2024版醫(yī)療器械注冊(cè)代理委托合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________一、委托事項(xiàng)1.1甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊(cè)事宜，包括但不僅限于：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證、辦理注冊(cè)檢驗(yàn)、提交注冊(cè)申請(qǐng)文件、跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度、解答監(jiān)管部門的咨詢和疑問等。1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地提交醫(yī)療器械注冊(cè)所需的各項(xiàng)資料和文件，并確保這些資料和文件的真實(shí)性、合法性和有效性。1.3乙方應(yīng)積極與監(jiān)管部門溝通，確保甲方醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)程順利，爭(zhēng)取在最短時(shí)間內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。二、雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械相關(guān)資料和文件，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。2.2甲方應(yīng)對(duì)乙方在辦理注冊(cè)過程中提供的技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密，不得向第三方泄露。2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)、高效地完成委托事項(xiàng)，并確保醫(yī)療器械注冊(cè)過程的順利進(jìn)行。2.4乙方應(yīng)對(duì)在辦理注冊(cè)過程中獲取的甲方技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密，不得向第三方泄露。2.5乙方在代理過程中如遇到不可抗力或其他特殊情況，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取措施減少損失。三、費(fèi)用和支付3.1甲方應(yīng)支付乙方代理醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用，包括但不僅限于：注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)、注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)、差旅費(fèi)等。具體費(fèi)用根據(jù)實(shí)際發(fā)生情況另行協(xié)商確定。3.2甲方支付乙方費(fèi)用時(shí)，應(yīng)向乙方提供等額的正規(guī)發(fā)票。3.3雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式支付和收取費(fèi)用。四、合同的解除和終止4.1在合同有效期內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致解除或終止合同，否則任何一方不得單方面解除或終止合同。4.2合同解除或終止后，乙方應(yīng)將已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)文件全部交付甲方，并協(xié)助甲方辦理注冊(cè)證的轉(zhuǎn)移手續(xù)。五、違約責(zé)任5.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2乙方如未能在約定時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)按照甲方損失的程度支付違約金。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

3.醫(yī)療器械技術(shù)要求文件

4.醫(yī)療器械說明書

5.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

7.醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議

8.醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用明細(xì)表

9.醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度跟蹤表

10.醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移申請(qǐng)表二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)，屬于違約行為。

2.乙方未按照甲方要求提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械相關(guān)資料和文件，屬于違約行為。

3.乙方泄露甲方技術(shù)和商業(yè)秘密，屬于違約行為。

4.甲方未按約定時(shí)間支付乙方費(fèi)用，屬于違約行為。

5.甲方未向乙方提供等額的正規(guī)發(fā)票，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行局部或全身性影響的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性的審查，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的過程。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證：由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許醫(yī)療器械在中華人民共和國境內(nèi)銷售的證明文件。

4.受托方：指接受委托方委托，代理辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜的機(jī)構(gòu)。

5.委托方：指依法成立并需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度緩慢，導(dǎo)致產(chǎn)品上市時(shí)間推遲。

解決辦法：加強(qiáng)雙方溝通，及時(shí)跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度，與監(jiān)管部門保持良好關(guān)系。2.問題：醫(yī)療器械注冊(cè)過程中出現(xiàn)不可抗力或其他特殊情況。

解決辦法：及時(shí)通知甲方，并采取措施減少損失，根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商處理。3.問題：乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)。

解決辦法：根據(jù)合同約定，乙方支付違約金，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)損失。4.問題：乙方泄露甲方技術(shù)和商業(yè)秘密。

解決辦法：根據(jù)合同約定，乙方支付違約金，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)損失。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要代理其產(chǎn)品在中國境內(nèi)的注冊(cè)事宜。

2.醫(yī)療器械生