藥品類體外診斷試劑理論考試一、選擇題1、從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有（）具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有（）及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。[單選題]*A、1人，3年√B、2人，3年C、2人，2年D、1人，2年答案解析:企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。2、國家對一部分體外診斷試劑按照藥品管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理，下列體外診斷試劑按照藥品管理的有（）。[多選題]*A、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑（用于抗體檢測）B、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（用于血源篩查檢測）√C、EB病毒核酸檢測試劑（用于病毒感染核酸檢測）D、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測試劑（用于血液生化指標(biāo)檢測）E、尿素[13C]散劑呼氣試驗(yàn)藥盒√答案解析:《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條：按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于藥品類體外診斷試劑，按照藥品管理3、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第48號，辦法中體外診斷試劑是指（）。[單選題]*A、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑√B、按藥品管理的體外診斷試劑C、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑或按藥品管理的體外診斷試劑D、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑和按藥品管理的體外診斷試劑答案解析:本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。4、公司購進(jìn)體外診斷試劑前，根據(jù)體外診斷試劑的類型不同，需要簽訂（）。[多選題]*A、銷售合同√B、藥品質(zhì)量保證協(xié)議（藥品類體外診斷試劑）√C、醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（器械類體外診斷試劑）√D、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（藥品類和器械類體外診斷試劑同時(shí)經(jīng)營）√答案解析:GSP06102規(guī)定：企業(yè)采購體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、合同。5、體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收、購進(jìn)、出庫復(fù)核、銷售等記錄，要做到真實(shí)、完整、字跡清晰，并至少保存（）。[單選題]*A、3年B、5年√C、3年且不得少于超過有效期后1年D、5年且不得少于超過有效期后1年E、超過有效期后5年答案解析:GSP04201規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。6、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職[單選題]*A、高中B、中?！藽、大專D、本科答案解析:GSP*02201/02403規(guī)定：從事驗(yàn)收工作、售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。7、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。其中檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)包括（）等專業(yè)[多選題]*A、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)√B、免疫學(xué)、基因?qū)W√C、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)√D、醫(yī)療器械√答案解析:《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十五條：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。8、屬于藥品類體外診斷試劑的有（）。[多選題]*A、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑；√B、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑；√C、用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品；D、以上都是。答案解析:《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條：按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于藥品類體外診斷試劑，按照藥品管理9、我公司體外診斷試劑管理制度規(guī)定，經(jīng)營體外診斷試劑需要采?。ǎ┑却胧ＷC藥品質(zhì)量。[多選題]*A、冷藏√B、防凍√C、防潮√D、防蟲√E、防鼠√答案解析:GSP04702/*04703/*04901規(guī)定：庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。經(jīng)營冷藏、冷凍體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。10、日常檢查中發(fā)現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)，公司冷庫合格區(qū)內(nèi)存放有：人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20010012，廠家：上?？迫A生物工程股份有限公司）10盒，此產(chǎn)品2024.10.31號過期，查詢其單價(jià)為162元/盒，對于此種現(xiàn)象，我公司面臨的處罰可能有（）[多選題]*A、罰款150萬√B、罰款100萬√C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證D、法人終身禁止從事藥品經(jīng)營活動E、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品經(jīng)營活動答案解析:《藥品管理法》第98條：有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！端幤饭芾矸ā返?17條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。11、血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）（國械注進(jìn)20162402313）是藥品類體外診斷試劑，按照藥品管理（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:批準(zhǔn)文號：國械注進(jìn)20162402313，屬于第二類醫(yī)療器械12、我公司目前能夠經(jīng)營的體外診斷試劑經(jīng)營范圍，前提是已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:我公司藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍含：體外診斷試劑（藥品）（含冷藏藥品），醫(yī)療器械經(jīng)營參考值經(jīng)營范圍含：第三類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營范圍含：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑13、用于血源篩查的體外診斷試劑在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。14、收貨員收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏、冷凍體外診斷試劑運(yùn)輸中的溫度控制狀況，并對運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等要做好記錄，記錄至少保存5年。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP*07401規(guī)定：冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。GSP04201規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。15、我公司三位驗(yàn)收員均可以對體外診斷試劑進(jìn)行入庫驗(yàn)收。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:三位驗(yàn)收員均可驗(yàn)收藥品16、體外診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品管理法》第98條：有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。17、藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。18、體外診斷試劑不可以網(wǎng)絡(luò)銷售。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。19、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的體外診斷試劑經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十三條藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。20、我公司不得從國藥控股湖北有限公司購進(jìn)體外診斷試劑。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:體外診斷試劑非特殊管理藥品，而且國藥控股湖北有限公司體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營范圍，可以跨區(qū)域采購21、公司經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品管理法》第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。22、根據(jù)2024年1月1起施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，我公司2024年6月下發(fā)的藥品經(jīng)營許可證，關(guān)于體外診斷試劑的描述，經(jīng)營范圍為“體外診斷試劑（藥品）”，而非“藥品類體外診斷試劑”。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。23、上?？迫A生物工程股份有限公司依法獲得人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的注冊批件，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20010012，經(jīng)報(bào)告上海市藥品監(jiān)督管理局和河南省藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)后，持有人委托國藥控股河南股份有限公司銷售此品種，國控河南可以再次委托我公司銷售。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。24、藥品類體外診斷試劑必須做好銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。（）[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP09201規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。25、我公司不能向國藥控股安陽有限公司銷售人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（國藥準(zhǔn)字S20000039）。（）[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤√答案解析:人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（國藥準(zhǔn)字S20000039）屬于藥品類體外診斷試劑，按照藥品管理，非特殊管理藥品，可以跨區(qū)域銷售26、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（國藥準(zhǔn)字S20000039）屬于藥品類體外診斷試劑。[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:國藥準(zhǔn)字S20000039，藥品類體外診斷試劑27、從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP*02801規(guī)定：從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。28、患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。[判斷題]*A、正確√B、錯(cuò)誤答案解析:GSP03002規(guī)定：患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。29、我公司藥品類體外診斷試劑的各