藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度合同編號(hào)：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)，乙方為一家專(zhuān)業(yè)從事藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，雙方為了共同提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)測(cè)范圍1.1甲方應(yīng)將其所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的所有藥品納入監(jiān)測(cè)范圍，包括但不限于臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)等階段。1.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的藥品進(jìn)行全面的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，包括但不限于收集、整理、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，為甲方提供監(jiān)測(cè)報(bào)告。二、監(jiān)測(cè)內(nèi)容2.1乙方應(yīng)對(duì)甲方的藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)階段的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（2）上市后監(jiān)測(cè)階段的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（3）定期對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成監(jiān)測(cè)報(bào)告。（1）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷是否屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)；（2）對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和趨勢(shì)進(jìn)行分析，為甲方提供改進(jìn)措施建議；（3）對(duì)甲方的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行指導(dǎo)和優(yōu)化。三、監(jiān)測(cè)期限3.1本協(xié)議自簽字蓋章之日起生效，監(jiān)測(cè)期限為_(kāi)___年。3.2監(jiān)測(cè)期限屆滿(mǎn)后，如雙方無(wú)異議，本協(xié)議自動(dòng)續(xù)約____年。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。5.2若乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量要求完成監(jiān)測(cè)工作，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金，違約金計(jì)算方式為：逾期金額×逾期天數(shù)×日利率。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲乙雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.甲乙雙方資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件3.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告4.藥品不良反應(yīng)案例庫(kù)5.監(jiān)測(cè)體系優(yōu)化方案6.違約金計(jì)算公式7.法律意見(jiàn)書(shū)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定將藥品納入監(jiān)測(cè)范圍2.甲方未按約定提供藥品不良反應(yīng)信息3.乙方未按約定時(shí)間、質(zhì)量要求完成監(jiān)測(cè)工作4.乙方未按約定對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)5.乙方未按約定對(duì)甲方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行指導(dǎo)和優(yōu)化6.雙方未按約定履行保密義務(wù)7.雙方未按約定解決爭(zhēng)議三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品在上市后使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告的活動(dòng)。3.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.法律意見(jiàn)書(shū)：指律師對(duì)合同合法性、合規(guī)性及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的法律文件。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品不良反應(yīng)信息收集不全：解決辦法：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告，培訓(xùn)相關(guān)人員，提高信息收集的完整性。2.監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量不高：解決辦法：優(yōu)化監(jiān)測(cè)報(bào)告模板，明確報(bào)告內(nèi)容和格式要求，提高報(bào)告質(zhì)量。3.保密義務(wù)履行困難：解決辦法：簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和范圍，加強(qiáng)保密意識(shí)培訓(xùn)。4.監(jiān)測(cè)體系優(yōu)化需求：解決辦法：定期對(duì)監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品上市前臨