壓力蒸汽滅菌器選擇與應用壓力蒸汽滅菌器分類大型蒸汽滅菌器

largesteamsterilizers○裝載一個或多個滅菌單元

單元體積：300mm（高）×300mm（寬）×600mm（長）

○容積大于或等于60L壓力蒸汽滅菌器分類小型蒸汽滅菌器

smallsteamsterilizers

○滅菌室容積小于60L○不能裝載一個滅菌單元YY0646-2008：小型蒸汽滅菌器自動控制型EN13060:2004：小型蒸汽滅菌器蒸汽滅菌器排氣類型重力置換壓力蒸汽滅菌器（下排式）預真空（脈動）壓力蒸汽滅菌器重力置換壓力蒸汽滅菌器滅菌倉的頂部或側(cè)位充滿蒸汽，由于蒸汽比空氣輕，迫使空氣由底部排氣口排出。重力置換壓力滅菌器主要用于處理實驗室培養(yǎng)基，水，藥物產(chǎn)品，受控醫(yī)療廢物，以及無孔物品便于蒸汽直接接觸。預真空壓力蒸汽滅菌器

預真空壓力蒸汽滅菌器區(qū)別于重力置換滅菌器主要是配備真空泵，以確保滅菌倉內(nèi)的殘留空氣排凈。使用真空泵的優(yōu)勢在于蒸汽穿透帶孔負載的時間幾乎是瞬間的脈動式預真空鍋有利于帶腔/孔器械的滅菌在脈動式真空滅菌中的溫度和壓力隨時間變化過程壓力[bar]溫度[°C]413437021205101520250滅菌時間升溫時間冷卻時間干燥脈動式真空時間[分鐘]溫度壓力排氣時間BDS-測試3,5min

小型壓力滅菌器分類依據(jù)滅菌負載sterilizerIoad

滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品滅菌周期分類sterilizationcycletype

歐盟標準EN13060:2004YY0646-2008規(guī)定了三個滅菌周期分類：S型、B型、N型。N型壓力蒸汽滅菌器不帶真空泵，靠蒸汽的重力排氣，原則上只對裸露實體器材滅菌，不能用于帶孔/腔醫(yī)療器械的滅菌。滅菌物品不能轉(zhuǎn)運，不能儲存，應立即使用。

B型壓力蒸汽滅菌器帶真空泵?？蓪Оb的實體、帶孔/腔體器材及敷料類進行滅菌；但必須通過PCD測試；滅菌監(jiān)測包內(nèi)可采用5類和6類指示物，或批量PCD。S型壓力蒸汽滅菌器排氣介于N-型和B-型之間。可對帶包裝的實體和敷料類進行滅菌。滅菌監(jiān)測包內(nèi)可采用5類和6類指示物，或批量PCD。本型滅菌器通過管腔型PCD的監(jiān)測，可用于帶孔/腔醫(yī)療器械的滅菌。

小型滅菌器的用水滅菌器使用的水源不應影響滅菌過程，損壞滅菌器或滅菌物品.自來水？蒸餾水？蒸汽源何來？手提式壓力蒸汽滅菌器下排式排冷氣濕包的處理不同類型滅菌器排冷空氣方式，以及與負載范圍的關系Porousload

敷料Solidload實體器械Hollowload空腔器械壓力蒸汽滅菌適用范圍耐濕、耐熱的醫(yī)療器械與物品滅菌效果有保證摘自：鄧小紅，等.中華醫(yī)院感染學雜志.2003，19（1):34壓力蒸汽滅菌關鍵因子

●蒸汽●壓力●溫度●時間●‥‥蒸汽?蒸汽是水的氣體狀態(tài)，在相同溫度-時間-窗（如121℃-15分鐘；134℃-3分鐘)，相對于蒸汽滅菌過程，細菌和生物指示物在過熱蒸汽的條件下是不會被殺死的。在不可凝結(jié)蒸汽中的殺滅速度與在干熱或在無水液體中的類似，都需要相似的溫度-時間-窗(如.160℃-2h;180℃-0.5h).壓力?蒸汽滅菌過程中的壓力是為了使水達到一定溫度而設置的的.水的沸點是根據(jù)壓力而定的。飽和蒸汽的溫度、壓力和沸點對應關系沸點[℃]壓力相對壓力[bar]蒸汽量[l/kg蒸汽]備注[kpa][bar]46100.1-0.914560滅菌器典型的抽真空值92750.75-0.2522002.500米海拔高度1001001.00.01673標準大氣壓下1212002.01.0885121℃滅菌程序1343003.02.0606134℃滅菌程序1454004.03.0446溫度-時間窗?如果在干熱或無水液體中應用蒸汽滅菌過程的溫度-時間-窗(121℃-15min;134℃-3min),細菌或生物指示物的殺滅速度大大低于蒸汽滅菌過程。

溫度-時間窗參數(shù)汽化潛熱水的溫度和熱量的關系就是1克水在1大氣壓下提升1℃所需要的熱量是1卡路里；但讓100℃的水汽化則需要額外500卡路里.汽化潛熱（latentheatofvaporization）同種物質(zhì)液體分子的平均距離比氣體中小得多。汽化時需克服分子間引力并反抗大氣壓力作功。因此，汽化要吸熱能。壓力蒸汽滅菌的關鍵滅菌因子蒸汽滅菌過程的關鍵滅菌因子是:

■

水（以冷凝水的形式出現(xiàn)）

○具有固定的溫度-時間窗應用于被滅菌器械的表面；

○只有在形成冷凝水的表面才能獲得其釋放的潛熱（額外的500卡路里所產(chǎn)生的）

閉合的血管鉗的滅菌效果測試第一次脈動真空示意Dead-endeffect第二次脈動真空示意Dead-endeffect第三次脈動真空示意壓力蒸汽滅菌壓力變化示意Prevacuum-pulse壓力蒸汽滅菌壓力變化示意Steam-flushpressure-pulse氣球爆炸效應有效蒸汽滅菌的前提條件（1）具有足夠的對微生物的殺死效應：按照歐洲和美國藥典中確定的經(jīng)驗當蒸汽凝結(jié)成的水在一個物體的表面在121攝氏度下作用15分鐘時，這個滅菌過程是有效的，前提是這個物品被提前清洗過(低生物負載)。

滅菌程序壓力蒸汽干熱環(huán)氧乙烷

(134℃)(180℃)(54℃)裸露的細菌芽孢10sec3.5h30secB.Subtilis芽孢8×103

CaCO3包裹芽孢150min50h＞2wB.Subtilis芽孢8×103

CaCO3包裹的芽孢對滅菌效果的影響有效蒸汽滅菌的前提條件（2）飽和的蒸汽穿透：滅菌只有在足夠的飽和蒸汽所能到達的表面，并形成冷凝水的才能實施濕熱滅菌，并滿足溫度-時間窗，才具備無菌保障水平要求。形成非冷凝氣體島的表面，則無法實現(xiàn)濕熱滅菌。過熱或過濕蒸汽都是無效蒸汽

凝結(jié):熱傳導和體積變化對比水蒸汽

134°C滅菌物品(例如外科器材)

<134°C蒸汽滅菌快速的原因:

在蒸汽凝結(jié)的部位，熱的傳導是直接的 蒸汽發(fā)生凝結(jié)后，體積下降很大，以至于接近消失，這使得后面的蒸氣能夠很快的填補這個空間體積約.1000ml約.1ml

不可凝結(jié)氣體的危害滅菌物品紡織品/非紡織品包裹/硬質(zhì)容器水蒸汽

134°C不可凝結(jié)氣體水蒸汽

134°C不可凝結(jié)氣體對微創(chuàng)器械的危害1m(容積=r2π=1x1x3.14=3.14ml)快速的熱傳導10mmvolume0.314ml2mmΔT不到1ml的不可凝結(jié)氣體（NCG）對于微創(chuàng)外科手術器械（MIS-）已變得非常重要.不銹鋼管內(nèi)的熱傳感器測試可能會造成假陽性結(jié)果。少量的NCG通過金屬壁可以被很快加熱，金屬熱傳導的速率高于塑料和紡織品100倍.(1)(2)熱傳感器近來手術中應用的器材越來越復雜例如:內(nèi)窺鏡，微創(chuàng)外科器材，打孔裝置和一些復雜的管狀器材等。如果管狀物體的內(nèi)部存在未排出的氣體的話，那末在這個部位進行的將是干熱滅菌而不是蒸汽滅菌。而干熱滅菌要求的條件是160℃,2h或者180℃,30min,這個溫度-時間窗壓力蒸汽滅菌過程中是無法實現(xiàn)的。非冷凝氣體（NCG）蒸汽滅菌成敗的一個非常重要的參數(shù)：非冷凝氣體（NCG）。NCG是目前常規(guī)生物或化學指示物以及溫度-壓力-時間曲線無法測試到的，其產(chǎn)生原因包括：

---滅菌器的排冷氣不凈；

---滅菌器漏氣；

---蒸汽管道中殘留氣體；

---蒸汽產(chǎn)生用水純度不夠，如水中溶解的空氣，水中含有碳酸氫鹽等；

---用于真空泵的冷卻水的溫度變化。非冷凝氣體（NCG）通常，NCG對實體無包裝的情況下的滅菌（無腔無孔）影響較小，因為在這種情況下當蒸汽在器材表面冷凝時不會形成惰性氣體島。非冷凝氣體（NCG）如微創(chuàng)外科器材、導管、穿刺針等有著非常小的內(nèi)腔，這些腔體的內(nèi)部同樣需要蒸汽加熱，如出現(xiàn)NCG問題便出現(xiàn)了，這些物品阻止了NCG與蒸汽再次混合，氣島阻止了蒸汽進入到物品的內(nèi)部，物品的內(nèi)部因此得不到加熱，而且也無蒸汽濃縮的發(fā)生，在這種情況下，這些物品是得不到有效滅菌的。滅菌過程的風險評估在第一個真空和以后的脈動中壓力是否足夠低？到達此壓力的時間是否在限定值內(nèi)?在第一個蒸汽脈動和以后的脈動中壓力是否足夠高？到達此壓力的時間是否在限定值內(nèi)？在維持時間內(nèi)壓力是否在限定值內(nèi)？到達此壓力的時間是否在限定值內(nèi)？滅菌過程的風險評估在維持時間范圍內(nèi)溫度是否在限定值內(nèi)?溫度指示在維持時間內(nèi)是否在限定值內(nèi)？溫度維持時間是否足夠長？干燥壓力是否足夠低?干燥時間是否足夠長？‥‥‥？

滅菌器性能的風險評估應對滅菌器性能進行評價

○觀察各類滅菌指示物，和

○閱讀各類記錄結(jié)果，或

○自動過程評價系統(tǒng)對于實體負載含水量應不超過0.2%；對于多孔滲透性負載含水量應不越過1.0%。

潮濕度變化計算公式C=潮濕度變化，用百分比表示M1=滅菌前檢驗負載的質(zhì)量，單位為gM2=滅菌后檢驗負載的質(zhì)量，單位為g

實心負載含水量應不超過0.2%.

多孔滲透性負載含水量應不越過1.0%.

★上述過程評估與性能評估所回答的問題，如果有任何一個問題回答是“否”，滅菌過程被認為失敗，存在極大的感染風險，該鍋所有物品被認為沒有達到無菌保障水平（SAL）等級。滅菌前的準備設備運行前必須檢查的項目：

○滅菌器壓力表是否歸零

○記錄打印裝置是否處于備用

○滅菌器門密封圈是否平整完好

○

柜門鎖扣處于良好狀態(tài)

○冷凝水排水通暢、無塵

○外援蒸汽壓力是否符合要求

○電源‥‥進行滅菌器的預熱預真空滅菌器應在每日首鍋空載狀態(tài)進行B-D試驗，合格后方可進行滅菌滅菌物品裝載要求應使用專用滅菌架或筐裝載滅菌物品，滅菌包之間應留有空間，便于滅菌介質(zhì)穿透同類滅菌物品同批次滅菌；不同物品同批次滅菌參數(shù)按最難滅菌物品執(zhí)行不同物品滅菌時，紡織布類上層、豎放；金屬物品放置下層手術器械包、硬質(zhì)容器平放；盆盤碗類斜放，開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔器皿倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應側(cè)放；紙-紙、塑-塑。輔料包裝載要求裝載應有利于蒸汽穿透下排式滅菌器：大包放置上層、小包下層；下排式裝載量不超過80%；預真空滅菌器不超過90%；同時不小于10%。無菌物品卸載要求滅菌程序結(jié)束應先檢查各項物理記錄，符合每鍋所設定參數(shù)指標應確認滅菌過程合格，包外化學指示劑；標準測試包或PCD監(jiān)測結(jié)果的確認待柜內(nèi)溫度降至室溫方可卸載，冷卻時間應大于30min；檢查有無濕包現(xiàn)象，包裝完整與否；無菌掉落地上或放置污染表面，均視為被污染大型滅菌器標準測試包（1）標準試驗包用于一個滅菌單元滅菌器檢測，過程參數(shù)的設置保證蒸汽快速均勻滲透包裝。紡織物和其他可用材料來組成完整的負載。它用于小量多孔滲透性負載試驗，負載干燥度試驗。標準試驗包由棉織物片組成，每一片都應漂白，尺寸約為1200mm×900mm。經(jīng)線為(30±6）支紗/cm；緯線為(27±5)支紗/cm。大型滅菌器標準測試包（2）新的或舊的紡織片都應洗滌，并且不能加入織物添加劑。清洗后每片都應通風干燥，但不能燙平和研光。紡織片應先干燥然后在溫度20℃～30℃，相對濕度40%～70%之間環(huán)境下通風至少1h。大型滅菌器標準測試包（3）將每塊布單折疊為220mm（寬）×300mm（長）（4次折疊）；折疊好的30塊布單疊好，并通過手工壓實，用同樣的布單包扎成220mm×300mm×250mm（高）包裹。整個標準包的總重量應為7kg±0.14kg。GB8599-2008大型蒸汽滅菌技術要求-自動控制型標準包制作BD包制作大型壓力蒸汽滅菌器標準BD測試布包歐洲大型預真空滅菌器標準EN285:2008；中華人民共和國大型滅菌器標準GB8599-2088中的標準BD測試布包小規(guī)格測試包將每塊布單折疊為220mm（寬）×300mm（長）（4次折疊）；折疊好的17塊布單疊好，并通過手工壓實，用同樣的布單包扎成220mm×300mm×150mm（高）包裹。整個標準包的總重量應為4kg±0.16kg。GB8599-2008大型蒸汽滅菌技術要求-自動控制型

本包只適用一個滅菌單元滅菌的容器下排式用標準包3件平紋長袖手術衣4塊小手術巾2塊中手術巾1塊大毛巾30塊10×10cm8層紗布中心部位放置化學、生物指示劑

《消毒技術規(guī)范（2002年版）》包裹成：25cm×30cm×30cm手提式用標準包采用通氣式貯物盒（22cm×13cm×6cm）代替標準試驗包。盒內(nèi)放滿中試管，生物指示劑放在其中2支試管內(nèi)，并用牛皮紙包扎封口；該2支置中心部位。將貯物盒平放滅菌器低部。《消毒技術規(guī)范（2002年版）》貯物盒規(guī)格：22cm×13cm×6cm

特別注意不同分類的滅菌周期和相關的設置只能應用于特定類型物品的滅菌，對于一個特定的負載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和媒質(zhì)的提供可能不適合，所以對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。小型滅菌器標準試驗包（1）標準試驗包由棉織物布單組成，每一片都應漂白，尺寸約為450mm×300mm。經(jīng)線為(30±6）支紗/cm；緯線為(27±5)支紗/cm。小型滅菌器標準試驗包（2）新的或舊的布單都應洗滌，并且不能加入織物添加劑。清洗后每片都應通風干燥，但不能燙平和研光。布單應先干燥然后在溫度20℃～30℃，相對濕度40%～70%之間環(huán)境下通風至少1h。小型滅菌器標準試驗包（3）將每塊布單折疊成110mm×150mm，并堆成高度為120mm，用手壓實并用同樣的布包扎；整個測試包約需要10塊布單）。包裝總質(zhì)量為（900±30）g。YY0646-2008BD-PCD與標準BD測試及滅菌器管腔PCD測試的區(qū)別一個1.5m長的聚四氟乙烯管，內(nèi)直徑2mm，一端開口，一端閉口，閉口端用于放置化學指示卡的管腔PCD測試裝置與方法，于2006年被大型預真空滅菌器標準EN285所采用，同時也被中華人民共和國大型滅菌器標準GB8599-2008所采用。預真空鍋合格檢測專用PCD歐洲大型預真空滅菌器標準EN285:2008以及中華人民共和國大型滅菌器標準GB8599-2008中的管腔PCD測試所用的PCD1、管蓋2、指示物固定器3、指示物4、連接器5、開口端6、軟管管腔型PCD模擬測試標準：歐洲化學指示物標準EN867-5

GB8599-2008\YY0646-2008裝置：長1.5m，內(nèi)直徑2mm，一端開口，一端閉口（放置化學指示卡）應用：滅菌器類型測試，不用于滅菌監(jiān)測和BD測試標準BD測試包與BD-PCD醫(yī)院在每日滅菌工作開始之前要進行BD測試，然后才能進行滅菌工作。醫(yī)院在執(zhí)行BD測試的時候，傳統(tǒng)上是按照標準的要求由工作人員在滅菌開始之前手工制作標準BD測試布包。標準EN285，衛(wèi)生部消毒技術規(guī)范以及中華人民共和國大型滅菌器標準GB8599-2008中有詳細的描述。由于標準的BD測試布包存在歐洲以及美國兩個標準，因此這些產(chǎn)品也分為按照歐洲7kg標準BD測試布包進行測試及生產(chǎn)以及按照美國4kg標準BD測試布包進行測試及生產(chǎn)兩類，很多廠家同時生產(chǎn)這兩種產(chǎn)品以適應不同的需要。這個亞麻布包的，當時之所以采用布包來做測試是因為當時條件下滅菌物品主要是敷料類以及實體器械，二者相比敷料類物品要更難滅菌一些，因此采用了敷料包作為測試標準包。gkeSteri-Record?緊湊型PCD紫色▲模擬EN285標準7kgBD測試包▲用于EN285以及國標GB8599-2008大型蒸汽滅菌器標準生產(chǎn)的滅菌器gkeSteri-Record?緊湊型PCD淡藍色

▲模擬美國AAMI標準4kgBD測試包▲用于美國AAMI標準生產(chǎn)的滅菌器歐洲BD包與美國BD包對比

項目歐洲BD測試包美國BD測試包BD測試標準EN285-17AAMI尺寸[cm]22x30x2530x25x25～28重量[kg]7kg±2%4kg±200gBD測試程序134℃,3.5min；121℃,15min132℃,3min美國的測試包是歐洲測試包重量的將近1/2，蒸汽的穿透較容易因此在測試排氣和蒸汽穿透性上敏感性較弱.不同裝置捕捉NCG水平自行制作B-D包能測試到≥200mlNCG

一次性B-D包能測試到≥50mlNCGB-DPCD能測試到0.3mlNCG小型壓力蒸汽滅菌器不需要做BD測試!腦室鏡工作套管

腹腔鏡、胸腔鏡-可拆卸手術鉗

宮腔鏡腹腔鏡指示卡如何放置？各類腔鏡內(nèi)部如何監(jiān)測過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)

processchallengedevice對于滅菌過程構(gòu)成特定的抗力的裝置.用于評價滅菌過程的有效性。摘自：醫(yī)藥行業(yè)標準YY0646-2008PCD的兩種類型螺旋型是由一個聚四氟乙烯(PTFE)管和一個在一端與它相連的含有化學指示條的金屬容器組成。緊湊型過程質(zhì)詢裝置（