****醫(yī)療科技有限公司文件編號(hào)DJ-QP-08-2018設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換控制程序修訂狀態(tài)A/0頁(yè)碼第1頁(yè)共3頁(yè)1.0目的通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，使設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)能夠得到規(guī)范的管理和控制，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。2.0適用范圍適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換階段。3.0職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔的編制、審核；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出驗(yàn)證及文件的標(biāo)準(zhǔn)化工作，并向生產(chǎn)部等相關(guān)部門下發(fā)相關(guān)文件3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件要求進(jìn)行制造。4.0程序4.1技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔及樣機(jī)按照成套工藝文件，設(shè)計(jì)文件要求編制產(chǎn)品工藝文件，設(shè)計(jì)文件及其他技術(shù)文件。工藝文件包含以下內(nèi)容：工藝文件明細(xì)表工藝流程圖工藝說(shuō)明材料消耗工藝定額明細(xì)表材料消耗工藝定額匯總表焊接工藝裝配工藝調(diào)試工藝?yán)匣に囐|(zhì)量檢驗(yàn)工藝包裝工藝搬運(yùn)工藝設(shè)計(jì)文件主要包含以下內(nèi)容：電路原理圖PCB版圖外殼設(shè)計(jì)圖外包裝設(shè)計(jì)圖產(chǎn)品軟件程序產(chǎn)品其他技術(shù)文件：產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品標(biāo)簽4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)化人員對(duì)上述工藝文件，設(shè)計(jì)文件，檢驗(yàn)文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化工作。負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程記錄表。檢驗(yàn)文件包含有：原材料檢驗(yàn)規(guī)程；半成品檢驗(yàn)規(guī)程；成品檢驗(yàn)規(guī)程；出廠檢驗(yàn)規(guī)程。過(guò)程記錄包含有：電路板焊接生產(chǎn)記錄；裝配生產(chǎn)記錄；調(diào)試生產(chǎn)記錄；老化生產(chǎn)記錄；包裝生產(chǎn)記錄；原材料檢驗(yàn)記錄；半成品檢驗(yàn)記錄；成品檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)報(bào)告（出廠）。4.3文件的批準(zhǔn)發(fā)放4.3.1技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將標(biāo)準(zhǔn)化后的工藝文件、設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審核，技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)將審定批準(zhǔn)后的工藝文件、設(shè)計(jì)文件、檢驗(yàn)文件加蓋“受控”章。按照《文件控制程序》填寫《文件發(fā)放回收記錄》進(jìn)行發(fā)放給相關(guān)部門和崗位，及后期更改、回收、作廢等管理工作。4.4人員4.4.1綜合部應(yīng)確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各崗位人員符合任職條件要求，與產(chǎn)品直接接觸人員健康得到保證，關(guān)鍵崗位和特殊崗位需進(jìn)行崗前作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格頒發(fā)上崗證方能上崗。4.5設(shè)備4.5.1生產(chǎn)部應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要，確保在效期內(nèi)使用。4.5.2應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作人員能正確使用和維護(hù)設(shè)備。4.6特殊過(guò)程的確認(rèn)4.6.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)公司產(chǎn)品特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，填寫《特殊過(guò)程確認(rèn)記錄》。4.7生產(chǎn)部根據(jù)以上文件要求安排小批量試制及后期生產(chǎn)制造，技術(shù)部和質(zhì)量部適時(shí)跟蹤小批試制驗(yàn)證結(jié)果，及時(shí)修正設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件，確保文件能夠指導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)。5.0相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.2《工藝文件》5.3《設(shè)計(jì)文件》5.4《產(chǎn)品技術(shù)要求