兗州市中醫(yī)院檢驗科

質量手冊

（第一版）

文件編號：檢驗科-01

編制：王洪燕

審核：徐玉文

批準：孔慶民

生效日期：2012.5

授權書

為確保檢驗科的運作符合ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力

的專用要求》，現(xiàn)授權給本院檢驗科負責本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法

律責任由法人單位承擔。

授權檢驗科主任負責檢驗科的日常運作和質量管理體系的有效運行。

本院對檢驗結果的公正性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A，同時要求院屬各

相關科室對檢驗科的工作予以配合。

兗州市第二人民醫(yī)院院長：孔慶民

2012年1月5日

批準令

本手冊依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》

的規(guī)定而制定，它闡述了兗州市中醫(yī)院檢驗科的質量方針和質量目標，并對兗

州市第二人民醫(yī)院檢驗科的質量管理體系提出了具體要求，適用于兗州市第二

人民醫(yī)檢驗科全面質量管理工作。

本手冊第1版已經審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。

批準人簽字：王洪燕

批準人職務：兗州市中醫(yī)院檢驗科主任

批準日期：2012年1月5日

兗州市中醫(yī)院檢驗科文件編號：檢驗科T-00

質量手冊版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

目錄第4頁共101頁

目錄

章節(jié)號章節(jié)名稱頁號

授權書2

批準令3

目錄4

修訂頁6

檢驗科概況7

公正性聲明8

1質量手冊說明9

2質量手冊管理10

3質量方針、目標12

4管理要求13

4.1組織和管理13

4.2質量管理體系25

4.3文件控制28

4.4合同的評審31

4.5委托實驗室的檢驗33

4.6外部服務和供給35

4.7咨詢服務37

4.8投訴的處理38

4.9不符合項的識別和控制39

4.10糾正措施42

4.11預防措施43

4.12持續(xù)改進44

4.13質量和技術記錄46

4.14內部審核48

兗州市中醫(yī)院檢驗科文件編號：檢驗科T-00

質量手冊版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

目錄第5頁共101頁

4.15管理評審49

5技術要求51

5.1人員51

5.2設施和環(huán)境條件55

5.3實驗室設備58

5.4檢驗前程序61

5.5檢驗程序64

5.6檢驗程序的質量保證67

5.7檢驗后程序69

5.8結果報告70

附錄A信息系統(tǒng)的管理73

附錄B倫理學77

附件1內部組織結構圖.

附件2外部組織結構圖

附件3授權簽字人情況表

附件4質量管理體系圖.

附件5程序文件目錄..

附件6關鍵崗位人員任命書.

附件7檢測能力表

附件8全檢驗科工作人員一覽表

附件9質量管理體系職責分配表.

附件10實驗室平面圖

附件11量值溯源圖.

附件12儀器設備一覽表.

文件編號：檢驗科T-00

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

修訂頁第6頁共101頁

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期

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兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊文件編號：檢驗科T-00

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

公正性聲明第7頁共101頁

檢驗科概況

檢驗科現(xiàn)有面積678平方米，其中工作用房500平方米，就醫(yī)者候診面積120平

方米，候診廳內配有候診椅，實驗室按國家生物安全11級標準建設。

檢驗科現(xiàn)有工作人員15人，中級4人，初級11A本科5人，大專10人，中專0人。

設有標臨床生物化學檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗、臨床血液檢驗、血庫、臨床體液學共

6個專業(yè)組。

主要儀器設備：XT-1800i全自動血細胞分析儀日立7180生化分析儀西門子1000化

學發(fā)光分析儀西門子CP化學發(fā)光分析儀

檢驗科開展的室內質控：血液生化

檢驗科參加的室間質評：血液體液血凝生化免疫微生物

為全面提高檢驗科的服務質量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，檢驗科幾

年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的

通用要求標準。年檢驗科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力專用要求》標

準來制定檢驗科質量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質量

手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。

檢驗科主任：王洪燕

電話/p>

傳真/p>

地址：兗州市中醫(yī)院

郵政編碼：272100

公正性聲明

為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：

1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的

質量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。

2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預，并要求各有關部門人員不得干預，

以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。

3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權

益的事件發(fā)生.

4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關兼職或技術合作等活

動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產品。

5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。

6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社

會各界的監(jiān)督和投訴。

監(jiān)督電話/p>

兗州市中醫(yī)院院長：孔慶民

兗州市中醫(yī)院檢驗科主任：王洪燕

2012年1月5日

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊文件編號：檢驗科7T

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

質量手冊說明第9頁共101頁

1質量手冊說明

1.1編寫目的

1.1.1闡明本檢驗科的質量方針、目標，規(guī)定質量管理體系的組織結構及質量職責。

1.1.2規(guī)定質量管理體系要素的基本控制程序和質量活動的相互關系。

1.1.3建立本檢驗科質量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。

1.1.4作為質量管理體系審核的依據(jù)。

1.1.5證實本檢驗科質量管理體系符合ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室一一質量和能力的

專用要求》標準的要求。

1.2.2適用范圍

本手冊覆蓋ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室一一質量和能力的專用要求》標準的全部

要素，是本檢驗科各部門貫徹質量方針、目標，實施質量管理體系要求和履行質量義務的

綱領性文件。適用于本檢驗科所有質量管理體系活動。

1.3引用標準

ISO15189:2003《醫(yī)學實驗室一一質量和能力的專用要求》。

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊文件編號：檢驗科T-02

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

質量手冊管理第10頁共101頁

2質量手冊管理

2.1總則

對《質量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而

保證質量管理體系的持續(xù)適應性和有效性.本章描述了《質量手冊》的編寫、審核、批準、

發(fā)布、改版等內容。

2.2職責

質量負責人組織《質量手冊》的編寫工作，并負責保持其有效性。

2.3手冊的編寫、審核、批準

2.3.1《質量手冊》由主任授權質量負責人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2003《醫(yī)學實驗

室一一質量和能力的專用要求》結合本檢驗科的實際情況，起草《質量手冊》。

2.3.2初稿由質量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。

2.4手冊的發(fā)放和回收

2.4.1手冊的發(fā)放

手冊受控文本根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受

控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：

----主任

----技術負責人、質量負責人

——各部門負責人

----內審員

非受控文本發(fā)放范圍：

一一國家實驗室認可機構

一一院部及相關科室

——主任批準的單位

2.4.2手冊的回收

2.4.1.1手冊持有者調離本單位時，應將手冊交回科室。

2.4.1.2換版手冊發(fā)放時，應回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應加蓋“作廢文件”

章，其余進行銷毀。

2.5手冊的修訂

2.5.1質控組應及時收集質量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊文件編號：檢驗科7-02

版本/修訂號：1/0

生效日期：

主題內容質量手冊管理第11頁共101頁

錄，報告科室負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。

2.5.2當需要修訂手冊時，由質控組提出申請，經質量負責人審核，并報科主任批準后進

行。

2.5.3手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改

號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內容、修訂人、批準人和批準日期。

2.5.4手冊修訂后，應向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記.

2.6手冊的換版

2.6.1當出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質量手冊》提出換版：

2.6.1.1質量管理體系運行過程中存在較大問題；

2.6.1.2組織機構進行重大調整；

2.6.1.3質量管理體系建立依據(jù)的質量標準換版；

2.6.1.4當一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。

2.7手冊受控文本持有者的責任

2.7.1手冊受控文本持有者應嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質量管理體系運行中

存在的問題。

2.7.2手冊受控文本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。

2.8手冊的宣貫

《質量手冊》一經批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領性文件。質量

負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。

2.9手冊的解釋

本手冊的解釋權歸本檢驗科主任。

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊文件編號：檢驗科7-3

版本/修訂號：I/O

主題內容生效日期：

質量方針與質量目標第12頁共101頁

3質量方針與質量目標

3.1質量方針

我科的質量方針為：公正、科學、準確、高效

我們的檢驗工作必須做到：

行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅動，客觀公正、獨立誠實地開展檢

驗工作。

方法科學一遵守國家有關法律、法規(guī)，依據(jù)有關檢驗標準規(guī)范。

數(shù)據(jù)準確一認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質量控制，確保檢

驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

辦事高效一在規(guī)定的工作日內接受病人委托，出具檢驗報告。

3.2質量目標：

3.2.1長期目標

(1)檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結論準確率為100%,其它差錯率小于1%.

(2)室間質評項目95%以上PT成績達到100%;

(3)病人滿意率：大于98%以上；

3.2.2近期目標

a)病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%

b)各項室間質評：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質評項目95%以

上PT成績達到100%(或VIS成績優(yōu)秀)。

c)急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內完成。

d)報告單合格率達95%以上。

e)設備管理良好，設備完好率達95%以上。

f)全年無重度缺陷和差錯事故。

3.2.3質量目標的達成情況由質量負責人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

組織與管理第13頁共101頁

4管理要求

4.1組織和管理

4.1.1概述

本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來

自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、

臨床細胞學等檢驗的實驗室。為保證實驗室質量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，

設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授

予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動

的獨立性、公正性。

4.1.2職責

組織機構的設置由檢驗科主任提出，上報院部批準。檢驗科主任負責職能的分配和資

源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

檢驗科是經兗州市中醫(yī)院授權獨立開展檢驗工作的機構.

4.1.3.2組織機構

a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性，并確保質量管理體系的

有效運行。

b.機構設置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內設8個工作部門，其中包

括管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、血庫組，檢

驗科管理層設置了檢驗科主任、技術負責人、質量負責人。內部組織機構見附件1《內部

組織結構圖》。

c.崗位設置：檢驗科設以下崗位。

科主任、技術負責人、質量負責人、管理組負責人、質量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢

驗人員、耗材管理員、儀器設備管理員、內審員。

4.1.3.3崗位設置和職責

（一）科主任

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

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組織與管理第14頁共101頁

1、全面領導檢驗科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實施本檢驗科質量方針和目標，批準質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表

格。

4、組織建立實施質量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務和質量改進標準，實施每

年的質量管理體系管理評審。

5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施，及時向上級領導請示匯報工作，完成

工作目標責任及上級交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術開發(fā)和教學活動；

7、明確檢驗科的組織和管理結構，調整各部門負責人，批準全檢驗科人員調配、考核、獎

懲工作；

8、規(guī)定檢驗科各崗位職責、權力和相互關系，提供履行其職責所需的適當?shù)臋嗔唾Y源；

9、制定政策和程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質量產生負面

影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護，落實保護機密信息的各項措施所需的資源

和責任人；

11、負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核，并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院

領導批準。

12、審核采購申請。

13、處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見，對重大申訴處理的有關事項進行審批。

14、批準內審組成員及內審組長名單，批準內審年度計劃和內審實施計劃。

15、對合同評審進行審批。

16、與檢驗科相關方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境，負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理，

18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控檢驗科內的全部工作，審批質控計劃，以保證檢驗結果的可靠；

20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構的教育計劃，確保檢驗科具有足

夠的、有充分培訓和經驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足檢

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

主題內容組織與管理生效日期：

第15頁共101頁

驗科工作的要求。

21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。

22、負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。

23、當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調整。

(-)技術負責人

1、全面負責本檢驗科技術工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)范.

3、負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。

4、審核質量手冊、程序文件

5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進

行有效性跟蹤。

6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。

7、審核本檢驗科作業(yè)指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。

8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質量保證和檢驗能力

進行考核評審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量服務的配置需求和采購申請，確認設備的技術指

標是否能滿足檢驗工作的要求。

10、負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗

工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。

11、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。

12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；

14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。

15、負責組織檢驗科內外的技術交流、技術咨詢工作。

16、負責技術人員技術培訓、資質考核工作。

17、負責組織檢驗結果不確定度的評定。

18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。

(三)質量負責人

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

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主題內容生效日期：

組織與管理第16頁共101頁

1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質量管理體系，組織編制、修訂質量管理體系文件并保持

其有效性。

2、負責質量手冊、程序文件、質量記錄格式的審核。

3、負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。

4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。

5、負責受理、回復病人申訴；

6、負責對質量管理體系的不符合項進行識別，對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措

施的要求并跟蹤不符合項的處理結果。

7、負責提出質量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗

證。

8、制定內審年度計劃；提出內審組成員及內審組長名單；審核內審實施計劃，組織質量管

理體系內部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。

9、組織制定年度質量控制計劃和適時質量控制計劃；

10、組織質量控制活動的實施；

11、組織對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。

12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實

施的跟蹤和驗證工作。

13、定期向檢驗科主任報告質量管理體系運行績效。

14、負責組織對質控活動的分析報告進行評審。

15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。

16、負責本檢驗科員工、技術人員檔案的整理、歸檔。

（四）管理組組長

1、全面負責管理小組的各項工作。

2、組織協(xié)調檢驗的質量保證工作。

3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內部質控計劃，并對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析.

4、監(jiān)控各專業(yè)組室內質控和室間質評工作。

5、組織監(jiān)督工作的實施；

6、協(xié)助質量負責人對質量管理體系的運行情況進行檢查。

文件編號：檢驗科

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版本/修訂號：1/0

主題內容組織與管理生效日期：

第17頁共101頁

7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結。

8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；

9、負責生物安全/院感監(jiān)控的實施。

（五）各專業(yè)組組長

1、全面負責本組工作。

2、貫徹執(zhí)行有關技術法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質量。

3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質量管理體系文件要求完成

各項任務。

4、負責領用試劑、耗材并在使用中保證其質量。

5、協(xié)助管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。

6、提出本組人員的技術培訓和考核計劃。

7、負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。

8、負責本組安全管理。

9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調查分析，采取糾正措施。

10、組織本組人員完成室間質評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展

室內質控；

11、提出設施和環(huán)境配置的要求，并對設施和環(huán)境進行日常管理。

12、負責區(qū)域內的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。

13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。

14、負責本組的月總結、年度總結。

15、負責制定本組的年度工作計劃。

16、負責組織本組新項目的開展。

17、負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。

（六）質量監(jiān)督員

1、負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。

2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質量管理體系要求的工作時，應及時糾正，有權對可能存在質

量問題的檢驗結果進行復驗或要求有關人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權

要求暫停檢驗工作。

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

組織與管理第18頁共101頁

（七）內審員

1、接受質量負責人委派，對質量管理體系實施內部審核。

2、負責制定并執(zhí)行內審實施計劃，編制內部審核檢查表

3、負責對內審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。

4、負責編制內審報告。

（A）儀器設備管理員

1、負責設備的驗收、標識、建檔。

2、負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。

3、負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。

4、負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。

（九）檢驗人員

1、承擔與其職稱相應的職責

1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。

2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質量信息。

3、維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。

4、負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控

參數(shù)。

5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗中的室內質控工作

7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結果的真實性。

9、對用戶的信息負有保密責任。

10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。

11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。

12、擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。

13、擔負本崗位的整理工作。

14、擔負本窗口服務與其他臨時性工作。

15、參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

主題內容組織與管理生效日期：

第19頁共101頁

（十）標本崗位

1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管

工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。

2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內

辦工用品等物資的請領工作。

3、儀器設備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。

4、擔負實驗室整理工作。

5、擔負窗口服務及其他臨時性工作。

6、負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。

9、負責檢驗結果報告單的打印、分發(fā)、查詢

（十一）授權簽字人

1、必須具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域的簽字權利，對授予的專業(yè)領域的檢驗

結果的完整性和準確性負責。

2、應直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。

3、應該掌握授權領域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。

批準授權領域的檢驗報告，負責對授權領域的檢驗結果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)

系，參與臨床會診。

4、應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內質量控制失控問題，了解授權

領域的檢驗項目不確定度來源。

5、應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質控，發(fā)現(xiàn)問題自

己不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系。

6、應掌握授權領域的質量記錄、技術記錄和檢驗報告，行使授權領域的質量記錄和技術記

錄以及檢驗報告的檢查權利。

7、應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用

中國實驗室認可標志。

（十二）副主任技師職責

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

組織與管理第20頁共101頁

1、在檢驗科主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。

2、負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內、室間質控。

3、負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使

用和維護保養(yǎng)。

4、負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。

5、掌握本專業(yè)國內外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結經

驗，撰寫學術論文。

6、臨床病例會診和討論。

（十三）主管技師職責

1、在檢驗科主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)

程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題,

參加相應的檢驗工作。

2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并

負責其技術考核。

3、了解國內外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經驗，撰寫論

文。

4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。

（十四）技師職責

1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的

請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。

4、學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經驗，撰寫論文。

5、擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十五）技士職責

1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。

2、做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。

文件編號：檢驗科

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組織與管理第21頁共101頁

3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。

4、鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。

5、負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。

（十六）清潔員崗位職責

1、負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔

和消毒效果符合要求。

2、負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責

（一）質控組

1、在質量負責人領導下，確保質量管理體系正常運行。

2、協(xié)助質量負責人組織編寫質量管理體系管理文件。

3、組織各部門進行測量不確定度的評定。

4、實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部校核的組織實施。

5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質量負責人實施預防措施。

7、進行預防措施的制定和實施。

8、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

9、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

10、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。

（二）管理組

1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。

2、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。

4、負責質量管理體系文件的分發(fā)控制。

5、負責采購工作的實施

7、負責倉儲管理

8、負責存檔資料的管理工作。

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

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主題內容生效日期：

組織與管理第22頁共101頁

9、負責儀器設備的管理。

10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和

報廢。

11、負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。

12、進行預防措施的制定和實施。

13、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

14、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

15、對申請分包的項目，由技術負責人與質量負責人負責對承檢單位相應的檢測設備和資

格進行確認，確保其檢測能力符合要求。

16、確保本檢驗科所有從事技術工作人員和質控員、內審人員均應受過專業(yè)教育和培訓，

具有相應的技術資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經驗。

17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設置

表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。

（三）各專業(yè)組

1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。

2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范，經確認的檢驗程序和質量管理體系文件，確保質量管

理體系的有效運行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質和耗材的采購申請。

4、進行預防措施的制定和實施。

5、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

6、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

7、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。

8、進行項目的試運行。

9、負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。

10、負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內使用。

11、提出試劑、儀器設備購置計劃.

12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。

13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部審核活動。

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

組織與管理第23頁共101頁

14、負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。

15、負責編制檢驗報告。

16、負責采樣工作的實施。

（四）院設備科

1、負責組織對供應商的調查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進

行驗收。

2、負責設備的采購，組織設備的驗收。

（五）院人事科

負責檢驗科人員的配置。

（六）院醫(yī)務科

負責收集病人的反饋意見。

4.1.3.5權力委派

為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關鍵

崗位人員任命書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、

技術負責人、質量負責人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應的職權：

a.檢驗科主任不在時，由技術負責人行使職權。

b.技術負責人不在時，由質量負責人行使職權。

當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。

4.1.3.6保護機密和所有權

本檢驗科為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。

4.1.3.7檢驗科行為的公正、準確、誠實性的保證

本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員

不受可能對其檢驗工作質量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程

序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實施

為確保檢驗工作質量，本檢驗科按一定比例配置符合要求的質量監(jiān)督員，由其對檢驗工

作實施足夠有效的監(jiān)督并由質量監(jiān)督員對其進行相關培訓.

4.1.4支持性文件

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.1

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

組織與管理第24頁共101頁

4.1.4.1《保護機密信息程序》

4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》

4.1.4.3《確保公正性程序》

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊文件編號：檢驗科T-4.2

版本/修訂號：I/O

主題內容生效日期：

質量管理體系第25頁共101頁

4.2質量管理體系

4.2.1概述

本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》標準要求，結合本

科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質量管理體系、確保本科全體人

員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責

4.2.3.1主任負責質量管理體系的策劃，批準質量管理體系文件，發(fā)布質量方針和目標。

4.2.3.2質量負責人負責組織建立、實施和保持質量管理體系，促進質量管理體系的持續(xù)

改進。

4.2.3.3質控組在質量負責人領導下，確保質量管理體系的正常運行。

4.2.3.4管理組負責質量管理體系文件的控制。

4.2.3要求

4.2.3.1質量管理體系的建立

a.由主任主持建立質量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質及發(fā)展方向，制定本

科的質量方針和質量目標。

b.質量負責人按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》和本科的

質量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質量管理體系。

4.2.3.2質量管理體系要素

本科確定以下影響實驗室質量的要素：

a.管理要求

?組織和管理

?質量管理體系

?文件控制

?合同的評審

?委托實驗室的檢驗

?外部服務和供給

?咨詢服務

?投訴的處理

?不符合項的識別和控制

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.2

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

質量管理體系第26頁共101頁

?糾正措施

?預防措施

?持續(xù)改進

?質量和技術記錄

?內部審核

?管理評審

b.技術要求

?人員

?設施和環(huán)境條件

?實驗室設備

?檢驗前程序

?檢驗程序

?檢驗程序的質量保證

?檢驗后程序

?結果報告

4.2.3.3質量管理體系文件的結構

第一層次文件

第二層次文件

第三層次文件

第四層次文件

本科質量管理體系文件分為四個層次，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄

文件編號：檢驗科

兗州市中醫(yī)院檢驗科質量手冊-1-4.2

版本/修訂號：1/0

主題內容生效日期：

質量管理體系第27頁共101頁

等文件，見上圖。

質量手冊：是闡述本科質量方針、目標，描述質量管理體系并實施質量管理，促進質

量改進的文件，同時是向病人及監(jiān)督機構展示本科質量管理體系并向他們提供質量保證的

綱領性文件。

程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質量方針、目標而編制的一套與ISO15189:

2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質量手冊的支持

性文件，是對質量管理、質量活動進行控制的依據(jù)。質量管理體系程序文件目錄見附件5。

第三層次文件：是本科為保