醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了確保醫(yī)院的醫(yī)療器械采購質(zhì)量，維護患者的安全和健康，保證醫(yī)院的正常運行和發(fā)展，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院的實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購活動。第三條定義醫(yī)療器械：指依照其功能特點進行醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)護或者增補人體結(jié)構(gòu)、調(diào)整生理過程的產(chǎn)品。采購：指醫(yī)院為滿足醫(yī)療服務需要，通過購買、租賃、捐贈等形式獲得醫(yī)療器械的行為。供應商：指為醫(yī)院供應醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、代理商或經(jīng)銷商等。第二章采購管理第四條采購需求確認各科室依據(jù)臨床需要，提出醫(yī)療器械的采購需求，并報請醫(yī)療器械采購管理部門確認。醫(yī)療器械采購管理部門依據(jù)需求確認采購計劃，并報請醫(yī)院管理層批準。第五條供應商篩選與評估醫(yī)療器械采購管理部門負責對供應商進行篩選與評估，評估內(nèi)容包含供應商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量等。供應商評估結(jié)果將作為供應商選擇的依據(jù)，評估報告須通過醫(yī)院管理層審查批準。第六條采購合同簽訂采購管理部門與供應商協(xié)商確定采購合同內(nèi)容，包含醫(yī)療器械的型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、交付期限等。采購合同必需經(jīng)過法律事務部門審核，并由采購管理部門負責簽訂。采購合同應明確雙方的權(quán)利義務，保證供應商依照合同商定供應合格的醫(yī)療器械。第七條供貨檢驗與驗收供應商在交付醫(yī)療器械之前，應依照國家和行業(yè)標準進行檢驗，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。醫(yī)療器械采購管理部門依據(jù)合同商定的驗收標準進行驗收，合格后方可簽收醫(yī)療器械，并及時進行入庫登記。對于不合格的醫(yī)療器械，采購管理部門應及時與供應商協(xié)商解決，并提出處理看法。第八條醫(yī)療器械質(zhì)量追溯醫(yī)院應建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度，對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量問題的事件，及時進行調(diào)查、處理和追溯。醫(yī)療器械采購管理部門應妥當保管醫(yī)療器械的相關資料，包含檢驗報告、合格證明等，以備日后追溯使用。第三章質(zhì)量管理第九條醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械采購管理部門應建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包含質(zhì)量評估、質(zhì)量掌控、質(zhì)量監(jiān)督等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合標準要求。醫(yī)療器械采購管理部門應定期對醫(yī)療器械的使用情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的質(zhì)量問題。第十條召回與退換對于發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械采購管理部門應及時與供應商協(xié)商解決，假如情況嚴重，應立刻采取召回措施。對于已經(jīng)交付使用的醫(yī)療器械，假如存在質(zhì)量問題需要退換，醫(yī)療器械采購管理部門應與供應商協(xié)商并依照合同商定進行處理。第十一條質(zhì)量投訴處理醫(yī)療器械采購管理部門應建立健全的質(zhì)量投訴處理制度，接受醫(yī)院內(nèi)外人員的質(zhì)量投訴，并依照規(guī)定的程序進行處理。對于接受的質(zhì)量投訴，采購管理部門應及時進行調(diào)查和處理，并向投訴人反饋處理結(jié)果。第十二條質(zhì)量風險防控醫(yī)療器械采購管理部門應定期進行質(zhì)量風險評估，及時采取相應的措施，防控醫(yī)療器械質(zhì)量問題的發(fā)生。醫(yī)療器械采購管理部門應組織開展醫(yī)療器械的安全培訓和技術培訓，提高醫(yī)護人員的操作技能和安全意識。第四章監(jiān)督與評估第十三條內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療器械采購管理部門應定期對醫(yī)療器械的采購和質(zhì)量管理工作進行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。醫(yī)院管理層和內(nèi)部審計部門對醫(yī)療器械采購的程序與流程進行監(jiān)督，確保采購活動的合法、合規(guī)。第十四條外部監(jiān)督醫(yī)療器械采購管理部門應接受相關監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，搭配供應所需的資料和信息。醫(yī)療器械采購管理部門應及時報告醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和不良事件，并搭配有關部門的調(diào)查。第五章附則第十五條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。第十六條本制度自頒布之日