——《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》編制說明一、目的意義中醫(yī)膏方在我國有著悠久的歷史，具有“未病先防，既病防變，瘥后防復”的作用，在中醫(yī)臨床占有重要的地位，發(fā)揮著獨特的作用。江蘇地區(qū)經(jīng)濟繁榮，百姓自古就有冬令進補的習俗，膏方作為中醫(yī)藥“治未病”的重要手段，在亞健康干預、體質(zhì)調(diào)理、疾病防治中的運用備受關(guān)注。蘇派膏方是我國中醫(yī)膏方的核心代表，其發(fā)展沿革是我國中醫(yī)膏方發(fā)展演變的縮影。江蘇省各中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)積極推動膏方臨證應用，精心研制特色膏方制劑，每年秋冬季節(jié)各醫(yī)院也都積極開展膏方節(jié)特色活動，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，服務大眾健康，深受廣大群眾的歡迎。但江蘇省中醫(yī)膏方的臨床應用及制備工藝始終未有統(tǒng)一的規(guī)范標準，雖有專家學者針對膏方臨證及制備作了許多有益探索，但尚未形成系統(tǒng)規(guī)范的體系。各級醫(yī)療機構(gòu)在膏方制備中尚缺乏科學、客觀、規(guī)范的標準?！吨嗅t(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》的出臺，將為我省中醫(yī)膏方領(lǐng)域提供具有權(quán)威性、系統(tǒng)性、可行性的參考依據(jù)和規(guī)范，為保障廣大人民群眾的健康、建立健全良好的中醫(yī)膏方市場打下基礎(chǔ)，并為健康江蘇建設(shè)做出積極貢獻，具有良好的社會效益與經(jīng)濟效益?！吨嗅t(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》的制定也是貫徹落實國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中要求“加快建立健全中醫(yī)藥法規(guī)、發(fā)展政策舉措、管理體系、評價體系和標準體系”和江蘇省發(fā)展改革委、江蘇省衛(wèi)生健康委、江蘇省中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《江蘇省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中要求“支持醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藥制劑”、“加快修訂完善省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范，促進中藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升”的技術(shù)支撐。二、任務來源江蘇省市場監(jiān)督管理局標準化管理處印發(fā)的《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2022〕192號），附件《2022年度江蘇省地方標準項目計劃》序號107。三、編制過程（一）前期基礎(chǔ)2016年2月，江蘇省中醫(yī)藥學會率先在全國正式成立膏方研究專業(yè)委員會，同時配套組建了膏方研究工作委員會，為全省開展膏方研究工作搭建了交流協(xié)作平臺。2016至2020年，膏方研究專業(yè)委員會先后赴全省各級中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)進行調(diào)研和考察，組織召開膏方臨床應用專題研討會和膏方生產(chǎn)制備專題現(xiàn)場會，開展問卷調(diào)查。2017年6月，國家膠類中藥工程技術(shù)研究中心與江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學會膏方研究專業(yè)委員會簽署《共同促進中醫(yī)膏方傳承創(chuàng)新合作備忘錄》。2018年12月，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心申報的“‘蘇派中醫(yī)’膏方特色優(yōu)勢與傳承發(fā)展研究”項目獲得江蘇省衛(wèi)生健康委員會立項資助。2021年1月，江蘇省中醫(yī)藥學會的標準規(guī)范制定工作得到江蘇省科學技術(shù)協(xié)會的高度重視，其中“膏方的相關(guān)標準制定”作為2021年江蘇省科協(xié)“提升學會服務科技創(chuàng)新能力計劃”的重點項目予以立項資助。2021年5月，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心和江蘇省中醫(yī)藥學會組織召開專題工作會議，成立膏方專家起草組。2021年9月，形成《江蘇中醫(yī)膏方臨床應用專家共識》（討論稿）；10-12月期間多次召開專家意見征詢會進行審議修改完善。與此同時，起草組向?qū)＜医M成員征集意見，并于2021年12月中旬在江蘇中醫(yī)藥信息網(wǎng)公示。2021年12月21日正式發(fā)布《江蘇中醫(yī)膏方臨床應用專家共識》。（二）本輪編制項目申報：2021年11月，江蘇省市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《省市場監(jiān)管局關(guān)于組織申報2022年度江蘇省地方標準項目的通知》，在《江蘇中醫(yī)膏方臨床應用專家共識》基礎(chǔ)上，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心進行《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》項目申報。項目立項：2022年6月，江蘇省市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》，《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》地方標準制訂項目入選其中。該項目由江蘇省衛(wèi)生健康委員會推薦，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心具體承擔該項地方標準的制訂工作。

項目啟動：為切實做好《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》地方標準制訂工作，成立起草工作組，由省中醫(yī)藥學會膏方研究專業(yè)委員會主任委員黃亞博擔任組長，以專委會專家組成員為基礎(chǔ)，同時增加制劑領(lǐng)域代表性專家，共同參與標準起草工作，并制定項目實施方案，按計劃推進本項工作。項目實施：2022年7月至2024年3月，起草工作組通過開展實地調(diào)研、收集相關(guān)研究資料、召開專題工作會議、多學科多地區(qū)專家審議等方式，對標準的技術(shù)內(nèi)容進行調(diào)查、分析、驗證，經(jīng)過多次討論修改，完成地方標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）。2022年10月14日，江蘇省中醫(yī)藥學會膏方研究專業(yè)委員會召開工作會議，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》地方標準的起草進行專題討論。2022年10月28日，起草工作組召開第一次專題討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》大綱框架進行深入討論，組織起草工作。2023年3月11-12日，江蘇省中醫(yī)藥學會召開2023膏方與膠類中藥專題研討會暨起草工作組第二次討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（草稿）進行討論，明確了標準的框架結(jié)構(gòu)，對內(nèi)容提出進一步修改完善意見建議。2023年7月12日，起草工作組組長黃亞博和學術(shù)秘書強雨葉赴中國阿膠博物館、山東阿膠現(xiàn)代化生產(chǎn)車間調(diào)研學習。2023年9月17日，起草工作組赴江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院開展實地調(diào)研。2023年10月20日，起草工作組召開第三次專題討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（草稿）具體內(nèi)容進行細化優(yōu)化。2023年10月21日，起草工作組對孟河醫(yī)派與中醫(yī)膏方傳承創(chuàng)新發(fā)展進行實地調(diào)研。2024年3月1日，起草工作組召開第四次專題討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（草稿）、編制說明進行審議，并對格式規(guī)范進行討論。會后根據(jù)專家意見、查閱資料，按照GB/T1.1—2020的要求，繼續(xù)修改完善標準文本及編制說明。3月底形成《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）。2024年3月29日至4月30日，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心面向各相關(guān)單位廣泛征求《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）和編制說明的修改意見。根據(jù)各單位反饋意見建議，起草工作組再次進行線上討論，進一步對標準文本內(nèi)容及格式進行修改完善。5月9日將《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）、編制說明、征求意見匯總處理表提交。2024年5月13日，省中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合學會召開江蘇省中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展與標準化建設(shè)專家座談會，同期對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）進行專家審議討論，修改完善后再次提交。2024年6月1日，省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會召開地方標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》專家預審會，預審查地方衛(wèi)生健康標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》的送審稿討論稿、編制說明和征求意見匯總處理表等材料。會后根據(jù)專家審議意見，起草工作組進一步修改完善。2024年6月6日，省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心在南京召開地方標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）第2次專題討論會，起草工作組成員和相關(guān)專家參加會議。會上再次對文稿內(nèi)容進行審議修改，對前期征求意見匯總表中待定內(nèi)容進行審定。會后實地調(diào)研參觀了江蘇省中醫(yī)院中藥制劑研發(fā)中心。四、主要內(nèi)容結(jié)合江蘇省地域特點、用藥特色，為全省中醫(yī)膏方的臨床應用和制備工藝提供基礎(chǔ)性指導，在辨證立法、組方配伍、選方用藥、特定劑量等處方規(guī)范方面，在臨床應用、醫(yī)案書寫、醫(yī)師資質(zhì)、制備存儲、安全用藥等方面提出了原則性的建議。主要分為基本概念、處方開具、臨床應用、制備儲存、服用安全五個版塊內(nèi)容?；靖拍畈糠譃楦喾降姆诸惣肮π?；處方開具部分主要包括醫(yī)生開具處方時需要遵循的辨證立法原則、組方配伍原則、選方用藥原則，并對能開具膏方處方的醫(yī)生資質(zhì)和膏方醫(yī)案書寫的內(nèi)容、格式等提出了要求；臨床應用部分主要包括膏方的原料輔料組成、適宜和禁忌人群、患者服用方法、用藥忌口及使用膏方前的調(diào)治等內(nèi)容；制備儲存部分主要包括膏方的制作方法、流程，并對膏方生產(chǎn)儲存的條件提出了要求，寫明了常出現(xiàn)的質(zhì)量問題及解決方法；服用安全部分主要為膏方使用的安全性問題，包括服用膏方可能出現(xiàn)的不良反應及相應的處理方法。五、技術(shù)指標確定的依據(jù)本規(guī)范中提及的中藥名稱、功能主治、用法用量等內(nèi)容依據(jù)《中華人民共和國藥典(2020年版)》；基本概念部分依據(jù)《中醫(yī)膏方學》；臨床應用部分依據(jù)《中醫(yī)臨證膏方指南》；制備工藝部分煎藥操作方法及制備儲存相關(guān)要求依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范（II）膏方》；煉蜜方法依據(jù)《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》。本規(guī)范通過開展實地考察調(diào)研、查閱收集文獻資料、召開專題工作會議、多學科多地區(qū)專家審議等方式，對標準的技術(shù)內(nèi)容進行調(diào)查、分析、驗證，具有科學性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、臨床應用性等。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系本項目參照以下國家標準及行業(yè)標準規(guī)范進行：1.國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2020年版[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020.2.中華人民共和國衛(wèi)生部，國家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知[EB/OL].（2009-03-16）./yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-25/6577.html3.國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的通告［EB/OL］.（2021-01-26）./xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20210210145453181.html4.江蘇省藥品監(jiān)督管理局.江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范[S].南京：江蘇鳳凰科學技術(shù)出版社，2021.八、推廣實施建議1.適用于全省各級醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等醫(yī)療機構(gòu)從事中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合臨床診療工作的醫(yī)師；2.適用于醫(yī)療機構(gòu)中從事藥物制劑和與制劑技術(shù)相關(guān)聯(lián)的領(lǐng)域研究、開發(fā)工作者；3.適用于從事膏方制備、生產(chǎn)的相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)人員和技術(shù)人員。九、起草單位和起草人員信息及分工本文件起草單位：江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學會、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合學會、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥研究院、江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院。江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心，是為了進一步貫徹落實《國務院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》和《江蘇省人民政府關(guān)于進一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見》，根據(jù)江蘇中醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展需要，積極優(yōu)化中醫(yī)藥機構(gòu)設(shè)置和資源配置，由江蘇省機構(gòu)編制委員會辦公室于2011年1月批準設(shè)立的省級中醫(yī)藥研究機構(gòu)，隸屬于江蘇省衛(wèi)生健康委員會，業(yè)務主管部門為江蘇省中醫(yī)藥管理局。中心以“促進中醫(yī)藥繼承發(fā)展”為宗旨，致力于集中優(yōu)勢研究力量，整合各方智力資源，系統(tǒng)地研究中醫(yī)藥發(fā)展問題。此外，中心作為江蘇省中醫(yī)藥學會、中西醫(yī)結(jié)合學會、針灸學會秘書處的掛靠單位，一并承擔著三會相關(guān)管理與服務工作。主要起草人為：黃亞博江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心研究員、教授、主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學會膏方研究專委會主任委員、江蘇省名中醫(yī)霍介格江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院教授、主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學會膏方研究專委會副主任委員、江蘇工匠、江蘇省名中醫(yī)羅興洪江蘇弘典中藥產(chǎn)業(yè)研究院有限公司研究員、主任中藥師省中醫(yī)藥學會膏方研究專委會副主任委員馮廣清江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心研究員省中醫(yī)藥學會膏方研究專委會副主任委員史亞祥鎮(zhèn)江市中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學會膏方研究專委會副主任委員、江蘇省名中醫(yī)束雅春江蘇省海濱康復醫(yī)院主任中藥師省中醫(yī)藥學會藥劑管理專委會主任委員倪文澎江蘇省中醫(yī)院主任中藥師省中西醫(yī)結(jié)合學會醫(yī)院制劑專委會主任委員沈夕坤蘇州市中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師省中西醫(yī)結(jié)合學會臨床藥學專委會主任委員、江蘇省老藥工傳承專家劉產(chǎn)明常州市中醫(yī)醫(yī)院主任中藥師江蘇省老藥工傳承專家虞鶴鳴南京市中醫(yī)院主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學會治未病專委會主任委員陳競緯蘇州市中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師省中醫(yī)藥學會膏方研究專委會副主任委員花海兵江陰市中醫(yī)院主任中醫(yī)師省中西醫(yī)結(jié)合學會亞健康專委會副主任委員強雨葉（學術(shù)秘書）江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心助理研究員省中醫(yī)藥學會膏方研究專委會工作秘書主審人員：劉沈林江蘇省中醫(yī)院教授、主任中醫(yī)師全國名中醫(yī)申春悌常州市中醫(yī)醫(yī)院教授、主任中醫(yī)師孟河醫(yī)派代表性傳人、江蘇省名中醫(yī)段金廒南京中醫(yī)藥大學教授\t"/item/%E6%AE%B5%E9%87%91%E5%BB%92/_blank"國際歐亞科學院院士省中醫(yī)藥學會新藥研究與開發(fā)專業(yè)委員會