Gsp實務(wù)課程知到智慧樹章節(jié)測試課后答案2024年秋天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院緒論單元測試

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期是（）年

A:20B:10C:5D:3

答案:5藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，適用于，以下哪些企業(yè)？

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，B:藥品經(jīng)營企業(yè)，C:藥品流通過程中，其他涉及儲存與運輸藥品的，D:藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

答案:藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，；藥品經(jīng)營企業(yè)，；藥品流通過程中，其他涉及儲存與運輸藥品的，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是()

A:法律B:行政法規(guī)C:部門規(guī)章D:．行業(yè)法規(guī)

答案:部門規(guī)章3.現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》最終修訂的日期是()

A:2013年7月1日B:2016年7月20日C:2013年12月1日D:2013年6月30日

答案:2013年6月30日從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

A:5B:20C:3D:10

答案:10

第一章單元測試

患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作？

A:高血壓B:肺結(jié)核C:傷寒D:牛皮癬

答案:高血壓從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具備()以上學(xué)歷，，

A:本科B:高中C:中專D:大專

答案:大專藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()以上學(xué)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

A:高中B:本科C:大專D:中專

答案:本科藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置的部門是

A:辦公室B:采購部C:質(zhì)量管理部D:銷售部

答案:質(zhì)量管理部藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人是法定代表人

A:錯B:對

答案:錯企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，包括，()

A:質(zhì)量手冊B:質(zhì)量管理制度C:記錄和憑證D:質(zhì)量管理職責(zé)

答案:質(zhì)量手冊；質(zhì)量管理制度；記錄和憑證；質(zhì)量管理職責(zé)批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是，

A:本科以上學(xué)歷B:三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C:執(zhí)業(yè)藥師資格D:?？埔陨蠈W(xué)歷，

答案:三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；執(zhí)業(yè)藥師資格；專科以上學(xué)歷，質(zhì)量管理體系文件編碼，一經(jīng)確定不可變動，保持相對的穩(wěn)定，防止混亂，

A:對B:錯

答案:錯文件編號一般由以下幾部分組成，

A:文件順序號B:文件次類別C:文件類別D:文件版本號

答案:文件順序號；文件次類別；文件類別；文件版本號在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量最終裁決權(quán)的是

A:驗收員B:質(zhì)管員C:質(zhì)量管理部經(jīng)理D:質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案:質(zhì)量負(fù)責(zé)人

第二章單元測試

藥品經(jīng)營許可證的有效期是幾年？

A:7B:10C:3D:5

答案:5開辦藥品零售企業(yè)需要經(jīng)過()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

A:企業(yè)所在區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門B:企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C:省級藥品監(jiān)督管理部門D:省級工商行政管理部門

答案:企業(yè)所在區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要經(jīng)過()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

A:企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B:企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，C:省級工商行政管理部門D:省級藥品監(jiān)督管理部門，

答案:企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門2015年10月1日起，國家推行三證合一制度，即()三證合一

A:營業(yè)執(zhí)照B:藥品經(jīng)營許可證C:組織機構(gòu)代碼證D:稅務(wù)登記證

答案:營業(yè)執(zhí)照；組織機構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具備以下哪些營業(yè)設(shè)備？

A:經(jīng)營中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，B:貨貨架和柜臺，C:經(jīng)營冷藏藥品的有專用冷藏設(shè)備，D:自動的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，

答案:經(jīng)營中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，；貨貨架和柜臺，；經(jīng)營冷藏藥品的有專用冷藏設(shè)備，

第三章單元測試

首營企業(yè)申請應(yīng)由()部門收取資料，并填制首營企業(yè)申請表

A:質(zhì)量管理部B:辦公室C:采購部D:銷售部

答案:采購部藥品零售連鎖企業(yè)的門店可以自行采購藥品

A:對B:錯

答案:錯．藥品進行貨時必須與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證書

A:對B:錯

答案:對質(zhì)量保證協(xié)議有效期一般不超過多少個月，

A:24B:12C:6D:3

答案:12法人授權(quán)委托書應(yīng)加蓋()

A:法定代表人印章，B:，企業(yè)財務(wù)專用章，C:企業(yè)銷售專用章D:企業(yè)公章，

答案:法定代表人印章，；企業(yè)公章，

第四章單元測試

醫(yī)藥商品檢驗為不合格品時應(yīng)掛

A:藍(lán)色標(biāo)志B:紅色標(biāo)志C:黃色標(biāo)志D:綠色標(biāo)志

答案:紅色標(biāo)志收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的（）或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用代驗場所。

A:退貨憑證B:采購單C:發(fā)票D:隨貨同行單

答案:退貨憑證應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（），對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

A:有效性B:代表性C:合格性D:真實性

答案:代表性有一批銷售退回藥品，收貨員應(yīng)把藥品放置于（），通知驗收員驗貨

A:紅色標(biāo)示的退貨區(qū)B:黃色標(biāo)示的待驗區(qū)C:綠色標(biāo)示的發(fā)貨區(qū)D:紅色標(biāo)示的不合格區(qū)

答案:黃色標(biāo)示的待驗區(qū)可不開箱可不開箱，檢查驗收的藥品有，（）

A:外包裝及封簽完整的原料藥B:有效期較長的藥品C:液體類藥品D:實施批簽發(fā)管理的生物制品

答案:外包裝及封簽完整的原料藥；實施批簽發(fā)管理的生物制品以下應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝的是，()

A:破損B:污染C:深液D:零貨、拼箱的

答案:破損；污染；深液；零貨、拼箱的相同批號的藥品的質(zhì)量都是一樣的

A:錯B:對

答案:錯藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，以下人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，

A:驗收員B:質(zhì)量管理員C:收貨人員D:養(yǎng)護員

答案:驗收員；質(zhì)量管理員供貨單位為批發(fā)企業(yè)的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（）

A:發(fā)貨專用章原印章B:驗收專用章原印章C:質(zhì)量管理專用章原印章D:業(yè)務(wù)專用章原印章

答案:質(zhì)量管理專用章原印章15、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照（）查驗同批號的檢驗報告書

A:有效期B:藥品批號C:采購日期D:批準(zhǔn)文號

答案:藥品批號

第五章單元測試

現(xiàn)行版GSP明確了儲存環(huán)境中相對濕度的范圍是

A:35%-65%B:35%-75%C:45%-65%D:45%-75%

答案:35%-75%某藥品包裝項下未對儲存條件作出說明，該藥品應(yīng)儲存于

A:冷凍庫B:冷庫C:陰涼庫D:常溫庫

答案:常溫庫根據(jù)《中國藥典》2015版，常溫庫的溫度范圍是

A:10-25℃B:0-30℃C:10-30℃D:0-25℃

答案:10-30℃下面每組藥品中需要分嗯，庫儲存的有，（）

A:口服藥和外用藥，B:麻醉藥品和普通藥品，C:處方藥和非處方藥，D:中藥飲片和中成藥

答案:口服藥和外用藥，；麻醉藥品和普通藥品，；處方藥和非處方藥，；中藥飲片和中成藥藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于多少厘米？

A:100B:30C:5D:10

答案:5

第六章單元測試

一級召回需要在()小時內(nèi)召回藥品？

A:48小時B:24小時C:36小時D:72小時

答案:24小時下面說法正確的是（）

A:不得夸大藥品的功能，B:不得將藥品銷售給證照不全的企業(yè)，C:藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)，藥品零售藥店，D:，銷售藥品要有完備的手續(xù)，

答案:不得夸大藥品的功能，；不得將藥品銷售給證照不全的企業(yè)，；，銷售藥品要有完備的手續(xù)，藥品銷售記錄保存到超過有效期一年即可做銷毀處理

A:對B:錯

答案:錯藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，

A:對B:錯

答案:錯經(jīng)營過程當(dāng)中的各種記錄與憑證，至少保存三年

A:錯B:對

答案:錯首營客戶，申請應(yīng)由()部門收取資料，并填制首營企業(yè)申請表

A:采購部B:辦公室C:質(zhì)量管理部D:銷售部

答案:銷售部在零售藥店下列哪些藥品不能陳列？

A:注射劑B:罌粟殼C:含麻制劑D:地西泮

答案:罌粟殼；含麻制劑；地西泮

第七章單元測試

根據(jù)gsp的規(guī)定應(yīng)發(fā)貨，區(qū)，是什么顏色？

A:黃色B:紅色C:藍(lán)色D:綠色

答案:綠色藥品采取委托運輸?shù)?，被委托的運輸企業(yè)必須取得gsp認(rèn)證證書，

A:對B:錯

答案:錯藥品發(fā)貨時，隨貨同行單，必須加蓋()章？

A:財務(wù)專用章原印章，，B:質(zhì)量管理專用章原印章，C:銷售專用章原印章，D:出庫專用章原印章，

答案:出庫專用章原印章，少量冷藏冷凍，藥品可以采取保溫箱進行運輸配送

A:錯B:對

答案:對，采取委托運輸?shù)?委托方必須考察，承運方的以下哪些能力，

A:要求記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，B:簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，C:相關(guān)質(zhì)量保證條件，D:運輸能力

答案:要求記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，；簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，；相關(guān)質(zhì)量保證條件，；運輸能力

第八章單元測試

負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)的操作權(quán)限的審核和計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立與更新的部門是，

A:采購部B:行政人事部C:信息部D:質(zhì)量管理部

答案:質(zhì)量管理部必須通過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，才能修改gsp系統(tǒng)登錄密碼

A:對B:錯

答案:錯收到供應(yīng)商更換的企業(yè)合法證明材料的，應(yīng)由哪一部門確認(rèn)確認(rèn)無誤后審批通過？

A:質(zhì)量管理部B:辦公室C:采購部D:銷售部

答案:質(zhì)量管理部新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，

A:對B:錯

答案:對首營品種應(yīng)被確定為重點養(yǎng)護品種，

A:對B:錯

答案:錯必須進行，首營企業(yè)審核后才能建立該企業(yè)的首營品種，

A:對B:錯

答案:對

第九章單元測試

首營品種是指經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品