GMP實(shí)務(wù)知到智慧樹期末考試答案題庫2024年秋黑龍江農(nóng)業(yè)工程職業(yè)學(xué)院（松北校區(qū)）進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得（）。

A:化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品B:裸手直接接觸藥品C:化妝和佩戴飾物D:帶入書籍和其他用品

答案:化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品工作標(biāo)準(zhǔn)（）。

A:QAB:SMPC:STPD:SOP

答案:D:SOP以下不屬于工藝用水范疇的是（）。

A:飲用水B:純化水C:無菌水D:注射用水

答案:無菌水下列哪項(xiàng)不屬于物料儲(chǔ)存應(yīng)考慮的因素（）。

A:濕度B:物料數(shù)量C:安全D:溫度

答案:物料數(shù)量作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）。

A:信譽(yù)B:效益C:生產(chǎn)D:質(zhì)量

答案:D:質(zhì)量物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

A:質(zhì)量管理部門B:生產(chǎn)管理部門C:供應(yīng)管理部門D:財(cái)務(wù)管理部門

答案:A:質(zhì)量管理部門為了使記錄原有的信息清晰可辨，要求記錄填寫的任何更改部分都應(yīng)當(dāng)（）。

A:簽注姓名B:簽注日期和原因C:簽注姓名和日期D:簽注姓名和原因

答案:簽注姓名和日期在批生產(chǎn)計(jì)錄中，下列對(duì)日期寫法正確的是（）。

A:2001．12．6B:2001年12月6日C:01年12月6日D:2001/12/6

答案:2001年12月6日批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（）的組合。

A:漢字B:數(shù)字C:數(shù)字和（或）字母D:拼音

答案:C:數(shù)字和（或）字母每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。

A:質(zhì)量監(jiān)督人員B:生產(chǎn)管理人員C:班組長(zhǎng)D:生產(chǎn)操作人員

答案:生產(chǎn)操作人員車間印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽應(yīng)（）。

A:留下次生產(chǎn)使用B:退回倉(cāng)庫C:由專人負(fù)責(zé)及時(shí)銷毀D:包裝工人自行處理

答案:由專人負(fù)責(zé)及時(shí)銷毀生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、必須符合（）。

A:醫(yī)用要求B:國(guó)家要求C:食用要求D:藥用要求

答案:D:藥用要求粉針劑如何劃分為一批（）。

A:在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品B:經(jīng)最后混合生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C:分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D:同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

答案:同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放，是()的職責(zé)。

A:質(zhì)量部門B:物料部門C:銷售部門D:生產(chǎn)部門

答案:A:質(zhì)量部門包裝是待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝（）包裝。

A:屬于B:等同于C:也應(yīng)視為D:不視為

答案:D:不視為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（）。

A:QAB:SMPC:SOPD:STP

答案:STP藥品生產(chǎn)批號(hào)為011203，生產(chǎn)日期為12月20日，產(chǎn)品有效期為2年，產(chǎn)品的有效期至應(yīng)為（）。

A:2003年11月31日B:2003年12月19日C:2003年12月D:2003年12月20日

答案:B:2003年12月19日藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)空氣潔凈級(jí)別一般分為A、B、C、D四個(gè)潔凈級(jí)別，通常是對(duì)區(qū)域內(nèi)的()和微生物限度的檢測(cè)。

A:壓差B:相對(duì)濕度C:塵粒數(shù)D:溫度

答案:C:塵粒數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)（）。

A:法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B:下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃C:日常的工作經(jīng)驗(yàn)D:批準(zhǔn)的工藝規(guī)程

答案:批準(zhǔn)的工藝規(guī)程GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（）。

A:采光和照明B:生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別C:生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)D:領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見

答案:生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別實(shí)施GMP旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（）等風(fēng)險(xiǎn)。

A:混淆B:過失C:污染D:交叉污染E:差錯(cuò)

答案:混淆###交叉污染###差錯(cuò)###污染我國(guó)GMP適用于（）。

A:中藥制劑生產(chǎn)的全過程B:原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序C:注射劑生產(chǎn)的全過程D:片劑生產(chǎn)的全過程E:藥用輔料生產(chǎn)全過程

答案:注射劑生產(chǎn)的全過程###中藥制劑生產(chǎn)的全過程###原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序###片劑生產(chǎn)的全過程一個(gè)產(chǎn)品的工藝規(guī)程中包括（）等。

A:工藝過程及工藝條件

B:工藝流程圖

C:工藝處方

D:質(zhì)量控制點(diǎn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E:檢驗(yàn)報(bào)告

答案:工藝流程圖###工藝處方###工藝過程及工藝條件###質(zhì)量控制點(diǎn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在GMP中，衛(wèi)生主要包括哪些（）。

A:物料衛(wèi)生

B:人員衛(wèi)生

C:設(shè)備的衛(wèi)生

D:環(huán)境衛(wèi)生

E:工藝衛(wèi)生

答案:答案:B/C/D/E物料出庫的原則有哪些（）。

A:小批先出

B:先進(jìn)先出

C:易變先出

D:先產(chǎn)先出

E:近期先出

答案:近期先出###先進(jìn)先出采購(gòu)物料時(shí)對(duì)原料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行（）的審核。

A:GMP證書

B:企業(yè)概況

C:營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D:藥品生產(chǎn)許可證

E:藥品批準(zhǔn)文號(hào)

答案:藥品批準(zhǔn)文號(hào)###營(yíng)業(yè)執(zhí)照###GMP證書###藥品生產(chǎn)許可證###企業(yè)概況制藥企業(yè)有哪幾類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（）。

A:中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B:包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C:成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D:原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E:工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案:包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)###中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)###成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)###工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)###原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)前檢查的內(nèi)容包括（）等。

A:原輔料、中間成品

B:容器、衡器、儀器、儀表

C:生產(chǎn)場(chǎng)所

D:設(shè)備狀況

E:清場(chǎng)合格證

答案:容器、衡器、儀器、儀表###生產(chǎn)場(chǎng)所###清場(chǎng)合格證###原輔料、中間成品###設(shè)備狀況藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

A:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

B:總工程師

C:企業(yè)負(fù)責(zé)人

D:質(zhì)量授權(quán)人

E:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人###生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人###質(zhì)量授權(quán)人###質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人SMP文件的設(shè)計(jì)主要包括以下部分內(nèi)容（）。

A:表頭部分

B:文件設(shè)計(jì)的條件

C:文件設(shè)計(jì)的范圍

D:文件設(shè)計(jì)的目的

E:文件設(shè)計(jì)的內(nèi)容

答案:A:表頭部分B:文件設(shè)計(jì)的條件C:文件設(shè)計(jì)的范圍D:文件設(shè)計(jì)的目的E:文件設(shè)計(jì)的內(nèi)容我國(guó)GMP實(shí)施細(xì)則中，GMP對(duì)人員強(qiáng)調(diào)三個(gè)詞是（）。

A:經(jīng)驗(yàn)

B:專業(yè)

C:教育

D:有用

E:培訓(xùn)

答案:教育###培訓(xùn)###經(jīng)驗(yàn)下列哪些情況可以導(dǎo)致藥品污染（）。

A:其他藥品

B:潤(rùn)滑油等

C:清洗液

D:人的行為

E:毛發(fā)

答案:清洗液###其他藥品###潤(rùn)滑油等###毛發(fā)###人的行為各操作人員要嚴(yán)格依“法”操作，這個(gè)“法”包括（）。

A:SOP

B:領(lǐng)導(dǎo)指示

C:SMP

D:工藝規(guī)程

E:批生產(chǎn)指令單

答案:A:SOPC:SMPD:工藝規(guī)程E:批生產(chǎn)指令單每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

A:環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果

B:批包裝記錄

C:批檢驗(yàn)記錄

D:藥品放行審核記錄

E:批生產(chǎn)記錄

答案:批生產(chǎn)記錄###藥品放行審核記錄###批檢驗(yàn)記錄###批包裝記錄環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A:錯(cuò)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。（）。

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)為了產(chǎn)品能夠及時(shí)入庫，要及時(shí)填寫傳遞批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。()

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B:對(duì)設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A:對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的取樣室和稱量室的空氣潔凈度應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別。

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容填錯(cuò)，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。()

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)如果潔凈區(qū)更衣柜內(nèi)有食物，可能導(dǎo)致昆蟲、老鼠或其他動(dòng)物進(jìn)入潔凈區(qū)。()

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B:對(duì)制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A:錯(cuò)制劑是根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A:對(duì)企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B:錯(cuò)在有充分合理的科學(xué)依據(jù)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析既可以針對(duì)品種分析，也可以按照劑型分析。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B:錯(cuò)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B:對(duì)混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期.（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B:對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A:對(duì)與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A:對(duì)潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B:對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A:對(duì)只要是同一班組生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品就為一批藥品。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A:錯(cuò)改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B:錯(cuò)質(zhì)監(jiān)人員和機(jī)修人員進(jìn)入潔凈區(qū)也應(yīng)按規(guī)定的程序更換相應(yīng)的潔凈衣。()

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B:對(duì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的不得干擾質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B:對(duì)除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型