2024年度藥品質(zhì)量管理標準協(xié)議版A版本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1藥品1.2質(zhì)量管理1.3質(zhì)量保證1.4質(zhì)量控制1.5質(zhì)量改進第二條質(zhì)量管理體系2.1質(zhì)量管理體系要求2.2質(zhì)量管理體系文件2.3質(zhì)量管理體系審核2.4質(zhì)量管理體系變更第三條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程3.2生產(chǎn)過程控制3.3生產(chǎn)記錄管理3.4生產(chǎn)環(huán)境要求第四條藥品質(zhì)量控制4.1質(zhì)量檢驗標準4.2原材料檢驗4.3半成品檢驗4.4成品檢驗4.5質(zhì)量異常處理第五條藥品質(zhì)量保證5.1質(zhì)量保證計劃5.2質(zhì)量保證活動5.3質(zhì)量保證人員職責5.4質(zhì)量保證文檔第六條藥品質(zhì)量改進6.1質(zhì)量改進計劃6.2質(zhì)量改進項目6.3質(zhì)量改進成果評價6.4質(zhì)量改進措施實施第七條人員培訓與教育7.1培訓計劃7.2培訓內(nèi)容7.3培訓方式7.4培訓效果評估第八條設(shè)備與設(shè)施管理8.1設(shè)備采購8.2設(shè)備驗收8.3設(shè)備維護8.4設(shè)施管理要求第九條物料管理9.1物料采購9.2物料驗收9.3物料儲存9.4物料使用第十條產(chǎn)品儲存與運輸10.1儲存條件10.2儲存設(shè)施10.3運輸管理10.4運輸記錄第十一條環(huán)境保護與安全11.1環(huán)境保護措施11.2安全生產(chǎn)要求11.3職業(yè)健康管理11.4應(yīng)急預(yù)案第十二條合同的有效期12.1合同開始日期12.2合同結(jié)束日期12.3合同續(xù)簽條件12.4合同終止條款第十三條違約責任13.1違約行為13.2違約責任承擔13.3違約賠償金額13.4違約解決方式第十四條爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決機構(gòu)14.3爭議解決費用14.4爭議解決時效第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1藥品：指符合我國法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。1.2質(zhì)量管理：指在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等過程中，通過建立、實施、維護和改進質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求的活動。1.3質(zhì)量保證：指通過質(zhì)量管理體系的有效運行，提供信任，使藥品始終滿足既定質(zhì)量要求。1.4質(zhì)量控制：指在藥品的生命周期中，通過監(jiān)測、測量、分析和評價，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。1.5質(zhì)量改進：指通過持續(xù)的質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量水平，滿足不斷變化的需求和期望。第二條質(zhì)量管理體系2.1質(zhì)量管理體系要求：按照我國藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行。2.2質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，用以指導藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動。2.3質(zhì)量管理體系審核：定期進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效性，并進行管理評審，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2.4質(zhì)量管理體系變更：對質(zhì)量管理體系進行必要的變更，以確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。第三條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程：制定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括生產(chǎn)步驟、操作要求、生產(chǎn)環(huán)境等，確保生產(chǎn)過程符合預(yù)定要求。3.2生產(chǎn)過程控制：對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。3.3生產(chǎn)記錄管理：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量要求，準確、完整、及時地記錄生產(chǎn)過程，以證明藥品的生產(chǎn)符合預(yù)定要求。3.4生產(chǎn)環(huán)境要求：確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，包括空氣質(zhì)量、溫度、濕度等，以防止污染和交叉污染。第四條藥品質(zhì)量控制4.1質(zhì)量檢驗標準：制定藥品質(zhì)量檢驗標準，包括檢驗方法、檢驗設(shè)備、檢驗周期等，以確保原材料、半成品和成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.2原材料檢驗：對采購的原材料進行檢驗，確保原材料的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.3半成品檢驗：對生產(chǎn)的半成品進行檢驗，確保半成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.4成品檢驗：對生產(chǎn)的成品進行檢驗，確保成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.5質(zhì)量異常處理：對質(zhì)量檢驗中發(fā)現(xiàn)的異常情況進行記錄、分析和處理，以防止質(zhì)量問題的發(fā)生。第五條藥品質(zhì)量保證5.1質(zhì)量保證計劃：制定質(zhì)量保證計劃，包括質(zhì)量保證活動的內(nèi)容、時間、責任人等，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。5.2質(zhì)量保證活動：進行質(zhì)量保證活動，包括供應(yīng)商評估、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等，以確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。5.3質(zhì)量保證人員職責：明確質(zhì)量保證人員的職責，包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢查、質(zhì)量改進等，以確保藥品質(zhì)量的持續(xù)改進。5.4質(zhì)量保證文檔：建立質(zhì)量保證文檔，包括質(zhì)量保證計劃、質(zhì)量保證活動記錄、質(zhì)量保證報告等，以證明質(zhì)量保證的有效性。第六條藥品質(zhì)量改進6.1質(zhì)量改進計劃：根據(jù)質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證和客戶反饋等信息，制定質(zhì)量改進計劃，以提高藥品質(zhì)量水平。6.2質(zhì)量改進項目：實施質(zhì)量改進項目，包括生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制方法改進等，以提高藥品質(zhì)量。6.3質(zhì)量改進成果評價：對質(zhì)量改進成果進行評價，包括質(zhì)量水平提高、客戶滿意度提升等，以驗證質(zhì)量改進的效果。6.4質(zhì)量改進措施實施：對質(zhì)量改進措施進行實施，并對實施過程進行記錄和跟蹤，以確保質(zhì)量改進的持續(xù)性。第八條人員培訓與教育8.1培訓計劃：制定年度人員培訓計劃，明確培訓目標、內(nèi)容、對象、時間等。8.2培訓內(nèi)容：培訓內(nèi)容涵蓋藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備操作等。8.3培訓方式：采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線培訓等多種方式進行。8.4培訓效果評估：對培訓效果進行評估，包括理論知識掌握、操作技能提升等。第九條設(shè)備與設(shè)施管理9.1設(shè)備采購：采購符合我國法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)備。9.2設(shè)備驗收：對采購的設(shè)備進行驗收，包括設(shè)備功能、性能、安全性等。9.3設(shè)備維護：制定設(shè)備維護計劃，對設(shè)備進行定期檢查、保養(yǎng)、維修。9.4設(shè)施管理要求：確保生產(chǎn)設(shè)施符合藥品生產(chǎn)的要求，包括空氣質(zhì)量、溫度、濕度等。第十條物料管理10.1物料采購：制定物料采購計劃，明確物料的規(guī)格、質(zhì)量、供應(yīng)商等。10.2物料驗收：對采購的物料進行驗收，包括物料的質(zhì)量、數(shù)量、安全性等。10.3物料儲存：根據(jù)物料的特性，制定合理的儲存條件和方法。10.4物料使用：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程使用物料，防止污染和交叉污染。第十一條環(huán)境保護與安全11.1環(huán)境保護措施：遵守國家環(huán)境保護法律法規(guī)，采取有效措施，防止環(huán)境污染。11.2安全生產(chǎn)要求：遵守國家安全生產(chǎn)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)過程安全無事故。11.3職業(yè)健康管理：為員工提供安全、健康的工作環(huán)境，定期進行職業(yè)健康檢查。11.4應(yīng)急預(yù)案：制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對突發(fā)事件，確保生產(chǎn)和人員安全。第十二條合同的有效期12.1合同開始日期：____年__月__日。12.2合同結(jié)束日期：____年__月__日。12.3合同續(xù)簽條件：雙方同意續(xù)簽，并在合同到期前一個月內(nèi)簽訂新的合同。12.4合同終止條款：合同終止的條件和程序按照我國法律法規(guī)和雙方約定執(zhí)行。第十三條違約責任13.1違約行為：包括但不限于不履行合同義務(wù)、遲延履行合同義務(wù)、履行合同義務(wù)不符合約定等。13.2違約責任承擔：違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約賠償金額：根據(jù)違約程度和造成的損失，確定賠償金額。13.4違約解決方式：雙方通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第十四條爭議解決14.1爭議解決方式：包括但不限于協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等。14.2爭議解決機構(gòu)：雙方可以選擇爭議解決機構(gòu)，如中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會、中國仲裁協(xié)會等。14.3爭議解決費用：按照爭議解決機構(gòu)的規(guī)定承擔各自費用。14.4爭議解決時效：爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)盡快解決，最長不超過兩年。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品質(zhì)量管理手冊詳細描述藥品質(zhì)量管理手冊的內(nèi)容，包括質(zhì)量管理系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)、職責和權(quán)限、質(zhì)量保證程序、質(zhì)量控制程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備維護管理、物料管理、環(huán)境保護與安全等方面的內(nèi)容。附件二：生產(chǎn)工藝規(guī)程詳細描述生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容，包括生產(chǎn)步驟、操作要求、生產(chǎn)環(huán)境等，以確保生產(chǎn)過程符合預(yù)定要求。附件三：質(zhì)量檢驗標準詳細描述質(zhì)量檢驗標準的內(nèi)容，包括檢驗方法、檢驗設(shè)備、檢驗周期等，以確保原材料、半成品和成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。附件四：設(shè)備維護計劃詳細描述設(shè)備維護計劃的內(nèi)容，包括設(shè)備檢查、保養(yǎng)、維修的時間表和具體要求。附件五：物料采購計劃詳細描述物料采購計劃的內(nèi)容，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量、供應(yīng)商等。附件六：培訓計劃詳細描述年度人員培訓計劃，包括培訓目標、內(nèi)容、對象、時間等。附件七：環(huán)境保護與安全措施詳細描述環(huán)境保護與安全措施的具體內(nèi)容，包括環(huán)境保護措施、安全生產(chǎn)要求、職業(yè)健康管理等方面的要求。附件八：應(yīng)急預(yù)案詳細描述應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容，包括應(yīng)對突發(fā)事件的具體措施和程序。附件九：合同續(xù)簽條件詳細描述合同續(xù)簽的條件和程序。附件十：違約行為及責任認定標準詳細描述各種違約行為以及違約的責任認定標準，并提供相應(yīng)的示例說明。附件十一：法律名詞及解釋詳細描述本合同中涉及到的法律名詞及解釋，包括藥品、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進等。說明二：違約行為及責任認定：1.不履行合同義務(wù)：指當事人未能按照合同約定的方式、時間、地點履行合同義務(wù)的行為。2.遲延履行合同義務(wù)：指當事人未能在約定的時間內(nèi)履行合同義務(wù)的行為。3.履行合同義務(wù)不符合約定：指當事人未能按照合同約定的標準履行合同義務(wù)，導致合同目的不能實現(xiàn)的行為。違約的責任認定標準：1.賠償損失：違約方應(yīng)承擔因違約行為導致的對方經(jīng)濟損失的賠償責任。2.支付違約金：違約方應(yīng)按照合同約定支付違約金，以彌補對方的損失。3.承擔其他責任：根據(jù)合同約定和法律規(guī)定，違約方還可能承擔其他責任，如繼續(xù)履行合同、采取補救措施等。示例說明：假設(shè)甲方未能按照合同約定的時間交付貨物，導致乙方無法按時完成生產(chǎn)，甲方應(yīng)承擔因遲延履行合同義務(wù)而給乙方造成的經(jīng)濟損失，并支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：藥品：指符合我國法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。質(zhì)量管理：指在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等過程中，通過建立、實施、維護和改進質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求的活動。質(zhì)量保證：指通過質(zhì)量管理體系的有效運行，提供信任，使藥品始終滿足既定質(zhì)量要求。質(zhì)量控制：指在藥品的生命周期中，通過監(jiān)測、測量、分析和評價，確保藥