2024創(chuàng)新藥臨床試驗研究合同要點(diǎn)分析合同編號：__________甲方（研究者）：名稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系方式：________________________法定代表人：_______________________乙方（制藥公司）：名稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系方式：________________________法定代表人：_______________________鑒于甲方為具備相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗的臨床試驗研究者，乙方為具備創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的制藥公司，雙方為共同開展創(chuàng)新藥臨床試驗研究，特訂立本合同，以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第一條研究內(nèi)容1.3乙方應(yīng)對甲方提供的試驗方案給予積極支持，并按照約定提供試驗藥物、技術(shù)支持和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。第二條雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1.1甲方負(fù)責(zé)本研究的策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)督管理，確保研究質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。2.1.2甲方應(yīng)對乙方提供的試驗藥物進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保試驗藥物的安全性、有效性。2.1.3甲方應(yīng)按照約定向乙方報告研究進(jìn)展和結(jié)果，并根據(jù)乙方要求對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解釋。2.1.4甲方應(yīng)保證本研究不侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)，如發(fā)生侵權(quán)行為，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)2.2.1乙方負(fù)責(zé)提供試驗藥物，并確保試驗藥物的質(zhì)量、穩(wěn)定性及安全性。2.2.2乙方應(yīng)對甲方的研究工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保研究按照約定的方向和目標(biāo)進(jìn)行。2.2.3乙方應(yīng)按照約定向甲方支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并保證補(bǔ)償金額足以彌補(bǔ)甲方的經(jīng)濟(jì)損失。2.2.4乙方應(yīng)尊重甲方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方同意，不得將試驗藥物用于其他研究或生產(chǎn)。第三條保密條款3.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和未公開的試驗數(shù)據(jù)等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。3.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。3.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。第四條合同的變更、解除和終止4.1除非雙方另有約定，任何一方不得單方面變更或解除本合同。4.2一方違反本合同的，另一方有權(quán)解除本合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。（1）雙方協(xié)商一致解除本合同；（2）合同到期，雙方未續(xù)簽；（3）一方違反本合同，嚴(yán)重導(dǎo)致合同無法履行，另一方通知解除；（4）因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除。第五條爭議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.2訴訟過程中，除爭議事項外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其他條款。第六條其他條款6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。6.3本合同的修改、補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)雙方代表簽字（或蓋章）后生效。甲方（研究者）：______________________乙方（制藥公司）：______________________簽訂日期：______________________________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，附加條款如下：7.1甲方主導(dǎo)研究進(jìn)程甲方負(fù)責(zé)制定研究計劃、時間表和試驗方案，并提交給乙方審批。乙方應(yīng)在收到方案后15個工作日內(nèi)提出修改意見或批準(zhǔn)。7.2甲方負(fù)責(zé)臨床試驗的實(shí)施甲方應(yīng)確保臨床試驗按照已批準(zhǔn)的試驗方案進(jìn)行，并對試驗過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、完整的記錄和報告。7.3甲方負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理和分析甲方應(yīng)建立并維護(hù)臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可靠性。甲方還應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并向乙方提供研究報告。7.4甲方負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)甲方應(yīng)確保試驗藥物及相關(guān)技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)得到有效保護(hù)，包括但不限于申請專利、維護(hù)專利權(quán)等。7.5甲方負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通甲方應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并按照要求提交相關(guān)文件和報告。當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，附加條款如下：8.1乙方主導(dǎo)研究進(jìn)程乙方負(fù)責(zé)制定研究計劃、時間表和試驗方案，并提交給甲方審批。甲方應(yīng)在收到方案后15個工作日內(nèi)提出修改意見或批準(zhǔn)。8.2乙方負(fù)責(zé)提供試驗藥物乙方應(yīng)按照約定向甲方提供試驗藥物，并確保藥物的質(zhì)量、穩(wěn)定性及安全性。8.3乙方負(fù)責(zé)技術(shù)支持和指導(dǎo)乙方應(yīng)對甲方的研究工作進(jìn)行技術(shù)支持和指導(dǎo)，確保研究按照約定的方向和目標(biāo)進(jìn)行。8.4乙方負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)闹Ц兑曳綉?yīng)按照約定向甲方支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并保證補(bǔ)償金額足以彌補(bǔ)甲方的經(jīng)濟(jì)損失。8.5乙方負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通乙方應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并按照要求提交相關(guān)文件和報告。當(dāng)有第三方中介時，附加條款如下：9.1第三方中介的角色和責(zé)任第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行合同的簽訂和履行，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)雙方之間的溝通和合作。9.2第三方中介的選定和更換甲方和乙方應(yīng)共同選定第三方中介，并在合同中明確中介的服務(wù)內(nèi)容和費(fèi)用。如雙方對中介的服務(wù)不滿意，可協(xié)商更換中介。9.3第三方中介的費(fèi)用和支付第三方中介的服務(wù)費(fèi)用應(yīng)由甲方和乙方按照約定的比例承擔(dān)。雙方應(yīng)在合同中明確中介費(fèi)用的支付方式和時間。9.4第三方中介的保密義務(wù)第三方中介應(yīng)對本合同項下的技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密，并不得將合同內(nèi)容泄露給任何無關(guān)第三方。9.5第三方中介的違約責(zé)任如第三方中介違反合同約定，甲方和乙方有權(quán)解除合同，并要求中介承擔(dān)違約責(zé)任。一、附件列表：1.創(chuàng)新藥臨床試驗研究方案2.試驗藥物的質(zhì)量檢驗報告3.臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的使用手冊4.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)文件5.與國家食品藥品監(jiān)督管理局的溝通文件6.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)闹Ц蹲C明7.技術(shù)支持和指導(dǎo)的記錄8.試驗藥物的供應(yīng)協(xié)議9.第三方中介的服務(wù)協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定制定并實(shí)施試驗方案，導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤。2.甲方未按照約定對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、完整的記錄和報告。3.甲方未按照約定對試驗藥物的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。4.甲方未按照約定與國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通。5.乙方未按照約定提供試驗藥物，導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤。6.乙方未按照約定提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。7.乙方未按照約定支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。8.第三方中介未按照約定協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行合同的簽訂和履行。三、法律名詞及解釋：1.創(chuàng)新藥：指在國內(nèi)外尚未上市的新藥，包括新化學(xué)實(shí)體、新生物制品和新中藥。2.臨床試驗：指在人體上進(jìn)行的藥物研究，以評估藥物的安全性、有效性和適用范圍。3.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：指對試驗藥物及相關(guān)技術(shù)的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等權(quán)利進(jìn)行保護(hù)。4.國家食品藥品監(jiān)督管理局：簡稱CFDA，負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。5.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：指乙方根據(jù)約定向甲方支付的費(fèi)用，以彌補(bǔ)甲方的經(jīng)濟(jì)損失。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.研究進(jìn)度延誤：及時溝通，調(diào)整研究計劃和時間表，確保研究按計劃進(jìn)行。2.試驗數(shù)據(jù)不真實(shí)或不完整：加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理和監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.試驗藥物質(zhì)量問題：與乙方溝通，要求乙方提供合格的試驗藥物，并進(jìn)行質(zhì)量檢驗。4.知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)：及時申請專利，維護(hù)試驗藥物的知識產(chǎn)權(quán)。5.監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求不明確：與國家食品藥品監(jiān)督管