4 4 5 5 5 5 5 6 7 7 10 12 13 13 13 13 13 13 14 14 14 15 15 15 15 15 15 15 162.32022-2023年中國助聽器行業(yè) 16 16 16 17 182.3.2行業(yè)歷史：歷史悠久，海外龍頭 20 20 20 21 22 221 23 23 242.42022-2023年中國助聽器行業(yè) 25 252.4.2本土企業(yè)：差異化競爭，擁 272.52022-2023年中國助聽器 282.5.1錦好醫(yī)療：發(fā)力中端+OTC 28 302.5.3綜藝股份：投資南京天悅， 302.5.4天健股份：依托技術優(yōu)勢，定位 312.5.5愛聽科技：國內(nèi)獨家入選WH 322.5.6智聽科技：小米戰(zhàn)投入股， 322.62023-2028年我國助聽器行業(yè)發(fā)展前 33 33 33 34 34 34 35 35 35 35 35 36 36 36 36 36 36 36 37 37 37 37 37 38 39 40 40 40 41 43 432 44 44 44 45 45 46 46 47 48 49 49 49 50 50 50 50 50 50 51 51 51 51 51 51 52 52 53 53 53 54 54 56 56 59 59 59 60 60 63 63 63 64 64 643 65 66 67 67 68疫情下，有企業(yè)不堪重負，也有企業(yè)逆勢上揚。這些逆勢上揚的企業(yè)品牌價值的挖掘，拉長企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略周期。未來，隨著這樣的企業(yè)逐這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價值，也為聽力損失者可以從助聽器和植入人工耳蝸等4根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類標準》（GB/T4754-20C3581）、“機械治療及病房護理設備制造”（分類代碼：C碼：C3586）以及“其他醫(yī)療設備及器械制造”（分類代碼：C市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的規(guī)定，助聽器醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，負責起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案、擬規(guī)章；負責組織制定、公布醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施；制定經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查；建立體系，并開展監(jiān)測和處置工作；負責制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組違法行為；建立醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施；組織查處醫(yī)究擬訂醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參質量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業(yè)資質管理工作，參與制定5產(chǎn)、學、研、用”于一體，為提高醫(yī)療機構服務能力和水平，促進醫(yī)學裝備醫(yī)療器械行業(yè)關乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類管理方式，按照風險程度由低到高， 6各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入都有嚴格的規(guī)定和管理，醫(yī)療規(guī)定的要求，并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應的合格評定程序及制造商的合格證進入歐盟市場銷售的通行證。CE認證由歐盟委員會指定的第我國頒布的有關醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律法規(guī)如下所示:《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》國家藥監(jiān)Identification，簡稱：UDI）系統(tǒng)建設的目的、適《中華人民共和國產(chǎn)針對產(chǎn)品質量的監(jiān)督管理制定的法律規(guī)范，明確產(chǎn)品質量責任，保護消費者的合法權益。在國家法律層面提出了生產(chǎn)者需要對因產(chǎn)品質量問題對消費者《中華人民共和國消是維護全體公民消費權益的法律規(guī)范的總稱，是為促進社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展而制定的一部法7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安），應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號為促進科學技術進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批國家食品藥品監(jiān)督管將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》中華人民共和國國務院令醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)（國家食品藥品監(jiān)督規(guī)范醫(yī)療器械分類，本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)8《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管規(guī)定了各級食品藥品監(jiān)督管理部門在負責第三類醫(yī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4規(guī)定了醫(yī)療器械注冊基本要求、產(chǎn)品技術要求和注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質量管理、監(jiān)督管理、法律責《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可與備案管理、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平，并結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理對醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容和表述等內(nèi)容進行《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》國藥國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應當在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安《醫(yī)療器械臨床試驗根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定9《國家藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強機構改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作加強對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口企業(yè)應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產(chǎn)局《總局關于發(fā)布醫(yī)療借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結構局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，適用于各級各類醫(yī)療機構臨床使《關于調(diào)整醫(yī)療器械臨作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展《國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審要求各省級藥監(jiān)部門要放管結合，簡化流程，提升審批服務水平，通過加大制度創(chuàng)新和政府《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器簡化審批程序縮短時間期限，提高創(chuàng)新器械審《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)持續(xù)深化藥品耗材領域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和技術創(chuàng)新，《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服提出了推動企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質量達到或接近國際先進水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權藥品、醫(yī)療器械和其他相關健康產(chǎn)品《“十三五”醫(yī)療器械提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》明確認定髖/膝/肩等人工關節(jié)假體、骨誘導人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指提出鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高提出個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比重2020《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康該政策明確鼓勵了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實現(xiàn)進口替代，加快醫(yī)療'‘中國制造2025”物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)療《關于促進健康服務業(yè)意見明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學設備、材料的國內(nèi)市場占有針對自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設備等，衛(wèi)生部專門推出100億元的民《關于改革藥品醫(yī)療器意見就如何提高審評審批質量、解決注冊申請?zhí)岣邔徳u審批透明度等目標提出改革方向和措《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權局《市場監(jiān)管總局國家藥市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權局對醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流《市場監(jiān)管總局關于支持疫情防控和復工復產(chǎn)各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門要依法從嚴從重從快查處妨礙疫情防控和復工復產(chǎn)、損害消費者利益的壟斷行為，重點查處口罩、藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等防控物資及原輔材作為國家重點支持的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：《“十三五”醫(yī)療劃》提出培育若干年產(chǎn)值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率;調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力；《市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知條》（國市監(jiān)綜[2020]30號）對醫(yī)用口實施特別措施，合并審批流程。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴格的監(jiān)管要求，這也將有利于提高促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)門檻。在趨嚴的監(jiān)管體制下，現(xiàn)出一定的分化局面，為高標準運營的醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營提供了良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關人類生命健康的多學科交叉醫(yī)療器械是醫(yī)學與多種學科相結合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢：計算機技術在醫(yī)療器械設我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術與國際先進水平仍然存在一定的差距。但器、光學儀器、醫(yī)學影像設備、激光儀器等在內(nèi)的上萬個規(guī)格的產(chǎn)品，已能醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要以經(jīng)銷和直銷為主醫(yī)療器械關系到人們的生命和健康，具有較高的生產(chǎn)與銷售資格進行嚴格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場準入制度。以中每一種型號的產(chǎn)品都必須進行產(chǎn)品注冊，其中須通過產(chǎn)品標準編制、樣機送檢系考核等諸多程序。通過產(chǎn)品注冊后，要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品標審核，合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。如產(chǎn)品要進入國際市場，特別是目前家用醫(yī)療器械偏消費屬性，由于目前生產(chǎn)廠家眾多、呈現(xiàn)小、散、亂水平等因素，知名品牌的創(chuàng)立和形成需要經(jīng)過企業(yè)長期的投入和積累，需要得機構應用者的持續(xù)信賴與口碑。優(yōu)質產(chǎn)品多年積累的品牌效應，可以大力提升準輻射受眾群體，是新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙，新進入企業(yè)需要經(jīng)過漫家用醫(yī)療器械行業(yè)的銷售網(wǎng)絡和售后服務體系的建立和完善，需要大醫(yī)療器械具有大眾消費品的商業(yè)屬性，特別是在零售消費市場，擁有家用醫(yī)療器械行業(yè)也是整個醫(yī)療器械行業(yè)中與電商結合得最緊密的一個細分行醫(yī)療器械行業(yè)以線下為主渠道，同時在電商領域，通過設立與線下不同品牌或費者對價格的直接比對，獲得利潤空間。作為新興行業(yè)，目前的醫(yī)療器械的利在渠道創(chuàng)新方面的動力還不足，但是未來的銷售渠道隨著物流行業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)技通以地域劃分銷售區(qū)域的壁壘，醫(yī)療健康行業(yè)整體的前端銷售渠道將會偏重于發(fā)展，除醫(yī)院和藥房傳統(tǒng)銷售渠道外，企業(yè)能否形成線上與線下渠道聯(lián)動，對家用醫(yī)療器械品類繁多，全面的產(chǎn)品線可以更好地提升渠購買的便捷性，同時，豐富的產(chǎn)品可以更好地相互協(xié)同并抵御風險。隨著電商銷售比例在不斷提升，這要求企業(yè)有強大的訂單處理能力，尤其是采購、生的建立和供應鏈管理能力提升需要長期持續(xù)的經(jīng)驗積累，新進入者很難在短期家用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術含量較高，是結合醫(yī)學、計算機、物理等多門高，因此，家用醫(yī)療器械行業(yè)需要大量的專業(yè)人才和復合人才，養(yǎng)以及經(jīng)驗積累，企業(yè)才能形成高水平的研發(fā)和技術團隊以應對激烈競爭家用醫(yī)療器械行業(yè)是一個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質量需要不斷升級和改進，科研開發(fā)、生產(chǎn)裝備改造、自主品牌推廣和營銷入。如果不具備較雄厚的資金實力以保障技術不斷的創(chuàng)新和升級,企業(yè)在激烈醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關，在一定程度隨著醫(yī)療消費擴張和產(chǎn)品滲透率提升而不斷增加。同時也會因突發(fā)性公共從市場需求來看，我國家用醫(yī)療器械區(qū)域消費主要分布在華東、中域較早受益改革開放政策，產(chǎn)業(yè)集中度高、產(chǎn)業(yè)鏈健全、經(jīng)濟發(fā)展水平高家用醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品種類和表現(xiàn)形態(tài)的不同，具有一定程度的季節(jié)們的健康狀況處于比較低的水平，家用醫(yī)療器械消費處于較高的水平，屬于的消費特征，同時會受到中國春節(jié)假期、線上“618”“雙十一”“雙十二家用醫(yī)療器械行業(yè)的上游包括電子元器件、塑膠件PCBA、結構件等零部件，原材料及零部件市場是充分競爭市場，來助聽器所屬行業(yè)的下游行業(yè)為各大藥房、電商平臺、各大商超、健康管人、家庭等最終消費者。家用醫(yī)療器械的市場需求主要與居民生命健康密切相人民生活水平逐步提高，加上全面放開二胎政策及人口老齡化趨勢日益嚴重，械產(chǎn)品的需求，隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，陸續(xù)推出，將促進醫(yī)療器械市場保持較快的增長。在國內(nèi)市場，受互聯(lián)網(wǎng)快速助聽器是用來補足聽力損失所造成的缺陷，以提高其與人會話交流能力類多，1)按照外部結構劃分：助聽器可以分為耳背式，耳內(nèi)式和盒式，其中內(nèi)式、耳道式和深耳道式；2)按傳導方式劃分：助聽器可以分為氣導和骨導通過外耳、中耳向內(nèi)耳傳輸，而骨導方式則是聲音直接振動顱骨傳輸?shù)絻?nèi)耳力補償頻率范圍有限，且骨導助聽器的輸出裝置佩戴較不美觀、不舒適，較除外耳道畸形或外、中耳感染的患者外，氣導型助聽器的使用占據(jù)絕對優(yōu)勢不同外部結構的助聽器優(yōu)缺點各異，適用人群不同。耳背式助聽前廣泛使用的一類助聽器，其隱蔽性介于盒式與耳內(nèi)式助聽器之間，優(yōu)點在于戴方便舒適，但容易因使用者出汗而受潮，存在元件老化速度快的缺陷。耳內(nèi)最早開發(fā)應用的定制式助聽器，其外殼是根據(jù)聽障者的耳甲腔形狀定制，因此選用較多，不適用于耳廓正在發(fā)育的兒童。盒式助聽器使用方便，容易調(diào)節(jié)，助聽器以電子原理劃分，可分成模擬助聽器和數(shù)是由晶體管、電阻和電容等元件組成的集成運算放大器，其采用線性的方式的放大，無法祛除外部環(huán)境音，因此對復雜器則可以對搜集到的聲音信號進行數(shù)字處理，對聲音的處理則采用非線性放識別并壓縮噪音頻率的聲信號，重點突出言語頻率的聲信號，保證語音識別可根據(jù)用戶的聽力損失和年齡等實際情況，自動計算出補償曲線，使語音數(shù)字助聽器成為主流趨勢，有望逐步取代模擬助聽器。人對聲音的敏而不同，不同的聽損患者在不同頻帶上的聽力損失也會存在一定差異，因此行線性放大的模擬助聽器或面臨淘汰。目前模擬助聽器雖由于其價格、大功助聽器市場仍然享有一定的空間，但未來我們認為數(shù)字助聽器會逐步取代助聽器本質上是一個縮微的擴音裝置，其主要由麥克風、芯片（數(shù)字助助聽器）、受話器、電池、各種音量音調(diào)旋鈕、外殼等元件組成。其作用驟：①聲音的采集：通常聲音信號經(jīng)過麥克風將其轉換為電信號；②聲音的字處理芯片對其進行處理優(yōu)化（降噪、WDRC等功信號轉換為放大的聲信號（聲導）或者機械振動（骨導）。除此之外，其他要作用，例如電池額能量不足將影響助聽器的輸出聲壓；音量調(diào)控旋鈕可調(diào)助聽器最首要的任務是使患者盡可能“聽的見”，對患者來說清晰、自助聽器滿意度的主要因素。對于患者直觀感受來說，助聽器性能的好壞取決音的質量：大小、清晰度、還原度、豐富度等助聽器音質的好壞可以體現(xiàn)術水平。而我們認為決定助聽器音質好壞及其核心競爭力來源于硬件的選擇），芯片后，性能越好的助聽器要求其具備強大的2）換能器（麥克風/受話器）：麥克風的作用是將聲音轉換為電流聲音信號的波形，較小的電氣噪聲與失真，不易產(chǎn)生嘯叫等；受話算法方面：數(shù)字助聽器的技術的競爭正從“聽的見”向“聽的清”“出不窮。助聽器性能的好壞極大程度的取決于數(shù)字處理算法的好壞，目前主抑制/語音增強、降噪算法/多通道響度補償/回波反饋消除等，主要致力音，增強語言的理解程度，提升患者滿意度和體驗感；目前主流的中、高具備主流的核心算法，只是由于不同技術路徑的使用或自身實力的差距最心算法外，助聽器的技術發(fā)展也致力于患者個性化及舒適度的需求，近年助聽器技術涉及以電子信息為主的眾多學科，高性能助聽器的技術壁壘產(chǎn)到驗配涉及電聲學、材料學、語音學、聲學、聽力學、心理學和耳科學等的要求較高；行業(yè)龍頭公司從未停止對助聽器新算法的探索，研發(fā)實力疊加較高的技術壁壘，始終走在行業(yè)前端，引領技術變革。目前已將（DNN/RNN）、人工智能、視覺引導等尖端技術應用于助聽器中土新興助聽器品牌也在不斷地進行芯片技術、語音信號處理算法、人工智能學助聽器產(chǎn)業(yè)鏈上游主要以芯片等各類電子元器件組成，中游主要以助聽下游則主要是聽力服務機構，也有通過線上、零售渠道直達終端消費者。技術大多被海外企業(yè)壟斷，一些核心元器件仍掌握在歐美國家手中:IntriConCorporation等廠DSP芯片，再疊加自有算法；近年來有少數(shù)廠商開始自以全球領先助聽器品牌峰力為例：峰力自2009年就推出了65nm級的助聽器芯片S平臺，隨后Q/V/B/M/P平臺，并基于平臺進行產(chǎn)品線擴充。目前我國助聽器由中科院微電子研究所研發(fā)成功，但后續(xù)并未成功產(chǎn)業(yè)化。目前我國致2）麥克風與受話器：目前外資公司主要采購至美國3）電池和外殼等：進口品牌如瓦爾塔（V下游市場主要為助聽器渠道通路：以現(xiàn)今助聽器的發(fā)展階驗配服務環(huán)節(jié)。不同于其他家用輔助醫(yī)療器械（如血壓計等），目前助聽器非人士的驗配。我國助聽器的銷售渠道主要分為醫(yī)院、民營驗配中心、藥房以道，還有部分以殘聯(lián)為主導，民政部下設的康復與輔具中心?？傮w上來海外龍及驗配中心，其大多