ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T197012—2024

.

代替GB/T197012—2016

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part2Mouldedforms

:

ISO5834-22019MOD

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T197012—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

材料

5………………………1

制造要求

6…………………1

要求

7………………………2

試驗方法

8…………………2

標(biāo)記

9………………………3

測試報告

10…………………3

標(biāo)簽

11………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

GB/T197012—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19701《》2。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形態(tài)評價方法

———5:。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料與

GB/T19701.2—2016《2:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB/T19701.2—2016,,:

刪除了對灰分含量的要求及其試驗方法見年版的表

———(20161、7.3);

更改了對型型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸斷裂應(yīng)力斷裂伸長率的要求見表

———1、2、(1,

年版的表

20161)。

刪除了雙缺口沖擊強度的要求及試驗方法見年版的表

———(20161、7.7);

更改了微粒物質(zhì)的取樣面積計算方法見年版的

———(8.5,20167.8)。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

ISO5834-2:2019《2:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5834-2:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———GB/T19701.1ISO5834-1(4、5),

件提高可操作性

,;

更改了試驗條件涉及狀態(tài)調(diào)節(jié)的條款由更改為微粒物質(zhì)的取

———8.1,“8.2~8.5”“8.2~8.4”,8.5

樣面積試驗前不需要進行上述狀態(tài)調(diào)節(jié)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查

:、

大灣區(qū)分中心北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人姜熙程建宇尹子恒崔紅劉斌高進濤胡志杰田繼利許志勇陳文俊

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005GB/T19701.2—2005,2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T197012—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的機械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物領(lǐng)域如人工關(guān)節(jié)組

、,、

織支架產(chǎn)品中廣泛應(yīng)用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯擬由五個部分組成

GB/T19701《》。

第部分粉料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應(yīng)的試驗

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

應(yīng)試驗方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗方法

。

第部分氧化指數(shù)測試方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法以

———4:。,

評估超高分子量聚乙烯相對氧化程度

。

第部分形態(tài)評價方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形態(tài)質(zhì)量測試方法以評價

———5:。,

超高分子量聚乙烯模塑料相對固化質(zhì)量形態(tài)學(xué)

()。

Ⅳ

GB/T197012—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯模塑料如板材棒材的要求描述

(PE-UHMW)(、),

了相應(yīng)的試驗方法

。

本文件適用于超高分子量聚乙烯模塑料

(PE-UHMW)。

本文件不適用于直接模塑成型接近最終形式的產(chǎn)品經(jīng)輻照的產(chǎn)品或最終產(chǎn)品亦不適用于含有

()、,

添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:(GB/T19701.1—2024,ISO5834-1:

2019,MOD)

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

ISO1183-11:、

(Plastics—Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics—Part1:Immersi