藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法匯報(bào)人：wingchun2024-11-08目錄總則藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理平臺(tái)管理監(jiān)督檢查法律責(zé)任附則01總則藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)范市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)職責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)范藥監(jiān)部門(mén)協(xié)作共治國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管遵守管理辦法為規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定管理辦法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守管理辦法。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)第三方平臺(tái)及批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供服務(wù)，需遵守法規(guī)，保障質(zhì)量安全，采取措施確保信息真實(shí)可追溯，并遵守個(gè)人信息保護(hù)規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè)，促進(jìn)社會(huì)共治?？倓t02藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍經(jīng)營(yíng)，僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未取得零售資質(zhì)的不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品，特殊管理藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。網(wǎng)絡(luò)售藥處方實(shí)名網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥需確保處方來(lái)源真實(shí)可靠，實(shí)行實(shí)名制，零售企業(yè)需與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，第三方平臺(tái)需核實(shí)單位情況，紙質(zhì)處方影印版本需采取措施避免重復(fù)使用。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資質(zhì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的必須是具備保證藥品安全能力的藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片，需履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。030201藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需建立并實(shí)施多項(xiàng)管理制度，包括藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等，零售企業(yè)還需建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，藥師數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理網(wǎng)絡(luò)售藥信息報(bào)告藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告相關(guān)信息，如企業(yè)名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)等，信息變化后需在10個(gè)工作日內(nèi)更新并報(bào)告，不同類(lèi)型企業(yè)需向不同級(jí)別監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。網(wǎng)絡(luò)售藥信息公示藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)或主頁(yè)面顯著位置公示藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證信息，零售企業(yè)還需展示配備的藥師資格認(rèn)定等信息，信息發(fā)生變化后需在10個(gè)工作日內(nèi)更新。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理網(wǎng)絡(luò)售藥信息真實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息需真實(shí)準(zhǔn)確合法，處方藥銷(xiāo)售需突出風(fēng)險(xiǎn)警示信息，零售企業(yè)需區(qū)分展示處方藥與非處方藥，并顯著標(biāo)示，處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面不得直接展示包裝等信息。藥品配送質(zhì)量安全藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需對(duì)配送質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，確保藥品全程可追溯，委托配送時(shí)需審核受托企業(yè)質(zhì)量管理體系，并簽訂質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行監(jiān)督。藥品銷(xiāo)售憑證保存向個(gè)人銷(xiāo)售藥品需出具銷(xiāo)售憑證，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄，處方藥零售企業(yè)還需保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，記錄保存期限不少于5年或藥品有效期滿后1年。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開(kāi)相應(yīng)信息。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理03平臺(tái)管理平臺(tái)管理平臺(tái)備案與公示第三方平臺(tái)應(yīng)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案相關(guān)信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)公示平臺(tái)備案信息。平臺(tái)信息公示第三方平臺(tái)應(yīng)在網(wǎng)站首頁(yè)或主頁(yè)面顯著位置公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、行政許可和備案、聯(lián)系方式等信息，并遵守藥品信息展示規(guī)定，確保消費(fèi)者能清晰獲取藥品相關(guān)信息。平臺(tái)藥品安全管理第三方平臺(tái)應(yīng)建藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，確保藥品質(zhì)量、信息展示、處方審核、銷(xiāo)售配送等安全，并加強(qiáng)檢查，管理入駐企業(yè)行為，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。030201平臺(tái)審核與責(zé)任第三方平臺(tái)應(yīng)審核入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)和保證能力，定期核驗(yàn)更新，確保符合法定要求，并與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。平臺(tái)管理平臺(tái)信息保存第三方平臺(tái)應(yīng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息5年以上，且不少于藥品有效期滿后1年，確保資料真實(shí)完整，并為入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)保存數(shù)據(jù)提供便利。平臺(tái)檢查與報(bào)告第三方平臺(tái)應(yīng)建立檢查監(jiān)控制度，發(fā)現(xiàn)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)違法行為及時(shí)制止并報(bào)告，并配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作，按要求保存相關(guān)信息，建立自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。平臺(tái)管理平臺(tái)服務(wù)停止發(fā)現(xiàn)無(wú)資質(zhì)銷(xiāo)售藥品、違規(guī)銷(xiāo)售特殊管理藥品、超范圍銷(xiāo)售、違法被處罰或嚴(yán)重違法行為，平臺(tái)應(yīng)停服務(wù)、停展示相關(guān)信息，藥品注冊(cè)證書(shū)被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)，不得展示藥品信息。緊急事件應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)遵守應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取控制處置措施，持有人召回藥品時(shí)，雙方應(yīng)積極配合。監(jiān)管與信息提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查、案件查辦時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)配合，發(fā)現(xiàn)違法行為要求第三方平臺(tái)制止時(shí)，應(yīng)及時(shí)履行義務(wù)，同時(shí)依照法規(guī)提供銷(xiāo)售者、銷(xiāo)售記錄等信息。04監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查監(jiān)管部門(mén)檢查措施藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、詢(xún)問(wèn)人員、查閱資料等措施。查封扣押措施延伸檢查機(jī)制對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施，確保藥品安全。必要時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。監(jiān)督檢查對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)違法行為由省級(jí)監(jiān)管，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)則由市縣級(jí)監(jiān)管。違法行為查處省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將建立監(jiān)測(cè)平臺(tái)，與國(guó)家平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)，確保藥品安全。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格保密藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或第三方平臺(tái)的個(gè)人信息和商業(yè)秘密，不得泄露、出售或非法提供。監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)接對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取告誡、約談等措施，并暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等。告誡暫停措施01020403個(gè)人信息安全保護(hù)05法律責(zé)任法律責(zé)任01藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為的處罰有規(guī)定的，依照其規(guī)定；藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。違反特殊藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)定，法律行政法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定；未作規(guī)定的，責(zé)令改正，罰5萬(wàn)-10萬(wàn)；造成危害后果的，處10萬(wàn)-20萬(wàn)罰款。違反處方藥銷(xiāo)售、實(shí)名制等規(guī)定，責(zé)令改正，罰3萬(wàn)-5萬(wàn)；情節(jié)嚴(yán)重，處5萬(wàn)-10萬(wàn)；違反紙質(zhì)處方影印版本管理，處1萬(wàn)-3萬(wàn)；情節(jié)嚴(yán)重，處3萬(wàn)-5萬(wàn)。0203藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法處罰特殊藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處罰網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違規(guī)處罰法律責(zé)任藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)處罰違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，依據(jù)《藥品管理法》第126條處罰；違反平臺(tái)備案、資質(zhì)審核等義務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》第131條處罰。監(jiān)管人員違法追責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，依法追究法律責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違規(guī)逾期處罰違反信息報(bào)告規(guī)定，責(zé)令改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重，處3萬(wàn)-5萬(wàn)；違反信息公示、藥品分類(lèi)展