醫(yī)療器械滅菌與質(zhì)量監(jiān)掌控度一、滅菌定義與緊要性1.1滅菌是指通過物理或化學(xué)方法，使醫(yī)療器械上的細(xì)菌、病毒、真菌等致病微生物數(shù)目減少至不致傳播疾病的水平。1.2滅菌對于保證醫(yī)療器械的安全、防止交叉感染具有緊要意義，是保障醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一、二、滅菌方式2.1醫(yī)院在進(jìn)行滅菌過程中采用以下方式之一：蒸汽滅菌：通過高溫高壓的蒸汽對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，使用的設(shè)備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。干熱滅菌：通過高溫對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，使用的設(shè)備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)滅菌：通過化學(xué)藥品對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，使用的藥品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。低溫等離子氧化滅菌：通過低溫等離子氧化技術(shù)對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，設(shè)備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.2醫(yī)院設(shè)立特殊管制區(qū)域，特地用于進(jìn)行滅菌操作，確保滅菌過程的安全、有效性。三、滅菌管理職責(zé)及要求3.1設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)滅菌設(shè)備的選購、驗(yàn)收、安裝、維護(hù)和修理和保養(yǎng)工作，確保設(shè)備良好運(yùn)行，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。訂立滅菌設(shè)備操作規(guī)程，明確操作程序和要求，進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保操作人員嫻熟掌握操作技能。定期進(jìn)行滅菌設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)和修理，確保設(shè)備的正常使用。3.2醫(yī)療器械管理部門：訂立醫(yī)療器械滅菌管理制度，明確各類器械的滅菌方法、操作流程和滅菌效果評估要求。對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，依據(jù)不同類別的器械，訂立相應(yīng)的滅菌方案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、使用、清洗、滅菌和質(zhì)量監(jiān)控等工作。對滅菌后的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保器械的滅菌效果符合要求。3.3感染掌控科：跟蹤研究醫(yī)院內(nèi)的感染病例，分析病例的原因和滅菌效果，提出改進(jìn)措施。定期開展醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量監(jiān)測工作，檢測不同類別的醫(yī)療器械在滅菌過程中的細(xì)菌、病毒等微生物的清除率。組織醫(yī)務(wù)人員參加滅菌操作培訓(xùn)和考核，確保操作規(guī)范。四、滅菌操作要求4.1操作人員必需持有相關(guān)操作證書，并定期參加培訓(xùn)更新知識(shí)。4.2操作人員在進(jìn)行滅菌前，必需進(jìn)行手部衛(wèi)生，佩戴干凈的工作服、手套、口罩，戴好帽子，保持乾凈。4.3操作人員必需嚴(yán)格依照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得隨便更改程序或方法。4.4操作人員必需對滅菌設(shè)備進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修，不得強(qiáng)行使用故障設(shè)備。4.5操作人員在進(jìn)行滅菌過程中，應(yīng)注意環(huán)境的清潔，防止交叉感染。4.6操作人員必需記錄每次滅菌的相關(guān)信息，包含器械名稱、滅菌方法、操作人員等，記錄完整、準(zhǔn)確。4.7對于無法進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械，必需按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得用于臨床。五、滅菌質(zhì)量監(jiān)控要求5.1每個(gè)滅菌批次必需配備標(biāo)準(zhǔn)滅菌指示劑，并進(jìn)行正確使用。5.2每批醫(yī)療器械都必需進(jìn)行滅菌質(zhì)量檢測，包含指定器械的微生物檢測、物理化學(xué)指標(biāo)檢測等。5.3檢測結(jié)果必需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如檢測結(jié)果不合格，必需立刻采取有效措施，確保滅菌效果。5.4醫(yī)院必需定期對滅菌設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的工作情形穩(wěn)定可靠。六、不合格滅菌處理與問題整改6.1凡是經(jīng)檢測不合格的滅菌批次，必需立刻停用，并進(jìn)行回溯調(diào)查，查明問題原因。6.2對于因操作欠妥或設(shè)備故障導(dǎo)致的不合格滅菌，必需立刻矯正操作錯(cuò)誤或維護(hù)和修理設(shè)備，并重新進(jìn)行滅菌。6.3對于因滅菌設(shè)備存在嚴(yán)重問題或操作人員嚴(yán)重違規(guī)導(dǎo)致的不合格滅菌，必需立刻采取停用設(shè)備、懲罰操作人員等措施，同時(shí)進(jìn)行整改。七、滅菌記錄與報(bào)告7.1每次滅菌都必需有記錄，包含全部參加滅菌工作的人員、操作時(shí)間、器械名稱及批次號等相關(guān)信息。7.2對于滅菌效果不合格的批次，必需制作滅菌報(bào)告，認(rèn)真記錄相關(guān)信息和滅菌質(zhì)量問題，提出整改看法。7.3全部滅菌記錄和報(bào)告必需保管至少兩年，以備查閱和審計(jì)。八、制度宣傳和培訓(xùn)8.1醫(yī)院必需定期開展醫(yī)療器械滅菌制度的宣傳和培訓(xùn)工作，確保全部相關(guān)人員都了解和遵守制度要求。8.2醫(yī)院必需建立滅菌制度宣傳教育檔案，記錄培訓(xùn)的時(shí)間、參訓(xùn)人員等相關(guān)信息。九、附則9.1本制度自發(fā)布之日起施行，并不時(shí)進(jìn)行修訂和完善。9.2對于違反本制度的操作人員，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，包含但不限于警告、停職