醫(yī)療器械標志標識管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械的標志標識管理，提高醫(yī)療器械的安全性、有效性和可追溯性，加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障患者用于醫(yī)療器械的正確使用和識別，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械的標志標識管理工作。第三條醫(yī)療器械的標志標識包含產(chǎn)品標志、產(chǎn)品注冊標識、產(chǎn)品合格標識等。第二章申報及審核第四條醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（業(yè)務委托申請方）在上市醫(yī)療器械前，應向醫(yī)院提交醫(yī)療器械的標志標識申報料子。第五條醫(yī)療器械的標志標識申報料子應包含但不限于以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號和規(guī)格；醫(yī)療器械的應用范圍和用途說明；醫(yī)療器械的重要性能和技術參數(shù)；醫(yī)療器械的材質(zhì)和構成；醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)信息；其他相關料子。第六條醫(yī)院設立特地的醫(yī)療器械標志標識審核專家組，負責對醫(yī)療器械的標志標識申報進行審核和評估。第七條醫(yī)療器械標志標識審核專家組對申報料子進行獨立評估，依據(jù)醫(yī)療器械的特點、國家法規(guī)和相關標準訂立審核標準。第八條醫(yī)療器械標志標識審核專家組應及時完成審核工作，對標志標識申報料子進行評審，并出具審核報告。第三章標志標識制作第九條醫(yī)院設立標志標識制作中心，負責醫(yī)療器械標志標識的制作和管理工作。第十條醫(yī)療器械標志標識制作中心應配備專業(yè)的人員和設備，保證醫(yī)療器械標志標識的質(zhì)量和準確性。第十一條醫(yī)療器械的標志標識應依照相關國家標準和規(guī)定進行制作，確保標志標識的清楚、準確、完整。第十二條醫(yī)療器械標志標識制作中心應建立標志標識記錄檔案，記錄醫(yī)療器械標志標識的制作過程、時間、責任人等相關信息。第四章標志標識管理第十三條醫(yī)院應建立醫(yī)療器械標志標識管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械標志標識的使用和管理。第十四條醫(yī)院應對醫(yī)療器械標志標識進行登記管理，確保醫(yī)療器械標志標識的來源可追溯。第十五條醫(yī)療器械標志標識應依照相關規(guī)定正確使用，不得隨便更改、涂改、偽造或復制。第十六條醫(yī)療器械的標志標識應在醫(yī)療器械本體上清楚可見，并與醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證書等相關料子一起供應給患者。第十七條醫(yī)療器械的使用單位應加強醫(yī)療器械標志標識的保護和管理，不得私自拆除或更換醫(yī)療器械標志標識。第十八條醫(yī)療器械的使用單位應建立醫(yī)療器械標志標識記錄臺賬，記錄醫(yī)療器械標志標識的使用和管理情況。第十九條醫(yī)院應定期對醫(yī)療器械標志標識進行檢查和維護，確保醫(yī)療器械標志標識的完好和準確性。第五章懲罰與嘉獎第二十條對違反本制度的行為，醫(yī)院將進行相應的懲罰。重要的懲罰措施包含但不限于警告、罰款、撤銷標志標識資格以及法律責任。第二十一條對嚴重違反本制度的行為，醫(yī)院將立刻停止相關醫(yī)療器械的使用，并報相關部門進行處理。第二十二條對在醫(yī)療器械標志標識管理工作中表現(xiàn)出色，并取得顯著成績的單位和個人，醫(yī)院將予以表揚和嘉獎。第六章附則第二十三條本制度由醫(yī)院管理負責人負責解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起生效。