醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)范本2024年通用合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：（乙方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和相關(guān)資質(zhì)；2.乙方為具備合法執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件和能力；3.甲方希望就其醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性；4.乙方愿意接受甲方委托，按照雙方約定的試驗(yàn)方案和條件，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗(yàn)產(chǎn)品及試驗(yàn)方案1.3甲方收到試驗(yàn)方案后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)提出修改意見或予以批準(zhǔn)。第二條臨床試驗(yàn)的實(shí)施2.1乙方按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，組織專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。2.2乙方應(yīng)確保試驗(yàn)過程符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)，并保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.3乙方在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)產(chǎn)品存在安全隱患或其他問題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取相應(yīng)措施。第三條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理與保密3.1乙方應(yīng)按照甲方要求，對(duì)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析，并定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。3.2雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲取的商業(yè)秘密和患者隱私予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。3.3試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)將所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料完整地移交給甲方。第四條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1甲方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)產(chǎn)品的提供、試驗(yàn)人員的培訓(xùn)、試驗(yàn)設(shè)施的租賃等與試驗(yàn)直接相關(guān)的費(fèi)用。4.2乙方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的試驗(yàn)費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)耗材、試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)設(shè)施使用費(fèi)等。4.3雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式，相互支付上述費(fèi)用。第五條試驗(yàn)成果的歸屬與分享5.1試驗(yàn)成果包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、學(xué)術(shù)論文、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。5.2甲方和乙方同意按照公平、合理的原則，共同分享試驗(yàn)成果。5.3雙方在分享試驗(yàn)成果時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)對(duì)方的合法權(quán)益。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。6.2如一方違反本協(xié)議，導(dǎo)致另一方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：2024年一、附件列表：1.甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照及資質(zhì)證明文件

2.乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及資質(zhì)證明文件

3.試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、使用方法等相關(guān)資料

4.臨床試驗(yàn)方案

5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料

6.試驗(yàn)費(fèi)用支付憑證

7.試驗(yàn)成果分享協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品或提供的試驗(yàn)產(chǎn)品不符合技術(shù)參數(shù)要求，視為違約。

2.乙方未按約定實(shí)施臨床試驗(yàn)或未按要求報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展，視為違約。

3.雙方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。

4.雙方未按約定分享試驗(yàn)成果，視為違約。

5.任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，泄露試驗(yàn)過程中獲取的商業(yè)秘密和患者隱私，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。

2.臨床試驗(yàn)：指在人體上對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過程。

3.試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時(shí)間表等內(nèi)容的文件。

4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)：指在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的、與試驗(yàn)產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)的數(shù)據(jù)。

5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。

6.患者隱私：指患者在醫(yī)療活動(dòng)中不愿公開或讓他人知悉的個(gè)人信息和隱私。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗(yàn)產(chǎn)品不符合技術(shù)參數(shù)要求：甲方應(yīng)重新提供符合要求的試驗(yàn)產(chǎn)品，或協(xié)商更換其他型號(hào)的試驗(yàn)產(chǎn)品。

2.試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告不及時(shí)：乙方應(yīng)加強(qiáng)試驗(yàn)進(jìn)度管理，確保按約定時(shí)間向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。

3.試驗(yàn)費(fèi)用支付糾紛：雙方應(yīng)按照約定的支付方式和時(shí)間，及時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，避免產(chǎn)生糾紛。

4.試驗(yàn)成果分享不公平：雙方應(yīng)按照公平、合理的原則，共同分享試驗(yàn)成果，必要時(shí)可簽訂補(bǔ)充協(xié)議明確分享比例。

5.泄露商業(yè)秘密和患者隱私：一旦發(fā)現(xiàn)違約行為，違約方應(yīng)立即停止侵權(quán)行為，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械企業(yè)，需要對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)以獲取相關(guān)數(shù)