江蘇制藥有限企業(yè)新版GMP培訓(xùn)試題（6月10日）姓名：部門：分?jǐn)?shù)一、填空題（每空1分、共28分）5、與藥物生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)所有人員都應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位規(guī)定相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有有關(guān)法規(guī)、對應(yīng)崗位、培訓(xùn)，并培訓(xùn)實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相似潔凈度級別不一樣功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持合適。7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一種特定批具有唯一性組合。12、確認(rèn)和驗證不是一次性行為。初次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進行。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進行，保證其可以到達預(yù)期成果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善寄存，不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲運，以防混淆。二、單項選擇題（每題1分，共15分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)操作規(guī)程，其過程和成果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認(rèn)和驗證B.廠房和設(shè)備維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是5、下列哪一項不是實行GMP目要素：（）。A.將人為差錯控制在最低程度B.防止對藥物污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C.建立嚴(yán)格質(zhì)量保證體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥物市場全面接軌8、因質(zhì)量原因退貨和收回藥物，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥物經(jīng)銷商D.上交藥物行政管理部門9、既有一批待檢成品，因市場需貨，倉庫（）。A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢查合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D檢查合格即可發(fā)放11、每批藥物均應(yīng)當(dāng)由（）簽名同意放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥物生產(chǎn)崗位操作記錄應(yīng)由（）。A監(jiān)控員填寫B(tài)車間技術(shù)人員填寫C崗位操作人員填寫D班長填寫13、密封，指將容器或器具用合適方式封閉，以防止外部（）侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣三、不定項選擇題（每題1分，共20分）2、企業(yè)建立藥物質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括保證藥物質(zhì)量符合預(yù)定用途有組織、有計劃所有活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品（）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號5、有關(guān)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生規(guī)定對是（）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁吸煙和飲食，嚴(yán)禁寄存食品、飲料、香煙和個人用藥物等雜物和非生產(chǎn)用物品。7、具有下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢查和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥物外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價10、為規(guī)范藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定根據(jù)（）。A中華人人民共和國憲法B中華人民共和國藥物管理法C中華人民共和國藥物管理法實行條例D藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目提供必要條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置足夠、符合規(guī)定（）。A人員B廠房C設(shè)施D設(shè)備13、廠房應(yīng)當(dāng)有合適（），保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A照明B溫度C濕度D通風(fēng)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A產(chǎn)品名稱B產(chǎn)品代碼C生產(chǎn)工序D數(shù)量或重量18、每批或每次發(fā)放與藥物直接接觸包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。A物料名稱B物料批號C所用產(chǎn)品名稱和批號D貯存條件19、物料質(zhì)量原則一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A內(nèi)部使用物料代碼B經(jīng)同意供應(yīng)商C取樣措施D貯存條件20、產(chǎn)品包括藥物（）。A原料B中間產(chǎn)品C待包裝產(chǎn)品D成品√，錯誤×。每題1分，共10分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證一部分。（）2、藥物生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）3、取樣區(qū)空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)定一致。（）4、企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢查儀器應(yīng)當(dāng)通過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用通過驗證生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢查措施進行生產(chǎn)、操作和檢查，并保持持續(xù)驗證狀態(tài)。（）5、操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸包裝材料和設(shè)備表面。（）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）7、不得在同畢生產(chǎn)操作間同步進行不一樣品種和規(guī)格藥物生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染也許。（）8、應(yīng)當(dāng)建立藥物不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機構(gòu)并配置專職人員負(fù)責(zé)管理。（）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和同意操作規(guī)程，明確供應(yīng)商資質(zhì)、選擇原則、質(zhì)量評估方式、評估原則、物料供應(yīng)商同意程序。（）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥物直接接觸包裝材料，可不必單獨留樣。（）答案：一、填空題1、3月1日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或同意5、職責(zé)、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢查、證據(jù)證明11、數(shù)字和（或）字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析狀況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)同意人員、密閉容器二、單項選擇題1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A三、不定項選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√10、×五、名詞解釋1、警戒程度：系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超過正常范圍，但未到達糾偏程度，需要引起警惕，也許需要采用糾正措施程度原則。2、糾偏程度：系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超過可接受原則，需要進行調(diào)查并采用糾正措施程度原則。3、返工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)不符合質(zhì)量原則一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品一部分或所有返回到之前工序，采用相似生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定質(zhì)量原則。4、回收：在某一特定生產(chǎn)階段，將此前生產(chǎn)一批或數(shù)批符合對應(yīng)質(zhì)量規(guī)定產(chǎn)品一部分或所有，加入到另一批次中操作。5、重新加工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)不符合質(zhì)量原則一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品一部分或所有，采用不一樣生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定質(zhì)量原則。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及搜集到損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間比較，并考慮可容許偏差范圍。六、問題1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系一部分，是藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制基本規(guī)定，意在最大程度地減少藥物生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定藥物。2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束日期和時間；（3）每畢生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員簽名；（5）每一原輔料批號以及實際稱量數(shù)量（包括投入回收或返工處理產(chǎn)品批號及數(shù)量）；（6）有關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備編號；（7）中間控制成果記錄以及操作人員簽名；（8）不一樣生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件記錄，包括對偏離工藝規(guī)程偏差狀況詳細(xì)闡明或調(diào)查匯報，并經(jīng)簽字同意。3、答：（1）在分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不一樣品種藥物；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不一樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)減少未經(jīng)處理或未經(jīng)充足處理空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染風(fēng)險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ梅雷o服；（6）采用通過驗證