ICS11.020CCSC05團 體 標 準T/CRHA063.2—20242DisinfectionSupplyQualityManagementandEvaluationPart2:RegionalizedMedicalDisinfectionSupplyBusiness2024-07-15發(fā)布 2024-07-20實施中國研究型醫(yī)院學(xué)會 發(fā)布T/CRHA063.2—2024目 次前言 Ⅰ引言 Ⅱ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1管理要求 3技術(shù)要求 7質(zhì)量管理 8附錄A（資料性）區(qū)域化消毒供應(yīng)中心突發(fā)應(yīng)急事件處置流程 122附錄B（資料性）區(qū)域化消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理評價表 13IT/CRHA063.2—2024前 言GB/T1.1—20201本文件為《消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評價》的第2部分，T/CRHA063—2024已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)；——第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)。請注意本未見的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國研究型醫(yī)院學(xué)會醫(yī)療質(zhì)量管理與評價專業(yè)委員會提出。本文件起草單位：四川大學(xué)華西醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、IIT/CRHA063.2—2024引 言《消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評價》旨在依據(jù)國家最新行業(yè)標準制定和完善《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本文件（試行）-2018（試行）-2018——第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)；——第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)。本文件規(guī)定了區(qū)域化消毒供應(yīng)中心提供區(qū)域化消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)的管理要求、技術(shù)要求及質(zhì)量管理。IIIT/CRHA063.2—2024消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評價第2部分：區(qū)域化消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)范圍本文件規(guī)定了區(qū)域化消毒供應(yīng)中心提供區(qū)域化消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)的管理要求、技術(shù)要求及質(zhì)量管理。本文件適用于采用醫(yī)療消毒供應(yīng)中心或醫(yī)院消毒供應(yīng)中心提供外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理及評價規(guī)范。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T5750.1 1部分：總則GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18466 醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準GB19082 醫(yī)用一次性醫(yī)用防護服技術(shù)要求GB/T19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求GB27950 手消毒劑通用要求GB28234 酸性電解水生成器衛(wèi)生要求GB30689 內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求GB/T30690 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB50033 建筑采光設(shè)計標準GB50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.22部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.33部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)標準WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS506口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS/T508醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范T/CHAS104646（不良）事件管理DB31/T1077醫(yī)院消毒社會化供應(yīng)服務(wù)衛(wèi)生規(guī)范醫(yī)療廢物管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第380號）術(shù)語和定義WS310.1—2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。1T/CRHA063.2—2024區(qū)域化消毒供應(yīng)中心regionsterilesupplycenter（集中回醫(yī)療消毒供應(yīng)中心medicalsterilesupplycenter；MSSC

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心centralsterilesupplydepartment；CSSD是醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部消毒供應(yīng)生產(chǎn)單元sterilizationsupplyproductionunits軟器械Surgicalfunctionaltextiles醫(yī)用織物medicaltextiles醫(yī)院內(nèi)可重復(fù)使用的紡織品，包括患者使用的衣服、床單、被套、枕套；工作人員使用的工作服、帽；手術(shù)衣、手術(shù)鋪巾；病床隔簾、窗簾以及環(huán)境清潔使用的布巾、地巾等。物流 logistics配送 distribution在供需服務(wù)區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)用戶需求，對器械、器具和物品進行集中回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等作業(yè)，并按時送達用戶指定接收地的物流活動。運輸transport2transfercontainer

T/CRHA063.2—2024從醫(yī)療機構(gòu)和區(qū)域消毒供應(yīng)中心,裝載運送待清洗的診療器械、器具和物品及經(jīng)過再處理的消毒或無菌物品的專用密閉運送容器，轉(zhuǎn)運貨物的具有防滲漏、耐腐蝕、密閉、便于清潔消毒、可反復(fù)使用、能快速裝卸及搬運的容器。密閉轉(zhuǎn)運車closedtransfercart醫(yī)療廢物medicalwaste管理要求質(zhì)量安全管理體系依據(jù)ISO9001YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系。科室設(shè)置消毒供應(yīng)生產(chǎn)單元感染管理部質(zhì)量與安全管理部工程技術(shù)管理部信息管理部物流配送管理部3T/CRHA063.2—2024客服管理部綜合管理部醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)設(shè)置綜合管理部，包括但不限于財務(wù)管理、后勤管理、培訓(xùn)管理、采購管理、人力資源管理等工作。符合條件承接對外服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心根據(jù)服務(wù)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)崗位及人員。其他部門醫(yī)療消毒供應(yīng)中心及符合條件承接對外服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心可依據(jù)機構(gòu)具體情況設(shè)置其它相關(guān)業(yè)務(wù)部門。人員配置醫(yī)療消毒供應(yīng)中心及符合條件承接對外服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心至少有1名具有消毒供應(yīng)管醫(yī)療消毒供應(yīng)中心及符合條件承接對外服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心至少有1名具有3年以上醫(yī)院醫(yī)療消毒供應(yīng)中心及符合條件承接對外服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心護士比例均不低于總?cè)藬?shù)20%，均應(yīng)取得護士執(zhí)業(yè)資格證。滅菌員其他人員器械流水線上工作人員應(yīng)經(jīng)過消毒供應(yīng)和院感相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可上崗。工程技術(shù)人員及操作人員具備相應(yīng)專業(yè)知識及1信息系統(tǒng)管理工作應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識及1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械運輸、物流收送交接人員崗位，人員資質(zhì)符合要求并接受消毒供應(yīng)、職業(yè)安全防護、應(yīng)急處理、法律法規(guī)、工作職責(zé)等相關(guān)專業(yè)知識崗位培訓(xùn)。協(xié)議管理接收到其他醫(yī)療機構(gòu)提出復(fù)用診療器械、器具和物品需提供處理的申請時，應(yīng)當指派專人對接（屬地量、手術(shù)量等?，F(xiàn)場調(diào)研該醫(yī)療機構(gòu)申請?zhí)幚淼膹?fù)用診療器械、器具和物品是否與經(jīng)營范圍吻合，查看醫(yī)療機構(gòu)是否有規(guī)范儲存無菌物品的環(huán)境與條件等。明確醫(yī)療機構(gòu)復(fù)用診療器械、器具和物品配置、周轉(zhuǎn)配送需求，核驗各類器械、器具和物品配置、包裝是否符合滅菌要求。收集醫(yī)療機構(gòu)各類資質(zhì)、復(fù)用診療器械、器具和物品說明書，并完成器械包首次接收滅菌驗證并登記、備查。區(qū)域化消毒供應(yīng)中心與提出申請的醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議，協(xié)議規(guī)范完善。嚴格按照協(xié)議執(zhí)行。4T/CRHA063.2—2024運行過程存在問題可進行協(xié)商修改。分區(qū)布局消毒供應(yīng)生產(chǎn)單元分區(qū)/主要功能區(qū)設(shè)置去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。建筑布局應(yīng)分區(qū)明確、標識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。各區(qū)域的溫度、濕度、照度和換氣次數(shù)符合WS310.1-2016要求。WS/T311輔助辦公生活區(qū)應(yīng)當設(shè)辦公及更衣、淋浴、休息生活區(qū)。辦公、更衣、休息生活區(qū)占總面積的10-15%。監(jiān)測區(qū)開展相關(guān)監(jiān)測（或與第三方簽訂合作協(xié)議。監(jiān)測設(shè)備及配套設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。配送物流專業(yè)區(qū)應(yīng)當設(shè)配送物流專業(yè)區(qū)域。配備物流專業(yè)設(shè)施設(shè)備。物流專業(yè)區(qū)域建筑面積不少于300平方米。醫(yī)療廢物暫存處布局流程符合國家相關(guān)規(guī)定，并符合衛(wèi)生學(xué)相關(guān)要求。醫(yī)療廢物實行分類管理，暫存處設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理條例》要求。凈水處理區(qū)應(yīng)當配備生產(chǎn)能力與設(shè)計處理量相適應(yīng)的凈水處理設(shè)施。放置凈水處理設(shè)施區(qū)域的建筑面積不少于300平方米。污水處理區(qū)應(yīng)配備完善的污水處理池。配備污水處理設(shè)備及配套設(shè)施。污水排放、處置、監(jiān)測符合國家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標準。基本設(shè)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心設(shè)置1個硬器械清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的空20001符合條件承接對外服務(wù)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心空間面積和設(shè)備設(shè)施應(yīng)具有滿足規(guī)范處理對外業(yè)務(wù)。水、電、氣應(yīng)急保障設(shè)施應(yīng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、應(yīng)急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設(shè)備、壓縮空氣備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。應(yīng)具一備一用的水處理系統(tǒng)，能滿足清洗流水線的軟水和經(jīng)純化水的供給。硬器械處理流水線應(yīng)配備硬器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求。根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置卸載、回收清點、分類、預(yù)處理、清洗、消毒、干燥、檢查保養(yǎng)、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放、配送轉(zhuǎn)運等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施。各生產(chǎn)流程銜接合理，緩沖間與傳遞窗設(shè)置合理。軟器械及醫(yī)用織物處理流水線5T/CRHA063.2—2024應(yīng)配備軟器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求，工作區(qū)域獨立設(shè)置，應(yīng)有污染區(qū)和清潔區(qū)人員專用通道，接收與發(fā)放專用通道。根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置卸載、回收、分揀、清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放、配送轉(zhuǎn)運等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施，設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。各生產(chǎn)流程銜接合理,織物周轉(zhuǎn)庫房設(shè)置合理。軟式內(nèi)鏡處理流水線配備軟式內(nèi)鏡流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求。根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置卸載、回收、測漏、清洗、漂洗、消毒（包含灌注）或滅菌、終末漂洗、干燥、包裝、儲存、發(fā)放、配送轉(zhuǎn)運等相關(guān)設(shè)備及配套設(shè)施。各生產(chǎn)流程銜接合理，緩沖間與傳遞窗設(shè)置合理?；驹O(shè)備/耗材通用設(shè)備質(zhì)量檢測設(shè)備：應(yīng)配置滅菌效果監(jiān)測設(shè)備、清洗消毒效果監(jiān)測設(shè)備、水質(zhì)檢測設(shè)備、對有源硬器械處置相關(guān)設(shè)備回收、清洗、干燥設(shè)備：應(yīng)配置污物回收器具、分類臺、手工清洗池、超聲清洗機、壓力水槍、壓力氣槍、無油空氣壓縮機（裝有0.01μm的過濾網(wǎng)、干燥設(shè)備及配套設(shè)施，宜配置掃碼設(shè)備等。機械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配備機械清洗消毒設(shè)備，如：隔離式（雙扉）清洗消毒機（根據(jù)業(yè)務(wù)（長龍清洗消毒機檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配備帶光源放大鏡的器械檢查臺、絕緣性能檢測儀、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用封口機、清潔物品裝載設(shè)備及配套設(shè)施等。滅菌設(shè)備：應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝卸載設(shè)備，根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌器和低溫滅菌器及相應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備及配套設(shè)施。儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備、無菌物品存放設(shè)施及運送器具。專用潔污分明的密閉轉(zhuǎn)運車：應(yīng)配置具備道路運輸條件的專用密閉廂式污物用運輸車輛及清潔用品用運輸車輛。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采用創(chuàng)新技術(shù)，建立硬器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動運輸系統(tǒng)以及周邊設(shè)備設(shè)施構(gòu)建成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務(wù)質(zhì)量。軟器械、醫(yī)用織物處置相關(guān)設(shè)備污物回收等設(shè)施設(shè)備：應(yīng)配置污物回收器具、配置檢針器、配置掃碼設(shè)備及配套設(shè)施。機械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配置隔離式（雙扉）洗衣機、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、運輸車輛及轉(zhuǎn)運容器等設(shè)備及配套設(shè)施。干燥設(shè)備：應(yīng)配置潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置、隧道式整燙機等設(shè)備及配套設(shè)施。檢查折疊包裝設(shè)備：配備打包臺、帶光源的敷料檢查光桌、封口機，應(yīng)配備手術(shù)衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機等。轉(zhuǎn)運設(shè)施設(shè)備：應(yīng)分別配置盛裝及運送使用后醫(yī)用織物和清潔織物的專用運送器具、轉(zhuǎn)運工具等設(shè)備及配套設(shè)施。專用潔污分明的密閉轉(zhuǎn)運車：應(yīng)配置具備道路運輸條件的專用密閉污物用運輸車輛、專用密閉清潔用品運輸車輛及配套設(shè)施。軟式內(nèi)鏡處置相關(guān)設(shè)備6T/CRHA063.2—2024（車機械清洗消毒設(shè)備：應(yīng)配置隔離式（雙扉）內(nèi)鏡清洗消毒機、超聲清洗機、動力泵、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配置高低溫滅菌器、無菌物品裝卸載設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備等（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能。如：配置無菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無菌存放設(shè)施。配置無菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無菌運送器具等。專用潔污分明的密閉轉(zhuǎn)運車：應(yīng)配置具備道路運輸條件的專用密閉污物用運輸車輛、專用密閉清潔用品運輸車輛及配套設(shè)施。常用耗材常用耗材專人管理，并根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護用品，包括圓帽、外科（防護）口罩、隔離衣或防水圍裙（防護服、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。醫(yī)用清洗劑、消毒劑、潤滑劑、保濕劑應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。應(yīng)根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物質(zhì)種類，選擇適宜的清洗劑，使用應(yīng)遵循廠家產(chǎn)品說明書。醫(yī)用潤滑劑應(yīng)不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械、電學(xué)、光學(xué)性能。各種包裝材料應(yīng)符合標準要求，具備相應(yīng)第三方檢測報告、廠方使用說明書。紡織品包裝材料應(yīng)為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色。開放式儲槽不應(yīng)用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。檢查包裝及滅菌區(qū)人員在接收經(jīng)清洗消毒處理的醫(yī)用織物和進行包裝前，應(yīng)目測或透光檢查其質(zhì)量。醫(yī)用織物、軟器械應(yīng)清潔、無異味、無異物、無破損、無脫絮等。手術(shù)衣、長口單、桌單、治療巾等應(yīng)在洗衣房整理時檢查清洗質(zhì)量。自制測試標準包應(yīng)符合WS/T310.3有關(guān)要求。技術(shù)要求回收分類WS310.2WS/T508.醫(yī)用織物應(yīng)根據(jù)臟污織物受污染程度及織物類型、品種等分類收集，清除織物中可能混入的醫(yī)療器械、醫(yī)療廢物及生活垃圾等物品。轉(zhuǎn)運過程中，回收人員嚴格遵守消毒隔離原則，進行相應(yīng)的職業(yè)防護?；厥辙D(zhuǎn)運路線專用，避開高流量人群及公共區(qū)域。使用后的醫(yī)療器械、器具及物品分類清點在去污區(qū)進行，接收人員清點器械數(shù)量和種類，發(fā)現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量不符或損壞等，應(yīng)及時與使用科室聯(lián)系告知，做出相應(yīng)的處理。應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物。植入物與外來醫(yī)療器械應(yīng)由設(shè)備部門核查驗收后，消毒供應(yīng)科專人交接簽約區(qū)域化消毒供應(yīng)中2（48）1清洗、消毒與干燥7T/CRHA063.2—2024WS310.2WS/T508。檢查及保養(yǎng)WS310.2WS/T508。包裝制定包裝工作流程,質(zhì)量標準遵循WS310.2和WS/T508。提供對外服務(wù)的遠距離運輸包裝應(yīng)采用符合要求的無紡布、新型紡織品或硬質(zhì)容器盒等耐磨損的包裝材料。軟器械、醫(yī)用織物分類包裝，注明標識。待滅菌物品的裝載、滅菌、卸載WS310.2WS/T508。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明，并根據(jù)本單位使用的滅菌器種類，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、維修手冊及應(yīng)急預(yù)案處理指引。滅菌過程中如出現(xiàn)停水、停電、停汽或其他影響滅菌正常運行的因素，應(yīng)重啟滅菌過程。儲存、發(fā)放WS310.2WS/T508。48h。5PCD質(zhì)量管理規(guī)章制度崗位職責(zé)制定醫(yī)療消毒供應(yīng)中心各級各類人員崗位職責(zé)。流程規(guī)范應(yīng)急預(yù)案與演練人員培訓(xùn)8T/CRHA063.2—2024應(yīng)建立消毒供應(yīng)中心工作人員繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進展、開展培訓(xùn)和考核，更新知識。進行特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護知識培訓(xùn)和考核。通用質(zhì)量監(jiān)測應(yīng)專人（崗）負責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作，日常質(zhì)量監(jiān)測有記錄，質(zhì)量缺陷數(shù)據(jù)有分析、整改措施、效果追蹤等。應(yīng)定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。應(yīng)對滅菌監(jiān)測材料進行衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標準包應(yīng)符合WS310.3的有關(guān)要求。應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的說明書或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預(yù)防性維護保養(yǎng)和檢查，并有記錄。設(shè)備應(yīng)進行日常清潔和保養(yǎng)，并有記錄。清洗質(zhì)量監(jiān)測3-5每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并有記錄。清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后方可使用。消毒及包裝質(zhì)量監(jiān)測A0WS310.2-2016應(yīng)每年檢測清洗消毒器的溫度、時間等主要參數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明?；瘜W(xué)消毒，應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，每次使用前監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)國家標準的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測，消毒后直接使用物品，如呼吸機管道等應(yīng)至少每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)GB159823PHPH6.5-7.5；每半年對清潔織物微生物指標檢測。滅菌質(zhì)量監(jiān)測物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放并應(yīng)分析原因進行改進，直到監(jiān)測結(jié)果符合要求。包外化學(xué)監(jiān)測不合格物品的同批次滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進行改進，直到監(jiān)測結(jié)果符合要求。生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因且進行改進，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。外來醫(yī)療器械和植入物的滅菌應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格方可發(fā)放。滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、包裝方式改變、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，并完成首次驗證。滅菌時應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的關(guān)鍵參數(shù)；滅菌器應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測進行時間、溫度、壓力等參數(shù)。9T/CRHA063.2—2024采用壓力蒸汽滅菌的待滅菌包，包外應(yīng)使用化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。(透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化則不必放置包外化學(xué)指示物)。采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學(xué)監(jiān)測。采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌的待滅菌包，應(yīng)在最難滅菌位置放置相應(yīng)的化學(xué)指示物。生物監(jiān)測：壓力蒸汽滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、干熱滅菌每周至少一次；環(huán)氧乙烷滅菌每批次至少一次；過氧化氫等離子體滅菌每日至少一次。采