1主動健康數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備通用功能技術(shù)要求和評估規(guī)范本文件規(guī)定了主動健康數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備通用功能技術(shù)要求和評估方法。本文件適用于具備采集、記錄、分析和監(jiān)測人體健康數(shù)據(jù)功能，輔助用戶主動管理身體健康狀態(tài)的智能終端設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2423.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗A:低溫GB/T2423.2電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗B:高溫GB/T2423.3環(huán)境試驗第2部分；試驗方法試驗Cab:恒定濕熱試驗GB/T2423.8電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第二部分；試驗方法試驗Ed:自由跌落GB/T4208外殼防護等級(IP代碼)GB4943.1信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分通用要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GBT17626.2電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗GB/T18287移動電話用鋰離子蓄電池及蓄電池組總規(guī)范GB21288移動電話電磁輻射局部暴露限值GB31241便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全要求GB/T40979智能家用電器個人信息保護要求和測評方法YD/T1312.2無線通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法第2部分：寬帶無線電設(shè)備YD/T1312.8無線通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法第8部分：短距離無線電設(shè)備YD/T1644.4手持和身體佩戴使用的無線通信設(shè)備對人體的電磁照射人體模型、儀器和規(guī)程第4部分：肢體佩戴的無線通信設(shè)備的比吸收率(SAR)評估規(guī)YD/T2583.14蜂窩式移動通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法第14部分LTE用戶設(shè)備及其輔助設(shè)備YD/T2583.18蜂窩式移動通信設(shè)備電磁兼容性能要求和測量方法第18部分：5G用戶設(shè)備和輔助設(shè)備YY0667醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY0670無創(chuàng)自動測量血壓計2YD/I0000X—X000YY0784醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求YY0885醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY9706.230醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求YY9706.247醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用YY9706.261醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件指用戶主動關(guān)注自己身體健康狀態(tài)的意識形態(tài)及采取行為的方式。健康數(shù)據(jù)healthdata指智能終端設(shè)備采集的與個人健康相關(guān)的數(shù)據(jù)，涉及原始數(shù)據(jù)、處理的過程數(shù)據(jù)及計算所得的結(jié)果數(shù)據(jù)，包括但不限于體溫、脈搏、血壓、心率、血氧、心電等人體生理指標(biāo)數(shù)據(jù)及運動、睡眠等其它健康態(tài)數(shù)據(jù)主動健康數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備activehealthdatacollectionterminalcquipmen指經(jīng)用戶授權(quán)后能夠采集、記錄、分析和監(jiān)測人體健康數(shù)據(jù)，輔助用戶主動管理身體健康狀態(tài)的智能終端設(shè)備，以下簡稱“設(shè)備”下列縮略語適用于本文件APP移動應(yīng)用程序NFC近場通信5技術(shù)要求5.1功能要求5.1.1基礎(chǔ)功能5.1.1.1數(shù)據(jù)處理IngressProtect3設(shè)備應(yīng)支持健康數(shù)據(jù)采集、傳輸和存儲功能。應(yīng)聲明支持的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)格式、傳輸協(xié)議和存儲路徑。設(shè)備應(yīng)能夠正常顯示各級應(yīng)用菜單。應(yīng)支持健康數(shù)據(jù)的分用戶組、分健康數(shù)據(jù)類別、分時間顯示。應(yīng)支持用戶信息的編輯、修改和刪除操作。無屏幕或不支持在屏幕操作的設(shè)備，應(yīng)能夠從關(guān)聯(lián)的主設(shè)備APP上查看和操作用戶界面。首次獲取用戶數(shù)據(jù)應(yīng)告知用戶并經(jīng)用戶授權(quán)，例如：以消息提示框的形式。用戶主動刪除數(shù)據(jù)的情況下應(yīng)經(jīng)用戶二次確認(rèn)，例如：以消息提示框的形式。健康預(yù)警功能的消息提示可支持屏幕主頁推送、聲音提示、震動提示等形式。5.1.2應(yīng)用功能設(shè)備應(yīng)聲明支持的健康監(jiān)測功能，可包括體溫監(jiān)測、脈搏監(jiān)測、血壓監(jiān)測、心率監(jiān)測、血氧監(jiān)測、心電監(jiān)測、運動監(jiān)測、睡眠監(jiān)測等。體溫、脈搏、血壓、心率、血氧、心電等人體生理指標(biāo)的監(jiān)測應(yīng)支持對監(jiān)測結(jié)果的顯示、統(tǒng)計和分析功能，可支持健康預(yù)警功能。運動數(shù)據(jù)監(jiān)測可支持運動狀態(tài)、步數(shù)、里程、消耗能量等信息的統(tǒng)計和分析功能。睡眠數(shù)據(jù)監(jiān)測可支持睡眠時長、睡眠分期、睡眠質(zhì)量等信息的統(tǒng)計和分析功能。5.1.3其他功能設(shè)備可具備即時通訊、實時定位、跌倒告知等其他功能5.2性能要求5.2.1軟件特性應(yīng)聲明設(shè)備監(jiān)測人體生理指標(biāo)類數(shù)據(jù)使用的技術(shù)手段或方法，脈搏、血壓、心率、血氧等數(shù)值型指標(biāo)應(yīng)給出監(jiān)測結(jié)果在一定范圍內(nèi)的準(zhǔn)確度或誤差范圍，心電等診斷型指標(biāo)應(yīng)給出基于標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫驗證的準(zhǔn)確度、靈敏度、特異度等相關(guān)評價指標(biāo)的結(jié)果。5.2.1.2兼容性應(yīng)聲明設(shè)備與關(guān)聯(lián)的APP、APP與數(shù)據(jù)平臺之間，或設(shè)備與數(shù)據(jù)平臺之間進行數(shù)據(jù)交互支持的傳輸協(xié)議，以及其符合的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)支持已采集數(shù)據(jù)的備份和還原，應(yīng)在用戶說明書中告知用戶操作方法。設(shè)備應(yīng)支持記錄后臺運行日志和用戶操作日志，應(yīng)在說明書中聲明支持的日志類型、存儲大小限制和存儲時間限制。45.2.2硬件特性應(yīng)聲明設(shè)備使用的傳感器信息，包括型號、性能等參數(shù)有顯示屏的設(shè)備，應(yīng)聲明顯示屏的尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據(jù)。應(yīng)聲明電池類型、電池額定容量、電池標(biāo)稱電壓，可聲明在不同應(yīng)用場景下設(shè)備的工作5.3信息安全5.3.1接入認(rèn)證設(shè)備與主控設(shè)備或服務(wù)器在進行數(shù)據(jù)交互前，應(yīng)支持雙向認(rèn)證機制。5.3.2數(shù)據(jù)安全設(shè)備采集用戶信息、健康數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過用戶許可。數(shù)據(jù)在傳輸過程中應(yīng)進行加密，防止數(shù)據(jù)被竊聽。存儲在本地的數(shù)據(jù)應(yīng)加密存儲，且設(shè)置訪問權(quán)限。5.3.3個人信息保護個人信息保護應(yīng)符合GB/T40979的要求。5.4電氣安全非醫(yī)療器械類設(shè)備的電氣安全要求應(yīng)符合GB4943.1。醫(yī)療器械類設(shè)備的電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1。5.5電磁兼容非醫(yī)療器械類設(shè)備的電磁兼容要求按照設(shè)備具備的無線通信模塊分類如下：——對于TD-LTE、LTE-FDD通信模塊的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T2583.14:——對于5G通信模塊的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T2583.18: 對于無線局域回(WLAN)、藍(lán)牙模塊的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T1312.2——對于NFC短距離無線通信的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T1312.8。醫(yī)療器械類設(shè)備的電磁兼容要求應(yīng)符合YY9706.102。5.6電磁輻射非醫(yī)療器械類設(shè)備應(yīng)符合GB21288中電磁輻射暴露基本限值的要求。醫(yī)療器械類設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1中對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護要求5.7環(huán)境要求應(yīng)聲明設(shè)備對工作、貯存環(huán)境的溫度、濕度要求。5YD/I0000X—X000設(shè)備的防護等級應(yīng)滿足GB/T4208中IP54等級及以上。設(shè)備自由跌落試驗至少滿足0.8米或根據(jù)具體使用環(huán)境定義更高跌落高度試驗要求6測試方法6.1功能測試6.1.1基礎(chǔ)功能6.1.1.1數(shù)據(jù)處理測試方法；a)設(shè)備開機，依次或同步采集設(shè)備支持的各類型健康數(shù)據(jù)；b)將步驟a)采集的健康數(shù)據(jù)通過APP上傳至數(shù)據(jù)管理平臺；c)進入數(shù)據(jù)存儲路徑，查看步驟a)采集的數(shù)據(jù)是否存在，查看數(shù)據(jù)存儲格式：d)通過后臺日志查看數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議。預(yù)期結(jié)果：設(shè)備應(yīng)能夠正常采集聲稱支持的所有類型數(shù)據(jù)，以相應(yīng)格式存儲在指定路徑，數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議與用戶說明書描述一致6.1.1.2用戶界面測試方法：a)設(shè)備開機，查看屏幕各級應(yīng)用菜單的顯示：b)對健康數(shù)據(jù)進行分用戶組、分健康數(shù)據(jù)類別、分時間查看操作：c)對用戶信息進行編輯、修改和刪除操作d)無屏幕或不支持在屏募操作的設(shè)備，應(yīng)能夠在關(guān)聯(lián)的主設(shè)備APP上執(zhí)行步驟a)-c)。預(yù)期結(jié)果：a)各級應(yīng)用菜單能夠正常顯示：b)健康數(shù)據(jù)能夠分用戶組、分健康數(shù)據(jù)類別、分時間顯示：c)用戶信息能夠正常編候、修改和刪除；d)無屏幕或不支持在屏幕操作的設(shè)備，應(yīng)能夠在關(guān)聯(lián)的主設(shè)備APP上查看預(yù)期結(jié)果6.1.1.3消息提示測試方法：a)設(shè)備開機，首次啟用數(shù)據(jù)采集功能：b)執(zhí)行刪除用戶信息操作：c)參照用戶說明書，輸入超過預(yù)警閾值的健康數(shù)據(jù)參數(shù)。預(yù)期結(jié)果：a)用戶可查看告知書并需經(jīng)用戶授權(quán)后方可進行數(shù)據(jù)采集；b)用戶可選擇確認(rèn)刪除或取消操作；c)健康預(yù)警功能正常，預(yù)警形式應(yīng)符合用戶說明書描述6.1.2應(yīng)用功能6測試方法：參照用戶說明書，操作使用設(shè)備健康監(jiān)測功能。預(yù)期結(jié)果：設(shè)備支持的健康監(jiān)測功能符合用戶說明書描述。6.1.3其他功能測試方法：參照用戶說明書，操作使用設(shè)備支持的其他功能。預(yù)期結(jié)果：設(shè)備支持的其他功能符合用戶說明書描述。6.2性能測試6.2.1軟件特性測試方法：a)血壓數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度及誤差范圍測試方法，遵循YY0670、YY0667。b)脈搏、血氧數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度測試方法，遵循YY0784。0)心電數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度測試方法，遵循YY0885。預(yù)期結(jié)果；應(yīng)符合設(shè)備聲稱的準(zhǔn)確性指標(biāo)。測試方法；參照用戶說明書，對設(shè)備進行數(shù)據(jù)交互操作，驗證設(shè)備實際支持?jǐn)?shù)據(jù)傳輸協(xié)議是否與描預(yù)期結(jié)果；設(shè)備實際支持的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議與用戶說明書描述一致測試方法；參照用戶說明書，對設(shè)備存儲的健康監(jiān)測數(shù)據(jù)進行備份和還原操作預(yù)期結(jié)果：數(shù)據(jù)能夠正常備份和還原。測試方法：查看設(shè)備后臺日志和用戶操作日志，查看日志存儲大小限制和時間限制預(yù)期結(jié)果：能夠正常查看設(shè)備后臺日志和用戶操作日志，日志存儲大小限制和時間限制符合用戶說明書描述6.2.2.1傳感器測試方法參照測試材料，核查設(shè)備傳感器的型號、性能等參設(shè)備傳感器的型號、性能等參數(shù)與測試材料描述一致。測試方法：參照測試材料，核查設(shè)備的顯示屏尺寸、最低分辨率和最低亮度。設(shè)備實際的顯示屏尺寸、分辨率和最低亮度與測試材料描述一致。測試方法：參照測試材料，核查設(shè)備的電池類型、電池額定容量、標(biāo)稱電壓、工作時長。設(shè)備的電池類型、電池額定容量、標(biāo)稱電壓和不同應(yīng)用場景下工作時長6.3信息安全設(shè)備與主控終端或服務(wù)器在進行數(shù)據(jù)交互前，應(yīng)支持雙向認(rèn)證機制。a)打開設(shè)備，參照用戶說明書，將設(shè)備連接至主控終端，并與服務(wù)器進行數(shù)據(jù)交互操b)查看后臺日志分析日志，設(shè)備與主控終端和服務(wù)器間有雙向認(rèn)證機制。a)打開設(shè)備，參照用戶說明書，進行用戶信息錄入和健康數(shù)據(jù)采集操作b)設(shè)備連接主控終端，將采集的健康數(shù)據(jù)傳輸至平臺，開啟監(jiān)聽工具進行監(jiān)聽測試；c)參考用戶說明書，進行查看設(shè)備本地存儲數(shù)據(jù)操作。d)將本地存儲數(shù)據(jù)導(dǎo)出到其他設(shè)備(如本地計算機)上進行查看。a)設(shè)備彈出用戶許可消息提示，用戶可選擇確認(rèn)或取消；b)查看監(jiān)聽工具捕獲的數(shù)據(jù)包，數(shù)據(jù)的傳輸過程被加密；8c)查看本地存儲數(shù)據(jù)應(yīng)進行用戶權(quán)限確認(rèn)，與說明書描述一致；d)本地數(shù)據(jù)應(yīng)以密文方式存儲，未經(jīng)授權(quán)無法查看原始數(shù)據(jù)6.3.3個人信息保護個人信息保護的測試方法應(yīng)遵循GB/T