-10-化妝品注冊(cè)人、備案人化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告撰寫(xiě)指南目的為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告撰寫(xiě)工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。適用范圍本指南適用于化妝品注冊(cè)人、備案人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告撰寫(xiě)工作，幫助其理解和掌握自查報(bào)告撰寫(xiě)的基本要求和內(nèi)容。報(bào)告要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告，報(bào)送化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。報(bào)告內(nèi)容根據(jù)化妝品不良反應(yīng)的具體情況，化妝品注冊(cè)人、備案人按照以下內(nèi)容及模板（見(jiàn)附1）撰寫(xiě)自查報(bào)告。4.1基本情況簡(jiǎn)要描述涉及化妝品不良反應(yīng)的個(gè)例報(bào)告表編號(hào)（如屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，涉及多個(gè)個(gè)例報(bào)告表應(yīng)說(shuō)明情況）、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、收集渠道、自查結(jié)論、需要說(shuō)明的重要情況等信息。4.2所使用化妝品情況4.2.1化妝品基本信息：包括所使用化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、當(dāng)前的注冊(cè)或者備案狀態(tài)、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、功效類(lèi)別、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、產(chǎn)品標(biāo)簽的安全警示用語(yǔ)等。4.2.2化妝品的來(lái)源及使用情況：包括所使用化妝品的來(lái)源（來(lái)源盡量具體可追溯）、貯存情況、使用時(shí)產(chǎn)品性狀是否正常、是否在保質(zhì)期內(nèi)、使用方法、并用化妝品情況等。4.3不良反應(yīng)情況4.3.1發(fā)生不良反應(yīng)者的基本情況：包括姓氏、年齡、性別、民族、化妝品不良反應(yīng)史、疾病史(皮膚病史、肝病史、腎病史等)、其他過(guò)敏史（藥物、食物或其他接觸物）、化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生期間用藥情況、不良反應(yīng)初步判斷、其他可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的重要信息等。4.3.2不良反應(yīng)發(fā)生和進(jìn)展情況：以時(shí)間為主線，記錄發(fā)生不良反應(yīng)者所使用化妝品的開(kāi)始使用日期、停用日期、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)發(fā)生過(guò)程及進(jìn)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、不良反應(yīng)結(jié)果、治療后隨訪情況等。4.4分析評(píng)價(jià)情況4.4.1生產(chǎn)及銷(xiāo)售分析：說(shuō)明對(duì)所使用化妝品生產(chǎn)批次及相鄰批次的原料質(zhì)量控制、配方、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理及包裝、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查分析情況，以及所使用化妝品的主要銷(xiāo)售途徑及各銷(xiāo)售途徑的銷(xiāo)售數(shù)量。4.4.2檢驗(yàn)情況：說(shuō)明化妝品注冊(cè)人、備案人依照企業(yè)檢驗(yàn)管理制度的檢驗(yàn)要求，對(duì)所使用化妝品留樣、相鄰批次產(chǎn)品或者發(fā)生不良反應(yīng)者提供的產(chǎn)品等進(jìn)行檢驗(yàn)，并寫(xiě)明檢驗(yàn)結(jié)果。4.4.3關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：說(shuō)明對(duì)所使用化妝品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性分析和評(píng)價(jià)情況，如發(fā)生不良反應(yīng)者進(jìn)行了原物斑貼試驗(yàn)等檢查，寫(xiě)明檢查結(jié)果。4.4.4監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析：以列表形式提交3年內(nèi)收集的所使用化妝品的不良反應(yīng)情況（見(jiàn)附2），并就該產(chǎn)品3年中每年的不良反應(yīng)的發(fā)生率（收集的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)與市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)之間的比值）、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)表現(xiàn)等方面進(jìn)行分析。若該化妝品在境外上市銷(xiāo)售，也應(yīng)將境外有關(guān)不良反應(yīng)情況在表格中列明，并進(jìn)行對(duì)比分析。同時(shí)說(shuō)明所使用化妝品上市銷(xiāo)售以來(lái)在境內(nèi)外被采取監(jiān)管措施情況。4.4.5專(zhuān)家咨詢(xún)情況：如開(kāi)展專(zhuān)家咨詢(xún)，簡(jiǎn)要描述專(zhuān)家對(duì)不良反應(yīng)情況、不良反應(yīng)初步判斷、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因、不良反應(yīng)與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的意見(jiàn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制建議。4.4.6文獻(xiàn)研究情況：如進(jìn)行文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，說(shuō)明對(duì)有關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)資料的分析研究情況。4.4.7綜合分析評(píng)價(jià)：從所使用化妝品情況、不良反應(yīng)情況、生產(chǎn)及銷(xiāo)售分析、檢驗(yàn)情況、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析、專(zhuān)家咨詢(xún)情況、文獻(xiàn)研究情況等方面，對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因等進(jìn)行綜合分析。4.5自查結(jié)論根據(jù)分析評(píng)價(jià)情況，說(shuō)明自查結(jié)論，并研判所使用化妝品是否存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)。4.6采取的處置措施說(shuō)明發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和處理情況，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、改進(jìn)措施等。4.7附件自查報(bào)告涉及的有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)作為報(bào)告的附件一并提交，如普通化妝品備案信息證明或者特殊化妝品注冊(cè)證、化妝品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片、功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料、發(fā)生不良反應(yīng)者的診斷證明、斑貼試驗(yàn)及其他檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專(zhuān)家咨詢(xún)意見(jiàn)、重要文獻(xiàn)資料等。附：1.化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告模板2.XX（化妝品名稱(chēng)）化妝品不良反應(yīng)報(bào)告列表

附1化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告撰寫(xiě)模板X(qián)X(化妝品名稱(chēng))化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告化妝品注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)：（蓋章）境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)：（蓋章）聯(lián)系地址：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人：手機(jī)：固定電話：報(bào)告提交時(shí)間：年月日關(guān)于XX(化妝品名稱(chēng))化妝品不良反應(yīng)的自查報(bào)告XX單位（省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）：我單位于X年X月X日發(fā)現(xiàn)或者獲知XX（化妝品名稱(chēng)）的化妝品不良反應(yīng)。經(jīng)自查，具體情況如下：一、基本情況二、所使用化妝品情況（一）化妝品基本信息（二）化妝品的來(lái)源及使用情況三、不良反應(yīng)情況（一）發(fā)生不良反應(yīng)者的基本情況（二）不良反應(yīng)發(fā)生和進(jìn)展情況四、分析評(píng)價(jià)情況（一）生產(chǎn)及銷(xiāo)售分析（二）檢驗(yàn)情況（三）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（四）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析（五）專(zhuān)家咨詢(xún)情況（六）文獻(xiàn)研究情況（七）綜合分析評(píng)價(jià)五、自查結(jié)論六、采取的處置措施七、附件附2**(化妝品名稱(chēng))個(gè)例化妝品不良反應(yīng)報(bào)告列表特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)/普通化妝品備案編號(hào)：序號(hào)企業(yè)編號(hào)個(gè)例報(bào)告表編號(hào)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度發(fā)生不良反應(yīng)者性別發(fā)生不良反應(yīng)者年齡開(kāi)始使用日期不良反應(yīng)發(fā)生日期自覺(jué)癥狀皮損部位皮損形態(tài)初步判斷不良反應(yīng)結(jié)果生產(chǎn)批號(hào)報(bào)告日期產(chǎn)品銷(xiāo)售途徑不良反應(yīng)發(fā)生地收集渠道關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果備注注：企業(yè)編號(hào)請(qǐng)?zhí)?/p>