的可接受情況。如果使用理論分析方法確定最差情況，應有說明。

5.2材料性能獲取

5.2.1輸入到計算模型中的產(chǎn)品材料力學性能的獲得方式，可以通過材質(zhì)單獲取，或使用隨爐打印留

樣后取樣測試的方式完成。

5.2.2提供的材料性能應充分反映材料的拉伸、壓縮等力學性能，對存在材料各向異性、梯度分布等

特性的打印材料，應關(guān)注這方面的情況對力學等效模型的影響。

5.2.3材料性能的單位與物理模型中的單位制保持一致。

5.3邊界條件及載荷

5.3.1施加載荷是為了評估力學等效模型在一定條件下生物力學特性，應對所施加的載荷條件予以說

明，且載荷單位與材料性能單位保持一致。

5.3.2應對等效力學模型施加充足的位移、約束、力或其他必要的邊界條件，以防止模型的剛體運動，

同時在定義這些邊界條件時應注意避免過度約束而產(chǎn)生影響分析關(guān)注區(qū)域的虛假應力。

5.3.3邊界條件可能需要考慮模型中的部分區(qū)域與其他一些區(qū)域或自身發(fā)生表面接觸的可能性。設計

上存在重復性和對稱性的產(chǎn)品，可以使用部分結(jié)構(gòu)進行分析，對其施加正確的對稱邊界條件。需仔細

查看分析結(jié)果以確認所有邊界條件都施加正確，分析結(jié)果能真實反映產(chǎn)品的工作情況。

5.3.4施加的載荷邊界條件，可以參考類似產(chǎn)品的測試標準或方法。有統(tǒng)計學意義的數(shù)據(jù)也可以作為

載荷邊界條件的來源。

5.4模型計算

5.4.1將上述材料參數(shù)、載荷條件、邊界條件及模型幾何結(jié)構(gòu)等放入同一個數(shù)值分析框架中，從而建

立力學分析模型，并合理選擇、說明所選取的強度理論、分析類型。

5.4.2應考慮所使用單元的類型、尺寸和形狀必須能代表預期的行為。通過對同一個模型，多種網(wǎng)格

密度進行驗證，證明網(wǎng)格收斂的方法。網(wǎng)格收斂的驗證建議使用多種網(wǎng)格密度劃分，在網(wǎng)格數(shù)量不斷

增加，計算結(jié)果差異較小，可以認定為網(wǎng)格收斂。對容易引起網(wǎng)格畸形的部位（例如，曲率較大、加

載集中載荷的部位），應特別關(guān)注。

6

T/CAMDI025-2019

5.4.3單元類型的選擇應在確定網(wǎng)格收斂的基礎上，優(yōu)先選擇高階單元類型，且需要對所選擇的單元

類型進行驗證，以證明其有效性，且要防止單元間的應力和應變不協(xié)調(diào)。

5.4.4應檢查有限元結(jié)果，確保幾何模型、邊界條件和施加的載荷在有限元分析中經(jīng)過合理地定義，

并能正確地代表了所分析的情況，并能體現(xiàn)原模型的運動功能、載荷受力等情況。

6模型確認

6.1實驗測試方法。對產(chǎn)品進行同等邊界條件下的生物力學實驗，將實驗結(jié)果與計算結(jié)果進行對比，

并證明兩者結(jié)果的一致性。對創(chuàng)新產(chǎn)品的力學等效模型的驗證，可以參考符合統(tǒng)計學意義的同一類產(chǎn)

品的物理驗證方法及結(jié)論。

6.2文獻對比方法。采用文獻對比時，應查閱類似產(chǎn)品力學等效模型的計算結(jié)果，選取同行評價較高

或認可度高的文章里的結(jié)果作參考與本模型計算結(jié)果進行對比，并從功能等效、載荷等效等多個方面

解釋對比的合理性。

7模型結(jié)果輸出

應在報告中全面記錄評價定制式力學等效模型的分析方法。報告格式應符合可接受的工程報告格

式的要求；報告應包括但不限于以下信息：

a)分析對象的完整描述，包括分析目的，產(chǎn)品介紹，分析方法等。

b)模型幾何數(shù)據(jù)的完整描述，包括力學等效模型幾何獲取，模型幾何尺寸，孔結(jié)構(gòu)等。

c)模型計算時使用的重要假設，必須明確聲明，并陳述假設條件對分析結(jié)果的影響。

d)陳述模型幾何簡化的情況，并說明幾何簡化的合理性。

e)報告中需注明邊界約束條件、載荷設置和材料性能來源，必要時需驗證來源的準確度。

f)模型網(wǎng)格，應包括節(jié)點和單元的數(shù)量、所選擇單元類型及模型中所涉任何其他考慮事項。

g)計算網(wǎng)格收斂性的驗證方法，分析時使用的收斂準則。

h)應對使用的軟件進行說明。商用軟件，提供軟件的名稱、版本號。非商用軟件，提供軟件分析可

行性信息。使用軟件子程序、軟件特別模塊等，提供驗證分析方法，包括測試方法、數(shù)據(jù)和分析

結(jié)果等。

i)計算結(jié)果和實驗測試方法或文獻數(shù)據(jù)對比的結(jié)果。

j)分析總結(jié)，可使用任何合適形式的文本、結(jié)果云圖、數(shù)據(jù)列表等表示，以突出評價中涉及的關(guān)鍵

行為特征。

k)工程結(jié)論或建議。

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ICS:11.020.

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

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定制式醫(yī)療器械力學等效模型

2019-06-28發(fā)布2019-07-20實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

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定制式醫(yī)療器械力學等效模型

1范圍

本標準規(guī)定了定制式醫(yī)療器械力學等效模型的獲取辦法和分析辦法。本標準適用于部分或全部增

材制造產(chǎn)品的力學分析情況。

本標準規(guī)定了在定制式醫(yī)療器械力學等效模型的評價中，以預測力學等效模型承載情況而進行的

力學模型開發(fā)的要求和注意事項。本標準中的方法可用于對一系列定制式醫(yī)療器械等效力學模型進行

評價，以達到器械的使用要求。本標準中推薦了模型驗證和確認的程序，有助于確定力學等效模型分

析是否遵循了所推薦的指導原則。本標準推薦了分析報告中應包括的內(nèi)容。

在使用本標準前，確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及明確該標準適用的局限性是本標準使用者自

身的責任。

本標準不提供在疲勞壽命方面的有限元技術(shù)指導。

本標準不包括對有限元方法及其理論依據(jù)和計算公式的完整描述。

本標準使用國際單位制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

GB/T31054-2014機械產(chǎn)品計算機輔助工程有限元數(shù)值計算術(shù)語

GB/T33582-2017機械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學分析通用規(guī)則

ASTMF2996-2013非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準方法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1力學等效模型

力學等效模型是和原物理模型相同或等效的幾何構(gòu)型、材料模型，并具有相同的功能特性、運動

特性，可用于和原模型同等邊界條件、載荷下的模型校驗。

3.2定制式醫(yī)療器械

為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個

性化醫(yī)療器械。

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3.3幾何模型

用幾何概念描述物理或者數(shù)學物體形狀。

3.4幾何特征

模型形狀、尺寸、空間關(guān)系的特性。

3.5幾何獲取

幾何特征提取方法。

3.6材料性能