醫(yī)療器械貯存及查封的管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的貯存和使用管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，減少潛在風(fēng)險，提高醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量，訂立本管理制度。第二條本管理制度適用于本醫(yī)院全部與醫(yī)療器械有關(guān)的貯存及查封事務(wù)管理。第二章貯存管理第三條醫(yī)療器械的貯存應(yīng)符合以下要求：1.貯存場合應(yīng)干燥、通風(fēng)、溫度適合，避開陽光直射、潮濕和高溫環(huán)境。2.醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，不同種類的器械應(yīng)分開存放，并標(biāo)明存放位置及編號。3.貯存區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒，確保貯存環(huán)境的乾凈和衛(wèi)生。4.貯存的醫(yī)療器械應(yīng)進行定期檢查，確保其完整性和有效性，并及時記錄檢查情況和結(jié)果。5.全部貯存的醫(yī)療器械應(yīng)進行定期保養(yǎng)和維護和修理，確保器械處于良好的工作狀態(tài)。6.醫(yī)療器械應(yīng)有明確的有效期，過期器械應(yīng)及時淘汰并報廢。第四條醫(yī)療器械的貯存應(yīng)有相應(yīng)的登記制度：1.記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、數(shù)量、有效期等基本信息。2.每次進出醫(yī)療器械都應(yīng)做好登記記錄，包含出、入庫時間，領(lǐng)用或歸還人員等認真信息。3.登記記錄要保存至少3年，并定期進行歸檔和備份。第五條醫(yī)療器械的貯存應(yīng)加強安全措施：1.管理層應(yīng)指定專人負責(zé)醫(yī)療器械的貯存和管理，確保有充分的人員和資源。2.貯存區(qū)域應(yīng)設(shè)置安全防范設(shè)施，防止醫(yī)療器械被非法取得或損壞。3.定期進行貯存區(qū)域的巡查，查看貯存情況和發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。第三章查封管理第六條查封是指因醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題、安全隱患、違法行為等原因而被限制使用的措施。第七條醫(yī)療器械查封應(yīng)符合以下程序：1.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問題后，相關(guān)人員應(yīng)立刻報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門。2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)對報告進行核實，并依據(jù)情況決議是否查封。3.查封決議應(yīng)書面告知醫(yī)院相關(guān)部門和負責(zé)人員，并將查封決議通知相關(guān)監(jiān)管部門。第八條醫(yī)療器械查封后應(yīng)做好相應(yīng)的管理：1.查封決議書上應(yīng)明確查封的醫(yī)療器械名稱、型號、數(shù)量等相關(guān)信息。2.查封的醫(yī)療器械應(yīng)立刻停止使用，并布置專人進行封存管理。3.查封決議書應(yīng)及時通知醫(yī)院相關(guān)部門和人員，并進行相應(yīng)的記錄和歸檔。第九條查封解除的程序如下：1.查封解除應(yīng)經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門審批，醫(yī)院負責(zé)人簽署批準(zhǔn)。2.查封解除應(yīng)書面通知醫(yī)院相關(guān)部門和人員，并進行相應(yīng)的記錄和歸檔。3.查封解除后的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過嚴格檢查，并確保安全性和有效性后方可連續(xù)使用。第四章管理責(zé)任第十條醫(yī)療器械貯存及查封的管理責(zé)任由醫(yī)院管理層負責(zé)：1.管理層應(yīng)訂立醫(yī)療器械貯存及查封管理制度，并確保制度的實施和執(zhí)行。2.管理層應(yīng)供應(yīng)充分的資源和支持，確保貯存和查封工作的順利進行。3.管理層應(yīng)定期進行貯存和查封工作的檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行改進。第十一條醫(yī)院質(zhì)量管理部門是醫(yī)療器械貯存及查封工作的主管部門：1.質(zhì)量管理部門應(yīng)訂立醫(yī)療器械貯存及查封的具體操作規(guī)程和工作流程。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查，保障醫(yī)療器械的安全有效使用。第十二條相關(guān)部門和人員對醫(yī)療器械貯存及查封工作負有監(jiān)督和執(zhí)行責(zé)任：1.監(jiān)督部門應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的貯存情況和查封執(zhí)行情況，并及時上報管理層。2.貯存部門和相關(guān)人員應(yīng)嚴格依照管理制度執(zhí)行工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第十三條對于違反本管理制度的行為，醫(yī)院將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行懲罰和追責(zé)：1.對醫(yī)療器械貯存和查封工作存在違規(guī)行為的，將予以相應(yīng)的紀(jì)律處分。2.對因醫(yī)療器械貯存和查封欠妥導(dǎo)致醫(yī)療事故的，將依法追究相關(guān)責(zé)任