第1頁共1頁2024年不合格物資管理制度我們堅(jiān)決執(zhí)行“三不”政策，即不考慮產(chǎn)量、不考慮產(chǎn)值、不允許未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品出廠。所有產(chǎn)品必須在化驗(yàn)室驗(yàn)證合格后才能進(jìn)行包裝并存入倉庫，以確保銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。倉庫管理員和銷售人員需分別對(duì)入庫和出庫產(chǎn)品進(jìn)行檢查（包括質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量），任何不合格產(chǎn)品將被禁止入庫和出庫。若不合格產(chǎn)品不慎銷售出廠，相關(guān)責(zé)任人將面臨50至未指定金額的罰款，若造成嚴(yán)重后果，需賠償損失的未指定比例至未指定比例的百分比，或罰款50至未指定金額的元。不合格產(chǎn)品需存放在倉庫待處理，經(jīng)管理層批準(zhǔn)后，需單獨(dú)存放并明確標(biāo)識(shí)。違反此規(guī)定者將被處以10至未指定金額的罰款。若因管理疏忽導(dǎo)致不合格產(chǎn)品混入合格產(chǎn)品中，將對(duì)責(zé)任人罰款20至未指定金額元；若造成重大損失或不合格產(chǎn)品銷售出廠，將對(duì)責(zé)任人罰款50至未指定金額元，并按質(zhì)量事故處理程序執(zhí)行。銷售部門必須嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查待銷售產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品售出，導(dǎo)致客戶索賠或扣款的，銷售部門需承擔(dān)損失的10至未指定比例的百分比，或罰款50至未指定金額的元。若個(gè)別不合格產(chǎn)品需出廠，責(zé)任人需填寫不合格產(chǎn)品出廠報(bào)告單，并需獲得相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的簽字批準(zhǔn)，同時(shí)需承擔(dān)此批產(chǎn)品的一切后果。對(duì)于內(nèi)部質(zhì)檢人員或其他管理人員發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，將對(duì)責(zé)任部門罰款50至未指定金額元。若造成重大損失，責(zé)任部門需承擔(dān)損失的10至未指定比例的百分比，并需填寫質(zhì)量事故報(bào)告單。2024年不合格物資管理制度（二）一、目標(biāo)。實(shí)施對(duì)不合格藥品的嚴(yán)格管控措施，以防止不合格藥品的采購及向患者銷售。二、依據(jù)。本政策遵循《____藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，同時(shí)遵守國家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：(一)藥劑科主任承擔(dān)本制度的監(jiān)督和指導(dǎo)職責(zé)。(二)藥房全體工作人員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)有責(zé)任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質(zhì)量證明文件不達(dá)標(biāo)的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.批號(hào)或有效期不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷售和使用的藥品。(二)藥房庫存中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品，以及在儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發(fā)現(xiàn)符合第一條定義的不合格藥品，應(yīng)禁止采購和銷售。(四)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量存疑時(shí)，應(yīng)送相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。(五)在藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明并上報(bào)藥房復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格的，應(yīng)拒收。(六)藥房工作人員每月____日進(jìn)行一次藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)上報(bào)藥劑科主任，并存入標(biāo)明為不合格品的區(qū)域。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)需建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。(七)對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，應(yīng)立即停止采購和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(八)對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，需填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)藥劑科主任審核并報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。(九)藥品銷毀應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，銷毀記錄需妥善保存，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源和居民區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)銷毀。銷毀方式可采用深埋、焚燒等方法。(十)各科室的急救備藥、病房急救備藥及科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥劑科主任核查，填寫報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后，遵循本制度進(jìn)行銷毀。(十一)藥劑科主任需匯總處理不合格藥品的情況，記錄相關(guān)資料并歸檔。2024年不合格物資管理制度（三）一、目標(biāo)。實(shí)施對(duì)不合格藥品的嚴(yán)格管控措施，以防止不合格藥品的采購及向患者銷售。二、依據(jù)。本政策遵循《____藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，同時(shí)遵守國家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：(一)藥劑科主任承擔(dān)本制度的監(jiān)督和指導(dǎo)職責(zé)。(二)藥房全體工作人員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)有責(zé)任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質(zhì)量證明文件不達(dá)標(biāo)的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.批號(hào)或有效期不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷售和使用的藥品。(二)藥房庫存中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品，以及在儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發(fā)現(xiàn)符合第一條定義的不合格藥品，應(yīng)禁止采購和銷售。(四)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量存疑時(shí)，應(yīng)送相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。(五)在藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明并上報(bào)藥房復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格的，應(yīng)拒收。(六)藥房工作人員每月____日進(jìn)行一次藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)上報(bào)藥劑科主任，并存入標(biāo)明為不合格品的區(qū)域。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)需建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。(七)對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，應(yīng)立即停止采購和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(八)對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，需填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)藥劑科主任審核并報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。(九)藥品銷毀應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，銷毀記錄需妥善保存，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源和居民區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)銷毀。銷毀方