醫(yī)療器械產(chǎn)品安全管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命健康安全。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用和報(bào)廢等全過(guò)程管理。本制度適用于醫(yī)院全部科室、部門及相關(guān)人員。第三條安全責(zé)任醫(yī)院行政負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全負(fù)總責(zé)，確保本制度的執(zhí)行和落實(shí)?？剖?、部門負(fù)責(zé)人對(duì)本單位醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全負(fù)責(zé)，保證本單位遵守本制度的要求。相關(guān)人員對(duì)本職崗位醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格依照本制度執(zhí)行相關(guān)工作。第二章采購(gòu)管理第四條采購(gòu)程序采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品需依照醫(yī)療器械管理法和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)、評(píng)審、合同簽訂等程序。采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)選擇有良好信譽(yù)、合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的供應(yīng)商。第五條醫(yī)療器械分類和備案登記醫(yī)療器械產(chǎn)品依照功能和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定進(jìn)行備案登記。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械備案登記臺(tái)賬，并定期進(jìn)行審核和更新。第六條醫(yī)療器械驗(yàn)收和入庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)采取雙人制，驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品合格證明及相關(guān)文件，并檢查產(chǎn)品質(zhì)量和完整性。入庫(kù)前應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和編碼，并在存儲(chǔ)區(qū)域明確標(biāo)示。醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯管理體系，確保能夠追溯到醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和使用情況。追溯信息應(yīng)包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批次號(hào)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、采購(gòu)和使用記錄等。第三章使用管理第八條獲得授權(quán)和培訓(xùn)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)務(wù)人員必需具備相應(yīng)的資格和獲得授權(quán)。醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械產(chǎn)品使用培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員熟識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)。第九條醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品前應(yīng)認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并依照說(shuō)明書(shū)要求正確使用。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作要領(lǐng)，嚴(yán)禁擅自轉(zhuǎn)變產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和使用方式。第十條醫(yī)療器械產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)依照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。醫(yī)務(wù)人員使用完畢后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行器械清洗、消毒和包裝。第十一條醫(yī)療器械產(chǎn)品的停用和報(bào)廢醫(yī)療器械產(chǎn)品顯現(xiàn)故障或過(guò)期失效應(yīng)立刻停用，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)和登記。報(bào)廢的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行安全處理，嚴(yán)禁私自處理或外借。第四章監(jiān)督管理第十二條安全記錄和統(tǒng)計(jì)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用、事故和問(wèn)題的記錄和統(tǒng)計(jì)制度，并定期進(jìn)行歸檔和分析。醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全檢查和評(píng)估，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改。第十三條報(bào)告和處理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的報(bào)告和處理制度，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和處理。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回和市場(chǎng)監(jiān)管制度，確保不良產(chǎn)品能及時(shí)召回并進(jìn)行嚴(yán)格管理。第五章法律責(zé)任和懲罰第十四條違規(guī)行為處理對(duì)于違反本制度的行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行紀(jì)律處分和追究法律責(zé)任。違規(guī)行為包含但不限于擅自采購(gòu)、使用未備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品等。第十五條法律責(zé)任和懲罰對(duì)于嚴(yán)重違法犯罪行為，醫(yī)院將依法向相關(guān)部門報(bào)案，搭配進(jìn)行調(diào)查和追究刑事責(zé)任。醫(yī)院將樂(lè)觀自動(dòng)搭配相關(guān)部門進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品安全監(jiān)管工作，并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章附則第十六條本制度解釋權(quán)本制度由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，如有需要修改，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。第十七條本制度的宣傳醫(yī)院應(yīng)將本制度編印成冊(cè)，向全體醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)人員進(jìn)行發(fā)放。醫(yī)院還應(yīng)使用多種形式進(jìn)行宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)人員對(duì)本制度的認(rèn)得和遵守程度。第十八條本制度的監(jiān)督和檢查醫(yī)院應(yīng)建立制度執(zhí)行的監(jiān)督和檢查制度，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審計(jì)。對(duì)于違反本制度的行為，醫(yī)院將依據(jù)情況采取相應(yīng)的矯正和懲罰措施。以上是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全管理制度的認(rèn)真內(nèi)容，為確保醫(yī)療器械的安全使用及