執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題262最佳選擇題

每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1.

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，組織基本（江南博哥）藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是A.衛(wèi)生部B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院E.藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：B

2.

根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，說法錯(cuò)誤的是A.其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化B.適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程C.對(duì)所有的中藥材的采集均應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審批的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)E.GAP的認(rèn)證由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)正確答案：C對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則。

3.

依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定B.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定C.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定D.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定E.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級(jí)人民政府制定正確答案：D注意“會(huì)同制定”與“共同制定”的區(qū)別，前者以SFDA為主導(dǎo)，后者為SFDA與衛(wèi)生部共同協(xié)商制定。

4.

列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為A.藥品商品名B.藥品通用名C.化學(xué)藥品名稱D.化學(xué)結(jié)構(gòu)式名稱E.化學(xué)制劑名稱正確答案：B

5.

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定A.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄B.中華人民共和國藥典C.中藥飲片炮制規(guī)范D.麻醉藥品、精神藥品的管理辦法E.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法正確答案：E實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。中藥飲片炮制規(guī)范遵守國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，國家未規(guī)定的遵守省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。中華人民共和國藥典由藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定修訂，麻醉藥品、精神藥品的管理辦法由國務(wù)院制定。

6.

下列藥品不得在市場(chǎng)銷售的是A.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材B.麻醉藥品C.疫苗D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材E.醫(yī)院制劑正確答案：E醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售。此處注意B、C選項(xiàng)為混淆答案，麻醉藥品、疫苗是不得零售的，但不意味著不得在市場(chǎng)銷售。

7.

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口藥品到達(dá)海關(guān)后，海關(guān)憑A.藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書放行B.藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證放行C.藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行D.藥品監(jiān)督管理部門出具的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證放行E.藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口企業(yè)準(zhǔn)許證放行正確答案：C

8.

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識(shí)C.拉丁文名稱D.功能與主治內(nèi)容E.禁忌內(nèi)容正確答案：A中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，批準(zhǔn)文號(hào)等信息。

9.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不需注明的內(nèi)容是A.品名B.產(chǎn)地C.產(chǎn)品批號(hào)D.有效期限E.生產(chǎn)日期正確答案：D

10.

托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位申領(lǐng)運(yùn)輸證明的部門是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地地市級(jí)衛(wèi)生行政部門E.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)運(yùn)輸證明，運(yùn)輸證明有效期1年。

11.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)憑A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購銷印鑒卡》B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.《麻醉藥品、第一類精神藥品使用印鑒卡》D.《麻醉藥品、第一類精神藥品采購印鑒卡》E.《麻醉藥品、第一類精神藥品供銷印鑒卡》正確答案：B

12.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以下敘述正確的是A.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存3年備查B.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存3年備查C.毒性藥品的使用單位必須做到專柜加鎖并由專人保管D.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由生產(chǎn)單位自行制定E.調(diào)配處方時(shí)對(duì)處方中注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)附炮制品正確答案：CA毒性藥品生產(chǎn)記錄保存5年而非3年；B毒性藥品處方保存2年而非3年；D毒性藥品生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥監(jiān)部門制定；E中注明“生用者”付生用即可。

13.

根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》關(guān)于基本藥物的概念，下列不是基本藥物的性質(zhì)是A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B.劑型適宜C.價(jià)格低廉D.能夠保障供應(yīng)E.公眾可公平獲得正確答案：C基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，而非價(jià)格低廉。

14.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至A.超過疫苗有效期1年備查B.超過疫苗有效期2年備查C.超過疫苗有效期3年備查D.超過疫苗有效期4年備查E.超過疫苗有效期5年備查正確答案：B

15.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A.2年，3個(gè)月B.3年，3個(gè)月C.3年，6個(gè)月D.5年，3個(gè)月E.5年，6個(gè)月正確答案：B

16.

負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院勞動(dòng)保障行政部門D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門E.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A

17.

《處方管理辦法》適用于A.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.與處方開具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.與處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員E.與處方開具、調(diào)劑、臨床監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員正確答案：B

18.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究正確答案：E

19.

個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可向A.所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告B.所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告D.所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告E.所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告正確答案：E

20.

藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.非處方藥申請(qǐng)E.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：D藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括ABCE以及補(bǔ)充申請(qǐng)。

21.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，與開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定不符合的是A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)B.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.城鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師D.企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)E.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域正確答案：C藥品零售企業(yè)可配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師及以上技術(shù)職稱者。

22.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是該企業(yè)的A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.執(zhí)業(yè)藥師C.主要負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)E.檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人正確答案：DGSP中規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是該企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，注意并非個(gè)人。

23.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度，不包括A.處方藥銷售的管理B.藥品拆零的管理C.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理E.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理正確答案：C

24.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證所標(biāo)明的內(nèi)容可不包括A.藥品名稱B.銷售價(jià)格、數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.供貨單位名稱E.藥品有效期正確答案：E《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

25.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期5年D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼正確答案：B為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批部門是SFDA。

26.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括A.參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)B.制定臨床治療方案C.對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)D.手機(jī)藥物安全信息E.提供用藥咨詢服務(wù)正確答案：B

27.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列不屬于特殊使用級(jí)的抗菌藥物是A.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物B.臨床應(yīng)用證明安全、有效，但對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物C.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物D.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物E.價(jià)格昂貴的抗菌藥物正確答案：B

28.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)D.制劑使用部門E.制劑質(zhì)量管理組織正確答案：E配制制劑的藥劑部門應(yīng)設(shè)制劑室、檢驗(yàn)室和質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)研究處理制劑質(zhì)量問題、決定物料和中間體能否使用、不合格品審理等。

29.

批準(zhǔn)“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門E.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C

30.

二級(jí)召回是A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的E.不良反應(yīng)大，及其他原因危害人體健康的正確答案：B

31.

下列關(guān)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，包裝和標(biāo)簽不正確的是A.藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.藥品規(guī)格不同，但包裝規(guī)格相同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注C.藥品規(guī)格相同，但包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注D.分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別E.分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的標(biāo)簽格式應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別正確答案：E

32.

根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，預(yù)防用生物制品的說明書中沒有的項(xiàng)目是A.藥品名稱B.成分和性狀C.適應(yīng)證D.接種對(duì)象E.規(guī)格正確答案：C

33.

不符合定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件的是A.持有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格B.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力C.能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗D.有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量E.營業(yè)人員需經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格正確答案：E定點(diǎn)零售藥店?duì)I業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格。

34.

可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是A.維C泡騰片B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制制劑C.特殊適應(yīng)證的生物制品D.免疫球蛋白E.熊膽酒正確答案：C急救或特殊適應(yīng)證的生物制品可納入醫(yī)保范圍，ABDE均為不能納入的藥品。

35.

基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”是A.從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內(nèi)使用的藥品B.從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內(nèi)使用的藥品C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品D.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品E.可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品正確答案：D

36.

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供含醫(yī)療器械信息的服務(wù)活動(dòng)E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)正確答案：E

37.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，將《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)A.應(yīng)標(biāo)注在網(wǎng)站主頁顯著位置B.標(biāo)注在任意頁面C.標(biāo)注在網(wǎng)站主頁底端D.標(biāo)注在發(fā)布的藥品信息旁E.無需標(biāo)注正確答案：A

38.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，非處方藥不得以下列形式發(fā)布