《吲哚菁綠排泄實驗在肝臟手術中應用專家共識》編制說明一、項目背景在肝切除手術中，尤其是肝癌患者，多合并慢性肝病，對手術耐受性差，若肝儲備功能不足，術后易發(fā)生肝功能不全甚至肝功能衰竭，術后肝功能衰竭療效差、死亡率高，是肝切除圍手術期患者死亡的常見原因之一。術前進行吲哚菁綠排泄實驗進行肝臟儲備功能評估，制定合適的手術策略，減少術后肝功能衰竭導致的不良事件。本共識編寫目的是為提高肝切除術安全性。意義：對于術前評估肝臟儲備功能、術中初步鑒別腫物性質具有重要意義。必要性：對于實施安全可靠的肝切除術必不可少。肝臟手術前進行吲哚菁綠排泄實驗，根據吲哚菁綠15分鐘滯留率（ICG-R15）來評估肝臟的儲備功能，指導肝臟外科手術，是一種安全可靠的術前肝臟儲備功能評估技術，為實施肝臟外科手術提供安全評估，有望繼續(xù)推動肝臟外科向更加安全的方向發(fā)展。目前，吲哚菁綠排泄實驗是術前肝臟儲備功能評估重要方式之一，國內外均有相應文獻、專家共識提供技術開展詳細指導意見，比如：《吲哚菁綠分子熒光影像技術診斷原發(fā)性肝癌功能評估的專家共識(2011版)》《Consensusguidelinesfortheuseoffluorescenceimaginginhepatobiliarysurgery》等，但是，其技術應用上，各開展單位具體實施有所差異，多處細節(jié)仍需要在實施中進一步探索。比如，部分研究中，吲哚菁綠注射用于術中膽管造影，吲哚菁綠注射時間推薦為術前1天進行，部分共識推薦大于5天給藥更佳，但是考慮到乙肝患者多合并肝硬化，吲哚菁綠排泄較慢，若吲哚菁綠排泄實驗進行時間離手術時間太短，術中熒光模式下，可能見大量熒光背景，如果術中需要在熒光模式下初步判斷腫瘤性質及分化程度、利用吲哚菁綠熒光探查發(fā)現微小腫瘤、術中吲哚菁綠注射界定肝切除切面、術中吲哚菁綠注射進行精準肝段染色、術中吲哚菁綠熒光實時導航實施肝切除術，則將受到較大干擾。因此，我們結合本團體實際開展情況，做出推薦1）如果患者為膽道系統(tǒng)腫瘤，術前影像學評估無肝硬化，不需要進行肝臟儲備功能評估，則吲哚菁綠目的為熒光膽道造影，術需要肝切除患者，如果為肝轉移瘤，因患者多數不合并肝硬化，建議術前5天前進行吲哚菁綠排泄實驗，兼顧肝功能評估及術中熒光顯影，在患者入院時即完成吲哚菁綠排泄實驗，同時患者進行術前準備及手術規(guī)劃，如果吲哚菁綠15分鐘滯留率ICG-R15＞7%，提示患者肝臟儲備功能差，可能合并肝硬化，吲哚菁綠排泄慢，推遲手術1天左右，便于術中熒光顯影及實施熒光導航技術。對于ICG-R15＜7%，但是患者由于各種原因導致手術推遲，距離吲哚菁綠排泄試驗大于7天，則術前12小時注射吲哚菁綠2.5mg。（3）乙肝肝硬化導致肝癌患者，建議術前7天完成吲哚菁綠排泄實驗，若ICG-R15＜7%，則術前12小時注射吲哚菁綠2.5mg。目前，肝切除術主要應用于肝臟良惡性腫瘤切除術中，在各大醫(yī)療單位，肝切除手術量大，提高肝切除安全性，減少肝切除圍手術期死亡率，是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)重點工作，吲哚菁綠排泄實驗，技術應用廣泛，目前已經大量開展，具有豐富的理論及實踐基礎，可推廣性強，制定該技術行業(yè)標準，能夠推動技術推廣及實施標準化技術，解決本市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展或管理中的難點問題。二、工作簡況本團體標準《吲哚菁綠排泄試驗在肝臟手術中應用專家共識》由深圳市中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院及深圳市醫(yī)師協(xié)會肝膽胰腫瘤專業(yè)委員會提出，由深圳市醫(yī)師協(xié)會歸口，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院、香港大學深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、北京大學深圳醫(yī)院、中山大學附屬第七醫(yī)院、中山大學附屬第八醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院等多中心及單位聯(lián)合起草等機構負責組織立項、調研、起草。2024年10月11日，深圳市醫(yī)師協(xié)會批準立項，立項文件號：深醫(yī)協(xié)[2024]36號,團體標準計劃編號:T/SZSMDA001-2024QC。2024年10月成立本團體標準編制組，組織對該標準的制訂進行調研、驗證，收集相關技術資料，完成前期調研和資料收集工作。對前期調研收集的資料進行篩選，確定標準起草的主要內容，完成標準草案起草。2024年11月-2024年12月整理資料，查閱標準、文獻，編制標準草案，形成標準征求意見稿。根據《深圳市醫(yī)師協(xié)會團體標準管理辦法（試行）》的要求，編制組2023年6月向深圳市醫(yī)師協(xié)會申請立項，2024（三）征求意見階段2024年12月至2025年1月，深圳市醫(yī)師協(xié)會公開掛網及發(fā)深圳市衛(wèi)生健康委員會、相關企業(yè)事業(yè)組織、社會團體、科研機構進行意見征集。2025年2月至4月，根據反饋意見對標準進行整理修改，形成《吲哚菁綠排泄試驗在肝臟手術中應用專家共識》，報送評審。三、技術依據和主要內容標準的編制嚴格遵守《吲哚菁綠分子熒光影像技術診斷原發(fā)性肝癌與術中導航操作診療規(guī)范（2021版）》等指南關于吲哚菁綠分子熒光影像技術操作診療規(guī)范的有關要求，確保標準內容與相關文件要求的“一致性”。為有效規(guī)范吲哚菁綠分子熒光影像技術操作診療規(guī)范的編制，先針對深圳市臨床應用過程中標準化需求，從醫(yī)生、護士等維度構建了“標準體系”。體系中所包含的標準、規(guī)范、制度，并不是獨立的要素，體系各要素之間相互聯(lián)系、相互作用、相互約束、相互補充，從而構成一個統(tǒng)一整體。國家、其他省市、本市在吲哚菁綠分子熒光影像技術操作診療規(guī)范目錄編制、臨床實際工作中，積累了一定的實踐經驗。在本標準起草過程中，標準起草工作組認真調研、吸收、消化了相關政務共享主管部門的實踐經驗，并在此基本上進行總結、提煉、創(chuàng)新，形成本標準基礎內容。在遵循規(guī)范的基礎上，本團體標準制定了吲哚菁綠排泄試驗在肝臟外科的術前應用流程的具體步驟以及進行吲哚菁綠排泄試驗的時機；以及吲哚菁綠在肝臟外科的術中引導的正染和反染操作流程的給藥具體操作流程。同時對于擬行肝切除手術的患者，也通過吲哚菁綠排泄試驗的具體具體，做出了對