醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理工作，確保醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的部門和人員。包含但不限于醫(yī)療器械采購、接收、驗收、使用、維護(hù)、報廢等環(huán)節(jié)的管理工作。第三條定義醫(yī)療器械：指用于診斷、防備、監(jiān)測、治療或緩解疾病的醫(yī)療設(shè)備、試劑、料子和其他相關(guān)用品。醫(yī)療器械質(zhì)量：指醫(yī)療器械在其預(yù)期的使用條件下滿足的具體要求和特性。醫(yī)療器械質(zhì)量安全：指醫(yī)療器械不對人體、動物、環(huán)境造成有害影響，具備安全性、有效性和可靠性的特性。第二章采購管理第四條采購程序醫(yī)院依據(jù)臨床科室的需求，訂立醫(yī)療器械采購計劃。采購部門依據(jù)采購計劃，進(jìn)行醫(yī)療器械的供應(yīng)商比選和評審，并與供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、價格等具體內(nèi)容。采購部門負(fù)責(zé)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，并確保其符合合同商定的質(zhì)量要求。第五條供應(yīng)商合格評估采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商合格評估制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評估。評估結(jié)果應(yīng)及時記錄和更新，建立供應(yīng)商評估檔案。第六條醫(yī)療器械備案和注冊醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的備案和注冊要求。采購部門應(yīng)核實所采購的醫(yī)療器械是否經(jīng)過備案和注冊，確保其合法合規(guī)。第三章接收和驗收第七條接收程序醫(yī)院接收醫(yī)療器械應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，確保接收環(huán)節(jié)不受外界干擾。接收人員應(yīng)核對實際到貨醫(yī)療器械與采購合同的全都性，包含名稱、規(guī)格、數(shù)量等。接收人員應(yīng)對醫(yī)療器械外包裝進(jìn)行檢查，確保外包裝完好無損。第八條驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收人員應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求和規(guī)格，進(jìn)行質(zhì)量和性能的驗收。醫(yī)療器械應(yīng)具備完整的標(biāo)識、生產(chǎn)日期、有效期等信息，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第九條驗收記錄驗收人員應(yīng)及時記錄醫(yī)療器械的驗收情況，包含名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量情況等。驗收記錄應(yīng)將原始資料歸檔，以備查閱和追溯。第四章使用管理第十條醫(yī)療器械使用掌控醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的使用管理制度，確保醫(yī)療器械的合理使用。醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的使用指南，明確醫(yī)療器械的適用范圍、使用方法、注意事項等。第十一條醫(yī)療器械定期檢測臨床科室應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的使用頻次和要求，定期進(jìn)行醫(yī)療器械的檢測。檢測結(jié)果應(yīng)記錄并歸檔，以備查閱和追溯。第十二條醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)醫(yī)療器械應(yīng)依照制造商的要求進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。維護(hù)和保養(yǎng)記錄應(yīng)及時記錄并歸檔。第十三條不合格醫(yī)療器械處理一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)立刻停止使用，并報告相關(guān)負(fù)責(zé)人。不合格醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離和妥當(dāng)保管，以備追溯和處理。第五章報廢管理第十四條報廢程序醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的報廢管理制度。醫(yī)院應(yīng)通過定期檢查，確定醫(yī)療器械是否需要報廢。報廢程序應(yīng)包含報廢申請、審批、銷毀等環(huán)節(jié)。第十五條報廢記錄和銷毀醫(yī)院應(yīng)將報廢醫(yī)療器械的相關(guān)記錄及銷毀過程記錄，以備查閱和追溯。報廢醫(yī)療器械應(yīng)由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀，確保不會對環(huán)境和人體造成危害。第六章監(jiān)督和檢查第十六條監(jiān)督和檢查要求醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)督和檢查制度。醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)療器械的質(zhì)量安全檢查，確保醫(yī)療器械的使用符合相關(guān)規(guī)定和要求。第十七條異常和事故處理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用異常和事故的報告制度。醫(yī)院應(yīng)及時調(diào)查、處理醫(yī)療器械使用中的異常和事故，并采取相應(yīng)的挽救措施。第七章懲罰規(guī)定第十八條違規(guī)處理對有意違反醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度的人員，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以相應(yīng)的紀(jì)律處分。對造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械違規(guī)使用行