XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。醫(yī)療器械公司純化水系統(tǒng)管理規(guī)程1.0目的本制度旨在全面規(guī)范純化水系統(tǒng)的日常使用、定期維護(hù)及保養(yǎng)流程，確保系統(tǒng)高效、穩(wěn)定運(yùn)行，延長設(shè)備使用壽命，同時(shí)嚴(yán)格把控純化水的質(zhì)量，保證其完全符合生產(chǎn)、科研或醫(yī)療等領(lǐng)域的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而保障最終產(chǎn)品的安全性和有效性。2.0范圍本制度適用于所有涉及純化水系統(tǒng)操作、監(jiān)控、維護(hù)及保養(yǎng)的部門和個(gè)人，包括但不限于生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部及相關(guān)使用部門。它涵蓋了純化水系統(tǒng)的日常運(yùn)行管理、預(yù)防性維護(hù)、故障處理、水質(zhì)監(jiān)測及記錄管理等方面。3.0術(shù)語和定義純化水：指經(jīng)過特殊工藝處理，去除了大部分離子、微生物、有機(jī)物等雜質(zhì)，符合特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。電導(dǎo)率：衡量溶液導(dǎo)電能力的物理量，常用于評估水的純凈度。CFU/mL：菌落形成單位每毫升，用于表示水樣中微生物數(shù)量的單位。易氧化物：指水樣中易被氧化的物質(zhì)，其含量可反映水質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。4.0職責(zé)4.1

生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的日常操作、定期維護(hù)和保養(yǎng)計(jì)劃的制定與執(zhí)行。組織對使用人員的培訓(xùn)，確保其掌握正確的操作方法和維護(hù)知識。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄的審核與管理。4.2

質(zhì)管部：負(fù)責(zé)純化水水質(zhì)的定期監(jiān)測與評估，確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對水質(zhì)監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告水質(zhì)異常情況。監(jiān)督生產(chǎn)技術(shù)部對純化水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)工作，確保其有效性。5.0內(nèi)容5.1

純化水質(zhì)量要求純化水應(yīng)為澄清、無色液體，無肉眼可見雜質(zhì)。電導(dǎo)率不大于1.0μs/cm，確保水的高純度。微生物總數(shù)不大于50CFU/mL，嚴(yán)格控制微生物污染。易氧化物指標(biāo)合格，保證水的化學(xué)穩(wěn)定性。5.2

純化水系統(tǒng)的管理對每臺純化水系統(tǒng)設(shè)置唯一編號，并粘貼清晰可辨的標(biāo)識卡，注明設(shè)備名稱、編號、責(zé)任人等信息。建立純化水系統(tǒng)故障應(yīng)急處理機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)故障立即停止制水，通知相關(guān)部門處理，并記錄故障及處理情況。定期校準(zhǔn)用于監(jiān)測水質(zhì)的儀器儀表，確保其測量準(zhǔn)確可靠。5.3

純化水系統(tǒng)的使用人員培訓(xùn)：所有使用人員必須接受純化水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)及安全知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。使用前準(zhǔn)備：檢查設(shè)備狀態(tài)、使用記錄、閥門開關(guān)及儀表狀態(tài)，確保一切正常后方可啟用。啟用與關(guān)閉：嚴(yán)格按照操作規(guī)程開啟和關(guān)閉純化水系統(tǒng)，并在運(yùn)行過程中持續(xù)監(jiān)控相關(guān)儀表，確保水質(zhì)穩(wěn)定。5.4

維護(hù)保養(yǎng)按照廠家建議和產(chǎn)品說明書要求，制定并實(shí)施純化水系統(tǒng)的定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，包括更換濾芯、清洗管道、校準(zhǔn)儀表等。每次維護(hù)保養(yǎng)后，詳細(xì)記錄維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、日期及執(zhí)行人等信息，以備查驗(yàn)。5.5

日常檢查生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)每日或每周對純化水系統(tǒng)的運(yùn)行情況進(jìn)行巡檢，檢查設(shè)備狀態(tài)、水質(zhì)情況及記錄填寫情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)并處理。質(zhì)管部根據(jù)水質(zhì)監(jiān)測計(jì)劃定期對純化水進(jìn)行檢測，并將檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行對比分析，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)通知生產(chǎn)技術(shù)部處理。6.0相關(guān)記錄表格純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄表：用于記錄純化水系統(tǒng)的啟用時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)及異常情況等信息。純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄表：用于記錄純