考核（審核）人審核（考核）文件名稱此表單適用于：質(zhì)量管理體系文件審核、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；被考核部門負責人(簽字).注冊證號碼產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責單位、負責人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式應(yīng)當通知人數(shù)通知時間通知方式應(yīng)當通知人數(shù)通知時間通知方式其他收貨人應(yīng)當召回數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時間估計.文件編號序號.文件編碼文件編碼修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容備注：如增訂內(nèi)容較多可在附頁上增加內(nèi)容，并在修訂內(nèi)容后注明“見附頁”。.供貨單位購貨日期商品名稱生產(chǎn)廠商注冊證號供貨單位購貨日期商品名稱生產(chǎn)廠商.文件作廢/保留/銷毀單作廢/保留作廢/保留.供應(yīng)商編號供應(yīng)商名稱供應(yīng)產(chǎn)品承認日期登記人員備注. 企業(yè)名稱擬供品種詳細地址聯(lián)系人許可證照許可證名稱企業(yè)名稱生產(chǎn)范圍企業(yè)地址企業(yè)名稱法人代表人經(jīng)營范圍企業(yè)地址質(zhì)量認證證書編號類別E-mail聯(lián)系電話許可證號傳真有效期至發(fā)證日期注冊號經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)濟性質(zhì)經(jīng)營方式發(fā)照日期有效期限:::.商品編號商品名稱劑型規(guī)格包裝單位商品編號商品名稱劑型規(guī)格包裝單位生產(chǎn)企業(yè)認證時認證時間質(zhì)量標準裝箱規(guī)格裝箱規(guī)格正常出有效期采購價企業(yè)GSP認證號存儲條件零售價零售價批發(fā)價采購員申請原因質(zhì)量管理部門意見經(jīng)理審批注：附生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告、樣品、價格批文、GSP證書及臨床總結(jié)報告等資料..序驗收日序驗收日滅菌批號生產(chǎn)企業(yè)供貨單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號. 商品名稱生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標準性狀儲藏要求英文名注冊證號有效期GSP英文名注冊證號有效期GSP認證::::::址建檔目的檢驗項目包裝情況質(zhì)量問題質(zhì)量問題養(yǎng)護員質(zhì)量問題摘要.設(shè)備編號原價格起用時間報廢申請人設(shè)備編號原價格起用時間報廢申請人型號規(guī)格使用部門主管:日期:備注:.設(shè)備名稱編號型號、規(guī)格使用部門使用日期管理人. 儀器設(shè)備臺帳序號儀器編號儀器名稱儀器型號生產(chǎn)廠家出廠日期安裝地點負責人備注.保養(yǎng)項目保養(yǎng)項目表面清潔運行確認指示燈是否按鍵是否正常異常情況記錄備注每天對設(shè)備表面進行清潔，設(shè)備進行性能點檢確認，使用完畢后；. 計量器具檢定記錄卡器具名稱單位名稱制造廠名器號型號測量范圍檢定單位使用部門分度值準確度等級檢定周期政府計量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期檢定員簽章檢定日期檢定員簽章檢定日期檢驗員原始記錄編號檢修簡介結(jié)論檢定日期檢驗員.取樣日期生產(chǎn)企業(yè)批號取樣日期生產(chǎn)企業(yè)批號.設(shè)備編號開始時間設(shè)備編號開始時間停止時間設(shè)備名稱記錄日期使用原因運轉(zhuǎn)情況操作人備注.情況日期商品名稱情況日期商品名稱通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至單位數(shù)量.部門：質(zhì)量管理部檢驗員：審核:檢查日期檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效期包裝、外觀檢查日期檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效期包裝、外觀. 溫度范圍適宜相對濕度范圍%溫度范圍適宜相對濕度范圍%下午措施記錄員下午措施記錄員采取措施后采取措施后相對濕度%采取措施后庫內(nèi)溫度溫濕度%措施度注：冷庫溫度：2-8℃,相對濕度：45-75%. 庫外溫濕度記錄表最高溫度最高溫度度℃相對濕度%度℃相對濕度%溫度℃.生產(chǎn)批號批號顧客姓名顧客地址/電話生產(chǎn)批號批號顧客姓名顧客地址/電話商品名稱.生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱注冊證號滅菌批生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱注冊證號滅菌批號有效期至購貨單位銷售數(shù)量發(fā)貨批號.企業(yè)供貨單位型號包裝規(guī)格產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)批號有效期人簽名人簽名..數(shù)量產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格來源不合格說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱. 不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表生產(chǎn)廠家供貨單位包裝規(guī)格有效期不合格質(zhì)量管理部門調(diào)查結(jié)果質(zhì)量管理部負責人主管領(lǐng)導. 不合格產(chǎn)品銷毀記錄供貨單位供貨單位銷毀數(shù)量有效期限銷毀日期供貨日期生產(chǎn)廠家銷毀地點銷毀人監(jiān)督人.供貨單位生產(chǎn)廠家判定依據(jù)銷毀原因供貨日期銷毀數(shù)量有效期限銷毀方法與地點質(zhì)量管理部負責人主管領(lǐng)導備注.來函單位來函單位.檔案編號所在部門姓名檔案編號所在部門姓名人員簽到所在崗位培訓日期授課者授課時間備注：在考核結(jié)果一欄中，考核結(jié)果，合格者，填寫合格，不合格者選不合格。. 顧客質(zhì)量投訴及處理記錄性別聯(lián)系電話投訴方式性別聯(lián)系電話投訴方式接待（記錄）人投訴類別單位或地址投訴時間投訴內(nèi)容調(diào)查情況處理(答復)質(zhì)量管理部答復日期答復人答復方式答復日期答復人.購貨方名稱類別營業(yè)執(zhí)照號許可證名稱許可證號經(jīng)營范圍批發(fā)經(jīng)營企業(yè)□零售店□醫(yī)療機構(gòu)□零售連鎖企業(yè)□部隊衛(wèi)生機構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□有效期有效期經(jīng)營許可證□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證□醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證□有效期生物制品（不含預(yù)防性生物制品）□生物制品（一類疫苗、二類疫苗）銷售業(yè)務(wù)部門意見質(zhì)量管理部門意見企業(yè)主管領(lǐng)導審批意見.處理質(zhì)量記錄報告、記錄編號（附目錄）..為認真貫徹醫(yī)療器械等產(chǎn)品的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責任，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、乙方保證向甲方提供最新版本的供應(yīng)商和產(chǎn)品資料，并保證所提供資料的真實性、合法性，并有責任及時更新已經(jīng)過期、變更的資料，其中包括：1．合法有效、加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》、許可證(按許可證管理的)復印件；2．合法有效、加蓋公章的強制認證證書或其他有特別管理要求的文件復印件；3．產(chǎn)品的有效及合法批件復印件。二、乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家標準或其它必須執(zhí)行的質(zhì)量標準，每批次產(chǎn)品附檢驗合格證三、進口產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)國家的法律法規(guī)要求提供相應(yīng)的管理文件證明和中文標識、說明書。四、產(chǎn)品包裝標簽、說明書等必須符合相關(guān)產(chǎn)品的說明書和標簽管理規(guī)定及其他有關(guān)規(guī)定。包裝應(yīng)牢固，符合質(zhì)量及儲運要求。五、產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)符合產(chǎn)品的儲存要求。六、乙方應(yīng)提供符合法定要求的銷售憑證。七、乙方必須按照法規(guī)的要求，及時召回有重大質(zhì)量隱患和重大不良反應(yīng)的產(chǎn)品，并給予妥善八、在產(chǎn)品流通過程中，若發(fā)生產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，乙方承擔全部責任，并賠償甲方由此而造成的一切經(jīng)濟損失。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商解決。本協(xié)議自簽訂之日起有效期為二年。.采購單位：供貨單位：雙方根據(jù)《合同法》，在平等、互利協(xié)商一致的基礎(chǔ)上達成如下協(xié)議，并自愿共同遵守。第一條采購方向供貨方訂購如下產(chǎn)品（詳見下表）產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)品批號滅菌批號注冊證號有效期第二條交貨時間、地點、方式第三條付款時間及方式：。供貨方收到采購方全部貨款后開具票據(jù)。第四條產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)標準、供貨方售后服務(wù)及損害賠償1．物品的質(zhì)量技術(shù)標準按國家法律法規(guī)規(guī)定的標準執(zhí)行。2．保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則按退貨處理。3．物品在有效期或免費保修期內(nèi)，如果出現(xiàn)三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，公司負責更換同.期限；但屬于正常合理的損耗應(yīng)由采購方承擔。5．如因供貨方物品質(zhì)量原因，導致采購方損失，供貨方應(yīng)予以賠償。第五條交付和驗收1．供貨方負責物品的運送，負責產(chǎn)品的培訓等工作，直至該物品可以正常使用并且操作人員能熟練操作為止；負責提供物品的中文說明書、中文使用手冊，并承擔由此產(chǎn)生的費用。3．驗收時間：采購方收到貨后1個工作日內(nèi)組織驗收。4．驗收標準：1單證齊全：應(yīng)有產(chǎn)品合格證（或質(zhì)量證明）、使用說明、保修證明、票據(jù)和其它應(yīng)具有的單證；2）質(zhì)量符合國家法律法規(guī)規(guī)定的標準、招標文件和投標文件的要求。第六條貨款的結(jié)算1．結(jié)算依據(jù)：采購合同、供貨方銷售發(fā)票、采購方出具的驗收報告2．結(jié)算方式：.第七條供貨方的違約責任1．供貨方不能交貨的，采購方不向供貨方付款。供貨方應(yīng)向采購方償付相當于不能交貨部分貨2．供貨方所交物品品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)和合同規(guī)定的，由供貨方負責包修、包換或退貨，并承擔由此而支付的實際費用；第八條采購方的違約責任1．采購方逾期付款的，應(yīng)按照每日千分之五的比例向供貨方償付逾期付款的違約金；2．采購方違反合同規(guī)定拒絕接貨的，應(yīng)當承擔由此對供貨方造成的損失。.通用名稱規(guī)格（劑型）生產(chǎn)企業(yè)商品名稱產(chǎn)品批號供貨企業(yè)有效期至拒收原因..通用名稱漢語拼音或外文名通用名稱漢語拼音或外文名批準文號生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號首營企業(yè)審批表號首營品種審批表號生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話質(zhì)量標準有效期質(zhì)量標準儲存條件GMP證書號營業(yè)執(zhí)照許可期限至號實地考察審核日期首批進貨審核日期傳真E-mail傳真包裝、標簽和說明書規(guī)范情況：進貨質(zhì)量評審情況產(chǎn)品批號原因分析進貨日期質(zhì)量狀況處理措施產(chǎn)品批號原因分析進貨日期質(zhì)量狀況處理措施. 編號：來函日期生產(chǎn)批號來函號來函日期生產(chǎn)批號來函號原發(fā)票號生產(chǎn)企業(yè)退換貨原因答復意見（含到站及收貨人）編號：來函日期生產(chǎn)批號來函號來函日期生產(chǎn)批號來函號原發(fā)票號生產(chǎn)企業(yè)退貨原因答復意見（含到站.序號退貨日期退貨單位批號數(shù)量序號退貨日期退貨單位批號數(shù)量單價生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱規(guī)格.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期備注產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期備注.生產(chǎn)企業(yè)進貨日期生產(chǎn)批號抽（送）驗數(shù)量包裝規(guī)格庫存數(shù)量質(zhì)量管理部.供貨企業(yè)期產(chǎn)品批供貨企業(yè)期產(chǎn)品批號注冊證號退貨產(chǎn)品.生產(chǎn)批號注冊證號生產(chǎn)批號注冊證號包裝外觀質(zhì)量情況生產(chǎn)廠家有效期合格證..銷售人員授權(quán)書)同志，經(jīng)法人代表授權(quán)委托，前往貴單位銷售我單位經(jīng)營的醫(yī)療器械及體外相關(guān)產(chǎn)品，其他單位或個人未經(jīng)我單位授權(quán)，我單位不予認可。. 聯(lián)系地址:. 送貨通知單產(chǎn)品名稱規(guī)格型號分撥單號數(shù)量單位單價金額產(chǎn)品名稱. 使用部門：保管組.購貨單位裝貨地點發(fā)貨日期滅菌批號有效期購貨單位裝貨地點發(fā)貨日期滅菌批號有效期至運輸貯藏條件批號本記錄表一式兩份，運輸員到達接收地點，與接收方人員核對簽名后，一份交與購貨方，一份交回公司質(zhì)量管理部存.停售通知單供貨企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè).各有關(guān)部門:以下商品經(jīng)質(zhì)量復查結(jié)果合格，撤銷年安商質(zhì)第號“商品停售通知單”，請恢復正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。商品名稱產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)企業(yè)*****有限公司質(zhì)量管理組（一式四聯(lián)：一聯(lián)質(zhì)管組，二聯(lián)倉庫，三聯(lián)業(yè)務(wù)部門，四聯(lián)客戶）. 客戶檢出（退貨）客戶檢出（退貨）不合格品批數(shù)其它不合格品批數(shù)（運輸）其它不合格品批數(shù)（運輸）數(shù)公司進貨檢出不合格品分類排序和原因分析客戶檢驗檢出不合格品分類排序和原因分析其它不合格品批數(shù)（如：運輸造成不良）評價采取改進和預(yù)防措施的必要性. 健康檢查匯總表檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時間備注.序號商品名稱通用名稱規(guī)格型號注冊證號生產(chǎn)企業(yè)批號數(shù)量單價金額小計.不合格或潛在不合格事實陳述：.商品名存放地點有效期注冊證號商品名存放地點有效期注冊證號規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號.事故性質(zhì)事故日期事故性質(zhì)事故日期批號損失金額處理人事故部門產(chǎn)品名稱事故責任者.患者姓名病歷號/門診號患者姓名病歷號/門診號進貨渠道關(guān)聯(lián)性評價進貨渠道關(guān)聯(lián)性評價商品名稱生產(chǎn)日期國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型商品名稱生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況(包括報刊雜志報道情況).123456789.商品名稱通用名稱規(guī)格單位數(shù)量批號供貨單位生產(chǎn)企業(yè)..信息發(fā)出日期信息發(fā)出人信息發(fā)出日期信息發(fā)出人信息級別信息輸出信息輸出傳遞部門傳人日期傳出傳遞部門信息傳遞處理人接收部門處理人信息接收處理日期評估獎勵評估日期注：信息級別屬哪級打√符號。本單一式三份，一份信息發(fā)出部門存。二份交傳遞部門，其中一份傳遞部門存；二份給處理部門處理后反饋給傳遞部門，轉(zhuǎn)告信息發(fā)出部門。. 檢品名稱生產(chǎn)單位或產(chǎn)地供樣單位檢驗?zāi)康臋z驗項目檢驗依據(jù)檢品數(shù)量收檢日期報告日期檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果檢品名稱檢品數(shù)量收檢日期報告日期生產(chǎn)單位或產(chǎn)地供樣單位檢驗?zāi)康臋z驗項目檢驗依據(jù)檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果. 用戶質(zhì)量查詢及處理記錄用戶姓名單位或地址查詢時間用戶姓名單位或地址查詢時間查詢方式查詢內(nèi)容答復內(nèi)容答復日期答復方式答復人. 用戶質(zhì)量查詢臺帳查詢記錄單編號查詢?nèi)掌诳蛻舨樵儍?nèi)容摘要答復內(nèi)容摘要查詢記錄單編號查詢?nèi)掌诳蛻舨樵儍?nèi)容摘要答復內(nèi)容摘要.式. 計算機信息管理系統(tǒng)使用情況登記表.來貨溫度檢查記錄表通用名稱運輸通用名稱運輸生產(chǎn)廠商批號規(guī)格度. 123456789. 儀器設(shè)備保養(yǎng)計劃設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱規(guī)格型號維修保養(yǎng)項目設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱規(guī)格型號維修保養(yǎng)項目維修保養(yǎng)部門. 計算機信息管理軟件信息登記表12341234.規(guī)格型號注冊證生產(chǎn)批號規(guī)格型號注冊證生產(chǎn)批號產(chǎn)品名稱滅菌批號效期發(fā)貨人簽字：發(fā)貨時間：收貨人簽字：收貨時間：NO:QMST-QR-076.被考查部門（崗位質(zhì)量管理員）考查項目質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情獎