ICS13.120CCSC50HNQAPT/HNQAP0001—2024保健用品生產質量管理規(guī)范Productionqualitymanagementspecificationforhealthcareproducts河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會??發(fā)布T/HNQAP0001T/HNQAP0001—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1機構與人員 1廠房與設施 2設備 2原材料 2衛(wèi)生 3生產管理 3質量管理 3產品銷售與回收 4自檢 4文件 4前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會提出并歸口。本標準由河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會負責解釋。本標準為首次發(fā)布。T/HNQAP0001T/HNQAP0001—2024PAGEPAGE1保健用品生產質量管理規(guī)范范圍本文件適用于保健用品生產和質量管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB5749-2022 生活飲用水衛(wèi)生標準GB14881-2013 食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范GB/T19001 質量管理體系要求GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準術語和定義下列術語和定義適用于本文件。保健用品產品責任單位機構與人員應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應明確職責。負責生產管理和質量管理的人員不應互相兼任。生產和質量管理負責人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱,有生產和質量管理經驗，應按本文件要求對各級員工進行定期培訓和考核。從事保健用品生產操作及質量檢驗人員應經專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。企業(yè)負責人及生產、質量管理負責人員應接受相關法律法規(guī)和本文件等方面的培訓和考核。GB14881-2013廠房與設施生產環(huán)境應整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙Ρ＝∮闷飞a造成污染，生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不應互相妨礙。應獨立設置生產車間、原材料庫、成品庫、檢驗室、留樣室和標本室（柜），布局應合理，不應相互影響。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，并有防止受其危害和污染的設施。水池、地漏等給排水系統(tǒng)應防止污染水源。生產車間的內表面應平整光滑、接縫嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車間地面應不產塵、不積塵、不積水、易清潔。地漏設置應防止倒流。生產車間面積應與生產規(guī)模和品種相適應，車間內部應根據(jù)生產工序合理布局，原材料處理、配生產車間應配備相應的滅菌消毒設施，并定期對生產車間進行滅菌或消毒，防止微生物滋生，滅菌或消毒的方式不應對產品產生污染。300生產車間的溫度和相對濕度應與保健用品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在10～30℃，相對濕度控制在35%～75%。進入生產車間的物料出入通道應有緩沖設施。生產車間應設有更衣室、洗手池和消毒設施設備生產企業(yè)應具備與產品相適應的生產設備，其選型、安裝應符合生產要求，表面易于清洗消毒，耐腐蝕，不與保健用品發(fā)生化學反應。設備安裝便于生產操作、維修和保養(yǎng)。設備狀態(tài)應有標志。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并應定期校驗。生產、檢驗設備均應定期維修保養(yǎng)，有使用、維修、保養(yǎng)記錄。不合格或閑置的生產設備及檢驗設施應搬出生產、檢驗區(qū)，不能搬出的應有明顯標志。原材料保健用品生產所需原材料的購入、檢驗、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度原材料應從具有合法資質的供應商處購進。供應商資質證明文件、購買合同等資料應齊全，并歸檔。保健用品嚴禁添加各種激素類、抗生素類和其他國家命令禁止添加的原材料。購進的原材料應嚴格執(zhí)行按批驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫。投產前的原材料應進行檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、蟲蛀、混有異物或其它感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不應投產使用。需要粉碎的原材料不可以委托加工；前處理提取工序委托生產的，應向有能力的企業(yè)委托。同時對需要提取的原材料進行質量檢驗，并保留檢驗報告和檢驗記錄。車間按生產需要領取原輔料，根據(jù)組方正確計算、稱量和投料，并經雙人復核，詳細記錄。易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。成品庫應有入庫出庫記錄和存量記錄，賬物應相符。各類產品應根據(jù)不同的工藝和要求，采用適當?shù)姆椒?，進行有效的滅菌或消毒。衛(wèi)生生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。生產廠房、設備、容器等清潔規(guī)程應包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑等。生產車間不應存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。更衣室、浴室及衛(wèi)生間的設置不應對生產車間產生不良影響。更衣室應設衣柜、鞋箱。進入生產車間的人員不應佩戴飾物，不應攜帶與生產無關的物品。生產車間及其使用的器具應定期消毒。使用的消毒劑不應對設備、物料和產品產生污染。保健用品生產人員應有健康檔案，直接接觸保健用品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不應從事直接接觸保健用品的生產。生產管理生產工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程不應任意更改。如需更改時，應按企業(yè)規(guī)定程序辦理修訂和變更。批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，應有操作人及復核人簽名。紀錄應保持整潔，不應撕毀和任意涂改，須更改時，應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至保健用品有效期后一年。以最后一次混合具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的產品為一批，每批產品均應編制生產批號。保健用品的每一生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：用于直接接觸產品的內包材應符合相關規(guī)定和質量標準。生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。質量管理GB/T19001質量管理部門的主要職責：——制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；——決定物料和中間產品的使用；——審核成品放行前批生產記錄，決定成品放行；——審核不合格品處理程序；——對物料、中間產品和成品逐批（次）進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；——制定質量管理和檢驗人員的職責；——質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估；——對產品出現(xiàn)的重大質量問題或偏差進行調查處理。應逐批次對成品進行檢驗，有完整的檢驗記錄和報告，檢驗結果不合格的產品不應出廠。生產企業(yè)應具有與產品相適應的檢驗儀器設備，滿足物料的檢驗需要。產品銷售與回收銷售記錄應保持至保健用品有效期后一年。自檢文件生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：——廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；——物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；——批記錄：批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄；——不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；——環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；